Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Exosom-baserede flydende biopsier til diagnose af øvre gastrointestinale kræft

19. februar 2024 opdateret af: Min Li, Beijing Friendship Hospital

Plasma ekstracellulær vesikel kvantitativ proteomanalyse til tidlig diagnose af øvre gastrointestinale kræftformer

Denne undersøgelse udgør en case-kontrol undersøgelse, der anvender en retrospektiv tilgang. Plasmaprøver fra individer med spiserørskræft, benigne spiserørssygdomme, mavekræft, godartede mavesygdomme og en rask kontrolgruppe blev systematisk indsamlet. Advanced Data-Independent Acquisition (DIA) proteomics og single-vesikel membran protein detektionsteknikker blev anvendt til at kvantificere proteinindhold i exosomer. Specifikke proteinbiomarkører, der indikerer tidlige øvre gastrointestinale tumorer, blev identificeret. Ekstern validering af disse proteinmarkører blev udført ved hjælp af Parallel Reaction Monitoring (PRM) teknologi på en uafhængig valideringskohorte. Målet er at etablere proteinmarkør forudsigelser til tidlig diagnose af øvre gastrointestinale tumorer og prognosticering af terapeutisk effekt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse anvender et multicenter, retrospektivt kohortedesign, der indsamler og analyserer plasma- og vævseksosomproteindata fra patienter med øvre gastrointestinale tumorer (stadie I-II), øvre gastrointestinale godartede sygdomme og en sund kontrolgruppe, der har besøgt Beijing Friendship Hospital, og andre relevante undercenterhospitaler gennem de seneste fem år. Sideløbende registreres relevant klinisk og patologisk information.

Prøver fra træningskohorten gennemgår traditionel kvantitativ exosom proteomisk analyse (Data-Uafhængig Acquisition, DIA) og enkelt-vesikel membranproteinanalyse (PBA). En omfattende øvre mave-tarm-tumorspecifik exosomproteindatabase er konstrueret, som indeholder omfattende information. Efterfølgende anvendes bioinformatiske metoder til at udføre dybdegående analyse af de omfattende proteindata, screening for proteiner med høj specificitet for øvre gastrointestinale tumorer, der er i stand til direkte påvisning på exosommembranoverfladen. Ved at etablere og evaluere diagnostiske modeller sigter vi mod at kvantificere disse markørers diagnostiske potentiale, hvilket giver et videnskabeligt grundlag for fremtidige tidlige screeningsmetoder for øvre gastrointestinale tumorer.

Endelig sikrer ekstern validering af disse proteinmarkører i en uafhængig valideringskohorte deres pålidelighed og stabilitet på tværs af forskellige patientpopulationer. Den akademiske betydning af denne forskning ligger i dens grundige udforskning af exosome proteomics i tidlig cancerdiagnose, der tilbyder potentielle innovative gennembrud for akademiske fremskridt og klinisk praksis på dette område.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
562

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Chenjie Xu, Ph.D.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Yibin Xie, Ph.D
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Li Min, Ph.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Li Min, Ph.D
        • Underforsker:
          • Chenjie Xu, Ph.D
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Lianmei Zhao, Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen omfattede en række forsøgspersoner med øvre gastrointestinale kræftformer og sygdomme, herunder patienter med ondartede og godartede øvre gastrointestinale sygdomme og raske kontrolpersoner, som blev indlagt på hovedundersøgelsescentret og andre samarbejdende subcenterhospitaler.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af øvre gastrointestinale kræftformer eller godartede øvre gastrointestinale sygdomme gennem gastroskopi og patologisk undersøgelse.
  • Indsamling af plasmaprøver før kirurgisk behandling.
  • Tilgængelighed af komplette kliniske data.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere modtagelse af antitumorbehandlinger (herunder strålebehandling, kemoterapi osv.) før blodprøvetagning.
  • Sameksistens af andre systemiske tumorer.
  • Fravær af plasmaprøvesamling før kirurgisk behandling.
  • Ufuldstændige kliniske data.
  • Graviditetsstatus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Mavekræft gruppe
Patienter diagnosticeret med mavekræft, herunder tidlig mavekræft og fremskreden mavekræft
Andet: Mavekræft
Patienter diagnosticeret med gastrisk cancer, herunder tidligt stadium gastrisk og fremskreden gastrisk cancer
kræft i spiserøret
Patienter diagnosticeret med kræft i spiserøret, herunder tidlig kræft i spiserøret og fremskreden kræft i øsofagus
Andet: Spiserørskræft
Patienter diagnosticeret med kræft i spiserøret, herunder tidlig esophagus gastrisk og fremskreden kræft i spiserøret
Ikke-kræft gruppe
Patienter diagnosticeret med benigne øvre mave-tarmsygdomme eller raske kontroller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmaproteiner hos patienter med mavekræft
Tidsramme: Før du får behandling for mavekræft
Resultatet vil blive testet af Data-Independent Acquisition (DIA) proteomics-teknologi
Før du får behandling for mavekræft
Plasmaproteiner hos patienter med kræft i spiserøret
Tidsramme: Før du modtager behandling for kræft i spiserøret
Resultatet vil blive testet af Data-Independent Acquisition (DIA) proteomics-teknologi
Før du modtager behandling for kræft i spiserøret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing Friendship Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Li Min, Ph.D., Beijing Friendship Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BFHHZML20240006

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger