Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den diagnostiske nøjagtighed af avanceret billeddannelse ved identifikation af formodet hudkræft (basalcellekarcinom) omkring øjnene (dOCT-pBCC)

22. maj 2026 opdateret af: Vejle Hospital

Den diagnostiske værdi af dermal optisk kohærenstomografi (D-OCT) for klinisk mistænkt basalcellekarcinomlæsion (BCC) i det periokulære område

Formålet er at undersøge den diagnostiske værdi (sensitivitet og specificitet) af dermal-optisk kohærenstomografi (D-OCT, VivoSight Dx) hos patienter med klinisk mistænkte BCC-læsioner inde i den periokulære region og sammenligne disse resultater med tidligere rapporter ved brug af D-OCT ved diagnosticering af læsioner uden for det periokulære område.

Hypoteserne:

  • Følsomheden og specificiteten af ​​D-OCT ved diagnosticering af BCC inde i den periokulære region er sammenlignelig med tidligere rapporter om BCC-læsioner uden for den periokulære region, når standard D-OCT-sonden anvendes.
  • Følsomheden og specificiteten af ​​D-OCT ved diagnosticering af BCC inde i den periokulære region øges, når den tilpassede D-OCT-probe bruges.
  • Følsomheden og specificiteten af ​​D-OCT ved diagnosticering af periokulær BCC er sammenlignelig med punchbiopsi, når både standard- og de tilpassede D-OCT-prober anvendes.
  • D-OCT med 10 og 20 millimeter afstand er i stand til at undertype periokulær BCC.
  • Inter-observatørvariationen i diagnosticering og subtypning af periokulær BCC falder med stigende erfaring med scanningsproceduren.
  • Antallet af scanninger til korrekt fortolkning af D-OCT falder med stigende erfaring med scanningsproceduren.
  • Afgrænsning af periokulær BCC-tumorforlængelse er mulig ved brug af begge D-OCT-prober

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

210

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Region of Southern Danmark
      • Vejle, Region of Southern Danmark, Danmark, 7100
        • Department of Ophthalmology, University Hospital of Southern Denmark, Vejle Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Konsekutiv indskrivning af nyhenviste patienter under diagnosen "klinisk mistænkt BCC" i det periokulære område

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk mistænkt periokulær BCC.
  • Biopsi-verificeret BCC
  • Klinisk mistænkt tilbagefald af periokulær BCC
  • Alder mere end 18 år ved baseline.
  • Juridisk kompetent, i stand til at give mundtligt og skriftligt samtykke
  • Kommunikere på dansk mundtligt såvel som skriftligt
  • Villighed til at deltage og i stand til at give informeret samtykke og kan overholde protokolkrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Anatomiske omstændigheder, der gør OCT-scanning umulig, dvs. omfattende ardannelse på øjenlåg eller store sårdannelser, der hæmmer scanningen
  • Uvilje til at gennemgå en hudbiopsi eller excision af læsion.
  • Manglende evne til at underskrive informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed af D-OCT ved diagnosticering af BCC inde i den periokulære region sammenlignet med tidligere rapporter om læsioner uden for den periokulære region
Tidsramme: Marts 2024-august 2026
At vurdere, om sensitiviteten og specificiteten af ​​D-OCT ved diagnosticering af BCC inde i den periokulære region er sammenlignelig med tidligere rapporter om BCC-læsioner uden for den periokulære region ved brug af standardproben
Marts 2024-august 2026

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlignende diagnostisk nøjagtighed af D-OCTs standard vs tilpasset sonde til diagnosticering af BCC
Tidsramme: Marts 2024-august 2026
For at sammenligne sensitiviteten og specificiteten af ​​hver D-OCT-probe til diagnosticering af periokulær BCC med reference til punch-biopsiresultater.
Marts 2024-august 2026
Sammenlignende diagnostisk nøjagtighed af D-OCTs standard versus tilpasset sonde til undertypebestemmelse af BCC
Tidsramme: Marts 2024-august 2026
For at sammenligne sensitiviteten og specificiteten af ​​hver D-OCT-probe til subtypebestemmelse af periokulær BCC med reference til punch-biopsiresultater.
Marts 2024-august 2026
Observatør-enighed om at identificere tilstedeværelse/fravær af BCC-læsioner ved hjælp af D-OCT
Tidsramme: Marts 2024-august 2026
Dette mål vurderer konsistensen blandt observatører i at identificere tilstedeværelsen eller fraværet af BCC-læsioner ved brug af D-OCT-billeddannelse.
Marts 2024-august 2026
Observatør-enighed om klassificering af BCC-læsioner i undertyper ved hjælp af D-OCT
Tidsramme: Marts 2024-august 2026
Dette mål evaluerer niveauet af enighed blandt observatører i at kategorisere BCC-læsioner i specifikke undertyper baseret på D-OCT-billeddannelse. Potentielle diagnostiske træk fra læsionstyper vil blive testet.
Marts 2024-august 2026
Observatør-enighed om kortlægning af BCC-læsioner før operation ved brug af D-OCT
Tidsramme: Marts 2024-august 2026
Denne foranstaltning undersøger enigheden mellem observatører om nøjagtigt at kortlægge forlængelsen af ​​BCC-læsioner før operation ved hjælp af D-OCT-billeddannelse.
Marts 2024-august 2026
Kvantificering af indlæringskurve i korrekt diagnosticering af BCC over tid med stigende erfaring med D-OCT
Tidsramme: Marts 2024-august 2026
Dette mål kvantificerer forbedringen i færdigheder over tid blandt observatører i diagnosticering af BCC-læsioner ved hjælp af D-OCT-billeddannelse. Det har til formål at bestemme den hastighed, hvormed observatører bliver dygtige til at fortolke D-OCT-billeder til BCC-diagnose.
Marts 2024-august 2026
Kvantificering af indlæringskurve i korrekt identifikation af BCC-undertyper over tid med stigende erfaring med D-OCT
Tidsramme: Marts 2024-august 2026
Dette mål kvantificerer forbedringen i færdigheder over tid blandt observatører med hensyn til nøjagtigt at identificere forskellige undertyper af BCC-læsioner ved hjælp af D-OCT-billeddannelse. Det har til formål at bestemme den hastighed, hvormed observatører bliver dygtige til at fortolke D-OCT-billeder til BCC-undertypebestemmelse.
Marts 2024-august 2026
Kvantificering af færdigheder i korrekt afgrænsning af BCC over tid med stigende erfaring med D-OCT
Tidsramme: Marts 2024-august 2026
Denne foranstaltning kvantificerer forbedringen i færdigheder over tid blandt observatører i præcist at afgrænse grænserne for BCC-læsioner før operation ved hjælp af D-OCT-billeddannelse. Den vurderer forbedringen i afgrænsningsnøjagtigheden med stigende erfaring.
Marts 2024-august 2026
Nøjagtighed af D-OCT i afgrænsning af periokulær BCC-udvidelse før operation
Tidsramme: Marts 2024-august 2026
Evaluering af sensitivitet af D-OCT billeddannelse i afgrænsning (kortlægning) af periokulær BCC tumorforlængelse - sammenligning af fund med synlige grænser og histopatologisk diagnose (betragtet som guldstandarden)
Marts 2024-august 2026

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Flemming Møller, Assoc.prof., Vejle Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

22. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner