En undersøgelse til evaluering af sikkerheden, PK/PD af (OriCAR-017) hos forsøgspersoner med RR/MM

Inklusionskriterier:

I stand til at give underskrevet informeret samtykke

Forsøgspersoner i alderen 18 til 75 år (inklusive) ved screening (underskriver ICF).

Forventet overlevelsesperiode er >12 uger.

Diagnose af MM i henhold til IMWG-kriterierne (2016-version).

Et af følgende kriterier skal være opfyldt:

Hvis immunglobulin (Ig)G type MM, så serum M-protein >10 g/L; hvis IgA, IgD, IgE eller IgM type MM, så serum M-protein >5 g/L

Urin M-proteinniveau >200 mg/24 timer

Hvis let kæde type MM, så er serumfri let kæde (sFLC) >100 mg/L og K/λ FLC-forhold unormalt.

Ekstramedullære læsioner (>1 cm for diameteren af ​​den korte akse).

For fase I (dosis-eskalering) - Forsøgspersoner, der havde modtaget mindst 3 tidligere behandlingslinjer, havde tidligere været udsat for BCMA-Ag+-behandlinger og var refraktære over for den sidste behandlingslinje.

For fase I (dosisudvidelse) og fase II: Personer med tidligere eksponering for BCMA-rettede terapier, herunder BCMA bispecifikt antistof (f.eks. teclistamab), BCMA-antistofrettet konjugat (såsom BLENREP) og BCMA-CAR-T (såsom CARVYKT1TM) )

Personer med tilstrækkelig hæmatologisk, nyre-, lever-, lunge- og hjertefunktion.

Forsøgsperson og partnere, der er villige til at tage og eller bruge effektive præventionsforanstaltninger indtil 2 år efter IMP-infusion.

Ekskluderingskriterier:

Gravid eller ammende.

Seropositiv for historie med human immundefektvirus Aktiv Hepatitis B-infektion og/eller Hepatitis C-infektion

Kendt aktiv eller tidligere historie med CNS-involvering

Anamnese med autoimmune sygdomme (såsom Crohns sygdom, leddegigt, systemisk lupus erythematosus) forårsagede skade på terminale organer eller påkrævet systemisk anvendelse af immunsuppressive eller andre lægemidler inden for de seneste 2 år

Tilstedeværelse af ukontrolleret aktiv infektion

Forsøgspersoner, der modtog autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation (ASCT) inden for 8 uger efter screeningsbesøg, eller som planlægger at gennemgå ASCT under undersøgelsen.

Forsøgspersoner, der modtog allogen stamcelleterapi.

Enhver betingelse, der efter efterforskerens mening ville forstyrre evalueringen af ​​IMP.

Modtog Bendamustine behandling 1 år før screeningsbesøg.