Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udforskning af interaktionen mellem metaboliske lidelser og NLPR3-inflammasomaktivering i DR-inflammatorisk skade (DR)

27. juni 2024 opdateret af: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

En tilgang til at udforske mekanismen for interaktionen mellem metaboliske lidelser og NLPR3-inflammasomaktivering i DR-inflammatorisk skade baseret på metabolomiske metoder

Diabetisk retinopati (DR) er en af ​​de mest alvorlige mikrovaskulære komplikationer af diabetes. Tidlig diagnosticering og behandling af diabetes er nøglen til at forebygge synsnedsættelse hos DR-patienter. Denne undersøgelse har til formål at bruge en ikke-målrettet metabolomics detektionsteknik kombineret med ultrahøj ydeevne væskekromatografi time-of-flight massespektrometri til at analysere metabolomics profilen i vandig humor prøve af DR patenter og yderligere udforske mekanismen for forholdet mellem differential metabolitter og deres metaboliske veje med NLRP3-aktivering i DR inflammatorisk skade. DR-patienter med makulært ødem vil modtage anti-vaskulær endotelvækstfaktor (anti-VEGF) behandling; disse patienter vil blive opdelt i to grupper: responders gruppe og non-responders gruppe.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
240

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Hui Chen, PHD
  • Telefonnummer: 0086-20-87330000
  • E-mail: chh5413@126.com

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510623
        • Zhongshan Ophthalmic Center of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
          • Zhongshan Ophthalmic Center of Sun Yat-sen University
          • Telefonnummer: 86+13560323773
          • E-mail: chh5413@126.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  1. CON (ikke-diabetes kontrolgruppe): Ikke-diabetespatienter, der gennemgår phacoemulsification operation.
  2. NDR (non-diabetes retinopathy diabetespatienter): Ikke DR-diabetespatienter, der gennemgår phacoemulsification operation.
  3. NPDR (non-proliferativ diabetes retinopati): DR-patienter uden tegn på nogen neovaskularisering, som er antydet af fluorescein-natriumangiografi og får intravitreal injektionskirurgi.
  4. PDR (proliferativ diabetes retinopati): DR-patienter med neovaskularisering foreslået af fluorescein-natriumangiografi og modtager intravitreal injektionskirurgi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter > 40 år.
  2. CON (ikke-diabetes kontrolgruppe): patienter, der gennemgår phacoemulsification operation.
  3. NDR (non-diabetes retinopathy diabetespatienter): patienter med diabetes historie og gennemgår phacoemulsification operation.
  4. NPDR (non-proliferativ diabetes retinopati): patienter med diabetes i anamnesen, fundus mikroangiopati vist ved fundus fluorescein angiografi, inklusive mikroangioma, hård ekssudation, vateksudering og andre tegn på ikke-proliferativ diabetes retinopati, og modtog ikke invasiv oftalmisk behandling inden for 3 måneder.
  5. PDR (proliferativ diabetes retinopati): patienter med diabetes i anamnesen, fundus neovaskulære læsioner vist ved fundus fluorescein angiografi og modtog ikke invasiv oftalmisk behandling inden for 3 måneder.
  6. Patienter underskrev frivilligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. CON (ikke-diabetes kontrolgruppe): patienter med en historie med andre oftalmiske operationer.
  2. NDR (non-diabetes retinopathy diabetespatienter): patienter med fundusforandringer af diabetes retinopati eller anden øjenkirurgi.
  3. NPDR (non-proliferativ diabetes retinopati): patienter med fundus neovaskulære læsioner vist ved fundus fluorescein angiografi.
  4. PDR (proliferativ diabetes retinopati): patienter, der gennemgår vitrektomi.
  5. Patienter med aktiv øjenbetændelse, høj nærsynethed, graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
CON (Ikke-diabetes kontrolgruppe)
Ikke-diabetespatienter, der gennemgår phacoemulsification operation
NDR (Non diabetes retinopathy diabetespatienter)
Ikke DR-diabetespatienter, der gennemgår phacoemulsification operation
NPDR (non-proliferativ diabetes retinopati)
DR-patienter uden tegn på neovaskularisering foreslået af fluorescein-natrium-angiografi og modtager intravitreal injektionskirurgi
PDR (proliferativ diabetes retinopati)
DR-patienter med neovaskularisering foreslået af fluorescein-natrium-angiografi og modtager intravitreal injektionskirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Umålrettet metabolomik til metabolisk profil ved hjælp af UHPLC/MS
Tidsramme: 24 uger

Humorprøver i DR-patienter vil blive analyseret for formodet at identificere metabolisk profil ved sammenligning med kontrolprøver ved hjælp af ultrahøjtydende væskekromatografi-højopløsningsmassespektrometer (UHPLC/MS). UHPLC/MS-analyse muliggør samtidig højopløsningsmåling af en bred vifte af metabolitter, deraf analysens umålrettede karakter.

For UHPLC/MS-resultaterne skal du udføre normalisering, standardisering og log-transformation og derefter sammenligne metabolitforskellene mellem grupperne.

Multivariat statistisk analyse og partiel mindste kvadraters diskriminantanalyse inkluderet i massespektrometrisoftwaren vil blive brugt til at analysere UHPLC/MS-resultater for at identificere metabolitter, der bedst skelner mellem DR- og kontrolbetingelser. Evalueringen af ​​signifikante metabolitresultater er baseret på: P-værdi og Fold-ændring.
24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedst korrigeret synsstyrke
Tidsramme: 24 uger
Bedst korrigeret synsstyrke ved baseline og 24 ugers opfølgning
24 uger
Central delfelttykkelse
Tidsramme: 24 uger
Central delfelttykkelse ved baseline og 24 ugers opfølgning
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023KYPJ292

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger