Studio PT-STRESS: prevedere il successo del trattamento e gestire la mancata risposta nel trattamento del disturbo da stress post-traumatico (PT-STRESS)

Sfondo dello studio:

I sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) conseguono all’esposizione a un evento traumatico e sono accompagnati da significative limitazioni funzionali. Il disturbo da stress post-traumatico è molto comune: uno studio multinazionale mostra una prevalenza una tantum del 3,9%. Esistono opzioni di trattamento efficaci per le persone con disturbo da stress post-traumatico, con la desensibilizzazione e rielaborazione attraverso i movimenti oculari (EMDR) e l'esposizione prolungata (PE; una forma specifica di terapia cognitivo comportamentale focalizzata sul trauma, T-CBT), entrambi elencati come interventi di prima scelta nello standard olandese. di cura per i disturbi psicotrauma e legati allo stress. Circa il 40% dei pazienti con disturbo da stress post-traumatico non beneficia sufficientemente di nessuno dei trattamenti delle linee guida sopra menzionate e circa il 18% dei pazienti non completa un trattamento focalizzato sul trauma (abbandono del trattamento). La conoscenza dei predittori generali del successo del trattamento in psicoterapia è limitata, rendendo attualmente impossibile prevedere quale paziente trarrà o meno beneficio da quale specifico trattamento psicoterapeutico (ad esempio, EMDR vs EP). Esistono poche conoscenze scientifiche sul trattamento di follow-up ottimale quando i pazienti non beneficiano sufficientemente del trattamento iniziale. Per i pazienti che abbandonano la terapia (ad esempio per incapacità di tollerare l’esposizione a ricordi traumatici) o che non traggono beneficio dalle terapie di esposizione, un’alternativa è passare non a un altro intervento focalizzato sul trauma di comprovata efficacia, ma a un intervento non focalizzato sul trauma. Un trattamento adeguato non focalizzato sul trauma è la psicoterapia interpersonale. Precedenti ricerche suggeriscono che l’IPT può essere un’efficace opzione di trattamento di prima linea, ma l’efficacia dell’IPT come seconda fase di trattamento per le persone con disturbo da stress post-traumatico che non hanno risposto a una psicoterapia focalizzata sul trauma non è mai stata studiata. Ipotizziamo che l'IPT produrrà una maggiore riduzione dei sintomi e un minor abbandono per i pazienti con disturbo da stress post-traumatico che non rispondono a un ciclo di psicoterapia focalizzata sul trauma rispetto al passaggio a un'altra terapia focalizzata sul trauma.

Popolazione dello studio:

I soggetti vengono reclutati da Dimence, un istituto di salute mentale nei Paesi Bassi. I soggetti vengono reclutati tra pazienti che si registrano per un trattamento ambulatoriale all'interno della divisione Dimence "Diagnostica specialistica e trattamento" con una diagnosi primaria di disturbo da stress post-traumatico. Riguarda gli adulti tra i 18 ed i 65 anni, sia uomini che donne.

Intervento:

La metà dei pazienti inizialmente non responsivi sarà trattata con la terapia interpersonale di intervento non focalizzata sul trauma (IPT) nella fase 2 dello studio. La prima e la seconda fase offriranno trattamenti focalizzati sul trauma, Esposizione Prolungata ed EMDR.

• La Psicoterapia Interpersonale (IPT) non prende di mira i ricordi di un evento traumatico ma le conseguenze interpersonali del trauma, cercando di migliorare il funzionamento affettivo e interpersonale che i sintomi del disturbo da stress post-traumatico hanno interrotto. Il disturbo da stress post-traumatico conseguente a un evento traumatico della vita produce ritiro sociale e una vita emotiva ottusa e inibita, interrompendo il funzionamento interpersonale. L’IPT aiuta i pazienti intorpiditi a riconoscere e tollerare i propri sentimenti in modo che possano usarli per gestire il proprio ambiente sociale, determinare chi è degno di fiducia e mobilitare supporti sociali protettivi. L’IPT affronta le emozioni dei pazienti e la loro relazione con le interazioni interpersonali. Man mano che i pazienti riconoscono i propri sentimenti, il terapeuta aiuta i pazienti a nominare, normalizzare e utilizzare i propri sentimenti piuttosto che vederli come un'ulteriore minaccia.
• Nell'esposizione prolungata, i pazienti affrontano direttamente ricordi e segnali traumatici e imparano a esporsi a stimoli terrificanti ma non pericolosi per raggiungere l'assuefazione o l'estinzione. Il presente studio utilizzerà un trattamento basato su protocollo di terapia cognitivo comportamentale per il disturbo da stress post-traumatico che include l'esposizione immaginale e in vivo.
• Nell’EMDR, i pazienti vengono distratti dai ricordi traumatici mediante un compito di doppia attenzione, solitamente utilizzando i movimenti oculari. Questo studio utilizzerà un trattamento EMDR protocollo per il disturbo da stress post-traumatico.

Natura e portata degli oneri e dei rischi associati alla partecipazione, ai benefici e al legame con il gruppo (se applicabile):

Non sono previsti eventi avversi maggiori in quanto non sono stati documentati in studi precedenti. L'onere maggiore per i soggetti è il completamento dei questionari necessari per rispondere alle domande primarie della ricerca. Nella fase 1, il totale è di circa 10,5 ore (con la misurazione di base più estesa e le successive misurazioni settimanali); per i pazienti trattati per ulteriori 8 settimane nella fase 2, il completamento dei questionari richiede circa altre 6 ore. Un paziente che partecipa ad entrambe le fasi di trattamento impiega quindi un totale di circa 16,5 ore per completare le valutazioni. La prescrizione dei pazienti che assumono farmaci deve essere stabile prima dello studio, e poi non modificata durante lo studio, a meno che non sia necessaria a causa di una crisi o di effetti collaterali gravi. I pazienti ricevono sessioni di trattamento due volte a settimana, il che è relativamente frequente rispetto al trattamento abituale, ma la ricerca mostra che l’abbandono è inferiore con due sessioni settimanali. La partecipazione allo studio garantisce inoltre ai pazienti che i trattamenti che ricevono vengono eseguiti come previsto dallo sviluppatore della terapia perché i terapisti ricevono supervisione e vengono effettuati controlli per garantire l'integrità del trattamento.