Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OLIGOS: Behandlingens indvirkning på primærtumor hos patienter med nydiagnosticeret oligometastatisk neoplasi i prostata (OLIGOS)

16. april 2025 opdateret af: Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Det foreslåede studie består af et multicenter prospektivt observationsstudie, der involverer patienter med oligometastatisk prostata-neoplasi defineret i henhold til CHAARTED-kriterier.

Formålet med undersøgelsen er oprettelsen af ​​et register, der inkluderer patienter med nyligt diagnosticeret OMPCa, der tilhører de vigtigste urologiske centre i Triveneto-regionen, for at evaluere de onkologiske resultater og indvirkningen på livskvaliteten af ​​lokal behandling af den primære neoplasma (kirurgisk eller strålebehandling) udover systemisk hormonbehandling (ADT som monoterapi eller i kombination med Docetaxel/androgenreceptorsignalhæmmere (ARTA)).

Ovenstående kriterier definerer 'højt metastatisk volumen' sygdom med følgende parametre

  • ≥ 4 knoglemetastaser, herunder mindst én uden for rygsøjlen og bækkenet
  • Tilstedeværelse af viscerale metastaser Patienter inkluderet i undersøgelsen bør derfor ikke have de ovennævnte karakteristika.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Mestre, Italien
        • Rekruttering
        • Ospedale dell'Angelo - Mestre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Francesco Gerardo Mandato, MD
      • Padova, Italien, 35128
      • Padova, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Ospedale Universita Padova
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Fabio Zattoni, MD
      • Padova, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ospedale MAter Salutis - Legnago
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pierpaolo Curti, MD
      • Padova, Italien
      • Trieste, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASU GI)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Carlo Trombetta, MD
      • Udine, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Presidio Ospedaliero Universitario Santa Maria della Misericorida (ASU FC)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gianluca Giannarini, MD
      • Verona, Italien
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata - Verona
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alessandro Antonelli, MD
    • Bolzano
      • Bressanone, Bolzano, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ospedale di Bressanone
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Aigner, MD
    • Padova
      • Abano Terme, Padova, Italien
        • Rekruttering
        • Casa di Cura Abano Terme
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daniele Romagnoli, MD
    • Venezia
      • Dolo, Venezia, Italien
    • Vicenza
      • Bassano Del Grappa, Vicenza, Italien
        • Rekruttering
        • Ospedale di Bassano del Grappa
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Antonio Celia, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med diagnosen nyopstået oligo-metastatisk prostata-neoplasi er inkluderet i undersøgelsen. Definitionen af ​​oligo-metastatisk neoplasma er baseret på CHARTEED-kriterierne (mindre end 4 metastaser, fravær af viscerale metastaser).

Alle patienter bør gennemgå stadieinddeling ved hjælp af konventionelle billeddannelsesteknikker (total body knogle scintigrafi, CT abdomen med mdc) eller med PET-CT (cholin eller PSMA) og multiparametrisk prostata MR for at vurdere den lokale forlængelse (klinisk fase) af sygdommen, kirurgisk resektabilitet af sygdoms- og strålebehandlingsplanlægningen.

Herudover bør individuelle sager drøftes i indskrivningscentrets tværfaglige onkologiske gruppe. Valget af behandlingstype vil være baseret på det tværfaglige teams beslutning og patientens præferencer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af nyopstået prostata-neoplasi (enhver risikokategori i henhold til EAU-retningslinjer).
  • Histologisk bekræftelse af sygdom ved prostatabiopsier. Fravær af neuroendokrin differentiering
  • Lavt volumen af ​​metastatisk sygdom defineret i henhold til CHAARTED undersøgelseskriterier (< af 4 knoglemetastaser, fravær af viscerale metastaser)
  • Patienter uden tidligere behandling af primær malignitet (f. tidligere radikal prostatektomi, tidligere RT)
  • Patienter behandlet med systemisk terapi (ADT som monoterapi eller i kombination) i mindre end 6 måneder før indskrivning
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1
  • Patienter egnede til lokal behandling af primær malignitet og samtidig systemisk terapi
  • Underskrift af informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke
  • Højvolumen metastatisk sygdom defineret i henhold til CHARTEED-kriterier
  • ECOG ydeevnestatus > 1
  • Patienter inkluderet i andre kliniske forsøg
  • Kontraindikationer til administration af hormon/systemisk terapi
  • Tidligere behandling af primær tumor (RP, RT eller anden behandling af primær tumor)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Enkelt arm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: fra startdatoen for den valgte behandling til datoen for forsøgspersonens død uanset årsag, op til 3 år
Indvirkning af primær tumorbehandling ud over systemisk terapi på overordnet overlevelse (OS) hos patienter med nyopstået oligometastatisk prostata neoplasi.
fra startdatoen for den valgte behandling til datoen for forsøgspersonens død uanset årsag, op til 3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kræftspecifik overlevelse
Tidsramme: fra startdatoen for den valgte behandling til forsøgspersonens død forårsaget af maligniteten, op til 3 år.
CSS er defineret som tiden (kvantificeret i måneder) fra startdatoen for den valgte behandling og forsøgspersonens død forårsaget af maligniteten.
fra startdatoen for den valgte behandling til forsøgspersonens død forårsaget af maligniteten, op til 3 år.
CRPCa udvikling
Tidsramme: Fra datoen for randomisering op til 3 år
Serumtestosteronniveauer < 50 ng/dL eller 1,7 nmol/L i forbindelse med biokemisk progression eller radiologisk progression
Fra datoen for randomisering op til 3 år
Radiologisk progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra behandlingsstartdato til radiologisk progression, op til 3 år
Definition af radiologisk progression (r-PFS): tid fra behandlingsstartdato til radiologisk progression (opkomst af to eller flere nye læsioner på knoglescintigrafi eller fremkomst af viscerale læsioner).
Fra behandlingsstartdato til radiologisk progression, op til 3 år
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse vurderes op til 3 år
Vurdering af QoL ved hjælp af EuroQol 5-dimensionelle 5-niveau spørgeskema (EQ-5D-5L)19
Fra indlæggelse til udskrivelse vurderes op til 3 år
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse vurderes op til 3 år
Vurdering af QoL ved hjælp af EPIC-26 Short Form spørgeskemaet.
Fra indlæggelse til udskrivelse vurderes op til 3 år
Komplikationer
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse vurderes op til 3 år
Evaluering af komplikationer relateret til strålebehandling, i henhold til CTCAE v5.0 og kirurgisk behandling, evalueret i henhold til Clavien Dindo-klassifikationen
Fra indlæggelse til udskrivelse vurderes op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IOV-PR-1-2022-OLIGOS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger