Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af mutationer i T2DM-følsomhedsgener på ekspressionen af ​​modtagelighedsgener hos patienter med T2DM og kontroller

25. februar 2024 opdateret af: The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Department of Pharmacy, det tilknyttede hospital ved Xuzhou Medical University

I denne undersøgelse ønskede vi at bestemme effekten af ​​T2DM-følsomhedsgenmutationer på selvekspression.

T2DM-patienter og kontroller blev rekrutteret til at identificere genotyper og detektere niveauerne af T2DM-følsomhedsgenerekspression i det friske perifere plasma. Det normale bugspytkirtelvæv eller tilstødende væv fra bugspytkirtelcancer blev også indsamlet for at identificere ekspressionsforskellene af T2DM-følsomhedsgener under forskellige genotyper.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse var at undersøge ændringerne i ekspressionen af ​​T2DM-følsomme gener (NOS1AP, KCNQ1, TCF7L2, WSF1, GLP-1R, etc.) hos nyligt diagnosticerede T2DM-patienter og kontroller efter genmutation.

For det andet blev ekspressionsforskellene af T2DM-følsomme gener hos T2DM-patienter med forskellige genotyper sammenlignet, og forholdet mellem ekspressionsforskellene og klinisk-patologiske karakteristika for T2DM-patienter blev analyseret.

Nydiagnosticerede T2DM-patienter og raske forsøgspersoner blev screenet fra endokrinologisk afdeling og sundhedsforvaltningscenter, hvis friske perifere blod blev indsamlet. Det normale bugspytkirtelvæv eller tilstødende væv fra bugspytkirtelkræft blev indsamlet i afdelingen for almen kirurgi. DNA-genomet blev ekstraheret til genotypebestemmelse, og derefter blev ekspressionsniveauerne af T2DM-relaterede modtagelighedsgener under forskellige genotyper påvist ved ELISA-kits, PCR, WB, HE-farvning, IHC-farvning, ect.

Den grundlæggende information om T2DM-patienter blev indsamlet, herunder demografiske karakteristika, fysiologiske og biokemiske data. Derefter sammenlignede vi yderligere forskellene i ekspressionen af ​​modtagelige gener mellem nyligt diagnosticerede T2DM-patienter og kontroller.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Xuzhou, Kina, 221006
        • Rekruttering
        • China, Jiangsu, Department of Endocrinology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Renguo Chen, MD
        • Underforsker:
          • Yuhan Huang, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ingen lægemiddelbehandling; 25 til 70 år gammel; Hæmoglobin A1c (HbA1c) 7%-12%; BMI 20-35 kg/m2; Stabil kropsvægt (≤10 % ændring inden for 3 måneder) (For nyligt diagnosticerede patienter med T2DM).
  2. 25 til 60 år gammel; BMI 19-26 kg/m2; ved godt helbred, uden abnormiteter i motorisk system, fordøjelsessystem, åndedrætssystem, urogenital system, blodsystem, kredsløbssystem, nerve/mentalt system, endokrine system osv. (For raske forsøgspersoner).
  3. 20-80 år gammel; kirurgisk resektion af en del af eller hele bugspytkirtlen; bugspytkirtellæsioner bekræftet ved forstærket CT eller magnetisk resonans (MR) undersøgelse eller bekræftet ved intraoperativ og postoperativ patologi (For patienterne generelt kirurgisk).

Ekskluderingskriterier:

  1. havde taget antidiabetika;
  2. havde en historie med bugspytkirtelkirurgi;
  3. Kompliceret med alvorlige organlæsioner;
  4. Langvarig brug af lægemidler, der påvirker bugspytkirtlens funktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sammenligning af T2DM-følsomhedsgenekspression mellem nyligt diagnosticerede T2DM-patienter og kontroller
At bestemme effekten af ​​genmutationer på følsomheden af ​​T2DM ved at sammenligne ekspressionsniveauerne af T2DM følsomhedsgener i nyligt diagnosticerede T2DM-patienter og kontroller.
Medicin: Frisk normalt bugspytkirtelvæv eller tilstødende væv fra bugspytkirtelkræft blev indsamlet fra kontroller og T2DM-patienter uden hypoglykæmiske lægemidler
Sammenlignet med nydiagnosticerede T2DM-patienter havde raske forsøgspersoner i kontrolgruppen normale niveauer af blodsukker, lipider, glykeret hæmoglobinniveau osv. Frisk normalt bugspytkirtelvæv eller tilstødende væv fra bugspytkirtelkræft blev indsamlet, før de tog antidiabetika i begge grupper.
Medicin: Friske blodprøver blev indsamlet fra raske forsøgspersoner og T2DM-patienter uden hypoglykæmiske lægemidler

Den nydiagnosticerede T2DM-gruppe burde ikke have taget antidiabetika og opfylde diagnosen T2DM. Friske blodprøver blev indsamlet før medicinering til påvisning.

I kontrolgruppen (raske forsøgspersoner) var indikatorerne for fysisk undersøgelse inden for normalområdet, og der blev ikke taget hypoglykæmiske lægemidler. Tilsvarende bør der tages friske blodprøver til testning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning af T2DM-følsomhedsgenekspression hos nyligt diagnosticerede T2DM-patienter
Tidsramme: 1 måned efter frisk prøvetagning
At detektere ekspressionsniveauer af modtagelige gener i plasma og bugspytkirtelvæv hos nyligt diagnosticerede T2DM-patienter og sammenlignet med dem hos raske forsøgspersoner.
1 måned efter frisk prøvetagning
Påvisning af T2DM-følsomhedsgenekspression i kontroller
Tidsramme: 1 måned efter frisk prøvetagning
At detektere ekspressionsniveauer af modtagelige gener i plasma og bugspytkirtelvæv hos kontroller og sammenlignet med dem i nyligt diagnosticerede T2DM-patienter.
1 måned efter frisk prøvetagning
Korrelation mellem T2DM-følsomhedsgenekspression og klinikopatologiske træk
Tidsramme: 6 måneder efter opnåelse af de klinisk-patologiske resultater
Forekomst af kliniske pancreassygdomme under ekspressionsforskelle i T2DM-følsomhedsgener
6 måneder efter opnåelse af de klinisk-patologiske resultater

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline BMI for nyligt diagnosticerede T2DM-patienter med forskellige genotyper
Tidsramme: 1 måneds afslutning til individuel screening
Baseline BMI for nyligt diagnosticerede med T2DM-patienter
1 måneds afslutning til individuel screening
Baseline HbA1c for nyligt diagnosticeret med T2DM-patienter med forskellige genotyper
Tidsramme: 1 måneds afslutning til individuel screening
Baseline HbA1c for nyligt diagnosticerede med T2DM-patienter
1 måneds afslutning til individuel screening
Baseline TC for nyligt diagnosticerede med T2DM-patienter med forskellige genotyper
Tidsramme: 1 måneds afslutning til individuel screening
Baseline TC for nyligt diagnosticerede med T2DM-patienter
1 måneds afslutning til individuel screening
Baseline TG for nyligt diagnosticerede T2DM-patienter med forskellige genotyper
Tidsramme: 1 måneds afslutning til individuel screening
Baseline TG for nyligt diagnosticerede med T2DM-patienter
1 måneds afslutning til individuel screening
Baseline HDL-C for nyligt diagnosticeret med T2DM-patienter med forskellige genotyper
Tidsramme: 1 måneds afslutning til individuel screening
Baseline HDL-C for nyligt diagnosticeret med T2DM-patienter
1 måneds afslutning til individuel screening
Baseline LDL-C for nyligt diagnosticeret med T2DM-patienter med forskellige genotyper
Tidsramme: 1 måneds afslutning til individuel screening
Baseline LDL-C for nyligt diagnosticerede med T2DM-patienter
1 måneds afslutning til individuel screening
Baseline BMI for kontroller med forskellige genotyper
Tidsramme: 1 måneds afslutning til individuel screening
Baseline BMI for kontroller
1 måneds afslutning til individuel screening
Baseline WHR for kontroller med forskellige genotyper
Tidsramme: 1 måneds afslutning til individuel screening
Baseline WHR af kontroller
1 måneds afslutning til individuel screening
Baseline FPG af kontroller med forskellige genotyper
Tidsramme: 1 måneds afslutning til individuel screening
Baseline FPG af kontroller
1 måneds afslutning til individuel screening
Baseline HbA1c for kontroller med forskellige genotyper
Tidsramme: 1 måneds afslutning til individuel screening
Baseline HbA1c for kontroller
1 måneds afslutning til individuel screening
Baseline TC for kontroller med forskellige genotyper
Tidsramme: 1 måneds afslutning til individuel screening
Baseline TC af kontroller
1 måneds afslutning til individuel screening
Baseline TG af kontroller med forskellige genotyper
Tidsramme: 1 måneds afslutning til individuel screening
Baseline TG af kontroller
1 måneds afslutning til individuel screening
Baseline HDL-C for kontroller med forskellige genotyper
Tidsramme: 1 måneds afslutning til individuel screening
Baseline HDL-C af kontroller
1 måneds afslutning til individuel screening
Baseline LDL-C for kontroller med forskellige genotyper
Tidsramme: 1 måneds afslutning til individuel screening
Baseline LDL-C for kontroller
1 måneds afslutning til individuel screening
Baseline waist hip ratio (WHR) for nyligt diagnosticerede T2DM-patienter med forskellige genotyper
Tidsramme: 1 måneds afslutning til individuel screening
Baseline WHR for nyligt diagnosticerede med T2DM-patienter
1 måneds afslutning til individuel screening
Baseline fastende plasmaglukose (FPG) hos nyligt diagnosticerede T2DM-patienter med forskellige genotyper
Tidsramme: 1 måneds afslutning til individuel screening
Baseline FPG for nyligt diagnosticerede med T2DM-patienter
1 måneds afslutning til individuel screening

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • XYFY2023-KL478-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger