- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06270264
Nociceptionsovervågning i intensiv pleje
Nociception Level Index Vejledning til analgesi i tryksårsbehandling hos bevidstløse patienter: en pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesdesignet er randomiseret, prospektivt og kontrolleret i omgivelserne på en intensivafdeling på niveau to. 40 patienter (n=20) blev randomiseret til kontrol- og nociceptionsniveau. Under daglig tryksårsbehandling modtog nociceptionsgruppen analgesi i henhold til monitorering af nociceptionsniveauindekset, og kontrolgruppen havde samme protokol som fentanylbolusdoser på 1 mcq/kg på grund af vurderingsscorer for kritisk pleje-observation af smerteværktøj. Sekundært blev hæmodynamiske værdier og variabilitet evalueret.
Randomisering blev designet af en computerbaseret algoritme i et 1:1-forhold til 2 (n=20) ved navn Group NOL og Group Control og forseglet i uigennemsigtige konvolutter. Når inklusions-/udelukkelseskriterierne er opfyldt, på det planlagte tidspunkt for sårpleje, vælger plejesygeplejersken på ICU én kuvert til at anvende den designede protokol for hver gruppe.
Undersøgelsesintervention Plejesygeplejersker på intensivafdelingen blev undervist af den ansvarlige læge (B.C.) i procedurerne efter udvælgelse af undersøgelsesgrupper. I vores intensivafdeling udføres rutinemæssig patientbehandling og samtidige tryksårsindgreb to gange dagligt som dag- og natsessioner. I vores undersøgelse observerede plejesygeplejersken hæmodynamiske variabler og CPOT-værdier til smerteevaluering 30 minutter før den daglige behandling og administrerede tramadol 1 mg/kg rutinemæssigt. Hvis CPOT-værdierne stadig var høje, ville en mcq/kg bolus fentanyl påføres hver gang og gentages med fem minutters intervaller, om nødvendigt, under pleje og 30 minutter efter. Hæmodynamiske variabler og CPOT-værdier blev noteret som før, under og efter pleje for alle patienter inden for to grupper, sammen med stadier af tryksår, og alle patienter havde standardiserede plejeprocedurer. Især i gruppe NOL-patienter vurderede omsorgssygeplejersken smerte ved NOL-monitorering sammen med CPOT og hæmodynamiske variabler og anvendte den samme analgesiprotokol ved at beslutte smertestillende behov, hvis NOL >25 over et minut ved monitoren.
Primært resultat Den samlede mængde af analgesi for hver patient blev noteret som den samlede mængde smertestillende lægemidler, der plejede at blive angivet separat som tramadol og fentanyl inden for perioden fra 30 minutter før til 30 minutter efterbehandling. Selvom den samlede mængde tramadol anvendt var i standardiserede protokoller som 1 mg/kg, blev det også undersøgt at afstå fra fejlvurdering på grund af overbehandling.
Sekundært resultat Hjertefrekvens- og blodtryksændringer før og efter behandling blev evalueret inden for grupper, og delta-værdier beregnet som forskellen mellem værdierne ved begyndelsen af ulcusbehandling og før blev også noteret for at sætte spørgsmålstegn ved effekten af NOL-monitorering på hæmodynamisk stabilitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sultangazi
-
Istanbul, Sultangazi, Kalkun
- Haseki Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i undersøgelsen bør følges op på voksen-ICU for palliative plejebehov i mere end 24 timer, der har behov for respiratorisk støtte med trakeostomi eller orotracheal intubation og har tryksår (mindre alvorlige end fase fire tryksår i fuld tykkelse).
Ekskluderingskriterier:
- afvisning af at deltage i undersøgelsen; hjertesvigt, atrieflimren og ventrikulær eller atriel takykardi på et niveau, der forringer hæmodynamikken; kontinuerlig lægemiddelinfusion til sedation og analgesi; patienter med nedsat perifer perfusion og kapillær genopfyldning, der overstiger fire sekunder, og patienter, hvis hæmodynamik understøttes af lægemidler såsom vasopressorer og inotrope.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: NOL
Plejersygeplejersken vurderede smerte ved NOL-monitorering sammen med et smertevurderingsværktøj (CPOT) og påførte en mcg/kg fentanyl, hvis NOL >25 over et minut på monitoren.
|
Overvågning af nociceptionsniveauindeks (NOL) (Medasense) er en ikke-invasiv enhed, der er differentieret fra dens alternativer ved brug af fem parametre: hjertefrekvens, hjertefrekvensvariabilitet, hudkonduktansniveau, foto-plethysmografi-bølgeformamplitude, antal hudkonduktansfluktuationer, og deres tidsderivater.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolen
Hvis CPOT-værdierne stadig var høje, ville en mcq/kg bolus fentanyl påføres hver gang og gentages med fem minutters intervaller, om nødvendigt, under pleje og 30 minutter efter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
samlet fentanylforbrug
Tidsramme: en dag
|
den samlede mængde fentanyl, der bruges under behandling af tryksår
|
en dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
systolisk blodtryk
Tidsramme: en dag
|
systoliske blodtryksværdier før, inden for og efter pleje
|
en dag
|
|
hjerterytme
Tidsramme: en dag
|
pulsværdier før, inden for og efter pleje
|
en dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Berna Caliskan, MD, Anesthesiology and Reanimation Department
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gelinas C, Shahiri T S, Richard-Lalonde M, Laporta D, Morin JF, Boitor M, Ferland CE, Bourgault P, Richebe P. Exploration of a Multi-Parameter Technology for Pain Assessment in Postoperative Patients After Cardiac Surgery in the Intensive Care Unit: The Nociception Level Index (NOL)TM. J Pain Res. 2021 Dec 7;14:3723-3731. doi: 10.2147/JPR.S332845. eCollection 2021.
- Shahiri TS, Richard-Lalonde M, Richebe P, Gelinas C. Exploration of the Nociception Level (NOL) Index for Pain Assessment during Endotracheal Suctioning in Mechanically Ventilated Patients in the Intensive Care Unit: An Observational and Feasibility Study. Pain Manag Nurs. 2020 Oct;21(5):428-434. doi: 10.1016/j.pmn.2020.02.067. Epub 2020 Apr 27.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 111-2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med overvågning af Nociception niveauindeks
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAfsluttetSmerte | Alzheimers sygdom | Autonomisk nervesystemsygdomFrankrig
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfRekrutteringSmerter, postoperativ | Opioidbrug | Nociceptiv smerte | Restitutionsperiode for anæstesi | Analgesi, postoperativTyskland
-
University Hospital, BordeauxAfsluttetFlydende reaktionsevne | VolumenudvidelseFrankrig
-
Investigation Group Anesthesia, Resuscitation,...RekrutteringSkrøbelighed i voksenkirurgiSpanien
-
İstanbul Yeni Yüzyıl ÜniversitesiIkke rekrutterer endnuSmerte | Intensiv afdelings syndrom | Stressrelateret lidelse
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinAfsluttetBerettiget til dagkirurgiFrankrig
-
University Hospital, LilleClinical Investigation Centre for Innovative Technology Network; Fondation...AfsluttetSmerte | Cerebral Parese | BørnFrankrig
-
Institut de Cancérologie de LorraineAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetAmbulant pleje | Beredskab, Sygehus | Sundhedstjenester for ældreFrankrig
-
Seoul National University Bundang HospitalAfsluttetKejsersnitKorea, Republikken