OLIGOS: Behandlingens indvirkning på primærtumor hos patienter med nydiagnosticeret oligometastatisk neoplasi i prostata (OLIGOS)
16. april 2025 opdateret af: Istituto Oncologico Veneto IRCCS
Det foreslåede studie består af et multicenter prospektivt observationsstudie, der involverer patienter med oligometastatisk prostata-neoplasi defineret i henhold til CHAARTED-kriterier.
Formålet med undersøgelsen er oprettelsen af et register, der inkluderer patienter med nyligt diagnosticeret OMPCa, der tilhører de vigtigste urologiske centre i Triveneto-regionen, for at evaluere de onkologiske resultater og indvirkningen på livskvaliteten af lokal behandling af den primære neoplasma (kirurgisk eller strålebehandling) udover systemisk hormonbehandling (ADT som monoterapi eller i kombination med Docetaxel/androgenreceptorsignalhæmmere (ARTA)).
Ovenstående kriterier definerer 'højt metastatisk volumen' sygdom med følgende parametre
- ≥ 4 knoglemetastaser, herunder mindst én uden for rygsøjlen og bækkenet
- Tilstedeværelse af viscerale metastaser Patienter inkluderet i undersøgelsen bør derfor ikke have de ovennævnte karakteristika.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
150
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Angelo Porreca, MD
- Telefonnummer: +39 0423 421321
- E-mail: angelo.porreca@iov.veneto.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Gian Luca De Salvo, MD
- Telefonnummer: +39 049 8215710
- E-mail: gianluca.desalvo@iov.veneto.it
Studiesteder
-
-
-
Mestre, Italien
- Rekruttering
- Ospedale dell'Angelo - Mestre
-
Kontakt:
- Francesco Gerardo Mandato, MD
- E-mail: francesco.mandato@aulss3.veneto.it
-
Ledende efterforsker:
- Francesco Gerardo Mandato, MD
-
Padova, Italien, 35128
- Rekruttering
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
Kontakt:
- Angelo Porreca, MD
- Telefonnummer: +39 0423 421321
- E-mail: angelo.porreca@iov.veneto.it
-
Kontakt:
- Gian Luca De Salvo, MD
- Telefonnummer: +39 049 8215710
- E-mail: gianluca.desalvo@iov.veneto.it
-
Ledende efterforsker:
- Angelo Porreca, MD
-
Padova, Italien
- Ikke rekrutterer endnu
- Azienda Ospedale Universita Padova
-
Kontakt:
- Fabio Zattoni, MD
- E-mail: fabio.zattoni@unipd.it
-
Ledende efterforsker:
- Fabio Zattoni, MD
-
Padova, Italien
- Ikke rekrutterer endnu
- Ospedale MAter Salutis - Legnago
-
Kontakt:
- Pierpaolo Curti, MD
- Telefonnummer: +39 0442 622387
- E-mail: pierpaolo.curti@aulss9.veneto.it
-
Ledende efterforsker:
- Pierpaolo Curti, MD
-
Padova, Italien
- Rekruttering
- Ospedali Riuniti Padova Sud
-
Ledende efterforsker:
- Nicola Zanovello, MD
-
Kontakt:
- Nicola Zanovello, MD
- E-mail: nicola.zanovello@aulss6.veneto.it
-
Trieste, Italien
- Ikke rekrutterer endnu
- Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASU GI)
-
Kontakt:
- Carlo Trombetta, MD
- E-mail: trombcar@units.it
-
Ledende efterforsker:
- Carlo Trombetta, MD
-
Udine, Italien
- Ikke rekrutterer endnu
- Presidio Ospedaliero Universitario Santa Maria della Misericorida (ASU FC)
-
Kontakt:
- Gianluca Giannarini, MD
- E-mail: gianluca.giannarini@asufc.sanita.fvg.it
-
Ledende efterforsker:
- Gianluca Giannarini, MD
-
Verona, Italien
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata - Verona
-
Kontakt:
- Alessandro Antonelli, MD
- Telefonnummer: +39 0458127702/03
- E-mail: alessandro.antonelli@aovr.veneto.it
-
Ledende efterforsker:
- Alessandro Antonelli, MD
-
-
Bolzano
-
Bressanone, Bolzano, Italien
- Ikke rekrutterer endnu
- Ospedale di Bressanone
-
Kontakt:
- Michael Aigner, MD
- E-mail: michael.aigner@sabes.it
-
Ledende efterforsker:
- Michael Aigner, MD
-
-
Padova
-
Abano Terme, Padova, Italien
- Rekruttering
- Casa di Cura Abano Terme
-
Kontakt:
- Daniele Romagnoli, MD
- E-mail: dromagnolo@casacura.it
-
Ledende efterforsker:
- Daniele Romagnoli, MD
-
-
Venezia
-
Dolo, Venezia, Italien
- Rekruttering
- Ospedale di Dolo
-
Kontakt:
- Gianna Pace, MD
- E-mail: gianna.pace@aulss3.veneto.it
-
Ledende efterforsker:
- Gianna Pace, MD
-
-
Vicenza
-
Bassano Del Grappa, Vicenza, Italien
- Rekruttering
- Ospedale di Bassano del Grappa
-
Kontakt:
- Antonio Celia, MD
- E-mail: antonio.celia@aulss7.veneto.it
-
Ledende efterforsker:
- Antonio Celia, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med diagnosen nyopstået oligo-metastatisk prostata-neoplasi er inkluderet i undersøgelsen. Definitionen af oligo-metastatisk neoplasma er baseret på CHARTEED-kriterierne (mindre end 4 metastaser, fravær af viscerale metastaser).
Alle patienter bør gennemgå stadieinddeling ved hjælp af konventionelle billeddannelsesteknikker (total body knogle scintigrafi, CT abdomen med mdc) eller med PET-CT (cholin eller PSMA) og multiparametrisk prostata MR for at vurdere den lokale forlængelse (klinisk fase) af sygdommen, kirurgisk resektabilitet af sygdoms- og strålebehandlingsplanlægningen.
Herudover bør individuelle sager drøftes i indskrivningscentrets tværfaglige onkologiske gruppe. Valget af behandlingstype vil være baseret på det tværfaglige teams beslutning og patientens præferencer.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af nyopstået prostata-neoplasi (enhver risikokategori i henhold til EAU-retningslinjer).
- Histologisk bekræftelse af sygdom ved prostatabiopsier. Fravær af neuroendokrin differentiering
- Lavt volumen af metastatisk sygdom defineret i henhold til CHAARTED undersøgelseskriterier (< af 4 knoglemetastaser, fravær af viscerale metastaser)
- Patienter uden tidligere behandling af primær malignitet (f. tidligere radikal prostatektomi, tidligere RT)
- Patienter behandlet med systemisk terapi (ADT som monoterapi eller i kombination) i mindre end 6 måneder før indskrivning
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1
- Patienter egnede til lokal behandling af primær malignitet og samtidig systemisk terapi
- Underskrift af informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke
- Højvolumen metastatisk sygdom defineret i henhold til CHARTEED-kriterier
- ECOG ydeevnestatus > 1
- Patienter inkluderet i andre kliniske forsøg
- Kontraindikationer til administration af hormon/systemisk terapi
- Tidligere behandling af primær tumor (RP, RT eller anden behandling af primær tumor)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Enkelt arm
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: fra startdatoen for den valgte behandling til datoen for forsøgspersonens død uanset årsag, op til 3 år
|
Indvirkning af primær tumorbehandling ud over systemisk terapi på overordnet overlevelse (OS) hos patienter med nyopstået oligometastatisk prostata neoplasi.
|
fra startdatoen for den valgte behandling til datoen for forsøgspersonens død uanset årsag, op til 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kræftspecifik overlevelse
Tidsramme: fra startdatoen for den valgte behandling til forsøgspersonens død forårsaget af maligniteten, op til 3 år.
|
CSS er defineret som tiden (kvantificeret i måneder) fra startdatoen for den valgte behandling og forsøgspersonens død forårsaget af maligniteten.
|
fra startdatoen for den valgte behandling til forsøgspersonens død forårsaget af maligniteten, op til 3 år.
|
|
CRPCa udvikling
Tidsramme: Fra datoen for randomisering op til 3 år
|
Serumtestosteronniveauer < 50 ng/dL eller 1,7 nmol/L i forbindelse med biokemisk progression eller radiologisk progression
|
Fra datoen for randomisering op til 3 år
|
|
Radiologisk progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra behandlingsstartdato til radiologisk progression, op til 3 år
|
Definition af radiologisk progression (r-PFS): tid fra behandlingsstartdato til radiologisk progression (opkomst af to eller flere nye læsioner på knoglescintigrafi eller fremkomst af viscerale læsioner).
|
Fra behandlingsstartdato til radiologisk progression, op til 3 år
|
|
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse vurderes op til 3 år
|
Vurdering af QoL ved hjælp af EuroQol 5-dimensionelle 5-niveau spørgeskema (EQ-5D-5L)19
|
Fra indlæggelse til udskrivelse vurderes op til 3 år
|
|
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse vurderes op til 3 år
|
Vurdering af QoL ved hjælp af EPIC-26 Short Form spørgeskemaet.
|
Fra indlæggelse til udskrivelse vurderes op til 3 år
|
|
Komplikationer
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse vurderes op til 3 år
|
Evaluering af komplikationer relateret til strålebehandling, i henhold til CTCAE v5.0 og kirurgisk behandling, evalueret i henhold til Clavien Dindo-klassifikationen
|
Fra indlæggelse til udskrivelse vurderes op til 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. januar 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. februar 2024
Først opslået (Faktiske)
22. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IOV-PR-1-2022-OLIGOS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Oligometastatisk prostatacarcinom
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterShenzhen HugeMed Medical Technical DevelopmentIkke rekrutterer endnuNyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret nyrebækken Urothelial Carcinoma | Lokalt... og andre forholdForenede Stater
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiUkendtHOVED- OG NAKKEKRÆFT | CARCINOMA OROPHARYNX | CARCINOMA PYRIFORM SINUS | CARCINOMA LARYNXIndien
-
Roswell Park Cancer InstituteIovance Biotherapeutics, Inc.Trukket tilbageMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Uoperabelt nyrebækken Urothelial Carcinom | Uoperabelt Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Changhai HospitalAktiv, ikke rekrutterendeNeoadjuverende terapi | Urothelial Carcinoma Ureter | Øvre urinvejsurothelial karcinomKina
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteBristol-Myers SquibbAfsluttetStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuCarcinoma, Hepatocellulært