Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken og sikkerheden af ​​EXPAREL til postoperativ analgesi hos forsøgspersoner, der gennemgår hjertekirurgi

19. december 2025 opdateret af: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Et multicenter, åbent, randomiseret, bupivacain-kontrolleret undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken og sikkerheden af ​​EXPAREL til postoperativ analgesi hos forsøgspersoner i alderen 0 til mindre end 6 år, der gennemgår hjertekirurgi

Dette fase 1, multicenter, åbne, randomiserede, bupivacain-kontrollerede studie er designet til at evaluere farmakokinetikken (PK) og sikkerheden af ​​EXPAREL vs. bupivacain HCl til postkirurgisk analgesi hos pædiatriske forsøgspersoner i alderen 0 til under 6 år, som gennemgår hjertekarsygdomme kirurgi ved hjælp af lokal infiltrationsanalgesi (LIA).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive udført i 3 dele (del 1, del 2 og del 3), og i alt ca. 48 mandlige og kvindelige forsøgspersoner vil blive tilmeldt.

Del 1 vil tilmelde ca. 16 forsøgspersoner i alderen 2 til under 6 år for at få information om farmakokinetik og sikkerhed. Forsøgspersoner vil blive randomiseret 1:1 (8 EXPAREL-individer og 8 bupivacain-HCl-personer) til at modtage enten en enkelt dosis EXPAREL 4 mg/kg (må ikke overstige en maksimal totaldosis på 266 mg) eller 0,25 % bupivacain-HCl 2 mg/kg (må ikke overstige en maksimal totaldosis på 175 mg) ved brug af LIA. De overordnede farmakokinetiske og sikkerhedsprofiler fra del 1 vil blive afsluttet, analyseret og gennemgået for at etablere en passende lægemiddeldosis til del 2.

Emnets tilmelding til del 2 vil begynde ved fuldstændig tilmelding af del 1, etablering af en passende studielægedosis fra PK og sikkerhedsanalyse af anbefalinger fra del 1 og Data Safety Monitoring Board (DSMB) for at fortsætte til del 2. Del 2 vil tilmeldes ca. 16 forsøgspersoner i alderen 6 måneder til mindre end 2 år for at få information om farmakokinetik og sikkerhed. Forsøgspersoner vil blive randomiseret 1:1 (8 EXPAREL-individer og 8 bupivacain-HCl-personer) til at modtage enten en enkelt dosis EXPAREL eller 0,25 % bupivacain-HCl ved hjælp af LIA. De overordnede farmakokinetiske og sikkerhedsprofiler fra del 2 vil blive færdiggjort, analyseret og gennemgået for at etablere en passende lægemiddeldosis til del 3.

Emnets tilmelding til del 3 vil begynde ved fuldstændig tilmelding af del 2, etablering af en passende studielægedosis fra PK- og sikkerhedsanalysen i del 2 og DSMB-anbefalinger for at fortsætte til del 3.

Del 3 vil indskrive ca. 16 forsøgspersoner i alderen 0 til under 6 måneder for at få information om farmakokinetik og sikkerhed. Forsøgspersoner vil blive randomiseret 1:1 (8 EXPAREL-individer og 8 bupivacain-HCL-personer) til at modtage enten en enkelt dosis EXPAREL eller 0,25 % bupivacain-HCl ved hjælp af LIA.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University Health, Riley Hospital For Children
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • St. Louis Children's Hospital (SLCH)
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Health System
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Rekruttering
        • University of Oklahoma (OU) - Medical Center - The Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Amir L Butt, MD, MPH
          • Telefonnummer: 36017 (405) 271-8001
          • E-mail: abutt@ouhsc.edu
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas Health Science Center at Houston (UTHSC-H) - McGovern Medical School
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forældre/værge i stand til at tale, læse og forstå sproget i ICF og give informeret samtykke til emnet.
  2. American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse 1-3.
  3. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner fra 0 til under 6 år på operationsdagen. For del 1 skal forsøgspersonens alder være 2 år til under 6 år. For del 2 skal forsøgspersonens alder være 6 måneder til under 2 år. For del 3 skal forsøgspersonens alder være 0 til mindre end 6 måneder.
  4. Forælder/værge i stand til at overholde studiebesøgsplanen og gennemføre alle studievurderinger for emnet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med overfølsomhed eller idiosynkratiske reaktioner eller modsætninger til bupivacain HCl eller andre lokalbedøvelsesmidler af amidtypen eller over for opioidmedicin.
  2. Administration af EXPAREL eller bupivacain HCl inden for 30 dage før studiets lægemiddeladministration.
  3. Anamnese med koagulopatier eller immundefektsygdomme.
  4. Klinisk signifikant medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der efter efterforskerens opfattelse indikerer en øget sårbarhed over for at studere lægemidler og/eller procedurer.
  5. Anamnese med for tidlig fødsel (børn født før 37 ugers graviditet).
  6. Administration af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 eliminationshalveringstider af sådant forsøgslægemiddel, alt efter hvad der er længst, før undersøgelseslægemiddeladministration eller planlagt administration af et andet forsøgsprodukt eller -procedure under forsøgspersonens deltagelse i denne undersøgelse.
  7. Bekymring om en forsøgspersons nylige eller potentielle eksponering for COVID-19, eller hvis forsøgspersonen ikke er medicinsk egnet/godkendt til operation på grund af mistanke om COVID-19 sygdom/symptomer (eller anden alvorlig sygdom).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: EXPAREL
I alt ca. 24 emner (8 emner pr. del) vil blive tilmeldt. Emner i denne arm vil modtage EXPAREL
Medicin: EXPAREL
En enkelt dosis EXPAREL injicerbart produkt via LIA
Aktiv komparator: bupivacain
I alt ca. 24 emner (8 emner pr. del) vil blive tilmeldt. Forsøgspersoner i denne arm vil modtage bupivacain
Medicin: bupivacain
En enkelt dosis på 0,25 % bupivacain via LIA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følgende model-forudsagte PK-endepunkt vil blive bestemt:
Tidsramme: gennem 72 timer
• Areal under plasmakoncentration-versus-tid-kurven (AUClast og AUC0-inf)
gennem 72 timer
Følgende model-forudsagte PK-endepunkt vil blive bestemt:
Tidsramme: gennem 72 timer
• Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
gennem 72 timer
Følgende model-forudsagte PK-endepunkt vil blive bestemt:
Tidsramme: gennem 72 timer
• Tidspunkt for maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
gennem 72 timer
Følgende model-forudsagte PK-endepunkt vil blive bestemt:
Tidsramme: gennem 72 timer
• Den tilsyneladende terminale eliminationshalveringstid (t1/2)
gennem 72 timer
Følgende model-forudsagte PK-endepunkt vil blive bestemt:
Tidsramme: gennem 72 timer
• Tilsyneladende frigang (CL)
gennem 72 timer
Følgende model-forudsagte PK-endepunkt vil blive bestemt:
Tidsramme: gennem 72 timer
• Tilsyneladende distributionsvolumen (Vd)
gennem 72 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vitale ændringer fra baseline:
Tidsramme: op til 4 dage efter operationen
temperatur
op til 4 dage efter operationen
Vitale ændringer fra baseline:
Tidsramme: op til 4 dage efter operationen
hjerterytme
op til 4 dage efter operationen
Vitale ændringer fra baseline:
Tidsramme: op til 4 dage efter operationen
respirationsfrekvens
op til 4 dage efter operationen
Vitale ændringer fra baseline:
Tidsramme: op til 4 dage efter operationen
iltmætning
op til 4 dage efter operationen
Vitale ændringer fra baseline:
Tidsramme: op til 4 dage efter operationen
blodtryk
op til 4 dage efter operationen
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: 14 ± 3 dage
14 ± 3 dage
Forekomst af bivirkninger af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: 14 ± 3 dage
14 ± 3 dage
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 14 ± 3 dage
14 ± 3 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pacira Pharmaceuticals, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 402-C-125

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger