Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En kohorteundersøgelse af patogenspektret af levertransplantationsmodtagere kompliceret med infektion

1. marts 2024 opdateret af: Jiajia Chen, Zhejiang University

En multicenter prospektiv klinisk kohorteundersøgelse af patogenspektret hos levertransplantationsmodtagere kompliceret med infektion

Målet med dette observationsstudie er at kortlægge patogenprofilen af ​​sekundære infektioner hos levertransplanterede modtagere, at korrelere den grundlæggende immunstatus med karakteristikaene af den sekundære infektionspatogenprofil og at etablere et tidligt varslingssystem til overvågning af sekundære infektioner, således at at udforske sikre og effektive terapeutiske modaliteter for yderligere at reducere sygeligheden og dødeligheden af ​​leversvigt. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Karakteriser fordelingen af ​​patogene bakterier, der inficerer levertransplanterede modtagere.
  • Etabler et overvågnings- og tidlig varslingssystem for sekundære infektioner.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Levertransplantation er anerkendt som den mest effektive behandling af leversygdom i slutstadiet, og Kinas levertransplantationsteknologi har nået internationalt niveau med overlevelsesrater på 90 %, 80 % og 70 % ved 1, 5 og 10 år efter operationen , henholdsvis. I den perioperative periode med levertransplantation er transplantationsmodtagere med præoperativ organdysfunktion, høje kirurgiske traumer, postoperativ anvendelse af immunsuppressive lægemidler og lav anti-infektionskapacitet meget modtagelige for associerede infektioner, som er mere tilbøjelige til at forekomme end hos andre transplantationsmodtagere. og er blevet en vigtig faktor, der påvirker prognosen for levertransplantation. Udenlandske undersøgelser rapporterede, at 18 % af postoperative levertransplantationsdødsfald var forårsaget af infektioner, hvoraf bakterielle infektioner var de mest almindelige, efterfulgt af virus- og svampeinfektioner. I den første måned efter levertransplantation er infektionshyppigheden den højeste, og bakteriel lungebetændelse er den mest almindelige infektion med en høj dødelighedsrate, og patientens indlæggelsestid forlænges betydeligt, og de økonomiske udgifter øges. Tidlig afklaring af typen og distributionen af ​​patogene bakterier, der inficerer levertransplantationsmodtagere, og hurtig påbegyndelse af passende anti-infektionsterapi er afgørende for at forbedre overlevelsen af ​​levertransplanterede modtagere.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Levertransplanterede modtagere

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Accepter at deltage i denne undersøgelse og underskriv den informerede samtykkeformular;
  2. være af ethvert køn og i alderen 18-70 år;
  3. Ingen livstruende underliggende sygdomme og komplikationer i den perioperative periode.
  4. Gennemgå levertransplantation inden for 24 timer.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter, som efterforskeren anser for uegnede til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hurtig SEPSIS-RELATERET ORGANFEJL VURDERING(qSOFA) efter 4 uger
Tidsramme: 4 uger
qSOFA består af 3 punkter: ændret bevidsthedstilstand, systolisk blodtryk ≤ 100 mmHg og respirationsfrekvens ≥ 22 respirationer/min. 2 eller flere elementer, dvs. en qSOFA-score på ≥ 2, anses for at være mistænkelige for sepsis. Højere qSOFA-score er forbundet med en højere risiko for patientdød.
4 uger
Sekundære infektioner hos levertransplanterede modtagere efter 4 uger
Tidsramme: 4 uger
Infektionssted, patogenresultater såsom blod- eller kropsvæskepatogenkulturer eller resultater for næste generations sekventering (NGS).
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
qSOFA-score efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
qSOFA består af 3 punkter: ændret bevidsthedstilstand, systolisk blodtryk ≤ 100 mmHg og respirationsfrekvens ≥ 22 respirationer/min. 2 eller flere elementer, dvs. en qSOFA-score på ≥ 2, anses for at være mistænkelige for sepsis. Højere qSOFA-score er forbundet med en højere risiko for patientdød.
8 uger
qSOFA-score efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
qSOFA består af 3 punkter: ændret bevidsthedstilstand, systolisk blodtryk ≤ 100 mmHg og respirationsfrekvens ≥ 22 respirationer/min. 2 eller flere elementer, dvs. en qSOFA-score på ≥ 2, anses for at være mistænkelige for sepsis. Højere qSOFA-score er forbundet med en højere risiko for patientdød.
12 uger
Forekomst af sekundære infektioner hos levertransplanterede modtagere efter 8 uger, inklusive infektionssted, infektionspatogen
Tidsramme: 8 uger
Infektionssted, patogenresultater såsom blod- eller kropsvæskepatogenkulturer eller resultater for næste generations sekventering (NGS).
8 uger
Forekomst af sekundære infektioner hos levertransplanterede modtagere efter 12 uger, inklusive infektionssted, infektionspatogen
Tidsramme: 12 uger
Infektionssted, patogenresultater såsom blod- eller kropsvæskepatogenkulturer eller resultater for næste generations sekventering (NGS).
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jiajia Chen, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023YFC2308802-03

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levertransplantation

3
Abonner