Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af restaurering af biomekaniske hofteparametre ved CT-måling mellem de 3 kirurgiske teknikker: RSA/Minihip/THA - Hofteudskiftning: 3D-planlægning (HIP3D)

18. maj 2026 opdateret af: University Hospital, Lille

Sammenligning af restaurering af biomekaniske hofteparametre ved CT-måling mellem de 3 kirurgiske teknikker: RSA/Minihip/THA

Studiet vil analysere hoftebiomekaniske parametre ved hjælp af EOS-radiografiske målinger præ- og postoperative (3 måneder) og postoperative (3 måneder) CT-scanninger efter total hofteprotese (THR), nakkebevarende THR af Minihip-typen eller hofteoverfladebehandling (HR). Kliniske resultater vil blive vurderet 3 måneder og 1 år efter operationen.

Til dette formål udføres to typer undersøgelser, som begge anvendes i nuværende praksis:

  • Præoperativt: EOS radiografi
  • Postoperativt: EOS røntgenbillede og CT-skanning

Inkludering (m-3; m-1):

  • Patientinformation ved præoperativ besøg
  • Ikke-modsigelse fra patient, familiemedlem eller værge, hvis det er relevant
  • Spørgeskemaer og klinisk undersøgelse (standardstyring)
  • EOS under anæstesikonsultation

Opfølgningsbesøg (m+3):

- Postoperativ opfølgningskonsultation EOS og CT-scanning (1 uge før besøg) + spørgeskema og klinisk undersøgelse

Opfølgningsbesøg (m+12):

- Postoperativ kontrol, spørgeskema og klinisk undersøgelse

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
165

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, primærklinik på Lille Universitetshospital, enkeltcenterstudie

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde
  • Alder ≥ 18 år
  • Planlagt operation: total hofteprotese, Minihip eller RSA
  • Fravær af slidgigt eller slidgigt ≤ stadium 1 (Tönnis-klassifikation) af kontralateral hofte (radiografisk analyse)
  • Patienten har givet sin modstand mod at deltage i undersøgelsen
  • Patient med socialforsikring
  • Patient villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med komorbiditet(er), der sandsynligvis vil påvirke biomekaniske parametermålinger eller kirurgiske tilstande:
  • Anomalier eller anatomiske forandringer i hoften, bækkenet eller lændehvirvelsøjlen (historie med brud, fremspring, skoliose, ortopædkirurgiske historie, dysplasi, torsionsforstyrrelse)
  • Etableret genetisk sygdom, der påvirker bevægeapparatet
  • Svær eller sygelig fedme
  • Neuromuskulære patologier, der påvirker lemmerne
  • Alvorlig osteoporose
  • Knogleplacering af primær eller metastatisk cancer (rygsøjle, bækken eller lårben) - Ulighed i underekstremitetslængde > 2 cm.
  • Mindreårige
  • Beskyttede voksne
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Administrative årsager: manglende evne til at modtage informeret information, manglende mulighed for at deltage i hele undersøgelsen, manglende socialsikringsdækning, afvisning af deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
total hofteprotese (THA)
Standard THA, hovedet og halsen af ​​lårbenet er skåret over.
Procedure: hofteprotese
resurfacing procedurer (HRP), THA og Minihip-type halsbevarende total hoftearthroplastik.
Total hofteprotese med lårhalskonservering
Der udføres en total hofteudskiftning, men lårbenshalsen bevares og lårbenshovedet skæres af.
Procedure: hofteprotese
resurfacing procedurer (HRP), THA og Minihip-type halsbevarende total hoftearthroplastik.
Genopbygning af hofte
lårbenets hoved og hals er bevaret.
Procedure: hofteprotese
resurfacing procedurer (HRP), THA og Minihip-type halsbevarende total hoftearthroplastik.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af genoprettelse af lårbenshofteforskydning mellem hofte-resurfacing procedurer (HRP), THA og Minihip-type halsbevarende total hoftearthroplasty.
Tidsramme: Det vil blive målt ved hjælp af CT-scanninger 3 måneder efter operation for hver hofte.
Det primære endepunkt vil være forskellen mellem den native femorale offset, målt på den raske kontralaterale hofte, og den postoperative femorale offset af den opererede hofte. Forskydningen er afstanden i millimeter mellem lårbenets akse og midten af ​​lårbenshovedet.
Det vil blive målt ved hjælp af CT-scanninger 3 måneder efter operation for hver hofte.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign den anatomiske restaurering af frontale og aksiale parametre mellem de 3 interventionstyper (PTH, Minihip og RSA).
Tidsramme: 3 måneder efter operationen

Forskellen mellem den kontralaterale sunde hofte og den opererede hofte 3 måneder efter operation af følgende parametre:

  • frontalparametre: CCD-vinkel (i grader), benlængde, LLL-afvigelse (lodret lårbensforskydning i mm), lår- eller protesehoveddiameter, acetabulumhældning på den raske side og skålhældning på den opererede side, hoved-halsforhold (forhold mellem diameteren af ​​halsen og lårbenshovedet).
  • aksiale parametre: lårbens- eller halsproteseversion, acetabulumversion på sund side og kopversion på opereret side, totalversion (hals + acetabulum eller kop).
3 måneder efter operationen
Sammenlign kliniske resultater og patienttilfredshed mellem de 3 procedurer (PTH, Minihip og RSA).
Tidsramme: 3 måneder derefter 1 år efter operation

Variationer mellem de præoperative og postoperative 3-måneders og 1-årige perioder i følgende kliniske parametre:

Oxford, Harris, PMA, Devane, UCLA, Forgotten Joint Score Hip (FJS hip), ledamplituder, ILMI klinisk estimat (i cm)

- Patienttilfredshed: målt ved hjælp af en 4-emne MCQ (utilfreds, ikke særlig tilfreds, tilfreds, meget tilfreds) efter 3 måneder (tidlig bedring) og 1 år (definitiv bedring).
3 måneder derefter 1 år efter operation
Korrelere restaurering af hofte femoral offset og patientens funktionelle resultat efter 3 måneder.
Tidsramme: 3 måneder efter operationen

Offset restaurering, defineret som forskellen mellem den native femorale offset, målt på den raske kontralaterale hofte, og den postoperative femorale offset af den opererede hofte.

- Patientfunktionelt resultat, defineret af Oxford-score.
3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Lille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022/0472
  • 2023-A00358-37 (Anden identifikator: IDRCB - ANSM ID)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger