Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En kohorteundersøgelse af patogenspektret af levertransplantationsmodtagere kompliceret med infektion

1. marts 2024 opdateret af: Jiajia Chen, Zhejiang University

En multicenter prospektiv klinisk kohorteundersøgelse af patogenspektret hos levertransplantationsmodtagere kompliceret med infektion

Målet med dette observationsstudie er at kortlægge patogenprofilen af ​​sekundære infektioner hos levertransplanterede modtagere, at korrelere den grundlæggende immunstatus med karakteristikaene af den sekundære infektionspatogenprofil og at etablere et tidligt varslingssystem til overvågning af sekundære infektioner, således at at udforske sikre og effektive terapeutiske modaliteter for yderligere at reducere sygeligheden og dødeligheden af ​​leversvigt. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Karakteriser fordelingen af ​​patogene bakterier, der inficerer levertransplanterede modtagere.
  • Etabler et overvågnings- og tidlig varslingssystem for sekundære infektioner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Levertransplantation er anerkendt som den mest effektive behandling af leversygdom i slutstadiet, og Kinas levertransplantationsteknologi har nået internationalt niveau med overlevelsesrater på 90 %, 80 % og 70 % ved 1, 5 og 10 år efter operationen , henholdsvis. I den perioperative periode med levertransplantation er transplantationsmodtagere med præoperativ organdysfunktion, høje kirurgiske traumer, postoperativ anvendelse af immunsuppressive lægemidler og lav anti-infektionskapacitet meget modtagelige for associerede infektioner, som er mere tilbøjelige til at forekomme end hos andre transplantationsmodtagere. og er blevet en vigtig faktor, der påvirker prognosen for levertransplantation. Udenlandske undersøgelser rapporterede, at 18 % af postoperative levertransplantationsdødsfald var forårsaget af infektioner, hvoraf bakterielle infektioner var de mest almindelige, efterfulgt af virus- og svampeinfektioner. I den første måned efter levertransplantation er infektionshyppigheden den højeste, og bakteriel lungebetændelse er den mest almindelige infektion med en høj dødelighedsrate, og patientens indlæggelsestid forlænges betydeligt, og de økonomiske udgifter øges. Tidlig afklaring af typen og distributionen af ​​patogene bakterier, der inficerer levertransplantationsmodtagere, og hurtig påbegyndelse af passende anti-infektionsterapi er afgørende for at forbedre overlevelsen af ​​levertransplanterede modtagere.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Levertransplanterede modtagere

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Accepter at deltage i denne undersøgelse og underskriv den informerede samtykkeformular;
  2. være af ethvert køn og i alderen 18-70 år;
  3. Ingen livstruende underliggende sygdomme og komplikationer i den perioperative periode.
  4. Gennemgå levertransplantation inden for 24 timer.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter, som efterforskeren anser for uegnede til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hurtig SEPSIS-RELATERET ORGANFEJL VURDERING(qSOFA) efter 4 uger
Tidsramme: 4 uger
qSOFA består af 3 punkter: ændret bevidsthedstilstand, systolisk blodtryk ≤ 100 mmHg og respirationsfrekvens ≥ 22 respirationer/min. 2 eller flere elementer, dvs. en qSOFA-score på ≥ 2, anses for at være mistænkelige for sepsis. Højere qSOFA-score er forbundet med en højere risiko for patientdød.
4 uger
Sekundære infektioner hos levertransplanterede modtagere efter 4 uger
Tidsramme: 4 uger
Infektionssted, patogenresultater såsom blod- eller kropsvæskepatogenkulturer eller resultater for næste generations sekventering (NGS).
4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
qSOFA-score efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
qSOFA består af 3 punkter: ændret bevidsthedstilstand, systolisk blodtryk ≤ 100 mmHg og respirationsfrekvens ≥ 22 respirationer/min. 2 eller flere elementer, dvs. en qSOFA-score på ≥ 2, anses for at være mistænkelige for sepsis. Højere qSOFA-score er forbundet med en højere risiko for patientdød.
8 uger
qSOFA-score efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
qSOFA består af 3 punkter: ændret bevidsthedstilstand, systolisk blodtryk ≤ 100 mmHg og respirationsfrekvens ≥ 22 respirationer/min. 2 eller flere elementer, dvs. en qSOFA-score på ≥ 2, anses for at være mistænkelige for sepsis. Højere qSOFA-score er forbundet med en højere risiko for patientdød.
12 uger
Forekomst af sekundære infektioner hos levertransplanterede modtagere efter 8 uger, inklusive infektionssted, infektionspatogen
Tidsramme: 8 uger
Infektionssted, patogenresultater såsom blod- eller kropsvæskepatogenkulturer eller resultater for næste generations sekventering (NGS).
8 uger
Forekomst af sekundære infektioner hos levertransplanterede modtagere efter 12 uger, inklusive infektionssted, infektionspatogen
Tidsramme: 12 uger
Infektionssted, patogenresultater såsom blod- eller kropsvæskepatogenkulturer eller resultater for næste generations sekventering (NGS).
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zhejiang University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Beijing YouAn Hospital
Beijing Ditan Hospital
Huashan Hospital
Qilu Hospital of Shandong University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jiajia Chen, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023YFC2308802-03

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger