- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06279143
Den diagnostiske nøjagtighed af avanceret billeddannelse ved identifikation af formodet hudkræft (basalcellekarcinom) omkring øjnene (dOCT-pBCC)
Den diagnostiske værdi af dermal optisk kohærenstomografi (D-OCT) for klinisk mistænkt basalcellekarcinomlæsion (BCC) i det periokulære område
Formålet er at undersøge den diagnostiske værdi (sensitivitet og specificitet) af dermal-optisk kohærenstomografi (D-OCT, VivoSight Dx) hos patienter med klinisk mistænkte BCC-læsioner inde i den periokulære region og sammenligne disse resultater med tidligere rapporter ved brug af D-OCT ved diagnosticering af læsioner uden for det periokulære område.
Hypoteserne:
- Følsomheden og specificiteten af D-OCT ved diagnosticering af BCC inde i den periokulære region er sammenlignelig med tidligere rapporter om BCC-læsioner uden for den periokulære region, når standard D-OCT-sonden anvendes.
- Følsomheden og specificiteten af D-OCT ved diagnosticering af BCC inde i den periokulære region øges, når den tilpassede D-OCT-probe bruges.
- Følsomheden og specificiteten af D-OCT ved diagnosticering af periokulær BCC er sammenlignelig med punchbiopsi, når både standard- og de tilpassede D-OCT-prober anvendes.
- D-OCT med 10 og 20 millimeter afstand er i stand til at undertype periokulær BCC.
- Inter-observatørvariationen i diagnosticering og subtypning af periokulær BCC falder med stigende erfaring med scanningsproceduren.
- Antallet af scanninger til korrekt fortolkning af D-OCT falder med stigende erfaring med scanningsproceduren.
- Afgrænsning af periokulær BCC-tumorforlængelse er mulig ved brug af begge D-OCT-prober
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Region of Southern Danmark
-
Vejle, Region of Southern Danmark, Danmark, 7100
- Department of Ophthalmology, University Hospital of Southern Denmark, Vejle Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk mistænkt periokulær BCC.
- Biopsi-verificeret BCC
- Klinisk mistænkt tilbagefald af periokulær BCC
- Alder mere end 18 år ved baseline.
- Juridisk kompetent, i stand til at give mundtligt og skriftligt samtykke
- Kommunikere på dansk mundtligt såvel som skriftligt
- Villighed til at deltage og i stand til at give informeret samtykke og kan overholde protokolkrav.
Ekskluderingskriterier:
- Anatomiske omstændigheder, der gør OCT-scanning umulig, dvs. omfattende ardannelse på øjenlåg eller store sårdannelser, der hæmmer scanningen
- Uvilje til at gennemgå en hudbiopsi eller excision af læsion.
- Manglende evne til at underskrive informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøjagtighed af D-OCT ved diagnosticering af BCC inde i den periokulære region sammenlignet med tidligere rapporter om læsioner uden for den periokulære region
Tidsramme: Marts 2024-august 2026
|
At vurdere, om sensitiviteten og specificiteten af D-OCT ved diagnosticering af BCC inde i den periokulære region er sammenlignelig med tidligere rapporter om BCC-læsioner uden for den periokulære region ved brug af standardproben
|
Marts 2024-august 2026
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlignende diagnostisk nøjagtighed af D-OCTs standard vs tilpasset sonde til diagnosticering af BCC
Tidsramme: Marts 2024-august 2026
|
For at sammenligne sensitiviteten og specificiteten af hver D-OCT-probe til diagnosticering af periokulær BCC med reference til punch-biopsiresultater.
|
Marts 2024-august 2026
|
|
Sammenlignende diagnostisk nøjagtighed af D-OCTs standard versus tilpasset sonde til undertypebestemmelse af BCC
Tidsramme: Marts 2024-august 2026
|
For at sammenligne sensitiviteten og specificiteten af hver D-OCT-probe til subtypebestemmelse af periokulær BCC med reference til punch-biopsiresultater.
|
Marts 2024-august 2026
|
|
Observatør-enighed om at identificere tilstedeværelse/fravær af BCC-læsioner ved hjælp af D-OCT
Tidsramme: Marts 2024-august 2026
|
Dette mål vurderer konsistensen blandt observatører i at identificere tilstedeværelsen eller fraværet af BCC-læsioner ved brug af D-OCT-billeddannelse.
|
Marts 2024-august 2026
|
|
Observatør-enighed om klassificering af BCC-læsioner i undertyper ved hjælp af D-OCT
Tidsramme: Marts 2024-august 2026
|
Dette mål evaluerer niveauet af enighed blandt observatører i at kategorisere BCC-læsioner i specifikke undertyper baseret på D-OCT-billeddannelse.
Potentielle diagnostiske træk fra læsionstyper vil blive testet.
|
Marts 2024-august 2026
|
|
Observatør-enighed om kortlægning af BCC-læsioner før operation ved brug af D-OCT
Tidsramme: Marts 2024-august 2026
|
Denne foranstaltning undersøger enigheden mellem observatører om nøjagtigt at kortlægge forlængelsen af BCC-læsioner før operation ved hjælp af D-OCT-billeddannelse.
|
Marts 2024-august 2026
|
|
Kvantificering af indlæringskurve i korrekt diagnosticering af BCC over tid med stigende erfaring med D-OCT
Tidsramme: Marts 2024-august 2026
|
Dette mål kvantificerer forbedringen i færdigheder over tid blandt observatører i diagnosticering af BCC-læsioner ved hjælp af D-OCT-billeddannelse.
Det har til formål at bestemme den hastighed, hvormed observatører bliver dygtige til at fortolke D-OCT-billeder til BCC-diagnose.
|
Marts 2024-august 2026
|
|
Kvantificering af indlæringskurve i korrekt identifikation af BCC-undertyper over tid med stigende erfaring med D-OCT
Tidsramme: Marts 2024-august 2026
|
Dette mål kvantificerer forbedringen i færdigheder over tid blandt observatører med hensyn til nøjagtigt at identificere forskellige undertyper af BCC-læsioner ved hjælp af D-OCT-billeddannelse.
Det har til formål at bestemme den hastighed, hvormed observatører bliver dygtige til at fortolke D-OCT-billeder til BCC-undertypebestemmelse.
|
Marts 2024-august 2026
|
|
Kvantificering af færdigheder i korrekt afgrænsning af BCC over tid med stigende erfaring med D-OCT
Tidsramme: Marts 2024-august 2026
|
Denne foranstaltning kvantificerer forbedringen i færdigheder over tid blandt observatører i præcist at afgrænse grænserne for BCC-læsioner før operation ved hjælp af D-OCT-billeddannelse.
Den vurderer forbedringen i afgrænsningsnøjagtigheden med stigende erfaring.
|
Marts 2024-august 2026
|
|
Nøjagtighed af D-OCT i afgrænsning af periokulær BCC-udvidelse før operation
Tidsramme: Marts 2024-august 2026
|
Evaluering af sensitivitet af D-OCT billeddannelse i afgrænsning (kortlægning) af periokulær BCC tumorforlængelse - sammenligning af fund med synlige grænser og histopatologisk diagnose (betragtet som guldstandarden)
|
Marts 2024-august 2026
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Flemming Møller, Assoc.prof., Vejle Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- Diagnostisk billeddannelse
- Neoplasma i huden
- BCC
- Følsomhed og specificitet
- Hudsygdomme
- Periokulær
- Karcinom, basalcelle* / billeddiagnostik
- Karcinom, basalcelle* / patologi
- Karcinom, basalcelle* / kirurgi
- Neoplasma, kirtel og epitel
- Tomografi, optisk sammenhæng* / metoder
- Hudneoplasma* / kirurgi
- Neoplasma gentagelse
- Øjenlåg / patologi
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Sygdomsegenskaber
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Øjensygdomme
- Neoplasmer i hoved og hals
- Øjeneoplasmer
- Neoplasmer, basalcelle
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Hud- og bindevævssygdomme
- Neoplasmer i ansigtet
- Tilbagevenden
- Karcinom
- Overfølsomhed
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer i huden
- Hudsygdomme
- Karcinom, basalcelle
- Øjenlågssygdomme
- Øjenlågsneoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- dOCT-pBCC
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .