Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Palloncino rivestito con Sirolimus MagicTouch™ per il trattamento delle lesioni dell'arteria coronaria nei piccoli vasi (MAGICAL SV)

4 settembre 2025 aggiornato da: Concept Medical Inc.

Lo studio MAGICAL-SV: uno studio di non inferiorità prospettico, multicentrico, randomizzato, a due bracci, in singolo cieco per valutare la sicurezza e l'efficacia del palloncino rivestito con Sirolimus MagicTouch™ nel trattamento dei piccoli vasi in pazienti con malattia coronarica.

Si tratta di uno studio pilota multicentrico, randomizzato, in cieco singolo per valutare la sicurezza e l'efficacia del palloncino rivestito con farmaco MagicTouchTM nel trattamento dei piccoli vasi in pazienti con malattia coronarica. L'obiettivo è stabilire la sicurezza e l'efficacia del palloncino rivestito con farmaco Magic TouchTM nel trattamento dei vasi di piccole dimensioni (≤2,75 mm).

Verranno arruolati un totale di 1.605 soggetti in un massimo di 50 centri di studio situati nel Nord America. Allo studio possono partecipare anche altre sedi situate in Europa e in Sud America, con un contributo massimo di circa il 50% degli iscritti da parte delle sedi non statunitensi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I soggetti con CAD (malattia coronarica) dei piccoli vasi che presentano lesioni sottoposti a PCI (intervento coronarico percutaneo) saranno randomizzati in due gruppi: trattamento con palloncino rivestito con sirolimus MagicTouch™ o DCB (palloncino rivestito con farmaco) su base 2:1 . Nello studio randomizzato saranno arruolati circa 1605 soggetti.

Il trattamento di una singola lesione in una singola arteria coronaria maggiore o ramo laterale verrà iscritto in base ai criteri di inclusione ed esclusione. La lesione target deve essere localizzata in un'arteria coronaria nativa con un diametro stimato visivamente <2,75 mm, una lunghezza (comprese le lesioni tandem) ≤34,0 mm mediante stima visiva e un diametro di stenosi compreso tra ≥50% e <100% nei pazienti sintomatici o ischemia coronarica fisiologia in pazienti senza sintomi. L'endpoint primario è il TLF (fallimento della lesione target) a 12 mesi dall'intervento.

Tutti i soggetti che forniscono il consenso informato avranno la loro storia medica esaminata e saranno sottoposti a un esame fisico, uno screening di laboratorio e un ECG standardizzato a 12 derivazioni entro 7 giorni dalla procedura. Le donne in età fertile verranno sottoposte a un test di gravidanza entro una settimana prima della procedura. Il SAQ-7 (Seattle Angina Questionnaire) verrà raccolto al basale, 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi e prima di qualsiasi intervento pianificato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1605

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85297
        • Non ancora reclutamento
        • Dignity Health - Mercy Gilbert Medical Center
        • Contatto:
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Non ancora reclutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contatto:
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Reclutamento
        • Clearwater Cardiovascular and Interventional Consultants
        • Contatto:
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • Non ancora reclutamento
        • University of Florida Health Sciences Center-Jacksonville
        • Contatto:
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Non ancora reclutamento
        • Tallahassee Research Institute
        • Contatto:
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Non ancora reclutamento
        • Tampa General Hospital / University of South Florida
        • Contatto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Non ancora reclutamento
        • Emory University Hospital /Emory School of Medice
        • Contatto:
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Non ancora reclutamento
        • Atlanta VA Medical Center
        • Contatto:
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Non ancora reclutamento
        • Loyola University Medical Center
        • Contatto:
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
        • Non ancora reclutamento
        • North Mississippi Medical Center
        • Contatto:
          • Yvonne Ray
          • Numero di telefono: (662) 377-5447
          • Email: YRay@nmhs.net
    • New Jersey
      • Pomona, New Jersey, Stati Uniti, 08401
        • Reclutamento
        • AtlantiCare Regional Medical Center
        • Contatto:
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11215
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospitals, Cleveland Medical Center
        • Contatto:
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Non ancora reclutamento
        • North Shore University Hospital - Northwell
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai/ Mount Sinai Hospital
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Non ancora reclutamento
        • Columbia University/NYP
        • Contatto:
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Reclutamento
        • Montefiore Medical Center
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Non ancora reclutamento
        • Cleveland Clinic
        • Contatto:
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospitals, Cleveland Medical Center
        • Contatto:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Non ancora reclutamento
        • University of Oklahoma Health Science Center
        • Contatto:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Non ancora reclutamento
        • Providence St. Vincent Medical Center
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15123
        • Non ancora reclutamento
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
        • Contatto:
          • Kristin Shoemaker
          • Numero di telefono: 412-692-2769
          • Email: shoeka@UPMC.EDU
    • Texas
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Reclutamento
        • Baylor Scott & White The Heart Hospital - Plano
        • Contatto:
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • Non ancora reclutamento
        • West Virginia University Heart & Vascular Institute
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione clinica:

  1. Paziente adulto con indicazione a PCI a causa di angina stabile, NSTEACS, angina post-infarto o ischemia silente (in assenza di sintomi, una stenosi del diametro della lesione target stimata visivamente ≥70%, un test da sforzo non invasivo positivo, FFR ≤0,80, o deve essere presente un rapporto di pressione non iperemica [NHPR] ≤0,89)
  2. Il soggetto ha un'età ≥ 18 e < 80 anni

  3. Il soggetto è disposto a rispettare tutte le valutazioni di follow-up richieste dal protocollo e fornisce il consenso informato scritto

    Criteri di inclusione angiografica:

  4. Diametro del vaso di riferimento target (stima visiva) ≤2,75 mm
  5. Preparazione efficace della lesione (stenosi residua <30%), senza complicazioni che limitano il flusso (flusso assente o lento, dissezione, ecc.)
  6. Lesioni target in un'arteria coronaria nativa
  7. Fino a due piccole lesioni mirate ai vasi in due vasi diversi
  8. Lunghezza della lesione target (stima visiva): ≥ 6,0 e ≤ 34,0 mm e può essere coperta da un singolo palloncino da 40 mm
  9. Stenosi del diametro della lesione target (stima visiva) >30% e <100% con trombolisi nell'infarto miocardico (TIMI) con grado di flusso ≥2

Criteri di esclusione clinica:

  1. Intervento pianificato (in fasi) nella nave bersaglio
  2. IM con sopraslivellamento del tratto ST entro 48 ore prima della procedura di indicizzazione
  3. Soggetti con scompenso cardiaco acuto o shock cardiogeno
  4. Soggetto con aspettativa di vita inferiore a 24 mesi
  5. Funzionalità renale compromessa (velocità di filtrazione glomerulare [GFR] <30 ml/min)
  6. Frazione di eiezione ventricolare sinistra documentata (LVEF) ≤30%
  7. Allergie note ad acido acetilsalicilico, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, eparina, mezzo di contrasto, sirolimus o farmaci simili (ad es. ABT-578 [Zotarolimus], biolimus, tacrolimus)
  8. Controindicazione relativa o assoluta alla doppia terapia antipiastrinica (DAPT) per almeno 1 mese (ad esempio, interventi chirurgici programmati che non possono essere ritardati)
  9. Il soggetto ha un'indicazione per il trattamento anticoagulante orale cronico e una controindicazione per il trattamento concomitante con un inibitore P2Y12
  10. Se è previsto l'accesso femorale, arteriopatia periferica significativa che preclude l'inserimento sicuro di una guaina 6F
  11. Emoglobina <9 g/dl
  12. Conta piastrinica <100.000 cellule/mm3 o >700.000 cellule/mm3
  13. Conta dei globuli bianchi <3.000 cellule/mm3
  14. Infezione attiva in fase di trattamento
  15. Malattia epatica clinicamente significativa
  16. Accidente cerebrovascolare (CVA) entro 3 mesi o difetto neurologico permanente derivante da CVA
  17. Il soggetto sta ricevendo una terapia immunosoppressiva orale o endovenosa (ad esempio, gli steroidi inalatori non sono esclusi) o è affetto da una malattia immunosoppressiva o autoimmune nota limitante la vita (ad esempio, virus dell'immunodeficienza umana, lupus eritematoso sistemico, ma escluso il diabete mellito)
  18. È improbabile che il soggetto rispetti i requisiti di follow-up, secondo la valutazione dell'investigatore
  19. Soggetto attualmente arruolato in un altro dispositivo sperimentale o sperimentazione farmacologica in cui l'endpoint primario non è stato raggiunto

  20. Donne incinte e/o che allattano o donne che intendono iniziare una gravidanza durante il periodo dello studio

    Criteri di esclusione angiografica:

    Tutti i criteri di esclusione si applicano alle lesioni target o ai vasi target

  21. Lesioni restenotiche, dovute a vecchia angioplastica percutanea con palloncino (POBA) o a precedente stent
  22. Vera lesione della biforcazione (la lesione coinvolge sia il ramo principale che quello laterale>2.5 mm) con trattamento pianificato di entrambi i rami secondo la valutazione dello sperimentatore
  23. Evidenza angiografica di trombo nel vaso bersaglio
  24. Ponte miocardico
  25. La lesione target è fortemente calcificata
  26. Malattia distale diffusa alla lesione bersaglio con deflusso compromesso, flusso TIMI <2
  27. Lesione non target nel vaso target che richiede PCI

Nota: il PCI sui vasi non target è consentito al momento della procedura indice se eseguito prima dell'intervento in studio e se ha esito positivo e non è complicato. Per le lesioni target localizzate nei rami dei tre vasi principali (arteria discendente anteriore sinistra [LAD], arteria circonflessa sinistra [LCx], arteria coronaria destra [RCA]), il termine vaso target si riferisce al ramo e non al vaso principale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Palloncino rivestito con Sirolimus MagicTouch (SCB)
Magic TouchTM è un catetere a palloncino rivestito di Sirolimus destinato ad essere utilizzato in applicazioni coronariche, tratta l'aterosclerosi delle arterie coronarie eluendo l'agente immunosoppressore Sirolimus senza lasciare un'impalcatura metallica.
Dispositivo: Palloncino rivestito con farmaco Sirolimus
Magic TouchTM (Concept Medical) è un palloncino rivestito di farmaco (SCB) sirolimus semi-conforme per PCI, basato su una tecnologia di somministrazione di farmaci basata su nanocarrier e priva di polimeri.
Altri nomi:
  • Palloncino rivestito con farmaco
Comparatore attivo: Stent a rilascio di farmaco (DES)
Stent a eluizione di everolimus (EES) o stent a eluizione di Zotarolimus (ZES)
Dispositivo: Stent a rilascio di farmaco (DES)
Per i soggetti randomizzati al gruppo di controllo (DES), il medico curante sceglierà un DES approvato dalla FDA (ZES o EES) e seguirà la preparazione della lesione e l'implementazione dello stent secondo le Istruzioni per l'uso (IFU) e le pratiche istituzionali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento della lesione target (TLF)
Lasso di tempo: entro 12 mesi
il composito di mortalità cardiovascolare, infarto miocardico del vaso bersaglio (TV-MI) e rivascolarizzazione della lesione bersaglio guidata da ischemia
entro 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo procedurale
Lasso di tempo: al basale, durante la procedura
definita come stenosi con diametro residuo <30% (DS), senza dissezione limitante il flusso e con post-procedura Il flusso di trombolisi nell'infarto miocardico (TIMI) 3, senza la necessità di stent di salvataggio
al basale, durante la procedura
Fallimento della lesione target (TLF)
Lasso di tempo: 30 giorni e a 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
definito come il composito di mortalità cardiovascolare, infarto miocardico del vaso bersaglio (TVMI) e rivascolarizzazione della lesione bersaglio guidata da ischemia
30 giorni e a 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Rivascolarizzazione del vaso bersaglio guidata da ischemia (ID-TVR)
Lasso di tempo: 30 giorni e a 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Ripetere la rivascolarizzazione della lesione target a causa di ischemia ricorrente
30 giorni e a 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR)
Lasso di tempo: 30 giorni e a 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Ripeti la rivascolarizzazione della nave bersaglio
30 giorni e a 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Eventuale rivascolarizzazione
Lasso di tempo: 30 giorni e a 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
qualsiasi ripetizione PCI
30 giorni e a 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Guasto del vaso bersaglio (TVF)
Lasso di tempo: 30 giorni e a 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
definito come il composito di mortalità cardiovascolare, TVR determinata da ischemia e TVMI
30 giorni e a 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Q-wave miocardiale infarto (MI)
Lasso di tempo: 30 giorni e a 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Infarto miocardico dimostrato da nuove onde Q patologiche sull'ECG
30 giorni e a 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Infarto miocardico (IM) senza onda Q
Lasso di tempo: 30 giorni e a 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Infarto miocardico non dimostrato da nuove onde Q patologiche sull'ECG
30 giorni e a 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Qualsiasi infarto miocardico (MI)
Lasso di tempo: 30 giorni e a 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
30 giorni e a 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Infarto miocardico del vaso bersaglio (TV MI)
Lasso di tempo: 30 giorni e a 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
30 giorni e a 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Infarto miocardico spontaneo (IM)
Lasso di tempo: 30 giorni e a 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
30 giorni e a 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Infarto miocardico procedurale (MI)
Lasso di tempo: Valutato a 48 ore
Valutato a 48 ore
Mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: 30 giorni e a 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
30 giorni e a 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 30 giorni e a 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
30 giorni e a 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Mortalità cardiovascolare o infarto del miocardio (IM)
Lasso di tempo: 30 giorni e a 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
30 giorni e a 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Mortalità per tutte le cause o IM
Lasso di tempo: 30 giorni e a 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
30 giorni e a 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Mortalità per tutte le cause, infarto del miocardio (IM) o rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR)
Lasso di tempo: 30 giorni e a 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
30 giorni e a 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Qualsiasi trombosi dello stent probabile o certa
Lasso di tempo: Valutato a 48 ore
Valutato a 48 ore
Probabile trombosi dello stent
Lasso di tempo: 30 giorni e a 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Definito secondo i criteri dell'Academic Research Consortium (ARC).
30 giorni e a 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Trombosi definita dello stent
Lasso di tempo: 30 giorni e a 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Definito secondo i criteri dell'Academic Research Consortium (ARC).
30 giorni e a 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Angina valutata mediante SAQ-7 (Seattle Angina Questionnaire)
Lasso di tempo: Endpoint della qualità della vita valutato a 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi

L'angina sarà valutata in questi tempi specificati e prima di qualsiasi procedura invasiva

-Verrà presa in considerazione l'ultima valutazione dell'angina prima di qualsiasi ripetizione dell'angiografia coronarica e le valutazioni successive verranno censurate
Endpoint della qualità della vita valutato a 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Concept Medical Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Cardiovascular Research Foundation, New York

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CM-US-R03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni