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Lo studio sugli esiti della mamma e del bambino (MOMI).

12 maggio 2026 aggiornato da: Shannon Gillespie, Ohio State University

Lo studio Mom and Infant Outcomes (MOMI): una sperimentazione di sistemi di parto ambulatoriale perinatale

L'obiettivo a lungo termine dello sperimentatore è mitigare il rischio di mortalità correlata alla gravidanza (PRM) fornendo sistematicamente cure cliniche e di supporto integrate che siano efficaci, eque e scalabili. L'ipotesi centrale del ricercatore è che il sistema multimodale di parto ambulatoriale perinatale materno infantile (MOMI PODS) attenuerà il rischio postpartum (PP) e ridurrà le disparità nel rischio PP migliorando i profili biopsicosociali e facilitando l'accesso alle cure cliniche e di supporto basate sull'evidenza. Per verificare questa ipotesi, i ricercatori condurranno uno studio ibrido di tipo 1 randomizzato e controllato (RCT) di MOMI PODS rispetto alle cure usuali potenziate (EUC, che chiameremo MOMI CARE) su un campione totale di 384 diadi madre-bambino (192/gruppo ) a seguito di una gravidanza affetta da un disturbo cardiometabolico e/o di salute mentale. Gli investigatori registreranno i partecipanti il ​​giorno 1 del PP e raccoglieranno i dati al basale e al PP a 6 mesi e 1 anno. Gli investigatori raccoglieranno dati sull'implementazione e sul servizio nei diversi siti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Utilizzando questi dati, i ricercatori affronteranno i seguenti obiettivi specifici:

Obiettivo specifico 1: valutare l'efficacia di MOMI PODS rispetto all'EUC nel mitigare il rischio cardiometabolico e di salute mentale durante l'anno PP. Ipotesi: MOMI PODS (vs. I destinatari di EUC) mostreranno una migliore salute cardiometabolica e mentale (risultati primari: punteggi Life's Essential 8 più alti, meno sintomi depressivi e di ansia, risultati secondari: meno visite di emergenza e riammissioni ospedaliere).

Obiettivo specifico 2: identificare i meccanismi biopsicosociali attraverso i quali MOMI PODS influenza la salute cardiometabolica e mentale del PP a livello del singolo paziente. Ipotesi: MOMI PODS (vs. I destinatari di EUC) riferiranno migliori relazioni paziente-operatore e meno stress psicosociale e mostreranno profili endocrini e immunitari migliori di risposta allo stress, che saranno fattori fondamentali per la salute cardiometabolica e mentale.

Obiettivo specifico 3: determinare se MOMI PODS riduce le disparità socioeconomiche (SES), razziali ed etniche nell'erogazione di cure PP basate sull'evidenza e identificare strategie per migliorare l'implementazione e i risultati del servizio. Ipotesi: MOMI PODS (vs. I destinatari dell'EUC) riceveranno cure cliniche e di supporto più aderenti alle linee guida basate sull'evidenza, che ridurranno le disparità SES, razziali ed etniche nelle cure basate sull'evidenza. Obiettivo: identificare strategie per migliorare l'implementazione e i risultati del servizio valutando la fedeltà, la tempestività e l'equità delle cure cliniche e di supporto nei siti MOMI PODS.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
384

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Sandra Solove, MA
  • Numero di telefono: 6142478366
  • Email: solove.3@osu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • The Ohio State University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • indice di gravidanza affetta da uno o più dei seguenti sintomi riportati nella cartella clinica: - ipertensione cronica (con o senza preeclampsia sovrapposta); ipertensione gestazionale; preeclampsia; eclampsia; emolisi, enzimi epatici elevati e sindrome delle piastrine basse (HELLP); diabete mellito di tipo 1; diabete mellito di tipo 2; diabete mellito gestazionale (GDM); un disturbo depressivo preesistente o di nuova diagnosi (ad esempio, disturbo depressivo maggiore, disturbo depressivo persistente) o disturbo d'ansia (ad esempio, disturbo d'ansia generalizzato, disturbo di panico); o depressione o ansia non diagnosticata identificata dallo screening prenatale [ad esempio, punteggio PHQ-9 >10, punteggio GAD-7 >10, punteggio EPDS (Edinburgh Postnatal Depression Scale) >12 o Center for Epidemiological Studies Depression Inventory (CES- D) punteggio >16).

Criteri di esclusione:

  • presenza di un riferimento MOMI PODS preesistente e guidato dalla comunità che è già stato programmato;
  • storia materna di sincope durante la venipuntura;
  • un disturbo convulsivo;
  • determinazione della capacità materna ridotta senza un rappresentante legalmente autorizzato presente al momento dell'iscrizione;
  • età materna <18 anni senza un genitore o tutore legale presente al momento dell'iscrizione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento
MOMI PODS è un modello innovativo e diadico di assistenza primaria in PP. Basata sul Chronic Care Model (CCM) e sull’ampio coinvolgimento delle parti interessate, la suite di servizi MOMI PODS si rivolge a quattro ambiti principali, con particolare attenzione alla prevenzione della PRM e all’eliminazione delle disparità SES, razziali ed etniche nella PRM. Innanzitutto, MOMI PODS è un modello di assistenza diadico, con madri e bambini assistiti in tandem durante tutto l’anno PP e oltre. In secondo luogo, MOMI PODS è stato progettato strategicamente per facilitare una transizione coordinata dall’ostetrica all’assistenza primaria PP. In terzo luogo, MOMI PODS viene fornito in modo da promuovere cure su misura, basate sull’evidenza e informate sulla storia ostetrica. In quarto luogo, MOMI PODS integra sistematicamente cure cliniche e di supporto per affrontare contemporaneamente le esigenze cliniche e psicosociali, con l’impegno di MOMI PODS che si estende oltre il tipico processo di riferimento per facilitare l’accesso diretto alle risorse necessarie e responsabilizzare i pazienti.
Comportamentale: CIALDE MOMI
MOMI PODS è un modello innovativo e diadico di assistenza primaria in PP. Basata sul Chronic Care Model (CCM) e sull’ampio coinvolgimento delle parti interessate, la suite di servizi MOMI PODS si rivolge a quattro ambiti principali, con particolare attenzione alla prevenzione della PRM e all’eliminazione delle disparità SES, razziali ed etniche nella PRM. Innanzitutto, MOMI PODS è un modello di assistenza diadico, con madri e bambini assistiti in tandem durante tutto l’anno PP e oltre. In secondo luogo, MOMI PODS è stato progettato strategicamente per facilitare una transizione coordinata dall’ostetrica all’assistenza primaria PP. In terzo luogo, MOMI PODS viene fornito in modo da promuovere cure su misura, basate sull’evidenza e informate sulla storia ostetrica. In quarto luogo, MOMI PODS integra sistematicamente cure cliniche e di supporto per affrontare contemporaneamente le esigenze cliniche e psicosociali, con l’impegno di MOMI PODS che si estende oltre il tipico processo di riferimento per facilitare l’accesso diretto alle risorse necessarie e responsabilizzare i pazienti.
Comparatore attivo: Terapia abituale migliorata (EUC)
L'assistenza abituale sarà migliorata implementando un trasferimento potenziato dell'assistenza PP come adattamento delle tipiche procedure di dimissione istituzionale. Nello specifico, secondo i processi attuali, ai genitori in fase di parto viene chiesto di fornire il nome del pediatra del loro bambino durante il ricovero L&D, devono fornire il nome del pediatra del loro bambino prima della dimissione e vengono assistiti nell'identificazione di un pediatra durante tutto il processo, se necessario. In alternativa, secondo i processi attuali, alle madri viene ricordato di cercare assistenza PP ma non è loro richiesto di identificare il luogo dell’assistenza o di essere assistite nel farlo. Come componente dell'EUC, forniremo ai partecipanti informazioni sui nostri 7 siti EUC e aiuteremo attivamente a identificare il luogo di cura preferito e a programmare l'assistenza PP. Il nostro team di ricerca si impegnerà inoltre con i destinatari dell'EUC durante tutto il periodo di studio per incoraggiare l'impegno e il mantenimento dello studio attraverso piccoli pacchetti di assistenza e note scritte a mano, nonché la raccolta di dati.
Comportamentale: Terapia abituale migliorata (EUC)
L'assistenza abituale sarà migliorata implementando un trasferimento potenziato dell'assistenza PP come adattamento delle tipiche procedure di dimissione istituzionale. Nello specifico, secondo i processi attuali, ai genitori in fase di parto viene chiesto di fornire il nome del pediatra del loro bambino durante il ricovero L&D, devono fornire il nome del pediatra del loro bambino prima della dimissione e vengono assistiti nell'identificazione di un pediatra durante tutto il processo, se necessario. In alternativa, secondo i processi attuali, alle madri viene ricordato di cercare assistenza PP ma non è loro richiesto di identificare il luogo dell’assistenza o di essere assistite nel farlo. Come componente dell'EUC, forniremo ai partecipanti informazioni sui nostri 7 siti EUC e aiuteremo attivamente a identificare il luogo di cura preferito e a programmare l'assistenza PP. Il nostro team di ricerca si impegnerà inoltre con i destinatari dell'EUC durante tutto il periodo di studio per incoraggiare l'impegno e il mantenimento dello studio attraverso piccoli pacchetti di assistenza e note scritte a mano, nonché la raccolta di dati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel punteggio composito Life's Essential 8 (LE8).
Lasso di tempo: Dal basale (T1) a 6 mesi dopo il parto (T2)
Punteggi più alti = salute migliore (0-100). 0-100 punti per ogni dominio. Totale diviso per 8. Dieta (punteggio del modello alimentare mediterraneo per gli americani): 100=15-16; 80=12-14; 50=8-11; 25=4-7; 0=0-3; Attività fisica (min. moderato+/settimana): 100=>=150; 90=120-149; 80=90-119; 60=60-89; 40=30-59; 20=1-29; 0=0; Nicotina: 100=Mai; 75=Ex, esci >=5y; 50=Precedente, esci 1-<5 anni; 25=Ex, smetti <1 anno o svapo; 0=Corrente; -20 soggiorno con fumatore interno; Sonno (media ore/notte): 100=7<9; 90=9-<10; 70=6-<7; 40=5-<6 o >=10; 20=4-<5; 0=<4; indice di massa corporea (kg/m2): 100=<25; 70=25-29,9; 30=30-34,9; 15=35-39,9; 0=>=40; mg/dl non HDL: 100=<130; 60=130-159; 40=160-189; 20=190-219; 0=>=220; -20 se trattati; Glucosio (Diabete/HbA1c): 100=No/<5,7; 60=No/5,7-6,4; 40=Sì/<7; 30=Sì/7-7,9; 20=Sì/8-8,9; 10=Sì/9-9,9; 0=Sì/>=10; Pressione sanguigna: 100=<120/<80; 75=120-129/<80; 50=130-139 o 80-89; 25=140-159 o 90-99; 0=>=160 o >=100; -20 se trattati
Dal basale (T1) a 6 mesi dopo il parto (T2)
Cambiamento nel punteggio composito Life's Essential 8 (LE8).
Lasso di tempo: Da 6 mesi dopo il parto (T2) a 12 mesi dopo il parto (T3)
Punteggi più alti = salute migliore (0-100). 0-100 punti per ogni dominio. Totale diviso per 8. Dieta (punteggio del modello alimentare mediterraneo per gli americani): 100=15-16; 80=12-14; 50=8-11; 25=4-7; 0=0-3; Attività fisica (min. moderato+/settimana): 100=>=150; 90=120-149; 80=90-119; 60=60-89; 40=30-59; 20=1-29; 0=0; Nicotina: 100=Mai; 75=Ex, esci >=5y; 50=Precedente, esci 1-<5 anni; 25=Ex, smetti <1 anno o svapo; 0=Corrente; -20 soggiorno con fumatore interno; Sonno (media ore/notte): 100=7<9; 90=9-<10; 70=6-<7; 40=5-<6 o >=10; 20=4-<5; 0=<4; indice di massa corporea (kg/m2): 100=<25; 70=25-29,9; 30=30-34,9; 15=35-39,9; 0=>=40; mg/dl non HDL: 100=<130; 60=130-159; 40=160-189; 20=190-219; 0=>=220; -20 se trattati; Glucosio (Diabete/HbA1c): 100=No/<5,7; 60=No/5,7-6,4; 40=Sì/<7; 30=Sì/7-7,9; 20=Sì/8-8,9; 10=Sì/9-9,9; 0=Sì/>=10; Pressione sanguigna: 100=<120/<80; 75=120-129/<80; 50=130-139 o 80-89; 25=140-159 o 90-99; 0=>=160 o >=100; -20 se trattati
Da 6 mesi dopo il parto (T2) a 12 mesi dopo il parto (T3)
Cambiamento nel punteggio composito Life's Essential 8 (LE8).
Lasso di tempo: Dal basale (T1) a 12 mesi dopo il parto (T3)
Punteggi più alti = salute migliore (0-100). 0-100 punti per ogni dominio. Totale diviso per 8. Dieta (punteggio del modello alimentare mediterraneo per gli americani): 100=15-16; 80=12-14; 50=8-11; 25=4-7; 0=0-3; Attività fisica (min. moderato+/settimana): 100=>=150; 90=120-149; 80=90-119; 60=60-89; 40=30-59; 20=1-29; 0=0; Nicotina: 100=Mai; 75=Ex, esci >=5y; 50=Precedente, esci 1-<5 anni; 25=Ex, smetti <1 anno o svapo; 0=Corrente; -20 soggiorno con fumatore interno; Sonno (media ore/notte): 100=7<9; 90=9-<10; 70=6-<7; 40=5-<6 o >=10; 20=4-<5; 0=<4; indice di massa corporea (kg/m2): 100=<25; 70=25-29,9; 30=30-34,9; 15=35-39,9; 0=>=40; mg/dl non HDL: 100=<130; 60=130-159; 40=160-189; 20=190-219; 0=>=220; -20 se trattati; Glucosio (Diabete/HbA1c): 100=No/<5,7; 60=No/5,7-6,4; 40=Sì/<7; 30=Sì/7-7,9; 20=Sì/8-8,9; 10=Sì/9-9,9; 0=Sì/>=10; Pressione sanguigna: 100=<120/<80; 75=120-129/<80; 50=130-139 o 80-89; 25=140-159 o 90-99; 0=>=160 o >=100; -20 se trattati
Dal basale (T1) a 12 mesi dopo il parto (T3)
Variazione del punteggio del Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Lasso di tempo: Dal basale (T1) a 6 mesi dopo il parto (T2)
Valuteremo la salute mentale mediante autovalutazione utilizzando il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), con punteggi più alti indicativi di sintomi più depressivi (intervallo 0-27).
Dal basale (T1) a 6 mesi dopo il parto (T2)
Variazione del punteggio del Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Lasso di tempo: Da 6 mesi dopo il parto (T2) a 12 mesi dopo il parto (T3)
Valuteremo la salute mentale mediante autovalutazione utilizzando il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), con punteggi più alti indicativi di sintomi più depressivi (intervallo 0-27).
Da 6 mesi dopo il parto (T2) a 12 mesi dopo il parto (T3)
Variazione del punteggio del Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Lasso di tempo: Dal basale (T1) a 12 mesi dopo il parto (T3)
Valuteremo la salute mentale mediante autovalutazione utilizzando il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), con punteggi più alti indicativi di sintomi più depressivi (intervallo 0-27).
Dal basale (T1) a 12 mesi dopo il parto (T3)
Variazione del punteggio del Disturbo d'Ansia Generalizzata-7 (GAD-7).
Lasso di tempo: Dal basale (T1) a 6 mesi dopo il parto (T2)
Valuteremo la salute mentale mediante autovalutazione utilizzando il Disturbo d'Ansia Generalizzato-7 (GAD-7), con punteggi più alti indicativi di maggiori sintomi di ansia (intervallo 0-21).
Dal basale (T1) a 6 mesi dopo il parto (T2)
Variazione del punteggio del Disturbo d'Ansia Generalizzata-7 (GAD-7).
Lasso di tempo: Da 6 mesi dopo il parto (T2) a 12 mesi dopo il parto (T3)
Valuteremo la salute mentale mediante autovalutazione utilizzando il Disturbo d'Ansia Generalizzato-7 (GAD-7), con punteggi più alti indicativi di maggiori sintomi di ansia (intervallo 0-21).
Da 6 mesi dopo il parto (T2) a 12 mesi dopo il parto (T3)
Variazione del punteggio del Disturbo d'Ansia Generalizzata-7 (GAD-7).
Lasso di tempo: Dal basale (T1) a 12 mesi dopo il parto (T3)
Valuteremo la salute mentale mediante autovalutazione utilizzando il Disturbo d'Ansia Generalizzato-7 (GAD-7), con punteggi più alti indicativi di maggiori sintomi di ansia (intervallo 0-21).
Dal basale (T1) a 12 mesi dopo il parto (T3)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ohio State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023H0305

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

In conformità con la politica NIH per la gestione e la condivisione dei dati, abbiamo considerato attentamente i dati che dovrebbero essere generati e l'approccio migliore per massimizzare la condivisione appropriata dei dati scientifici, proteggendo allo stesso tempo la privacy dei soggetti umani che partecipano alla ricerca. Ci aspettiamo che i campioni biologici rimanenti siano minimi dopo l'esecuzione dello studio e pertanto non invieremo campioni biologici. Da notare anche che le complicanze ostetriche, le complicanze postnatali, la morbilità materna grave (SMM) e la mortalità correlata alla gravidanza (PRM) sono eventi rari. I dettagli che circondano queste informazioni sono disponibili pubblicamente nei certificati di nascita e di morte e potrebbero essere allineati con altre informazioni per identificare un partecipante alla ricerca. Pertanto, per proteggere la privacy dei partecipanti, non prevediamo di condividere dati grezzi ma produrremo variabili compresse per la condivisione dei dati.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili al momento delle pubblicazioni associate o alla fine del periodo di prestazione, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Data and Specimen Hub (DASH) considera i set di dati inviati come permanentemente disponibili.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tutte le richieste di dati tramite DASH vengono instradate attraverso il Comitato per l'accesso ai dati e ai campioni biologici del DASH del National Institute of Child Health and Human Development (NICHD). Questo comitato esamina queste richieste e determina se l'uso proposto è scientificamente ed eticamente appropriato e non è in conflitto con le limitazioni sull'uso dei dati identificate dall'istituzione richiedente. Se ritenuto necessario, il comitato otterrà ulteriori approvazioni dall'entità specifica dello studio, come i Multiple Principle Investigators (MPI).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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