Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nociceptionsovervågning i intensiv pleje

13. februar 2024 opdateret af: Haseki Training and Research Hospital

Nociception Level Index Vejledning til analgesi i tryksårsbehandling hos bevidstløse patienter: en pilotundersøgelse

Netop smerte i intensivafdelingen er et multidimensionelt problem med mange forskellige årsager. Alligevel ville det være lettere at håndtere det hos bevidstløse palliative patienter med mindre kilde til smerte, men kun hvis vi kan opdage det praktisk talt ved hjælp af nociceptionsmonitorer. Ved hjælp af fem parametre adskilles overvågning af nociceptionsniveauindeks (NOL) (Medasense) fra dens alternativer. Ud over smertedetektion kan denne overvågning titrere smertestillende administration. Denne undersøgelse undersøger validiteten af ​​et nyt nociceptionsovervågningsværktøj, nociceptionsniveauindekset og dets praktiske indvirkning på at give tilstrækkelig analgesi til palliative patienter på intensiv pleje.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesignet er randomiseret, prospektivt og kontrolleret i omgivelserne på en intensivafdeling på niveau to. 40 patienter (n=20) blev randomiseret til kontrol- og nociceptionsniveau. Under daglig tryksårsbehandling modtog nociceptionsgruppen analgesi i henhold til monitorering af nociceptionsniveauindekset, og kontrolgruppen havde samme protokol som fentanylbolusdoser på 1 mcq/kg på grund af vurderingsscorer for kritisk pleje-observation af smerteværktøj. Sekundært blev hæmodynamiske værdier og variabilitet evalueret.

Randomisering blev designet af en computerbaseret algoritme i et 1:1-forhold til 2 (n=20) ved navn Group NOL og Group Control og forseglet i uigennemsigtige konvolutter. Når inklusions-/udelukkelseskriterierne er opfyldt, på det planlagte tidspunkt for sårpleje, vælger plejesygeplejersken på ICU én kuvert til at anvende den designede protokol for hver gruppe.

Undersøgelsesintervention Plejesygeplejersker på intensivafdelingen blev undervist af den ansvarlige læge (B.C.) i procedurerne efter udvælgelse af undersøgelsesgrupper. I vores intensivafdeling udføres rutinemæssig patientbehandling og samtidige tryksårsindgreb to gange dagligt som dag- og natsessioner. I vores undersøgelse observerede plejesygeplejersken hæmodynamiske variabler og CPOT-værdier til smerteevaluering 30 minutter før den daglige behandling og administrerede tramadol 1 mg/kg rutinemæssigt. Hvis CPOT-værdierne stadig var høje, ville en mcq/kg bolus fentanyl påføres hver gang og gentages med fem minutters intervaller, om nødvendigt, under pleje og 30 minutter efter. Hæmodynamiske variabler og CPOT-værdier blev noteret som før, under og efter pleje for alle patienter inden for to grupper, sammen med stadier af tryksår, og alle patienter havde standardiserede plejeprocedurer. Især i gruppe NOL-patienter vurderede omsorgssygeplejersken smerte ved NOL-monitorering sammen med CPOT og hæmodynamiske variabler og anvendte den samme analgesiprotokol ved at beslutte smertestillende behov, hvis NOL >25 over et minut ved monitoren.

Primært resultat Den samlede mængde af analgesi for hver patient blev noteret som den samlede mængde smertestillende lægemidler, der plejede at blive angivet separat som tramadol og fentanyl inden for perioden fra 30 minutter før til 30 minutter efterbehandling. Selvom den samlede mængde tramadol anvendt var i standardiserede protokoller som 1 mg/kg, blev det også undersøgt at afstå fra fejlvurdering på grund af overbehandling.

Sekundært resultat Hjertefrekvens- og blodtryksændringer før og efter behandling blev evalueret inden for grupper, og delta-værdier beregnet som forskellen mellem værdierne ved begyndelsen af ​​ulcusbehandling og før blev også noteret for at sætte spørgsmålstegn ved effekten af ​​NOL-monitorering på hæmodynamisk stabilitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Sultangazi
      • Istanbul, Sultangazi, Kalkun
        • Haseki Training and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i undersøgelsen bør følges op på voksen-ICU for palliative plejebehov i mere end 24 timer, der har behov for respiratorisk støtte med trakeostomi eller orotracheal intubation og har tryksår (mindre alvorlige end fase fire tryksår i fuld tykkelse).

Ekskluderingskriterier:

  • afvisning af at deltage i undersøgelsen; hjertesvigt, atrieflimren og ventrikulær eller atriel takykardi på et niveau, der forringer hæmodynamikken; kontinuerlig lægemiddelinfusion til sedation og analgesi; patienter med nedsat perifer perfusion og kapillær genopfyldning, der overstiger fire sekunder, og patienter, hvis hæmodynamik understøttes af lægemidler såsom vasopressorer og inotrope.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: NOL
Plejersygeplejersken vurderede smerte ved NOL-monitorering sammen med et smertevurderingsværktøj (CPOT) og påførte en mcg/kg fentanyl, hvis NOL >25 over et minut på monitoren.
Enhed: overvågning af Nociception niveauindeks
Overvågning af nociceptionsniveauindeks (NOL) (Medasense) er en ikke-invasiv enhed, der er differentieret fra dens alternativer ved brug af fem parametre: hjertefrekvens, hjertefrekvensvariabilitet, hudkonduktansniveau, foto-plethysmografi-bølgeformamplitude, antal hudkonduktansfluktuationer, og deres tidsderivater.
Ingen indgriben: Kontrolen
Hvis CPOT-værdierne stadig var høje, ville en mcq/kg bolus fentanyl påføres hver gang og gentages med fem minutters intervaller, om nødvendigt, under pleje og 30 minutter efter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet fentanylforbrug
Tidsramme: en dag
den samlede mængde fentanyl, der bruges under behandling af tryksår
en dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
systolisk blodtryk
Tidsramme: en dag
systoliske blodtryksværdier før, inden for og efter pleje
en dag
hjerterytme
Tidsramme: en dag
pulsværdier før, inden for og efter pleje
en dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Haseki Training and Research Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Berna Caliskan, MD, Anesthesiology and Reanimation Department

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2024

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 111-2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger