Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hurtig diagnose af viral akut luftvejsinfektion for at mindske unødvendig antibiotikaanvendelse på akutmodtagelsen (RADIATE) (RADIATE)

18. november 2025 opdateret af: Christopher Payette

[BFD-RST-23-004] Hurtig diagnose af viral akut luftvejsinfektion for at mindske unødvendig antibiotikaanvendelse på akutmodtagelsen (RADIATE)

Undersøgelsen med titlen "The Effect of Definitive Identification of Viral Etiology in Emergency Department Patients with Acute Respiratory Infection on Antibiotic Utilization (RADIATE)" har til formål at undersøge effektiviteten af ​​en hurtig diagnostisk tilgang til at reducere unødvendig antibiotikabrug i skadestuen (ED) for patienter med akut luftvejssygdom (ARI) på grund af en virus. Ved at bruge et prospektivt design er kvalificerede deltagere personer, der besøger ED med klager relateret til akut luftvejssygdom. Undersøgelsen vil anvende en enarms konsekutiv tilmeldingstilgang. Interventionen indebærer implementering af en hurtig point-of-care multiplex polymerasekædereaktion (PCR) test for omgående at identificere den virale årsag til infektionen. Ved at bruge et hurtigt diagnostisk værktøj til at identificere viral ætiologi, sigter undersøgelsen mod at give sundhedspersonale i ED med mere præcis information til at guide behandlingsbeslutninger. I sidste ende er målet at mindske den unødvendige brug af antibiotika til ARI'er på grund af en virus, som har adskillige negative resultater, herunder fremme af antibiotikaresistens, forværring af ED-opholdets længde og opmuntring til unødvendige yderligere diagnostiske tests.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette prospektive enkelt-center, enkeltarmede kliniske forsøg vil blive udført for at studere initieringen af ​​en ny diagnostisk vej for akut luftvejssygdom. Efter bekræftelse af berettigelse efter ED-triage, vil patienter blive indskrevet til at gennemgå Spotfire syndromevaluering (Biomerieux, Inc.). Prøver til testen vil blive indsamlet via en nasopharyngeal podning administreret af triage-sygeplejerske eller ED-tekniker i triage. Resultater fra testen vil være tilgængelige om cirka 15 minutter. Patienter med tegn og symptomer på ondt i halsen bestemt af halssmerter eller ekssudater på mandler vil også blive testet for gruppe A streptokokker ved indskrivning.

Inden tilmeldingen bad forskerholdet den første kliniker om at udsætte bestilling af yderligere test, indtil testen var resultatet.

Patienter, der henvender sig til ED med klager over ARI, vil blive betragtet som kvalificerede til undersøgelsen. Interventionen involverer brugen af ​​en hurtig point-of-care multiplex PCR-test (Spotfire) til at identificere ætiologien hos patienter med ARI. Prøveprøver vil blive indsamlet af forskningspersonale på tidspunktet for ED-præsentationen. Efter afhentning vil prøven straks blive klargjort til testning på SPOTFIRE R Panel-enheden. Enheden vil være i ED for at lette testning og fremskynde levering af diagnostiske resultater til klinikere. Det tidspunkt, hvor udbyderen modtager resultaterne, vil blive registreret for at evaluere inkorporeringen af ​​resultater i den kliniske beslutningstagning.

For udbydere, der ordinerer antibiotika, vil efterforskerne bede om begrundelse for antibiotikaordination. Mulige årsager omfatter: (1) bekymring for ikke-respiratorisk co-infektion; (2) bekymring for respiratorisk co-infektion. (3) patientanmodning; (4) reduktion af juridisk risiko. (5) signifikante følgesygdomme. (6) personlig præference / langvarig praksis. (7) betragtes som lokal standard for pleje. (8) andet. Ud over ovenstående spørgsmål vil efterforskere specifikt spørge, om lægen var mere tilbøjelig til at give antibiotika, fordi den virale test var negativ.

Patienter vil også blive spurgt om, hvorfor de kom til akutmodtagelsen, herunder om de havde en specifik intention om at modtage antibiotika, yderligere test eller andre årsager.

Både patienter og udbydere vil blive spurgt om deres tillid til diagnosen, vigtigheden af ​​at få resultater samme dag.

Efterforskerne vil registrere tidspunktet for triage, tidspunktet for nasopharyngeal podning, tidspunktet for testresultater og tidspunktet for kommunikation med klinikeren og tidspunktet for, hvornår eventuelle yderligere test er bestilt. Resultaterne af testen inkluderer tilstedeværelsen af ​​eventuelle patogener.

Efter udskrivelsen vil patienten modtage en diagramgennemgang, inklusive ICD-10-kode, disposition, resumé af testresultater, streptest bestilt og resulteret, antibiotika givet i ED (og tid), ED-opholdslængde, ED-udskrivning, yderligere diagnostiske tests ( dvs. røntgen af ​​thorax, andre laboratorietests.)

Forsøget var designet til at måle antibiotika-udskrivningsraten for forsøgspersoner med en definitiv viral ætiologi, en definitiv bakteriel ætiologi og ingen identificeret ætiologi. Undersøgelsesholdet planlagde en analyse for at vurdere antibiotika-udskrivningsraten for dem med en definitiv viral infektion versus dem uden identificeret ætiologi eller bakteriel oprindelse.

For alle godkendte og testede patienter vil efterforskerne registrere baseline patientdemografi og karakteristika. Gruppedata vil blive sammenlignet for lighed og ulighed i varianser og for ikke-normalitet. Kontinuerlige variable mellem grupper vil blive sammenlignet med deres midler ved hjælp af passende t-test efter test for varianslighed. Diskrete eller kategoriske variabler vil blive sammenlignet mellem grupper efter deres proportioner ved hjælp af chi-kvadrat-test. Ikke-normale data vil blive testet ved hjælp af ikke-parametriske test, hvor det er relevant. Afprøvningen af ​​forskellen mellem grupper af nogle udfaldsvariable vil blive udført med justering for deres basislinjemål. Enten en Analyse af kovarians for kontinuerlige data eller en logistisk regression for diskrete data vil blive brugt, alt efter hvad der er relevant for disse procedurer. Et minimum signifikansinterval på 0,05 vil blive brugt til alle sammenligningstests.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • George Washington University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år
  • Klinisk mistanke om akut luftvejsinfektion hos akutmodtager
  • Patienten støtter mindst ET symptom på luftvejssygdom, herunder: hoste, nysen, løbende eller tilstoppet næse, ondt i halsen, hovedpine, muskelsmerter, vejrtrækningsbesvær, åndenød, feber
  • Patienten rapporterer symptomer, der varer mindre end 14 dage (dvs. ingen kroniske symptomer)
  • Patienten kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er en fange eller en statsafdeling
  • Patienter, der vil få antibiotika uanset resultaterne af testen (f. sepsis, hypoxi, shock, lungebetændelse i lænden, ændret mental status, meningitis, pyelonefritis, blindtarmsbetændelse eller beslægtet, høj klinisk sværhedsgrad, ikke andet specificeret
  • Patienter, der er testet positive for C. diff inden for de sidste 60 dage
  • Patienter, der er indlagt fra akutmodtagelsen
  • Patienter, der har en iltmætning lavere end 95 % ved triage
  • Ændret mental status

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SPOTFIRE arm
Interventionen involverer brugen af ​​en hurtig point-of-care multiplex PCR-test til at identificere viral ætiologi hos patienter med akut luftvejssygdom. Denne tilgang har til formål at give rettidig og nøjagtig diagnostisk information til at guide behandlingsbeslutninger. Prøveprøver vil blive indsamlet af forskningspersonale på tidspunktet for ED-præsentationen af ​​NPAAS. Efter afhentning vil prøven straks blive klargjort til testning på SPOTFIRE R Panel-enheden. I dette forsøg vil alle udbydere se Spotfire-resultater, før de ordinerer antibiotika; undladelse heraf vil være en protokolbrud.
Enhed: SPOTFIRE R panel
Interventionen involverer brugen af ​​en hurtig point-of-care multiplex PCR-test (Spotfire) til at identificere ætiologien hos patienter med ARI. Prøveprøver vil blive indsamlet af forskningspersonale på tidspunktet for ED-præsentationen. Efter afhentning vil prøven straks blive klargjort til testning på SPOTFIRE R Panel-enheden. Enheden vil være i ED for at lette testning og fremskynde levering af diagnostiske resultater til klinikere. Det tidspunkt, hvor udbyderen modtager resultaterne, vil blive registreret for at evaluere inkorporeringen af ​​resultater i den kliniske beslutningstagning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antibiotikabrug
Tidsramme: Studietilmelding gennem ED Visit Discharge, op til 24 timer
Det primære resultatmål er brugen af ​​antibiotika til behandling af akut luftvejssygdom.
Studietilmelding gennem ED Visit Discharge, op til 24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akutafdelingens varighed
Tidsramme: Studietilmelding gennem ED Visit Discharge, op til 24 timer
Længden af ​​patientophold i akutmodtagelsen fra ankomst til udskrivelse
Studietilmelding gennem ED Visit Discharge, op til 24 timer
Anvendelse af alternative tests
Tidsramme: Studietilmelding gennem ED Visit Discharge, op til 24 timer
Yderligere diagnostiske tests vil blive målt, herunder røntgen af ​​thorax, blodlaboratorieundersøgelse, urinanalyse, antibiotika mod ikke-luftvejsinfektion, antivirale midler, CT-scanninger
Studietilmelding gennem ED Visit Discharge, op til 24 timer
Patienttillid til diagnose
Tidsramme: Studietilmelding gennem ED Visit Discharge, op til 24 timer
Patienten vil blive spurgt om deres tillid (slet ikke sikker til Ekstremt sikker) i diagnosen dagen for test på en Likert-skala
Studietilmelding gennem ED Visit Discharge, op til 24 timer
Leverandørens tillid til diagnose
Tidsramme: Studietilmelding gennem ED Visit Discharge, op til 24 timer
Udbydere vil blive spurgt om deres tillid til diagnosen (slet ikke sikker til Ekstremt sikker) dagen for test på en Likert-skala
Studietilmelding gennem ED Visit Discharge, op til 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Christopher Payette

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
BioMérieux

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christopher Payette, MD, George Washington University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BFD-RST-23-004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger