Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Proceskortlægning og dataindsamling for at informere en computersimuleringsmodel af indlagte patienter med blodstrømsinfektion, sepsis og systemisk infektion (CSM-BSI)

16. september 2024 opdateret af: Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Computersimuleringsmodel af patienter med blodstrømsinfektion, sepsis og systemisk infektion (CSM-BSI)

Målet med denne undersøgelse er at skabe en computersimulering af patienter med blodbaneinfektion for at forstå, hvordan ændringer i sundhedspolitikker og -ressourcer påvirker patientbehandlingen. Denne simulering vil hjælpe læger og beslutningstagere i sundhedssektoren med at træffe bedre valg i behandlingen af ​​disse patienter og undgå overforbrug af antibiotika, der kan føre til antibiotikaresistens. Antibiotikaresistens er, når bakterier ikke længere kan dræbes af antibiotika. Deltagerne vil ikke modtage behandlinger, da dette er et observationsstudie, men undersøgelsen vil involvere:

  • Interviews med sundhedspersonale for at forstå patientbehandlingsforløb.
  • Analyse af historiske data om bakterier, der forårsager infektioner og antibiotikabehandlinger.
  • Et 30-dages observationsstudie for at observere patientbehandling for infektioner i blodbanen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med denne forskning er at skabe en computersimulering af patienter med blodbaneinfektion. Blodstrømsinfektion er ofte en alvorlig infektion (blodforgiftning), der kan føre til sepsis, som er en betydelig global sundhedsrisiko, der forårsager omkring 66.096 dødsfald hvert år alene i Det Forenede Kongerige. Læger og beslutningstagere i sundhedsvæsenet er nødt til at træffe svære beslutninger, der balancerer effektiv behandling af patienter med sepsis og undgår overforbrug af bredspektrede antibiotika, som kan føre til antibiotikaresistens. Ved at generere et virtuelt miljø til at teste forskellige scenarier, vil denne computersimuleringsmodel give indsigt i de forventede effekter af ændringer i hospitalspolitikken, ændringer i hospitalsressourcer (såsom personale) og virkningen af ​​laboratoriediagnostiske tests. Foreslåede ændringer kan simuleres i dette virtuelle miljø før implementering i det rigtige sundhedssystem.

Denne undersøgelse vil blive udført i tre dele. Først vil der være interviews med sundhedspersonale over seks måneder for udførligt at beskrive de patientforløb, der er involveret i håndteringen af ​​blodbanens infektion. Dernæst vil projektet analysere historiske pseudonymiserede data fra Liverpool University Hospitals NHS Foundation og Liverpool Clinical Laboratories for at informere om modellens karakteristika (især om de bakterier, der forårsager infektioner, de anvendte antibiotikabehandlinger og den tid, det tager for patienter at blive behandlet). ). Endelig vil der være et 30-dages observationsstudie, hvor forskere observerer behandlingen af ​​patienter med blodbaneinfektion (uden at gribe ind eller registrere identificerende detaljer) for at sikre, at computermodellen fanger alle de vigtige trin, der er involveret i patienthåndtering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med formodet blodbaneinfektion/sepsis/systemisk infektion.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Delstudie 2 (retrospektiv dataindsamling)

  • Patienter, der blev behandlet på et LUFT akut hospitalssted (Aintree eller Royal) og havde en samtidig bloddyrkningsundersøgelse, blev anmodet om
  • Alder ≥ 18 år på tidspunktet for undersøgelsen. Delstudie 3 (observationsstudie)
  • Patienter med bloddyrkningsundersøgelse efterspurgt i observationsperioden og personale, der plejer patienterne.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år på undersøgelsestidspunktet
  • Der blev anmodet om bloddyrkning, men patienten blev ikke behandlet på et akut hospitalssted.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generering af en softwaresimuleringsmodel, der er finjusteret til de observerede data.
Tidsramme: 2 år
Hovedresultatet er genereringen af ​​en softwaresimuleringsmodel, der er kalibreret til de observerede data. Studieholdet består af personer med erfaring i modelkonstruktion og kalibrering.
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforskning af modellens ydeevne i forskellige hypotese scenarier.
Tidsramme: 6 måneder
Sekundære resultater af denne undersøgelse er udforskningen af ​​modellens ydeevne i forskellige hypotese scenarier. Scenarierne og udfaldsmålingerne er afhængige af den endelige leverede model, men som et eksempel kan det omfatte følgende: Tid fra præsentation til hospital til tid til administration af antibiotika, der er aktivt mod det inficerende patogen i en simuleret model, som inkluderer en ny diagnostisk test for antimikrobielle stoffer. modstand vs en model, der ikke inkluderer en.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alessandro D Gerada, University of Liverpool

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LHS0211

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger