Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MagicTouch™Sirolimus-coated ballon til behandling af koronararterielæsioner i små kar (MAGICAL SV)

4. september 2025 opdateret af: Concept Medical Inc.

MAGICAL-SV-forsøget - Et prospektivt, multicenter, randomiseret, to-arm, enkeltblindt non-inferioritetsforsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​den MagicTouch™ Sirolimus-coated ballon til behandling af små kar hos patienter med koronararteriesygdom.

Dette er en multicenter, randomiseret, enkelt-blind pivotal undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​den MagicTouchTM Drug coated ballon til behandling af små kar hos patienter med koronararteriesygdom. Målet er at fastslå sikkerheden og effektiviteten af ​​den Magic TouchTM Drug coated ballon til behandling af små kar (≤2,75 mm).

I alt 1605 forsøgspersoner vil blive tilmeldt maksimalt 50 undersøgelsessteder i Nordamerika. Yderligere steder i Europa og Sydamerika kan også deltage i undersøgelsen, hvor ikke-amerikanske websteder bidrager med maksimalt ~50 % af de tilmeldte.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner med små kar-CAD (koronararteriesygdom) med læsioner, der gennemgår PCI (perkutan koronar intervention) vil blive randomiseret i to grupper: behandling med MagicTouch™ sirolimus-coated ballon eller DCB (drug-coated ballon) på en 2:1-basis . Cirka 1605 forsøgspersoner vil blive tilmeldt den randomiserede undersøgelse.

Behandling af en enkelt læsion i en enkelt større koronararterie eller sidegren vil blive tilmeldt i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne. Mållæsion skal lokaliseres i en naturlig koronararterie med en visuelt estimeret diameter på <2,75 mm til længden (inklusive tandemlæsioner) ≤34,0 mm ved visuel estimering, og diameterstenose ≥50 % til <100 % hos symptomatiske patienter eller iskæmi ved koronar. fysiologi hos patienter uden symptomer. Det primære endepunkt er TLF (mållæsionssvigt) 12 måneder efter intervention.

Alle forsøgspersoner, der giver informeret samtykke, vil få deres sygehistorie gennemgået og vil gennemgå en fysisk undersøgelse, laboratoriescreening og et standardiseret 12-aflednings-EKG inden for 7 dage efter proceduren. Kvinder i den fødedygtige alder vil have en graviditetstest inden for en uge før proceduren. SAQ-7 (Seattle Angina Questionnaire) vil blive indsamlet ved baseline, 30 dage, 6 måneder og 12 måneder og før enhver planlagt intervention.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1605

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85297
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Dignity Health - Mercy Gilbert Medical Center
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Rekruttering
        • Clearwater Cardiovascular and Interventional Consultants
        • Kontakt:
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Florida Health Sciences Center-Jacksonville
        • Kontakt:
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tallahassee Research Institute
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tampa General Hospital / University of South Florida
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Emory University Hospital /Emory School of Medice
        • Kontakt:
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Atlanta VA Medical Center
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Loyola University Medical Center
        • Kontakt:
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
        • Ikke rekrutterer endnu
        • North Mississippi Medical Center
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Pomona, New Jersey, Forenede Stater, 08401
        • Rekruttering
        • AtlantiCare Regional Medical Center
        • Kontakt:
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11215
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospitals, Cleveland Medical Center
        • Kontakt:
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Ikke rekrutterer endnu
        • North Shore University Hospital - Northwell
        • Kontakt:
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai/ Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Columbia University/NYP
        • Kontakt:
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospitals, Cleveland Medical Center
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Oklahoma Health Science Center
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Providence St. Vincent Medical Center
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15123
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
        • Kontakt:
    • Texas
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Rekruttering
        • Baylor Scott & White The Heart Hospital - Plano
        • Kontakt:
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • Ikke rekrutterer endnu
        • West Virginia University Heart & Vascular Institute
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Kliniske inklusionskriterier:

  1. Voksen patient med indikation for PCI på grund af stabil angina, NSTEACS, post-infarkt angina eller stille iskæmi (i mangel af symptomer en visuelt estimeret mållæsionsdiameter stenose på ≥70 %, en positiv ikke-invasiv stresstest, FFR ≤0,80, eller ikke-hyperæmisk trykforhold [NHPR] ≤0,89 skal være til stede)
  2. Forsøgspersonen er ≥18 og <80 år

  3. Forsøgspersonen er villig til at overholde alle protokolkrævede opfølgningsevalueringer og giver skriftligt informeret samtykke

    Angiografiske inklusionskriterier:

  4. Mål referencebeholderdiameter (visuel estimering) ≤2,75 mm
  5. Succesfuld læsionsforberedelse (reststenose <30%), uden flowbegrænsende komplikationer (ingen eller langsom flow, dissektion osv.)
  6. Mållæsioner i en naturlig koronararterie
  7. Op til to små kar mållæsioner i to forskellige kar
  8. Mållæsionslængde (visuel estimering): ≥6,0 og ≤34,0 mm og kan dækkes af en enkelt 40 mm ballon
  9. Mål læsionsdiameter stenose (visuel estimering) >30 % og <100 % med trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) flowgrad ≥2

Kliniske udelukkelseskriterier:

  1. Planlagt (iscenesat) indgreb i målfartøjet
  2. ST-segment-elevation MI inden for 48 timer før indeksproceduren
  3. Personer med akut hjertedekompensation eller kardiogent shock
  4. Person med en forventet levetid på mindre end 24 måneder
  5. Nedsat nyrefunktion (glomerulær filtrationshastighed [GFR] <30 ml/min)
  6. Dokumenteret venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≤30 %
  7. Kendte allergier over for acetylsalicylsyre, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, heparin, kontrastmiddel, sirolimus eller lignende lægemidler (dvs. ABT-578 [Zotarolimus], biolimus, tacrolimus)
  8. Relativ eller absolut kontraindikation til dobbelt trombocythæmmende behandling (DAPT) i mindst 1 måned (f.eks. planlagte operationer, der ikke kan udskydes)
  9. Forsøgspersonen har indikation for kronisk oral antikoaguleringsbehandling og kontraindikation for samtidig behandling med en P2Y12-hæmmer
  10. Hvis femoral adgang er planlagt, betydelig perifer arteriel sygdom, som udelukker sikker indsættelse af en 6F-skede
  11. Hæmoglobin <9 g/dL
  12. Blodpladeantal <100.000 celler/mm3 eller >700.000 celler/mm3
  13. Antal hvide blodlegemer <3.000 celler/mm3
  14. Aktiv infektion under behandling
  15. Klinisk signifikant leversygdom
  16. Cerebrovaskulær ulykke (CVA) inden for 3 måneder eller har en permanent neurologisk defekt som følge af CVA
  17. Forsøgspersonen modtager oral eller intravenøs immunsuppressiv behandling (f.eks. er inhalerede steroider ikke udelukket) eller har kendt livsbegrænsende immunsuppressiv eller autoimmun sygdom (f.eks. human immundefektvirus, systemisk lupus erythematosus, men ikke inklusive diabetes mellitus)
  18. Det er usandsynligt, at forsøgspersonen overholder opfølgningskravene ifølge efterforskerens vurdering
  19. Forsøgsperson, der i øjeblikket er indskrevet i et andet afprøvningsapparat eller lægemiddelforsøg, hvor det primære endepunkt ikke er nået

  20. Gravide og/eller ammende kvinder eller kvinder, der har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsen

    Angiografiske udelukkelseskriterier:

    Alle udelukkelseskriterier gælder for mållæsioner eller målkar(er)

  21. Re-stenotisk læsion, uanset om det skyldes perkutan gammel ballonangioplastik (POBA) eller tidligere stenting
  22. Ægte bifurkationslæsion (læsion involverer både hoved- og sidegren>2,5 mm) med planlagt behandling af begge grene pr. investigator-vurdering
  23. Angiografiske tegn på trombe i målkarret
  24. Myokardie-brodannelse
  25. Mållæsionen er stærkt forkalket
  26. Diffus distal sygdom til mållæsion med nedsat afstrømning, TIMI flow <2
  27. Ikke-mållæsion i målkarret, der kræver PCI

Bemærk: Ikke-målkar-PCI er tilladt på tidspunktet for indeksproceduren, hvis det udføres før undersøgelsesintervention, og hvis det er vellykket og ukompliceret. For mållæsioner lokaliseret i grene af de tre hovedkar (venstre anterior nedadgående arterie [LAD], venstre cirkumfleksarterie [LCx], højre kranspulsåre [RCA]), refererer termen målkar til grenen og ikke hovedkarret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MagicTouch Sirolimus-coated ballon (SCB)
Magic TouchTM er et Sirolimus-coated ballonkateter beregnet til brug i koronarapplikationer, behandler åreforkalkning i kranspulsårerne ved at eluere det immunsuppressive middel Sirolimus uden at efterlade et metallisk stillads.
Enhed: Sirolimus Drug Coated Ballon
Magic TouchTM (Concept Medical) er en semi-kompatibel sirolimus-lægemiddelbelagt ballon (SCB) til PCI, baseret på en polymerfri og nanobærerbaseret lægemiddelleveringsteknologi.
Andre navne:
  • Medikamentbelagt ballon
Aktiv komparator: Drug eluing stents (DES)
Everolimus eluerende stents (EES) eller Zotarolimus eluerende stents (ZES)
Enhed: Drug eluing stents (DES)
For forsøgspersoner, der er randomiseret til kontrolgruppen (DES), vil den behandlende læge vælge en FDA-godkendt DES (ZES eller EES) og følge læsionsforberedelse og stentplacering i henhold til brugsanvisningen (IFU) og institutionel praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mållæsionssvigt (TLF)
Tidsramme: inden for 12 måneder
sammensætningen af ​​kardiovaskulær dødelighed, mål-kar myokardieinfarkt (TV-MI) og iskæmi-drevet mållæsion revaskularisering
inden for 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurel succes
Tidsramme: ved baseline under proceduren
defineret som restdiameterstenose <30 % (DS), ingen flowbegrænsende dissektion og med post-procedure Trombolysen ved myokardieinfarkt (TIMI) 3 flow, uden behov for bailout-stenting
ved baseline under proceduren
Mållæsionssvigt (TLF)
Tidsramme: 30 dage og efter 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
defineret som sammensætningen af ​​kardiovaskulær dødelighed, mål-kar myokardieinfarkt (TVMI) og iskæmi-drevet mållæsion revaskularisering
30 dage og efter 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Iskæmi-drevet målkarrevaskularisering (ID-TVR)
Tidsramme: 30 dage og efter 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Gentag revaskularisering af mållæsionen på grund af tilbagevendende iskæmi
30 dage og efter 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Målkarrevaskularisering (TVR)
Tidsramme: 30 dage og efter 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Gentag revaskularisering af målkarret
30 dage og efter 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Enhver revaskularisering
Tidsramme: 30 dage og efter 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
enhver gentagen PCI
30 dage og efter 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Målfartøjsfejl (TVF)
Tidsramme: 30 dage og efter 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
defineret som sammensætningen af ​​kardiovaskulær dødelighed, iskæmi-drevet TVR og TVMI
30 dage og efter 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Q-wave myokardieinfarkt (MI)
Tidsramme: 30 dage og efter 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Myokardieinfarkt demonstreret af nye patologiske Q-bølger på EKG
30 dage og efter 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Ikke Q-bølge myokardieinfarkt (MI)
Tidsramme: 30 dage og efter 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Myokardieinfarkt ikke påvist af nye patologiske Q-bølger på EKG
30 dage og efter 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Ethvert myokardieinfarkt (MI)
Tidsramme: 30 dage og efter 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
30 dage og efter 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Målkarmyokardieinfarkt (TV MI)
Tidsramme: 30 dage og efter 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
30 dage og efter 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Spontan myokardieinfarkt (MI)
Tidsramme: 30 dage og efter 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
30 dage og efter 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Procedurelt myokardieinfarkt (MI)
Tidsramme: Evalueret efter 48 timer
Evalueret efter 48 timer
Kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: 30 dage og efter 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
30 dage og efter 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 30 dage og efter 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
30 dage og efter 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Kardiovaskulær dødelighed eller myokardieinfarkt (MI)
Tidsramme: 30 dage og efter 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
30 dage og efter 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Dødelighed af alle årsager eller MI
Tidsramme: 30 dage og efter 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
30 dage og efter 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Mortalitet af alle årsager, myokardieinfarkt (MI) eller målkarrevaskularisering (TVR)
Tidsramme: 30 dage og efter 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
30 dage og efter 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Enhver sandsynlig eller sikker stenttrombose
Tidsramme: Evalueret efter 48 timer
Evalueret efter 48 timer
Sandsynlig stent-trombose
Tidsramme: 30 dage og efter 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Defineret i henhold til kriterierne for Academic Research Consortium (ARC).
30 dage og efter 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Bestemt stent trombose
Tidsramme: 30 dage og efter 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Defineret i henhold til kriterierne for Academic Research Consortium (ARC).
30 dage og efter 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angina som vurderet af SAQ-7 (Seattle Angina Questionnaire)
Tidsramme: Endpoint for livskvalitet evalueret efter 30 dage, 6 måneder og 12 måneder

Angina vil blive vurderet på disse specificerede tidspunkter og forud for enhver invasiv procedure

-Sidste angina vurdering forud for ethvert gentaget koronar angiogram vil blive overvejet, og efterfølgende vurderinger vil blive censureret
Endpoint for livskvalitet evalueret efter 30 dage, 6 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Concept Medical Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Cardiovascular Research Foundation, New York

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CM-US-R03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger