Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mom and Infant Outcomes (MOMI) undersøgelsen

12. maj 2026 opdateret af: Shannon Gillespie, Ohio State University

Mom and Infant Outcomes (MOMI)-undersøgelsen: Et forsøg med perinatale ambulante leveringssystemer

Investigatorens langsigtede mål er at mindske risikoen for graviditetsrelateret dødelighed (PRM) ved systematisk at levere integreret klinisk og understøttende pleje, der er effektiv, retfærdig og skalerbar. Investigatorens centrale hypotese er, at det multimodale maternal Infant Perinatal Ambulant Leveringssystem (MOMI PODS) vil mindske postpartum (PP) risiko og reducere uligheder i PP risiko ved at forbedre biopsykosociale profiler og lette adgangen til evidensbaseret klinisk og understøttende pleje. For at teste denne hypotese vil efterforskerne udføre et hybrid type 1 randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af MOMI PODS versus forstærket sædvanlig pleje (EUC, som vi vil kalde MOMI CARE) blandt en samlet prøve på 384 mor-spædbarn dyader (192/gruppe). ) efter graviditet påvirket af en kardiometabolisk og/eller mental helbredstilstand. Efterforskerne vil tilmelde deltagere på PP dag 1 og indsamle data ved baseline og 6 måneder og 1 års PP. Efterforskerne vil indsamle implementerings- og servicedata på tværs af websteder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ved at bruge disse data vil efterforskerne adressere følgende specifikke mål:

Specifikt mål 1: At evaluere effektiviteten af ​​MOMI PODS versus EUC til at mindske kardiometaboliske og mentale sundhedsrisici i løbet af PP-året. Hypoteser: MOMI PODS (vs. EUC)-modtagere vil vise bedre kardiometabolisk og mental sundhed (primære resultater: højere Life's Essential 8-score, færre depressive og angstsymptomer, sekundære resultater: færre akutbesøg og hospitalsgenindlæggelser).

Specifikt mål 2: At identificere de biopsykosociale mekanismer, hvorigennem MOMI PODS påvirker PP kardiometabolisk og mental sundhed på det individuelle patientniveau. Hypoteser: MOMI PODS (vs. EUC)-modtagere vil rapportere om bedre forhold mellem patient og udbyder og mindre psykosocial stress og vise bedre stress-responsive endokrine og immune profiler, som vil være kritiske drivkræfter for kardiometabolisk og mental sundhed.

Specifikt mål 3: At afgøre, om MOMI PODS reducerer socioøkonomiske (SES), racemæssige og etniske forskelle i evidensbaseret PP-pleje og identificere strategier til at forbedre implementering og serviceresultater. Hypoteser: MOMI PODS (vs. EUC) modtagere vil modtage klinisk og understøttende pleje, der er mere overholdt til evidensbaserede retningslinjer, som vil reducere SES, racemæssige og etniske forskelle i evidensbaseret pleje. Mål: Identificere strategier til at forbedre implementering og serviceresultater ved at evaluere troskab, aktualitet og retfærdighed af klinisk og understøttende behandling på tværs af MOMI PODS-websteder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
384

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • indeksgraviditet påvirket af en eller flere af følgende, der afspejles i journalen - kronisk hypertension (med eller uden overlejret præeklampsi); svangerskabsforhøjet blodtryk; præeklampsi; eclampsia; hæmolyse, forhøjede leverenzymer og lavt blodplade-syndrom (HELLP); type 1 diabetes mellitus; type 2 diabetes mellitus; svangerskabsdiabetes mellitus (GDM); en allerede eksisterende eller nyligt diagnosticeret depressiv lidelse (f.eks. svær depressiv lidelse, vedvarende depressiv lidelse) eller angstlidelse (f.eks. generaliseret angstlidelse, panikangst); eller udiagnosticeret depression eller angst identificeret ved prænatal screening [dvs. PHQ-9 score på >10, GAD-7 score på >10, Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) score på >12 eller Center for Epidemiological Studies Depression Inventory (CES- D) score på >16).

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse af en allerede eksisterende, fællesskabsdrevet MOMI PODS-henvisning, der allerede er planlagt;
  • moderens historie med synkope under venepunktur;
  • en anfaldsforstyrrelse;
  • fastlæggelse af moderlig nedsat evne uden en juridisk autoriseret repræsentant til stede ved indskrivningen;
  • moderens alder <18 uden en forælder eller værge til stede ved indskrivningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention
MOMI PODS er en innovativ, dyadisk model af PP primærpleje. Informeret af Chronic Care Model (CCM) og omfattende interessentengagement, adresserer MOMI PODS-pakken af ​​tjenester fire primære domæner med fokus på at forebygge PRM og eliminere SES, racemæssige og etniske uligheder i PRM. For det første er MOMI PODS en dyadisk plejemodel, hvor mødre og spædbørn passes sammen gennem hele PP-året og derefter. For det andet var MOMI PODS strategisk designet til at lette en koordineret overgang fra obstetrisk til PP primærpleje. For det tredje leveres MOMI PODS på en måde, der fremmer skræddersyet, evidensbaseret pleje informeret af den obstetriske historie. For det fjerde integrerer MOMI PODS systematisk klinisk og understøttende behandling for samtidig at imødekomme kliniske og psykosociale behov, hvor MOMI PODS-engagement strækker sig ud over den typiske henvisningsproces for at lette direkte adgang til nødvendige ressourcer og styrke patienterne.
Adfærdsmæssigt: MOMI PODS
MOMI PODS er en innovativ, dyadisk model af PP primærpleje. Informeret af Chronic Care Model (CCM) og omfattende interessentengagement, adresserer MOMI PODS-pakken af ​​tjenester fire primære domæner med fokus på at forebygge PRM og eliminere SES, racemæssige og etniske uligheder i PRM. For det første er MOMI PODS en dyadisk plejemodel, hvor mødre og spædbørn passes sammen gennem hele PP-året og derefter. For det andet var MOMI PODS strategisk designet til at lette en koordineret overgang fra obstetrisk til PP primærpleje. For det tredje leveres MOMI PODS på en måde, der fremmer skræddersyet, evidensbaseret pleje informeret af den obstetriske historie. For det fjerde integrerer MOMI PODS systematisk klinisk og understøttende behandling for samtidig at imødekomme kliniske og psykosociale behov, hvor MOMI PODS-engagement strækker sig ud over den typiske henvisningsproces for at lette direkte adgang til nødvendige ressourcer og styrke patienterne.
Aktiv komparator: Enhanced Usual Care (EUC)
Den sædvanlige pleje vil blive forbedret ved at implementere en forbedret PP-plejeoverdragelse som en tilpasning af typiske institutionelle udskrivningsprocedurer. Specifikt, under de nuværende processer, bliver fødende forældre bedt om at oplyse navnet på deres spædbarns børnelæge under L&D-indlæggelsen, skal oplyse navnet på deres spædbarns børnelæge før udskrivelsen og assisteres med at identificere en børnelæge under hele denne proces efter behov. Alternativt bliver mødre under de nuværende processer mindet om at søge PP-pleje, men de er ikke forpligtet til at identificere plejestedet eller hjælpes med at gøre det. Som en del af EUC giver vi deltagerne information om vores 7 EUC-steder og hjælper aktivt med at identificere deres foretrukne plejested og planlægge PP-pleje. Vores forskerteam vil også engagere sig med EUC-modtagere gennem hele undersøgelsesperioden for at tilskynde til engagement og undersøgelsesfastholdelse gennem små plejepakker og håndskrevne noter samt dataindsamling.
Adfærdsmæssigt: Enhanced Usual Care (EUC)
Den sædvanlige pleje vil blive forbedret ved at implementere en forbedret PP-plejeoverdragelse som en tilpasning af typiske institutionelle udskrivningsprocedurer. Specifikt, under de nuværende processer, bliver fødende forældre bedt om at oplyse navnet på deres spædbarns børnelæge under L&D-indlæggelsen, skal oplyse navnet på deres spædbarns børnelæge før udskrivelsen og assisteres med at identificere en børnelæge under hele denne proces efter behov. Alternativt bliver mødre under de nuværende processer mindet om at søge PP-pleje, men de er ikke forpligtet til at identificere plejestedet eller hjælpes med at gøre det. Som en del af EUC giver vi deltagerne information om vores 7 EUC-steder og hjælper aktivt med at identificere deres foretrukne plejested og planlægge PP-pleje. Vores forskerteam vil også engagere sig med EUC-modtagere gennem hele undersøgelsesperioden for at tilskynde til engagement og undersøgelsesfastholdelse gennem små plejepakker og håndskrevne noter samt dataindsamling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in Life's Essential 8 (LE8) Composite Score
Tidsramme: Baseline (T1) til 6 måneder postpartum (T2)
Højere score = bedre helbred (0-100). 0-100 point for hvert domæne. I alt divideret med 8. Kost (Middelhavs spisemønster for amerikanere score): 100=15-16; 80=12-14; 50=8-11; 25=4-7; 0=0-3; Fysisk aktivitet (min. moderat+/uge): 100=>=150; 90=120-149; 80=90-119; 60=60-89; 40=30-59; 20=1-29; 0=0; Nikotin: 100=Aldrig; 75=Tidligere, quit >=5y; 50=Tidligere, afslutte 1-<5y; 25=Tidligere, quit <1y or vaping; 0=Aktuel; -20 bor med indendørs ryger; Søvn (gns. timer/nat): 100=7<9; 90=9-<10; 70=6-<7; 40=5-<6 eller >=10; 20=4-<5; 0=<4; kropsmasseindeks (kg/m2): 100=<25; 70=25-29,9; 30=30-34,9; 15=35-39,9; 0=>=40; Ikke-HDL mg/dL: 100=<130; 60=130-159; 40=160-189; 20=190-219; 0=>=220; -20 hvis behandlet; Glucose (Diabetes/HbA1c): 100=Nej/<5,7; 60=Nej/5,7-6,4; 40=Ja/<7; 30=Ja/7-7,9; 20=Ja/8-8,9; 10=Ja/9-9,9; 0=Ja/>=10; Blodtryk: 100=<120/<80; 75=120-129/<80; 50=130-139 eller 80-89; 25=140-159 eller 90-99; 0=>=160 eller >=100; -20 hvis behandlet
Baseline (T1) til 6 måneder postpartum (T2)
Change in Life's Essential 8 (LE8) Composite Score
Tidsramme: 6 måneder postpartum (T2) til 12 måneder postpartum (T3)
Højere score = bedre helbred (0-100). 0-100 point for hvert domæne. I alt divideret med 8. Kost (Middelhavs spisemønster for amerikanere score): 100=15-16; 80=12-14; 50=8-11; 25=4-7; 0=0-3; Fysisk aktivitet (min. moderat+/uge): 100=>=150; 90=120-149; 80=90-119; 60=60-89; 40=30-59; 20=1-29; 0=0; Nikotin: 100=Aldrig; 75=Tidligere, quit >=5y; 50=Tidligere, afslutte 1-<5y; 25=Tidligere, quit <1y or vaping; 0=Aktuel; -20 bor med indendørs ryger; Søvn (gns. timer/nat): 100=7<9; 90=9-<10; 70=6-<7; 40=5-<6 eller >=10; 20=4-<5; 0=<4; kropsmasseindeks (kg/m2): 100=<25; 70=25-29,9; 30=30-34,9; 15=35-39,9; 0=>=40; Ikke-HDL mg/dL: 100=<130; 60=130-159; 40=160-189; 20=190-219; 0=>=220; -20 hvis behandlet; Glucose (Diabetes/HbA1c): 100=Nej/<5,7; 60=Nej/5,7-6,4; 40=Ja/<7; 30=Ja/7-7,9; 20=Ja/8-8,9; 10=Ja/9-9,9; 0=Ja/>=10; Blodtryk: 100=<120/<80; 75=120-129/<80; 50=130-139 eller 80-89; 25=140-159 eller 90-99; 0=>=160 eller >=100; -20 hvis behandlet
6 måneder postpartum (T2) til 12 måneder postpartum (T3)
Change in Life's Essential 8 (LE8) Composite Score
Tidsramme: Baseline (T1) til 12 måneder postpartum (T3)
Højere score = bedre helbred (0-100). 0-100 point for hvert domæne. I alt divideret med 8. Kost (Middelhavs spisemønster for amerikanere score): 100=15-16; 80=12-14; 50=8-11; 25=4-7; 0=0-3; Fysisk aktivitet (min. moderat+/uge): 100=>=150; 90=120-149; 80=90-119; 60=60-89; 40=30-59; 20=1-29; 0=0; Nikotin: 100=Aldrig; 75=Tidligere, quit >=5y; 50=Tidligere, afslutte 1-<5y; 25=Tidligere, quit <1y or vaping; 0=Aktuel; -20 bor med indendørs ryger; Søvn (gns. timer/nat): 100=7<9; 90=9-<10; 70=6-<7; 40=5-<6 eller >=10; 20=4-<5; 0=<4; kropsmasseindeks (kg/m2): 100=<25; 70=25-29,9; 30=30-34,9; 15=35-39,9; 0=>=40; Ikke-HDL mg/dL: 100=<130; 60=130-159; 40=160-189; 20=190-219; 0=>=220; -20 hvis behandlet; Glucose (Diabetes/HbA1c): 100=Nej/<5,7; 60=Nej/5,7-6,4; 40=Ja/<7; 30=Ja/7-7,9; 20=Ja/8-8,9; 10=Ja/9-9,9; 0=Ja/>=10; Blodtryk: 100=<120/<80; 75=120-129/<80; 50=130-139 eller 80-89; 25=140-159 eller 90-99; 0=>=160 eller >=100; -20 hvis behandlet
Baseline (T1) til 12 måneder postpartum (T3)
Ændring i Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Score
Tidsramme: Baseline (T1) til 6 måneder postpartum (T2)
Vi vil vurdere mental sundhed ved selvrapportering ved hjælp af Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), med højere score, der indikerer mere depressive symptomer (interval 0-27).
Baseline (T1) til 6 måneder postpartum (T2)
Ændring i Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Score
Tidsramme: 6 måneder postpartum (T2) til 12 måneder postpartum (T3)
Vi vil vurdere mental sundhed ved selvrapportering ved hjælp af Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), med højere score, der indikerer mere depressive symptomer (interval 0-27).
6 måneder postpartum (T2) til 12 måneder postpartum (T3)
Ændring i Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Score
Tidsramme: Baseline (T1) til 12 måneder postpartum (T3)
Vi vil vurdere mental sundhed ved selvrapportering ved hjælp af Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), med højere score, der indikerer mere depressive symptomer (interval 0-27).
Baseline (T1) til 12 måneder postpartum (T3)
Ændring i generaliseret angstlidelse-7 (GAD-7) score
Tidsramme: Baseline (T1) til 6 måneder postpartum (T2)
Vi vil vurdere mental sundhed ved selvrapportering ved hjælp af Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7), med højere score, der indikerer flere angstsymptomer (interval 0-21).
Baseline (T1) til 6 måneder postpartum (T2)
Ændring i generaliseret angstlidelse-7 (GAD-7) score
Tidsramme: 6 måneder postpartum (T2) til 12 måneder postpartum (T3)
Vi vil vurdere mental sundhed ved selvrapportering ved hjælp af Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7), med højere score, der indikerer flere angstsymptomer (interval 0-21).
6 måneder postpartum (T2) til 12 måneder postpartum (T3)
Ændring i generaliseret angstlidelse-7 (GAD-7) score
Tidsramme: Baseline (T1) til 12 måneder postpartum (T3)
Vi vil vurdere mental sundhed ved selvrapportering ved hjælp af Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7), med højere score, der indikerer flere angstsymptomer (interval 0-21).
Baseline (T1) til 12 måneder postpartum (T3)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ohio State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023H0305

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I overensstemmelse med NIH's politik for datastyring og -deling har vi omhyggeligt overvejet de data, der forventes at blive genereret, og den bedste tilgang til at maksimere den passende deling af videnskabelige data og samtidig beskytte privatlivets fred for menneskelige forsøgspersoner, der deltager i forskning. Vi forventer, at rester af bioprøver er minimale efter undersøgelsesudførelse og vil derfor ikke indsende bioprøver. Det skal også bemærkes, at obstetriske komplikationer, postnatale komplikationer, alvorlig morbiditet (SMM) og graviditetsrelateret mortalitet (PRM) er sjældne forekomster. Detaljer omkring disse oplysninger er offentligt tilgængelige i fødsels- og dødsattester og kan justeres med andre oplysninger for at identificere en forskningsdeltager. For at beskytte deltagernes privatliv planlægger vi således ikke at dele rå data, men vil producere sammenklappede variabler til datadeling.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive gjort tilgængelige på tidspunktet for tilknyttede udgivelser eller slutningen af ​​præstationsperioden, alt efter hvad der kommer først. Data and Specimen Hub (DASH) anser indsendte datasæt for at være permanent tilgængelige.

IPD-delingsadgangskriterier

Alle anmodninger om data gennem DASH sendes gennem National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) DASH Data and Biospecimen Access Committee. Denne komité gennemgår disse anmodninger og afgør, om den foreslåede anvendelse er videnskabeligt og etisk passende og ikke er i modstrid med databrugsbegrænsninger identificeret af den indsendende institution. Hvis det skønnes nødvendigt, vil udvalget indhente yderligere godkendelser fra den undersøgelsesspecifikke enhed, såsom Multiple Principle Investigators (MPI'er).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger