Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af restaurering af biomekaniske hofteparametre ved CT-måling mellem de 3 kirurgiske teknikker: RSA/Minihip/THA - Hofteudskiftning: 3D-planlægning (HIP3D)

18. maj 2026 opdateret af: University Hospital, Lille

Sammenligning af restaurering af biomekaniske hofteparametre ved CT-måling mellem de 3 kirurgiske teknikker: RSA/Minihip/THA

Studiet vil analysere hoftebiomekaniske parametre ved hjælp af EOS-radiografiske målinger præ- og postoperative (3 måneder) og postoperative (3 måneder) CT-scanninger efter total hofteprotese (THR), nakkebevarende THR af Minihip-typen eller hofteoverfladebehandling (HR). Kliniske resultater vil blive vurderet 3 måneder og 1 år efter operationen.

Til dette formål udføres to typer undersøgelser, som begge anvendes i nuværende praksis:

  • Præoperativt: EOS radiografi
  • Postoperativt: EOS røntgenbillede og CT-skanning

Inkludering (m-3; m-1):

  • Patientinformation ved præoperativ besøg
  • Ikke-modsigelse fra patient, familiemedlem eller værge, hvis det er relevant
  • Spørgeskemaer og klinisk undersøgelse (standardstyring)
  • EOS under anæstesikonsultation

Opfølgningsbesøg (m+3):

- Postoperativ opfølgningskonsultation EOS og CT-scanning (1 uge før besøg) + spørgeskema og klinisk undersøgelse

Opfølgningsbesøg (m+12):

- Postoperativ kontrol, spørgeskema og klinisk undersøgelse

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

165

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, primærklinik på Lille Universitetshospital, enkeltcenterstudie

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde
  • Alder ≥ 18 år
  • Planlagt operation: total hofteprotese, Minihip eller RSA
  • Fravær af slidgigt eller slidgigt ≤ stadium 1 (Tönnis-klassifikation) af kontralateral hofte (radiografisk analyse)
  • Patienten har givet sin modstand mod at deltage i undersøgelsen
  • Patient med socialforsikring
  • Patient villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med komorbiditet(er), der sandsynligvis vil påvirke biomekaniske parametermålinger eller kirurgiske tilstande:
  • Anomalier eller anatomiske forandringer i hoften, bækkenet eller lændehvirvelsøjlen (historie med brud, fremspring, skoliose, ortopædkirurgiske historie, dysplasi, torsionsforstyrrelse)
  • Etableret genetisk sygdom, der påvirker bevægeapparatet
  • Svær eller sygelig fedme
  • Neuromuskulære patologier, der påvirker lemmerne
  • Alvorlig osteoporose
  • Knogleplacering af primær eller metastatisk cancer (rygsøjle, bækken eller lårben) - Ulighed i underekstremitetslængde > 2 cm.
  • Mindreårige
  • Beskyttede voksne
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Administrative årsager: manglende evne til at modtage informeret information, manglende mulighed for at deltage i hele undersøgelsen, manglende socialsikringsdækning, afvisning af deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
total hofteprotese (THA)
Standard THA, hovedet og halsen af ​​lårbenet er skåret over.
Procedure: hofteprotese
resurfacing procedurer (HRP), THA og Minihip-type halsbevarende total hoftearthroplastik.
Total hofteprotese med lårhalskonservering
Der udføres en total hofteudskiftning, men lårbenshalsen bevares og lårbenshovedet skæres af.
Procedure: hofteprotese
resurfacing procedurer (HRP), THA og Minihip-type halsbevarende total hoftearthroplastik.
Genopbygning af hofte
lårbenets hoved og hals er bevaret.
Procedure: hofteprotese
resurfacing procedurer (HRP), THA og Minihip-type halsbevarende total hoftearthroplastik.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af genoprettelse af lårbenshofteforskydning mellem hofte-resurfacing procedurer (HRP), THA og Minihip-type halsbevarende total hoftearthroplasty.
Tidsramme: Det vil blive målt ved hjælp af CT-scanninger 3 måneder efter operation for hver hofte.
Det primære endepunkt vil være forskellen mellem den native femorale offset, målt på den raske kontralaterale hofte, og den postoperative femorale offset af den opererede hofte. Forskydningen er afstanden i millimeter mellem lårbenets akse og midten af ​​lårbenshovedet.
Det vil blive målt ved hjælp af CT-scanninger 3 måneder efter operation for hver hofte.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign den anatomiske restaurering af frontale og aksiale parametre mellem de 3 interventionstyper (PTH, Minihip og RSA).
Tidsramme: 3 måneder efter operationen

Forskellen mellem den kontralaterale sunde hofte og den opererede hofte 3 måneder efter operation af følgende parametre:

  • frontalparametre: CCD-vinkel (i grader), benlængde, LLL-afvigelse (lodret lårbensforskydning i mm), lår- eller protesehoveddiameter, acetabulumhældning på den raske side og skålhældning på den opererede side, hoved-halsforhold (forhold mellem diameteren af ​​halsen og lårbenshovedet).
  • aksiale parametre: lårbens- eller halsproteseversion, acetabulumversion på sund side og kopversion på opereret side, totalversion (hals + acetabulum eller kop).
3 måneder efter operationen
Sammenlign kliniske resultater og patienttilfredshed mellem de 3 procedurer (PTH, Minihip og RSA).
Tidsramme: 3 måneder derefter 1 år efter operation

Variationer mellem de præoperative og postoperative 3-måneders og 1-årige perioder i følgende kliniske parametre:

Oxford, Harris, PMA, Devane, UCLA, Forgotten Joint Score Hip (FJS hip), ledamplituder, ILMI klinisk estimat (i cm)

- Patienttilfredshed: målt ved hjælp af en 4-emne MCQ (utilfreds, ikke særlig tilfreds, tilfreds, meget tilfreds) efter 3 måneder (tidlig bedring) og 1 år (definitiv bedring).
3 måneder derefter 1 år efter operation
Korrelere restaurering af hofte femoral offset og patientens funktionelle resultat efter 3 måneder.
Tidsramme: 3 måneder efter operationen

Offset restaurering, defineret som forskellen mellem den native femorale offset, målt på den raske kontralaterale hofte, og den postoperative femorale offset af den opererede hofte.

- Patientfunktionelt resultat, defineret af Oxford-score.
3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Lille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

27. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

27. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

22. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022/0472
  • 2023-A00358-37 (Anden identifikator: IDRCB - ANSM ID)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Coxarthrose

Kliniske forsøg med hofteprotese

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner