Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken og sikkerheden af ​​EXPAREL til postoperativ analgesi hos forsøgspersoner, der gennemgår hjertekirurgi

14. februar 2024 opdateret af: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Et multicenter, åbent, randomiseret, bupivacain-kontrolleret undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken og sikkerheden af ​​EXPAREL til postoperativ analgesi hos forsøgspersoner i alderen 0 til mindre end 6 år, der gennemgår hjertekirurgi

Dette fase 1, multicenter, åbne, randomiserede, bupivacain-kontrollerede studie er designet til at evaluere farmakokinetikken (PK) og sikkerheden af ​​EXPAREL vs. bupivacain HCl til postkirurgisk analgesi hos pædiatriske forsøgspersoner i alderen 0 til under 6 år, som gennemgår hjertekarsygdomme kirurgi ved hjælp af lokal infiltrationsanalgesi (LIA).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive udført i 3 dele (del 1, del 2 og del 3), og i alt ca. 48 mandlige og kvindelige forsøgspersoner vil blive tilmeldt.

Del 1 vil tilmelde ca. 16 forsøgspersoner i alderen 2 til under 6 år for at få information om farmakokinetik og sikkerhed. Forsøgspersoner vil blive randomiseret 1:1 (8 EXPAREL-individer og 8 bupivacain-HCl-personer) til at modtage enten en enkelt dosis EXPAREL 4 mg/kg (må ikke overstige en maksimal totaldosis på 266 mg) eller 0,25 % bupivacain-HCl 2 mg/kg (må ikke overstige en maksimal totaldosis på 175 mg) ved brug af LIA. De overordnede farmakokinetiske og sikkerhedsprofiler fra del 1 vil blive afsluttet, analyseret og gennemgået for at etablere en passende lægemiddeldosis til del 2.

Emnets tilmelding til del 2 vil begynde ved fuldstændig tilmelding af del 1, etablering af en passende studielægedosis fra PK og sikkerhedsanalyse af anbefalinger fra del 1 og Data Safety Monitoring Board (DSMB) for at fortsætte til del 2. Del 2 vil tilmeldes ca. 16 forsøgspersoner i alderen 6 måneder til mindre end 2 år for at få information om farmakokinetik og sikkerhed. Forsøgspersoner vil blive randomiseret 1:1 (8 EXPAREL-individer og 8 bupivacain-HCl-personer) til at modtage enten en enkelt dosis EXPAREL eller 0,25 % bupivacain-HCl ved hjælp af LIA. De overordnede farmakokinetiske og sikkerhedsprofiler fra del 2 vil blive færdiggjort, analyseret og gennemgået for at etablere en passende lægemiddeldosis til del 3.

Emnets tilmelding til del 3 vil begynde ved fuldstændig tilmelding af del 2, etablering af en passende studielægedosis fra PK- og sikkerhedsanalysen i del 2 og DSMB-anbefalinger for at fortsætte til del 3.

Del 3 vil indskrive ca. 16 forsøgspersoner i alderen 0 til under 6 måneder for at få information om farmakokinetik og sikkerhed. Forsøgspersoner vil blive randomiseret 1:1 (8 EXPAREL-individer og 8 bupivacain-HCL-personer) til at modtage enten en enkelt dosis EXPAREL eller 0,25 % bupivacain-HCl ved hjælp af LIA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forældre/værge i stand til at tale, læse og forstå sproget i ICF og give informeret samtykke til emnet.
  2. American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse 1-3.
  3. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner fra 0 til under 6 år på operationsdagen. For del 1 skal forsøgspersonens alder være 2 år til under 6 år. For del 2 skal forsøgspersonens alder være 6 måneder til under 2 år. For del 3 skal forsøgspersonens alder være 0 til mindre end 6 måneder.
  4. Forælder/værge i stand til at overholde studiebesøgsplanen og gennemføre alle studievurderinger for emnet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med overfølsomhed eller idiosynkratiske reaktioner eller modsætninger til bupivacain HCl eller andre lokalbedøvelsesmidler af amidtypen eller over for opioidmedicin.
  2. Administration af EXPAREL eller bupivacain HCl inden for 30 dage før studiets lægemiddeladministration.
  3. Anamnese med koagulopatier eller immundefektsygdomme.
  4. Klinisk signifikant medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der efter efterforskerens opfattelse indikerer en øget sårbarhed over for at studere lægemidler og/eller procedurer.
  5. Anamnese med for tidlig fødsel (børn født før 37 ugers graviditet).
  6. Administration af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 eliminationshalveringstider af sådant forsøgslægemiddel, alt efter hvad der er længst, før undersøgelseslægemiddeladministration eller planlagt administration af et andet forsøgsprodukt eller -procedure under forsøgspersonens deltagelse i denne undersøgelse.
  7. Bekymring om en forsøgspersons nylige eller potentielle eksponering for COVID-19, eller hvis forsøgspersonen ikke er medicinsk egnet/godkendt til operation på grund af mistanke om COVID-19 sygdom/symptomer (eller anden alvorlig sygdom).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EXPAREL
I alt ca. 24 emner (8 emner pr. del) vil blive tilmeldt. Emner i denne arm vil modtage EXPAREL
Medicin: EXPAREL
En enkelt dosis EXPAREL injicerbart produkt via LIA
Aktiv komparator: bupivacain
I alt ca. 24 emner (8 emner pr. del) vil blive tilmeldt. Forsøgspersoner i denne arm vil modtage bupivacain
Medicin: bupivacain
En enkelt dosis på 0,25 % bupivacain via LIA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følgende model-forudsagte PK-endepunkt vil blive bestemt:
Tidsramme: gennem 72 timer
• Areal under plasmakoncentration-versus-tid-kurven (AUClast og AUC0-inf)
gennem 72 timer
Følgende model-forudsagte PK-endepunkt vil blive bestemt:
Tidsramme: gennem 72 timer
• Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
gennem 72 timer
Følgende model-forudsagte PK-endepunkt vil blive bestemt:
Tidsramme: gennem 72 timer
• Tidspunkt for maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
gennem 72 timer
Følgende model-forudsagte PK-endepunkt vil blive bestemt:
Tidsramme: gennem 72 timer
• Den tilsyneladende terminale eliminationshalveringstid (t1/2)
gennem 72 timer
Følgende model-forudsagte PK-endepunkt vil blive bestemt:
Tidsramme: gennem 72 timer
• Tilsyneladende frigang (CL)
gennem 72 timer
Følgende model-forudsagte PK-endepunkt vil blive bestemt:
Tidsramme: gennem 72 timer
• Tilsyneladende distributionsvolumen (Vd)
gennem 72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vitale ændringer fra baseline:
Tidsramme: op til 4 dage efter operationen
temperatur
op til 4 dage efter operationen
Vitale ændringer fra baseline:
Tidsramme: op til 4 dage efter operationen
hjerterytme
op til 4 dage efter operationen
Vitale ændringer fra baseline:
Tidsramme: op til 4 dage efter operationen
respirationsfrekvens
op til 4 dage efter operationen
Vitale ændringer fra baseline:
Tidsramme: op til 4 dage efter operationen
iltmætning
op til 4 dage efter operationen
Vitale ændringer fra baseline:
Tidsramme: op til 4 dage efter operationen
blodtryk
op til 4 dage efter operationen
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: 14 ± 3 dage
14 ± 3 dage
Forekomst af bivirkninger af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: 14 ± 3 dage
14 ± 3 dage
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 14 ± 3 dage
14 ± 3 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2024

Først opslået (Anslået)

21. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 402-C-125

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med EXPAREL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner