Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Identifikation af kunstig intelligens vs endoskopist i EUS normal anatomi

22. februar 2024 opdateret af: Carlos Robles-Medranda, Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Sammenlignende evaluering af kunstig intelligens og endoskopisters nøjagtighed i endoskopisk ultralyd til identifikation af normale anatomiske strukturer: En multi-institutionel, tværsnitsundersøgelse

Endoskopisk ultralyd (EUS) visuel indtryk er operatørafhængig og kan hindre diagnostisk nøjagtighed, især hos mindre erfarne endoskopister. Implementeringen af ​​kunstig intelligens kan potentielt mindske operatørens afhængighed og fortolkningsvariabilitet, hjælpe eller forbedre den overordnede nøjagtighed.

Efterforskerne sigter derfor mod at sammenligne diagnostisk nøjagtighed mellem kunstig intelligens (AI)-baseret model og endoskoperne, når de identificerer normale anatomiske strukturer i EUS-procedurer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

EUS er en operatørafhængig procedure, hvor nøjagtigheden afhænger af erfaring og færdigheder. I dag kan EUS-træning opnås ved en formel fellowship-uddannelse i et center i 6-24 måneder eller en uformel træning gennem didaktiske sessioner med en kort praktisk erfaring. Parametre for en korrekt og fuldstændig læringsoplevelsesmåling mangler dog endnu at blive defineret. Implementeringen af ​​kunstig intelligens på EUS kan potentielt mindske den operatørafhængige variabel og forbedre diagnostisk nøjagtighed.

Derfor påvisning af normale anatomiske strukturer på separat basis ved hjælp af en AI-baseret model, eksperter og ikke-eksperter endoskopister for at bestemme, hvor AI ville være mest nyttig.

Efterforskerne sigter mod at sammenligne den diagnostiske nøjagtighed af den AI-baserede model med endoskopernes identifikation af normale anatomiske strukturer i EUS-procedurer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Ecuador
    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090505
        • IECED

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Eksperte og ikke-ekspert gastrointestinale EUS-endoskopister.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Erfarne gastrointestinale EUS-endoskopister.
  • Ikke-ekspert gastrointestinale endoskopister uddannelse til EUS.
  • Patienter med kronisk dyspepsi uden andre fund.
  • Patienter med tidligere CT-billeder eller øvre fordøjelsesendoskopi rapporterer ingen andre fund.
  • Patienter, der kræver EUS til overvågning på grund af familiehistorie med kræft i bugspytkirtlen uden fund på MR.

Ekskluderingskriterier:

  • Internetforbindelse mindre end 100 MBs pr. sekund.
  • Patienter med unormale strukturer eller med synlige læsioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
AI-baseret model
AIWorks-EUS Convolutional Neural Network version 2 (CNNv2) (mdconsgroup, Guayaquil, Ecuador) anvendt på forudindspillede videoer til påvisning af normale anatomiske strukturer.
Diagnostisk test: Påvisning af strukturer
Forudindspillede videoer, beskåret i henhold til de forskellige vinduer (mediastinalt, gastrisk, duodenalt) vil blive analyseret af AIWorks-EUS-modellen og endoskopister på forskellige tidspunkter for at genkende de forskellige normale anatomiske strukturer.
Erfarne endoskopister
Endoskopister med >190 EUS-procedurer pr. år, inklusive 75 pancreatobiliær- og slimhindekræftstadieindgreb hver, 40 subepiteliale tilfælde; og 50 tilfælde af EUS-finnålsaspiration (FNA) (25 af dem er tilfælde af bugspytkirtel); efter anbefalingerne fra American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE).
Diagnostisk test: Påvisning af strukturer
Forudindspillede videoer, beskåret i henhold til de forskellige vinduer (mediastinalt, gastrisk, duodenalt) vil blive analyseret af AIWorks-EUS-modellen og endoskopister på forskellige tidspunkter for at genkende de forskellige normale anatomiske strukturer.
Ikke-ekspert endoskoper
Endoskopister med <190 EUS-procedurer pr. år, inklusive 75 pancreatobiliær- og slimhindekræftstadieindgreb hver, 40 subepiteliale tilfælde; og 50 tilfælde af EUS-FNA (25 af dem er tilfælde af bugspytkirtel); efter anbefalingerne fra American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE).
Diagnostisk test: Påvisning af strukturer
Forudindspillede videoer, beskåret i henhold til de forskellige vinduer (mediastinalt, gastrisk, duodenalt) vil blive analyseret af AIWorks-EUS-modellen og endoskopister på forskellige tidspunkter for at genkende de forskellige normale anatomiske strukturer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed
Tidsramme: 5 måneder
Den sande positive, sande negative, falsk positive og falsk negative baseret på påvisning af anatomiske strukturer ifølge en ekstern ekspert endoskopist som guldstandard.
5 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interobservatør aftale
Tidsramme: 5 måneder
Sammenligning af diagnostisk nøjagtighed mellem kunstig intelligens (AI)-baseret model og begge grupper (ekspert og ikke-ekspert endoskopister) ved brug af Fleiss Kappa.
5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Beth Israel Deaconess Medical Center
Universitair Ziekenhuis Brussel
The Methodist Hospital Research Institute
Larkin Community Hospital
mdconsgroup, Guayaquil, Ecuador
Hospital Clinico Universitario de Santiago
Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
Baylor Saint Luke's Medical Center
Barra Life Medical Center, Brazil
Hospital Civil de Morelia, Michoacan
ELIAS Emergency University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Carlos Robles-Medranda, MD FASGE, Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2024

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IECED-12345

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger