Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den diagnostiske nøjagtighed af avanceret billeddannelse ved identifikation af formodet hudkræft (basalcellekarcinom) omkring øjnene (dOCT-pBCC)

22. maj 2026 opdateret af: Vejle Hospital

Den diagnostiske værdi af dermal optisk kohærenstomografi (D-OCT) for klinisk mistænkt basalcellekarcinomlæsion (BCC) i det periokulære område

Formålet er at undersøge den diagnostiske værdi (sensitivitet og specificitet) af dermal-optisk kohærenstomografi (D-OCT, VivoSight Dx) hos patienter med klinisk mistænkte BCC-læsioner inde i den periokulære region og sammenligne disse resultater med tidligere rapporter ved brug af D-OCT ved diagnosticering af læsioner uden for det periokulære område.

Hypoteserne:

  • Følsomheden og specificiteten af ​​D-OCT ved diagnosticering af BCC inde i den periokulære region er sammenlignelig med tidligere rapporter om BCC-læsioner uden for den periokulære region, når standard D-OCT-sonden anvendes.
  • Følsomheden og specificiteten af ​​D-OCT ved diagnosticering af BCC inde i den periokulære region øges, når den tilpassede D-OCT-probe bruges.
  • Følsomheden og specificiteten af ​​D-OCT ved diagnosticering af periokulær BCC er sammenlignelig med punchbiopsi, når både standard- og de tilpassede D-OCT-prober anvendes.
  • D-OCT med 10 og 20 millimeter afstand er i stand til at undertype periokulær BCC.
  • Inter-observatørvariationen i diagnosticering og subtypning af periokulær BCC falder med stigende erfaring med scanningsproceduren.
  • Antallet af scanninger til korrekt fortolkning af D-OCT falder med stigende erfaring med scanningsproceduren.
  • Afgrænsning af periokulær BCC-tumorforlængelse er mulig ved brug af begge D-OCT-prober

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
210

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
    • Region of Southern Danmark
      • Vejle, Region of Southern Danmark, Danmark, 7100
        • Department of Ophthalmology, University Hospital of Southern Denmark, Vejle Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Konsekutiv indskrivning af nyhenviste patienter under diagnosen "klinisk mistænkt BCC" i det periokulære område

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk mistænkt periokulær BCC.
  • Biopsi-verificeret BCC
  • Klinisk mistænkt tilbagefald af periokulær BCC
  • Alder mere end 18 år ved baseline.
  • Juridisk kompetent, i stand til at give mundtligt og skriftligt samtykke
  • Kommunikere på dansk mundtligt såvel som skriftligt
  • Villighed til at deltage og i stand til at give informeret samtykke og kan overholde protokolkrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Anatomiske omstændigheder, der gør OCT-scanning umulig, dvs. omfattende ardannelse på øjenlåg eller store sårdannelser, der hæmmer scanningen
  • Uvilje til at gennemgå en hudbiopsi eller excision af læsion.
  • Manglende evne til at underskrive informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed af D-OCT ved diagnosticering af BCC inde i den periokulære region sammenlignet med tidligere rapporter om læsioner uden for den periokulære region
Tidsramme: Marts 2024-august 2026
At vurdere, om sensitiviteten og specificiteten af ​​D-OCT ved diagnosticering af BCC inde i den periokulære region er sammenlignelig med tidligere rapporter om BCC-læsioner uden for den periokulære region ved brug af standardproben
Marts 2024-august 2026

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlignende diagnostisk nøjagtighed af D-OCTs standard vs tilpasset sonde til diagnosticering af BCC
Tidsramme: Marts 2024-august 2026
For at sammenligne sensitiviteten og specificiteten af ​​hver D-OCT-probe til diagnosticering af periokulær BCC med reference til punch-biopsiresultater.
Marts 2024-august 2026
Sammenlignende diagnostisk nøjagtighed af D-OCTs standard versus tilpasset sonde til undertypebestemmelse af BCC
Tidsramme: Marts 2024-august 2026
For at sammenligne sensitiviteten og specificiteten af ​​hver D-OCT-probe til subtypebestemmelse af periokulær BCC med reference til punch-biopsiresultater.
Marts 2024-august 2026
Observatør-enighed om at identificere tilstedeværelse/fravær af BCC-læsioner ved hjælp af D-OCT
Tidsramme: Marts 2024-august 2026
Dette mål vurderer konsistensen blandt observatører i at identificere tilstedeværelsen eller fraværet af BCC-læsioner ved brug af D-OCT-billeddannelse.
Marts 2024-august 2026
Observatør-enighed om klassificering af BCC-læsioner i undertyper ved hjælp af D-OCT
Tidsramme: Marts 2024-august 2026
Dette mål evaluerer niveauet af enighed blandt observatører i at kategorisere BCC-læsioner i specifikke undertyper baseret på D-OCT-billeddannelse. Potentielle diagnostiske træk fra læsionstyper vil blive testet.
Marts 2024-august 2026
Observatør-enighed om kortlægning af BCC-læsioner før operation ved brug af D-OCT
Tidsramme: Marts 2024-august 2026
Denne foranstaltning undersøger enigheden mellem observatører om nøjagtigt at kortlægge forlængelsen af ​​BCC-læsioner før operation ved hjælp af D-OCT-billeddannelse.
Marts 2024-august 2026
Kvantificering af indlæringskurve i korrekt diagnosticering af BCC over tid med stigende erfaring med D-OCT
Tidsramme: Marts 2024-august 2026
Dette mål kvantificerer forbedringen i færdigheder over tid blandt observatører i diagnosticering af BCC-læsioner ved hjælp af D-OCT-billeddannelse. Det har til formål at bestemme den hastighed, hvormed observatører bliver dygtige til at fortolke D-OCT-billeder til BCC-diagnose.
Marts 2024-august 2026
Kvantificering af indlæringskurve i korrekt identifikation af BCC-undertyper over tid med stigende erfaring med D-OCT
Tidsramme: Marts 2024-august 2026
Dette mål kvantificerer forbedringen i færdigheder over tid blandt observatører med hensyn til nøjagtigt at identificere forskellige undertyper af BCC-læsioner ved hjælp af D-OCT-billeddannelse. Det har til formål at bestemme den hastighed, hvormed observatører bliver dygtige til at fortolke D-OCT-billeder til BCC-undertypebestemmelse.
Marts 2024-august 2026
Kvantificering af færdigheder i korrekt afgrænsning af BCC over tid med stigende erfaring med D-OCT
Tidsramme: Marts 2024-august 2026
Denne foranstaltning kvantificerer forbedringen i færdigheder over tid blandt observatører i præcist at afgrænse grænserne for BCC-læsioner før operation ved hjælp af D-OCT-billeddannelse. Den vurderer forbedringen i afgrænsningsnøjagtigheden med stigende erfaring.
Marts 2024-august 2026
Nøjagtighed af D-OCT i afgrænsning af periokulær BCC-udvidelse før operation
Tidsramme: Marts 2024-august 2026
Evaluering af sensitivitet af D-OCT billeddannelse i afgrænsning (kortlægning) af periokulær BCC tumorforlængelse - sammenligning af fund med synlige grænser og histopatologisk diagnose (betragtet som guldstandarden)
Marts 2024-august 2026

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vejle Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Flemming Møller, Assoc.prof., Vejle Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • dOCT-pBCC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger