PT-STRESS-undersøgelse: Forudsigelse af behandlingssucces og håndtering af manglende respons i behandlingen af PTSD (PT-STRESS)
PT-STRESS Undersøgelse: En tofaset RCT rettet mod forudsigelse af behandlingssucces og håndtering af manglende respons i behandlingen af PTSD; ved at veksle mellem to traumefokuserede behandlinger (EMDR/PE) eller ved at skifte til interpersonel terapi (IPT)
Formålet med denne undersøgelse er at øge forståelsen af effektiviteten og effektiviteten af psykologisk behandling for voksne patienter med posttraumatisk stresslidelse -PTSD- og gøre den mere personlig.
Nøglespørgsmål:
- Hvilke prædiktorer for behandlingssucces påvirker behandlingsresultatet for patienter med PTSD, som modtager de tre psykoterapeutiske behandlinger, der er undersøgt i denne undersøgelse?
- Hvilke specifikke moderatorer kan identificeres med hensyn til de forskellige psykoterapier (Eye Movement Desensibilization and Reprocessing -EMDR-; Langvarig eksponering -PE-; og Interpersonel psykoterapi -IPT- i anden fase)?
- Forbedrer det at tilbyde en anden bevist effektiv form for traumefokuseret psykoterapi (PE efter EMDR eller EMDR efter PE) hos patienter med PTSD symptomer efter utilstrækkelig respons på en første traumefokuseret behandling?
- Er skift fra en traumefokuseret terapi til en ikke-traumefokuseret behandling (IPT) en mere effektiv strategi til at håndtere manglende respons på en første bevist effektiv psykoterapeutisk behandling sammenlignet med at skifte til en anden traumefokuseret terapi?
- Er der forskelle i behandlingstolerance og forskelle i frafald mellem PE, EMDR og IPT?
Sekundære mål:
- Undersøgelse af, i hvilket omfang terapeutens troskab til en specifik terapimetode påvirker resultaterne;
- Undersøgelse af, om kvaliteten af terapiimplementeringen eller behandlingens integritet ('adhærens/kompetence') påvirker behandlingsresultater;
- At undersøge, hvor meget kvaliteten af den terapeutiske alliance påvirker resultaterne.
Deltagerne modtager behandling og udfylder spørgeskemaer. Undersøgelsen gennemføres i to faser. Formålet er at sammenligne to forskellige traumefokuserede behandlinger (EMDR og PE) for patienter med PTSD med hinanden og med en ikke-traumafokuseret psykoterapi (IPT) og at undersøge mulige prædiktorer og moderatorer for behandlingssucces. Patienterne vil først blive randomiseret til PE eller EMDR i den første behandlingsfase. Efter denne første fase bliver ikke-responderende re-randomiseret til en anden fase af behandlingen. De modtager enten den alternative fase 1 traumefokuseret psykoterapi eller IPT som ikke-traumefokuseret terapi. I fase 1 vil forskere sammenligne PE- og EMDR-gruppen for at se, hvilken behandling der er mest effektiv for hvem. I fase 2 vil forskere sammenligne de traumefokuserede behandlinger (PE- og EMDR-gruppen) med den ikke-traumefokuserede behandling (IPT-gruppen) for at se, hvilken behandling der er mest effektiv for hvem.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrunden for undersøgelsen:
Symptomerne på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) følger efter udsættelse for en traumatisk begivenhed og er ledsaget af betydelige funktionelle begrænsninger. PTSD er meget almindeligt: En multinational undersøgelse viser en livstidsprævalens på 3,9 %. Der findes effektive behandlingsmuligheder for personer med PTSD, med Eye Movement Desensibilization and Reprocessing (EMDR) og langvarig eksponering (PE; en specifik form for traumefokuseret kognitiv adfærdsterapi, T-CBT) begge opført som førstevalgsinterventioner i den hollandske standard behandling af psykotraumer og stressorrelaterede lidelser. Omkring 40 % af patienterne med PTSD har ikke tilstrækkelig gavn af nogen af de førnævnte vejledende behandlinger, og omkring 18 % af patienterne gennemfører ikke en traumefokuseret behandling (behandlingsfrafald). Viden om generelle prædiktorer for behandlingssucces i psykoterapi er begrænset, hvilket gør det på nuværende tidspunkt umuligt at forudsige, hvilken patient der vil eller ikke vil have gavn af hvilken specifik psykoterapeutisk behandling (dvs. EMDR vs. PE). Der er ringe videnskabelig viden om optimal opfølgende behandling, når patienterne ikke har tilstrækkeligt udbytte af deres indledende behandling. For patienter, der falder fra (f.eks. fra manglende evne til at tolerere eksponering for traumatiske minder) eller ikke har gavn af eksponeringsterapier, er et alternativ at skifte ikke til en anden bevist effektiv traumefokuseret intervention, men til en ikke-traumefokuseret intervention. En velegnet ikke-traumafokuseret behandling er interpersonel psykoterapi. Tidligere forskning tyder på, at IPT kan være en effektiv førstelinjebehandlingsmulighed, men effektiviteten af IPT som et andet behandlingstrin for personer med PTSD, som ikke har reageret på en traumefokuseret psykoterapi, er aldrig blevet undersøgt. Vi antager, at IPT vil give større symptomreduktion og mindre frafald for patienter med PTSD, som ikke reagerer på et forløb med traumefokuseret psykoterapi sammenlignet med at skifte til en anden traumefokuseret terapi.
Undersøgelsespopulation:
Emner rekrutteres fra Dimence, en mental sundhedsinstitution i Holland. Forsøgspersoner rekrutteres fra patienter, der tilmelder sig ambulant behandling inden for Dimence-afdelingen "Specialistisk Diagnostik og Behandling" med en primær diagnose PTSD. Det drejer sig om voksne mellem 18 og 65 år, både mænd og kvinder.
Intervention:
Halvdelen af initialt ikke-responderende patienter vil blive behandlet med den ikke-traumefokuserede interpersonelle terapi (IPT) i fase 2 af studiet. Første og anden fase vil tilbyde de traumefokuserede behandlinger Langvarig eksponering og EMDR.
- Interpersonel psykoterapi (IPT) retter sig ikke mod minderne om en traumatisk begivenhed, men de interpersonelle konsekvenser af traumer, der søger at forbedre affektiv og interpersonel funktion, som PTSD-symptomer har forstyrret. PTSD efter en traumatisk livsbegivenhed producerer social tilbagetrækning og et afstumpet, hæmmet følelsesliv, der forstyrrer interpersonel funktion. IPT hjælper bedøvede patienter med at genkende og tolerere deres følelser, så de kan bruge dem til at håndtere deres sociale miljø, bestemme, hvem der er troværdig, og mobilisere beskyttende social støtte. IPT adresserer patientens følelser og deres forhold til interpersonelle interaktioner. Efterhånden som patienter genkender deres følelser, hjælper terapeuten patienterne med at navngive, normalisere og bruge deres følelser i stedet for at se dem som en yderligere trussel.
- I forlænget eksponering konfronterer patienterne direkte traumatiske minder og signaler og lærer at udsætte sig selv for skræmmende, men ikke farlige stimuli for at opnå tilvænning eller udryddelse. Den nuværende undersøgelse vil bruge en protokolbaseret behandling af kognitiv adfærdsterapi for PTSD, der inkluderer imaginal og in vivo eksponering.
- Ved EMDR bliver patienter distraheret fra de traumatiske minder af en dobbelt opmærksomhedsopgave, normalt ved hjælp af øjenbevægelser. Denne undersøgelse vil bruge en protokolstyret EMDR-behandling for PTSD.
Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordele og gruppetilhørsforhold (hvis relevant):
Større bivirkninger forventes ikke, da disse ikke er blevet dokumenteret i tidligere undersøgelser. Den største byrde for forsøgspersoner er at udfylde de spørgeskemaer, der er nødvendige for at besvare de primære forskningsspørgsmål. I fase 1 er dette i alt cirka 10,5 timer (med baseline-måling de mest omfattende og efterfølgende ugentlige målinger); for patienter behandlet i yderligere 8 uger i fase 2, tager udfyldelsen af spørgeskemaerne cirka yderligere 6 timer. En patient, der deltager i begge behandlingsfaser, bruger derfor i alt cirka 16,5 timer på at gennemføre vurderinger. Recepten af patienter, der tager medicin, skal være stabil før undersøgelsen og derefter ikke ændres under undersøgelsen, medmindre det er nødvendigt på grund af en krise eller alvorlige bivirkninger. Patienterne får behandlingssessioner to gange om ugen, hvilket er relativt hyppigt i forhold til sædvanlig behandling, men forskning viser, at frafaldet er lavere med to ugentlige sessioner. Deltagelse i undersøgelsen sikrer yderligere patienterne, at de behandlinger, de modtager, udføres efter hensigten af terapiudvikleren, fordi terapeuter modtager supervision, og der foretages kontrol for at sikre behandlingens integritet.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Maarten K van Dijk, PhD
- Telefonnummer: +31 0570-604000
- E-mail: m.vandijk@dimence.nl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Dominique Jonkers, Master
- Telefonnummer: +31 038-4692300
- E-mail: d.jonkers@dimence.nl
Studiesteder
-
-
-
Deventer, Holland
- Rekruttering
- Dimence
-
Kontakt:
- Maarten K van Dijk, PhD
- Telefonnummer: +31 0570-604000
- E-mail: m.vandijk@dimence.nl
-
Kontakt:
- Dominique Jonkers, Master
- Telefonnummer: +31 038-4692300
- E-mail: d.jonkers@dimence.nl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne mellem 18 og 65 år, som blev klassificeret med en primær diagnose PTSD (baseret på DSM-5-kriterierne).
- Voksne, der er villige til at deltage i undersøgelsen (informeret samtykke)
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrækkelige færdigheder i det hollandske sprog.
- Patienter, der ikke kan følge behandlingsprotokollen (f.eks. på grund af længere tids fravær), udelukkes fra undersøgelsen.
- Patienter, der bruger medicin, der ikke er stabil. Hvis lægen har indstillet det til den sidst ordinerede medicin, vil det blive rådet til at fortsætte og eventuelt ikke ændre medicinen og dens dosis under behandlingen, medmindre det er nødvendigt i forbindelse med bivirkninger, krise mv.
- Patienter, der allerede har modtaget en evidensbaseret form for traumeorienteret behandling for PTSD inden for det seneste år og i tilstrækkelig behandlingsvarighed i overensstemmelse med de hollandske retningslinjer for professionel praksis (reference: Akwa GGZ (2020, 1. december). GGZ Standarden. Psykotrauma- og stressorrelateret stoornissen. Hentet 29. september 2022 fra https://www.ggzstandaarden.nl/zorgstandaarden/psychotrauma-en-stressorgerelateerde-stoornissen/introductie).
- Patienter med alvorlig suicidalitet, der kræver akut intervention og strukturel tilføjelse af yderligere behandlingsinterventioner.
- Patienter med et intellektuelt handicap.
- Patienter med et alvorligt misbrug som et komorbidt problem.
- Patienter med en akut mani eller en psykotisk tilstand.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Langvarig eksponering
Intervention: Langvarig eksponeringsterapi, 14 sessioner á 60 minutter på 8 uger.
|
Det drejer sig om en form for psykoterapi ved PTSD.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Øjenbevægelsesdesensibilisering Genbehandling
Intervention: Eye Movement Desensitization Reprocessing (EMDR), 14 sessioner á 60 minutter på 8 uger.
|
Det drejer sig om en form for psykoterapi ved PTSD.
|
|
Eksperimentel: Interpersonel psykoterapi
Intervention: Interpersonel psykoterapi (IPT), 14 sessioner á 60 minutter på 8 uger.
I fase 2 af undersøgelsen for behandlingsnon-respondere undersøges IPT som en alternativ skiftemulighed sammenlignet med skiftet af de førnævnte traumefokuserede psykoterapiformer.
|
Det drejer sig om en form for psykoterapi ved PTSD.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PTSD-tjekliste til DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Målt hver uge i 8 uger i fase 1 og målt hver uge i 8 uger i fase 2 af undersøgelsen.
|
Det primære resultatmål for behandlingens effektivitet i begge faser er symptomreduktion (mindre byrde af PTSD-symptomer) målt med PTSD-tjeklisten for DSM-5 (PCL-5).
Den hollandske version af PCL-5 vil blive brugt, PCL-5 administreres ved baseline og gentages ugentligt.
PCL-5 er et selvrapporterende spørgeskema med 20 punkter om DSM-5 symptomerne på PTSD.
Dette mål vil blive brugt til at overvåge symptomændring under og efter behandling i begge faser af undersøgelsen.
|
Målt hver uge i 8 uger i fase 1 og målt hver uge i 8 uger i fase 2 af undersøgelsen.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniker-administreret PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5)
Tidsramme: Målt ved baseline, ved slutningen af behandlingen i fase 1 (= efter 8 uger) og ved behandlingens afslutning i fase 2 (= efter 16 uger = slutningen af undersøgelsen).
|
Den hollandske version af CAPS-5 vil blive brugt, da den er "guldstandarden" i PTSD-vurdering.
CAPS-5 er en struktureret klinisk samtale på 30 punkter, som vi blandt andet vil bruge til at bestemme den aktuelle (sidste måned) diagnose af PTSD og til at vurdere forbedring af symptomer siden en tidligere CAPS administration.
|
Målt ved baseline, ved slutningen af behandlingen i fase 1 (= efter 8 uger) og ved behandlingens afslutning i fase 2 (= efter 16 uger = slutningen af undersøgelsen).
|
|
International Trauma Questionnaire (ITQ)
Tidsramme: Målt ved baseline, ved slutningen af behandlingen i fase 1 (= efter 8 uger) og ved behandlingens afslutning i fase 2 (= efter 16 uger = slutningen af undersøgelsen).
|
Den hollandske version af ITQ vil blive brugt: "Internationale Trauma Vragenlijst" (ITV).
International Trauma Questionnaire (ITQ) er et selvrapporterende spørgeskema bestående af 18 punkter, der måler komplekse PTSD (C-PTSD) symptomer i henhold til de diagnostiske kriterier i den 11. revision af International Classification of Diseases (ICD-11; Verdenssundhedsorganisationen) ).
|
Målt ved baseline, ved slutningen af behandlingen i fase 1 (= efter 8 uger) og ved behandlingens afslutning i fase 2 (= efter 16 uger = slutningen af undersøgelsen).
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Målt hver uge i 8 uger i fase 1 og målt hver uge i 8 uger i fase 2 af undersøgelsen.
|
Den hollandske version af HADS vil blive brugt.
Hospitalets angst- og depressionsskala er et 14-elements selvrapporteringsspørgeskema og kan bruges til at måle niveauer af angst og depression.
|
Målt hver uge i 8 uger i fase 1 og målt hver uge i 8 uger i fase 2 af undersøgelsen.
|
|
Mental Health Continuum Short Form (MHC-SF)
Tidsramme: Målt ved baseline, ved slutningen af behandlingen i fase 1 (= efter 8 uger) og ved behandlingens afslutning i fase 2 (= efter 16 uger = slutningen af undersøgelsen).
|
Den hollandske version af MHC-SF vil blive brugt: den hollandske kortformede Mental Health Continuum.
MHC-SF består af 40 punkter, der måler følelsesmæssigt velvære, psykisk velvære og socialt velvære.
|
Målt ved baseline, ved slutningen af behandlingen i fase 1 (= efter 8 uger) og ved behandlingens afslutning i fase 2 (= efter 16 uger = slutningen af undersøgelsen).
|
|
Positive og negative erfaringer med psykoterapi spørgeskema (PNEP)
Tidsramme: Målt ved baseline, ved slutningen af behandlingen i fase 1 (= efter 8 uger) og ved behandlingens afslutning i fase 2 (= efter 16 uger = slutningen af undersøgelsen).
|
Den hollandske version af selvrapporteringsspørgeskemaet Positive and Negative Effects of Psychological Treatment (PNEP) vil blive brugt til at vurdere både positive og muligvis ugunstige og uønskede hændelser i psykologiske behandlinger.
Det hollandske spørgeskema består af 3 spørgsmål og 71 punkter.
|
Målt ved baseline, ved slutningen af behandlingen i fase 1 (= efter 8 uger) og ved behandlingens afslutning i fase 2 (= efter 16 uger = slutningen af undersøgelsen).
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alder
Tidsramme: Målt ved baseline.
|
Vi undersøger generiske prædiktorer for behandlingssucces og specifikke moderatorer baseret på den videnskabelige litteratur. Yderligere har vi tilføjet flere instrumenter for at matche dem, som Wibbelink et al. (2021) bruge i deres forskning for at kunne samarbejde i fremtidige dataanalyser (PAI-analyse). Den første demografiske variabel er alder. |
Målt ved baseline.
|
|
Køn
Tidsramme: Målt ved baseline.
|
Vi spørger om køn.
|
Målt ved baseline.
|
|
Uddannelse
Tidsramme: Målt ved baseline.
|
Vi spørger ind til uddannelsesniveauet.
|
Målt ved baseline.
|
|
Beskæftigelse
Tidsramme: Målt ved baseline.
|
Vi spørger om ansættelsesstatus.
|
Målt ved baseline.
|
|
Civilstand
Tidsramme: Målt ved baseline.
|
Vi spørger ind til civilstand.
|
Målt ved baseline.
|
|
Etnicitet/race
Tidsramme: Målt ved baseline.
|
Vi spørger om etnicitet/race.
|
Målt ved baseline.
|
|
Medicinbrug
Tidsramme: Målt ved baseline.
|
Vi spørger ind til medicinbrug.
|
Målt ved baseline.
|
|
Behandlingshistorie
Tidsramme: Målt ved baseline.
|
Vi spørger ind til behandlingshistorie.
|
Målt ved baseline.
|
|
Mini-skemaer for klinisk vurdering i neuropsykiatri (mini-SCAN)
Tidsramme: Målt ved baseline.
|
Mini-Schedules for Clinical Assessment in Neuropsychiatry er en forkortet version af SCAN 2.1 udviklet af Verdenssundhedsorganisationen (WHO).
Mini-SCAN er et semi-struktureret diagnostisk interview, der bestemmer de mest almindelige DSM-5 (tidligere DSM-IV Axis I) diagnoser ved hjælp af en diagnostisk algoritme.
Instrumentet administreres ved baseline i undersøgelsen for at bestemme komorbiditet af andre lidelser med PTSD, herunder depression, angst og stofbrugsforstyrrelser.
|
Målt ved baseline.
|
|
Tjekliste for livsbegivenheder til DSM-5 (LEC-5)
Tidsramme: Målt ved baseline.
|
Tjeklisten for livsbegivenheder for DSM-5 (LEC-5) bruges ofte som en standardindledning til CAPS-5 for at bestemme kriterie A-gyldighed.
LEC-5 består af 17 genstande.
|
Målt ved baseline.
|
|
The Childhood Trauma Questionnaire-Short Form (CTQ-SF)
Tidsramme: Målt ved baseline.
|
Childhood Trauma Questionnaire-Short Form (CTQ-SF) vil blive administreret ved baseline for at vurdere sværhedsgraden af fem typer børnemishandling: følelsesmæssigt misbrug, fysisk misbrug, seksuelt misbrug, følelsesmæssig omsorgssvigt og fysisk omsorgssvigt.
CTQ-SF består af 28 genstande.
|
Målt ved baseline.
|
|
Symptom Checkliste-90 (SCL-90), Fjendtlighedsunderskala
Tidsramme: Målt ved baseline og ved afslutning af behandling i fase 1 (= efter 8 uger).
|
"Fjendtlighed"-underskalaen af Symptom Checklist-90-Revised (SCL-90-R) vil blive brugt til at måle vrede.
Denne underskala af SCL-90-R består af 6 punkter bedømt på en 5-punkts Likert-skala fra 0 ('slet ikke') til 4 ('ekstremt') og vurderer vredesrelaterede tanker, følelser og handlinger.
|
Målt ved baseline og ved afslutning af behandling i fase 1 (= efter 8 uger).
|
|
Erfaringer i nære relationer-relationsstrukturer (ECR-RS)
Tidsramme: Målt ved baseline og ved afslutning af behandling i fase 1 (= efter 8 uger).
|
Generel tilknytningsstil vil blive målt ved hjælp af spørgeskemaet Experiences in Close Relationships-Relationship Structures (ECR-RS).
ECR-RS består af 9 punkter vurderet på en 7-punkts Likert-skala fra 1 ('helt uenig') til 7 ('helt enig).
ECR-RS måler tilknytningsrelateret undgåelse og tilknytningsrelateret angst.
|
Målt ved baseline og ved afslutning af behandling i fase 1 (= efter 8 uger).
|
|
The Brief Experiental Avoidance Questionnaire (BEAQ)
Tidsramme: Målt ved baseline og ved afslutning af behandling i fase 1 (= efter 8 uger).
|
The Brief Experiential Avoidance Questionnaire (BEAQ) vil blive brugt til at måle erfaringsbaseret undgåelse.
BEAQ måler seks forskellige domæner: adfærdsmæssig undgåelse, frygtaversion, undertrykkelse, udsættelse, undertrykkelse/fornægtelse og nødudholdenhed.
BEAQ'en omfatter 15 punkter vurderet på en 6-punkts Likert-skala fra 1 ('meget uenig') til 6 ('helt enig').
|
Målt ved baseline og ved afslutning af behandling i fase 1 (= efter 8 uger).
|
|
Forbedring af adgang til psykologiske terapier (IAPT)
Tidsramme: Målt ved baseline og ved afslutning af behandling i fase 1 (= efter 8 uger).
|
Sociale problemer (herunder boligproblemer, arbejdsløshed, social isolation) vil blive vurderet med en liste over sociale problemer udledt af Improving Access to Psychological Therapies (IAPT) programmet.
|
Målt ved baseline og ved afslutning af behandling i fase 1 (= efter 8 uger).
|
|
Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI)
Tidsramme: Målt ved baseline og ved afslutning af behandling i fase 1 (= efter 8 uger).
|
The Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI) er et spørgeskema bestående af 33 punkter, der vurderer traumerelaterede kognitioner målt i tre domæner: negative erkendelser om sig selv, negative erkendelser om verden og selvbebrejdelse.
|
Målt ved baseline og ved afslutning af behandling i fase 1 (= efter 8 uger).
|
|
Traumerelateret skyldopgørelse (TRGI)
Tidsramme: Målt ved baseline og ved afslutning af behandling i fase 1 (= efter 8 uger).
|
Trauma Related Guilt Inventory (TRGI) vil blive administreret for at måle skyldfølelser relateret til traumet.
Spørgeskemaet består af 32 emner vurderet på en 5-punkts Likert-skala.
|
Målt ved baseline og ved afslutning af behandling i fase 1 (= efter 8 uger).
|
|
Traumerelateret skamopgørelse (TRSI)
Tidsramme: Målt ved baseline og ved afslutning af behandling i fase 1 (= efter 8 uger).
|
En hollandsk oversættelse af Trauma Related Shame Inventory (TRSI) vil blive administreret for at måle skam.
Skam defineres i TRSI som en negativ og smertefuld selvevaluering i den traumatiske kontekst og en tendens til at trække sig tilbage og gemme sig for andre.
Spørgeskemaet omfatter 24 emner vurderet på en 4-punkts Likert-skala fra 1 ('ikke sandt for mig') til 4 ('helt sandt for mig').
|
Målt ved baseline og ved afslutning af behandling i fase 1 (= efter 8 uger).
|
|
Working Alliance Questionnaire forkortet version (WAV-12)
Tidsramme: Målt hver uge i 8 uger i fase 1 og målt hver uge i 8 uger i fase 2 af undersøgelsen.
|
Den terapeutiske relation vil blive målt med Working Alliance Questionnaire - forkortet version (WAV-12).
WAV-12 er afledt af WAV-36, den hollandske oversættelse fra Working Alliance Inventory (WAI).
Spørgeskemaet måler båndet mellem patient og behandler, enighed om behandlingens mål og enighed om opgaverne i terapien.
WAV-12 består af 12 elementer vurderet på en 5-punkts Likert-skala fra 1 ('sjældent eller aldrig') til 5 ('altid').
|
Målt hver uge i 8 uger i fase 1 og målt hver uge i 8 uger i fase 2 af undersøgelsen.
|
|
Forventningsvurdering (patienter og terapeuter)
Tidsramme: Målt ved baseline.
|
En 'forventningsvurdering' vil blive brugt til at vurdere patienternes og praktiserendes forventninger til de behandlingsmetoder, der tilbydes i undersøgelsen (forlænget eksponering, EMDR og IPT). Denne forventningsvurdering administreres ved baseline og omfatter 3 punkter (en om forlænget eksponering, en om EMDR og en om IPT), hvor patienter og behandlere vurderer forventningen om, at terapien vil hjælpe patienten på en skala fra 0 ('slet ikke') til 100 ('maksimum').
|
Målt ved baseline.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maarten K van Dijk, PhD, Dimence
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Bernstein DP, Stein JA, Newcomb MD, Walker E, Pogge D, Ahluvalia T, Stokes J, Handelsman L, Medrano M, Desmond D, Zule W. Development and validation of a brief screening version of the Childhood Trauma Questionnaire. Child Abuse Negl. 2003 Feb;27(2):169-90. doi: 10.1016/s0145-2134(02)00541-0.
- Lamers SM, Westerhof GJ, Bohlmeijer ET, ten Klooster PM, Keyes CL. Evaluating the psychometric properties of the Mental Health Continuum-Short Form (MHC-SF). J Clin Psychol. 2011 Jan;67(1):99-110. doi: 10.1002/jclp.20741.
- Gamez W, Chmielewski M, Kotov R, Ruggero C, Suzuki N, Watson D. The brief experiential avoidance questionnaire: development and initial validation. Psychol Assess. 2014 Mar;26(1):35-45. doi: 10.1037/a0034473. Epub 2013 Sep 23.
- Clark DM. Implementing NICE guidelines for the psychological treatment of depression and anxiety disorders: the IAPT experience. Int Rev Psychiatry. 2011 Aug;23(4):318-27. doi: 10.3109/09540261.2011.606803.
- Loerinc AG, Meuret AE, Twohig MP, Rosenfield D, Bluett EJ, Craske MG. Response rates for CBT for anxiety disorders: Need for standardized criteria. Clin Psychol Rev. 2015 Dec;42:72-82. doi: 10.1016/j.cpr.2015.08.004. Epub 2015 Aug 14.
- Horvath, A. O., & Greenberg, L. S. (1989). Development and validation of the Working Alliance Inventory. Journal of Counseling Psychology, 36(2), 223-233. https://doi.org/10.1037/0022-0167.36.2.223
- Koenen KC, Ratanatharathorn A, Ng L, McLaughlin KA, Bromet EJ, Stein DJ, Karam EG, Meron Ruscio A, Benjet C, Scott K, Atwoli L, Petukhova M, Lim CCW, Aguilar-Gaxiola S, Al-Hamzawi A, Alonso J, Bunting B, Ciutan M, de Girolamo G, Degenhardt L, Gureje O, Haro JM, Huang Y, Kawakami N, Lee S, Navarro-Mateu F, Pennell BE, Piazza M, Sampson N, Ten Have M, Torres Y, Viana MC, Williams D, Xavier M, Kessler RC. Posttraumatic stress disorder in the World Mental Health Surveys. Psychol Med. 2017 Oct;47(13):2260-2274. doi: 10.1017/S0033291717000708. Epub 2017 Apr 7.
- Fraley RC, Heffernan ME, Vicary AM, Brumbaugh CC. The Experiences in Close Relationships-Relationship Structures questionnaire: a method for assessing attachment orientations across relationships. Psychol Assess. 2011 Sep;23(3):615-25. doi: 10.1037/a0022898.
- Coventry PA, Meader N, Melton H, Temple M, Dale H, Wright K, Cloitre M, Karatzias T, Bisson J, Roberts NP, Brown JVE, Barbui C, Churchill R, Lovell K, McMillan D, Gilbody S. Psychological and pharmacological interventions for posttraumatic stress disorder and comorbid mental health problems following complex traumatic events: Systematic review and component network meta-analysis. PLoS Med. 2020 Aug 19;17(8):e1003262. doi: 10.1371/journal.pmed.1003262. eCollection 2020 Aug.
- Boeschoten MA, Van der Aa N, Bakker A, Ter Heide FJJ, Hoofwijk MC, Jongedijk RA, Van Minnen A, Elzinga BM, Olff M. Development and Evaluation of the Dutch Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5). Eur J Psychotraumatol. 2018 Nov 22;9(1):1546085. doi: 10.1080/20008198.2018.1546085. eCollection 2018.
- Mavranezouli I, Megnin-Viggars O, Daly C, Dias S, Welton NJ, Stockton S, Bhutani G, Grey N, Leach J, Greenberg N, Katona C, El-Leithy S, Pilling S. Psychological treatments for post-traumatic stress disorder in adults: a network meta-analysis. Psychol Med. 2020 Mar;50(4):542-555. doi: 10.1017/S0033291720000070. Epub 2020 Feb 17.
- Markowitz, J. C. (2021). Interpersoonlijke psychotherapie bij posttraumatische stressstoornis: Een nieuwe vorm van traumabehandeling (1e druk). Bohn Stafleu van Loghum.
- Bleiberg KL, Markowitz JC. Interpersonal Psychotherapy for PTSD: Treating Trauma without Exposure. J Psychother Integr. 2019 Mar;29(1):15-22. doi: 10.1037/int0000113.
- Levinson DB, Halverson TF, Wilson SM, Fu R. Less dropout from prolonged exposure sessions prescribed at least twice weekly: A meta-analysis and systematic review of randomized controlled trials. J Trauma Stress. 2022 Aug;35(4):1047-1059. doi: 10.1002/jts.22822. Epub 2022 Mar 12.
- Hoppen TH, Lindemann AS, Morina N. Safety of psychological interventions for adult post-traumatic stress disorder: meta-analysis on the incidence and relative risk of deterioration, adverse events and serious adverse events. Br J Psychiatry. 2022 Aug 12:1-10. doi: 10.1192/bjp.2022.111. Online ahead of print.
- De Jongh, A., & Ten Broeke, E. (2019). Handboek EMDR. Een geprotocolleerde behandelmethode voor de gevolgen van psychotrauma (7e editie). Pearson.
- Van Minnen, A., & Arntz, A. (2017). Protocollaire behandeling van patiënten met posttraumatische-stressstoornis (PTSS). Imaginaire exposure en exposure in vivo. In G. Keijsers, A. Van Minnen, M. Verbraak, K. Hoogduin, P. Emmelkamp (Reds), Protocollaire behandelingen voor volwassenen met psychische klachten deel 1 (pp. 311-352). Boom.
- Boeschoten, M. A., Bakker, A., Jongedijk, R. A., & Olff, M. (2014). PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5). Scale available from Stichting Centrum '45, Arq Psychotrauma Expert Groep. https://www.psychotraumadiagnostics.centrum45.nl/nl/ptss.nl
- Weathers, F. W., Blake, D. D., Schnurr, P. P., Kaloupek, D. G., Marx, B. P., & Keane, T. M. (2013). The Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5). Interview available from the National Center for PTSD. https://www.ptsd.va.gov
- Nienhuis, F. J., & Giel, R. (2000). Mini-SCAN voor klinisch gebruik. Swets & Zeitlinger.
- Eidhof, M., Ter Heide, F.J.J., Boeschoten, M.A., Olff, M. (2018). Internationale Trauma Vragenlijst: zelfrapportage vragenlijst voor ICD-11 PTSS en CPTSS. Nederlandstalige versie. Arq Psychotrauma Expert Groep. Scale available from http://www.psychotraumadiagnostics.centrum45.nl
- Dandachi-FitzGerald, B., Houben, S. T. L., Broers, N. J., & Merckelbach, H. (2023). The Positive and Negative Experiences of Psychotherapy Questionnaire (PNEP): first psychometric findings of a new instrument for monitoring clients' experiences [Ongepubliceerd manuscript]. Afdeling Klinische Psychologie, Universiteit Maastricht; Faculteit Psychologie, Open Universiteit Heerlen.
- Weathers, F. W., Blake, D. D., Schnurr, P. P., Kaloupek, D. G., Marx, B. P., & Keane, T. M. (2013). The Life Events Checklist for DSM-5 (LEC-5). Instrument available from the National Center for PTSD. https://www.ptsd.va.gov
- Derogatis, L.R. (1977). SCL-90-R Symptom Checklist-90-R Administration, Scoring, and Procedures Manual. PsychCorp.
- Stinckens, N., Ulburghs, A., & Claes, L. (2009). De werkalliantie als sleutelelement in het therapiegebeuren: meting met behulp van de WAV-12, de Nederlandstalige verkorte versie van de Working Alliance Inventory. Tijdschrift Klinische Psychologie, 39(1), 44-60.
- Vervaecke, C.A.G., & Vertommen H. (1996). De Werk Alliantie Vragenlijst (wav). Gedragstherapie, 2, 139-144.
- Foa, E. B., Ehlers, A., Clark, D. M., Tolin, D. F., & Orsillo, S. M. (1999). The Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI): development and validation. Psychological Assessment, 11(3), 303-314. https://doi-org.proxy-ub.rug.nl/10.1037/1040-3590.11.3.303
- Kubany, E. S., Haynes, S. N., Abueg, F. R., Manke, F. P., Brennan, J. M., & Stahura, C. (1996). Development and validation of the Trauma-Related Guilt Inventory (TRGI). Psychological Assessment, 8(4), 428-444. https://doi-org.proxy-ub.rug.nl/10.1037/1040-3590.8.4.428
- Øktedalen, T., Hagtvet, K. A., Hoffart, A., Langkaas, T. F., & Smucker, M. (2014). The Trauma Related Shame Inventory: Measuring trauma-related shame among patients with PTSD. Journal of Psychopathology and Behavioral Assessment, 36(4), 600-615. https://doi-org.proxy-ub.rug.nl/10.1007/s10862-014-9422-5
- Wibbelink CJM, Lee CW, Bachrach N, Dominguez SK, Ehring T, van Es SM, Fassbinder E, Kohne S, Mascini M, Meewisse ML, Menninga S, Morina N, Rameckers SA, Thomaes K, Walton CJ, Wigard IG, Arntz A. The effect of twice-weekly versus once-weekly sessions of either imagery rescripting or eye movement desensitization and reprocessing for adults with PTSD from childhood trauma (IREM-Freq): a study protocol for an international randomized clinical trial. Trials. 2021 Nov 27;22(1):848. doi: 10.1186/s13063-021-05712-9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- UniversityGroningen
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .