Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden, PK/PD af (OriCAR-017) hos forsøgspersoner med RR/MM

1. august 2024 opdateret af: OriCell Therapeutics Co., Ltd.

Et fase I/II, åbent, multicenter-studie til evaluering af sikkerhed, farmakokinetik, farmakodynamik og foreløbig effektivitet af anti-GPRC5D CAR-T-celleprodukt (OriCAR-017) hos forsøgspersoner med recidiverende/refraktær myelomatose.

Dette er et første klinisk studie for Oricell Therapeutics Inc. i USA for at evaluere sikkerheden, PK, PD og foreløbig effektivitet af vores anti-GPRC5D-celleprodukt (OriCAR-017) hos personer med recidiverende/refraktær myelomatose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase I/II, åbent multicenterstudie til at evaluere sikkerheden, farmakokinetik, farmakodynamik og foreløbig effektivitet af anti-GPRC5D CAR-T-celleprodukt (OriCAR-017) hos forsøgspersoner med recidiverende/refraktær myelomatose". Studiet vil bestå af et fase I-dosiseskaleringstrin, der involverer tre doser som en enkelt IV-infusion) med op til 18 evaluerbare forsøgspersoner og et dosisudvidelsestrin med 10-15 evaluerbare forsøgspersoner, efterfulgt af et fase II-stadium med op til 48 evaluerbare forsøgspersoner .

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
81

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

I stand til at give underskrevet informeret samtykke

Forsøgspersoner i alderen 18 til 75 år (inklusive) ved screening (underskriver ICF).

Forventet overlevelsesperiode er >12 uger.

Diagnose af MM i henhold til IMWG-kriterierne (2016-version).

Et af følgende kriterier skal være opfyldt:

Hvis immunglobulin (Ig)G type MM, så serum M-protein >10 g/L; hvis IgA, IgD, IgE eller IgM type MM, så serum M-protein >5 g/L

Urin M-proteinniveau >200 mg/24 timer

Hvis let kæde type MM, så er serumfri let kæde (sFLC) >100 mg/L og K/λ FLC-forhold unormalt.

Ekstramedullære læsioner (>1 cm for diameteren af ​​den korte akse).

For fase I (dosis-eskalering) - Forsøgspersoner, der havde modtaget mindst 3 tidligere behandlingslinjer, havde tidligere været udsat for BCMA-Ag+-behandlinger og var refraktære over for den sidste behandlingslinje.

For fase I (dosisudvidelse) og fase II: Personer med tidligere eksponering for BCMA-rettede terapier, herunder BCMA bispecifikt antistof (f.eks. teclistamab), BCMA-antistofrettet konjugat (såsom BLENREP) og BCMA-CAR-T (såsom CARVYKT1TM) )

Personer med tilstrækkelig hæmatologisk, nyre-, lever-, lunge- og hjertefunktion.

Forsøgsperson og partnere, der er villige til at tage og eller bruge effektive præventionsforanstaltninger indtil 2 år efter IMP-infusion.

Ekskluderingskriterier:

Gravid eller ammende.

Seropositiv for historie med human immundefektvirus Aktiv Hepatitis B-infektion og/eller Hepatitis C-infektion

Kendt aktiv eller tidligere historie med CNS-involvering

Anamnese med autoimmune sygdomme (såsom Crohns sygdom, leddegigt, systemisk lupus erythematosus) forårsagede skade på terminale organer eller påkrævet systemisk anvendelse af immunsuppressive eller andre lægemidler inden for de seneste 2 år

Tilstedeværelse af ukontrolleret aktiv infektion

Forsøgspersoner, der modtog autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation (ASCT) inden for 8 uger efter screeningsbesøg, eller som planlægger at gennemgå ASCT under undersøgelsen.

Forsøgspersoner, der modtog allogen stamcelleterapi.

Enhver betingelse, der efter efterforskerens mening ville forstyrre evalueringen af ​​IMP.

Modtog Bendamustine behandling 1 år før screeningsbesøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: OriCAR-017
Enkelt OriCAR-017 infusion
Medicin: OriCAR-017
Anti-GPRC5D CAR-T celleprodukt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD) af OriCAR-017 US-P1
Tidsramme: Op til 28 dage
MTD er defineret som den højeste dosis med en observeret forekomst af DLT hos ikke mere end én ud af seks patienter behandlet på et bestemt dosisniveau.
Op til 28 dage
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Op til 28 dage
En DLT er defineret som en hvilken som helst af de behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er; en TEAE er defineret som en bivirkning [AE], der starter på eller efter den første administration af undersøgelsesmedicin) tilstand eller samtidig medicin.
Op til 28 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer PK-parametre for OriCAR-017 hos forsøgspersoner med recidiverende/refraktær MM
Tidsramme: Op til 2 år
Vurder koncentrationen af ​​CAR-T-celler i perifert blod
Op til 2 år
Evaluer PD-parametre for OriCAR-017 hos personer med recidiverende/refraktær MM
Tidsramme: Op til 2 år
Vurder PD-markører relateret til CAR-T-terapi i perifert blod.
Op til 2 år
Vurdering af varighed af respons (DOR) af behandling hos patienter med RR/MM
Tidsramme: Op til 2 år
DOR som vurderet af lokale efterforskere i henhold til IMWG-kriterierne
Op til 2 år
Progress-Free Survival (PFS) af behandling hos patienter med RR/MM
Tidsramme: Op til 2 år
PFS som vurderet af lokale efterforskere i henhold til IMWG-kriterierne
Op til 2 år
Vurdering af samlet overlevelse (OS) af behandling hos patienter med RR/MM
Tidsramme: Op til 2 år
OS som vurderet af lokale efterforskere i henhold til IMWG-kriterierne
Op til 2 år
Vurdering af MRD negativ Rate
Tidsramme: Op til 2 år
Andel af forsøgspersoner med MRD negativ status ved flowcytometri
Op til 2 år
Vurdering af samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 2 år
Procentdel af forsøgspersoner med PR, + VGPR+ CR + strict complete response (sCR) som vurderet af den lokale efterforsker i henhold til IMWG-kriterierne
Op til 2 år
Vurdering af sygdomskontrolfrekvens (DCR)
Tidsramme: Op til 2 år
Procentdel af forsøgspersoner med CBR (Clinical Benefit Rate) + stabil sygdom som vurderet af lokal efterforsker i henhold til IMWG-kriterier
Op til 2 år
Vurdering af klinisk udbytterate (CBR)
Tidsramme: Op til 2 år
Procentdel af forsøgspersoner med ORR + minimal respons fra lokal efterforsker i henhold til IMWG-kriterier
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
OriCell Therapeutics Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OriCAR-017-US-P1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger