Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fortrolig pleje og HIV-test for unge

9. december 2025 opdateret af: Yale University

Implementering af fortrolig pleje for at øge HIV-testning af unge i pædiatriske primære plejeindstillinger

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​strukturelle interventionskomponenter for at øge optagelsen af ​​HIV-test hos unge ved at forbedre implementeringen af ​​fortrolig behandling som standardpraksis i pædiatrisk primærpleje.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne pilotundersøgelse vil evaluere en multikomponent strukturel intervention for at øge optagelsen af ​​HIV-test hos unge ved at forbedre implementeringen af ​​fortrolig behandling som standardpraksis i pædiatriske primære plejemiljøer. Formålet med undersøgelsen er at: (a) evaluere gennemførlighed, acceptabilitet og andre implementeringsresultater (f.eks. rækkevidde); (b) vurdere ændringer i HIV-testoptagelse; og (c) bestemme kombinationen af ​​strukturelle interventionskomponenter, der skal evalueres yderligere i et fremtidigt fuldskala optimeringsforsøg. Disse mål vil blive nået gennem et pilotforsøg med optimering; forsøget vil følge et fuldt faktorielt eksperimentelt design med dataindsamling på tre tidspunkter over en 12-måneders periode.

I løbet af den 6-måneders præ-interventionsperiode vil baseline-målinger blive vurderet ved at udtrække data fra elektroniske patientjournaler (EPJ) om antallet af unge patienter, der blev screenet for, accepteret og modtaget resultater af HIV-test. I løbet af den 6-måneders interventionsperiode vil klinikker blive randomiseret til en af ​​fire eksperimentelle tilstande baseret på følgende to faktorer: (1) udbyderuddannelse; (2) implementering af klinikprotokoller til støtte for levering af fortrolig pleje. Klinikker, der er randomiseret til en tilstand, der involverer udbyderuddannelse, vil modtage træning i statsspecifikke love, der regulerer mindreåriges adgang til fortrolig HIV-test. Klinikker, der er randomiseret til en tilstand, der involverer implementering af klinikprotokoller, vil modtage træning i at navigere i de nye protokoller. Måling af interventions- og implementeringsprocesser og -resultater vil blive styret af de fem dimensioner af RE-AIM Framework: rækkevidde, effektivitet, vedtagelse, implementering og vedligeholdelse. I løbet af den 6-måneders post-interventionsperiode vil EPJ-data blive brugt til at vurdere ændringen i HIV-testoptagelse i løbet af undersøgelsesperioden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Interventionen finder sted på klinikniveau, og derfor er den tilmeldte deltager en pædiatrisk primær klinik. Resultatet på patientniveau (dvs. ændring i HIV-testoptagelse) vil blive indsamlet baseret på følgende berettigelseskriterier:

Inklusionskriterier:

- 13-17 år

Ekskluderingskriterier:

  • <13 år gammel
  • >17 år gammel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Ingen udbyderuddannelse eller klinikprotokoller
Denne klinik vil ikke modtage undervisning i statsspecifikke love, der regulerer mindreåriges adgang til fortrolig HIV-testning eller implementering af nye protokoller til støtte for levering af fortrolig pleje.
Aktiv komparator: Klinik protokoller
Denne klinik vil modtage træning i at navigere i nye protokoller for at understøtte fortrolig pleje.
Adfærdsmæssigt: Klinik protokoller
Klinikker, der er randomiseret til en tilstand, der involverer implementering af nye klinikprotokoller til støtte for fortrolig pleje, vil modtage træning i at navigere i de nye protokoller.
Aktiv komparator: Udbyderuddannelse
Denne klinik vil modtage træning i statsspecifikke love, der regulerer mindreåriges adgang til fortrolig HIV-test.
Adfærdsmæssigt: Udbyderuddannelse
Klinikker, der er randomiseret til en tilstand, der involverer udbyderuddannelse, vil modtage træning i statsspecifikke love, der regulerer mindreåriges adgang til fortrolig HIV-test.
Aktiv komparator: Udbyderuddannelse og klinikprotokoller
Denne klinik vil modtage undervisning i statsspecifikke love, der regulerer mindreåriges adgang til fortrolig hiv-testning og navigerer i nye protokoller for at understøtte levering af fortrolig pleje.
Adfærdsmæssigt: Klinik protokoller
Klinikker, der er randomiseret til en tilstand, der involverer implementering af nye klinikprotokoller til støtte for fortrolig pleje, vil modtage træning i at navigere i de nye protokoller.
Adfærdsmæssigt: Udbyderuddannelse
Klinikker, der er randomiseret til en tilstand, der involverer udbyderuddannelse, vil modtage træning i statsspecifikke love, der regulerer mindreåriges adgang til fortrolig HIV-test.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed, defineret som det omfang, i hvilket strukturelle interventionskomponenter for at forbedre implementeringen af ​​fortrolig pleje med succes kan udføres i pædiatriske primære plejemiljøer
Tidsramme: 6 måneder
Feasibility vil blive målt med Feasibility of Intervention Measure, en selvrapporteret fire-element foranstaltning med etableret pålidelighed og validitet. Varesvar spænder fra 1="helt uenig" til 5="helt enig." Scoringer oprettes ved at beregne et gennemsnit af svar. Scoreværdier varierer fra 1 til 5, hvor højere score indikerer større gennemførlighed.
6 måneder
Acceptabilitet, defineret som opfattelsen blandt ledere og udbydere af pædiatriske primære klinikker om, at strukturelle interventionskomponenter for at forbedre implementeringen af ​​fortrolig pleje er behagelige eller tilfredsstillende
Tidsramme: 6 måneder
Acceptabiliteten vil blive målt med Acceptability of Intervention Measure, et selvrapporteret mål med fire elementer med etableret pålidelighed og validitet. Varesvar spænder fra 1="helt uenig" til 5="helt enig." Scoringer oprettes ved at beregne et gennemsnit af svar. Scoreværdier varierer fra 1 til 5, hvor højere score indikerer større accept.
6 måneder
Ændring i HIV-testoptagelse
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Ændring i HIV-testoptagelse vil blive vurderet som forskellen i antallet af unge patienter, der blev screenet for, accepteret og modtaget resultater af HIV-test i løbet af den 6-måneders før-interventionsperiode sammenlignet med den 6-måneders post-interventionsperiode.
Baseline, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rækkevidde, defineret som antallet af unge patienter, der modtager fortrolig behandling
Tidsramme: 6 måneder
Rækkevidden vil blive vurderet gennem en kort online-undersøgelse, der skal administreres selv af udbydere efter hvert besøg hos en teenager patient.
6 måneder
Adoption, defineret som andelen af ​​pædiatriske primærplejeudbydere, der har tid alene med og/eller giver fortrolighedsforsikringer til unge patienter
Tidsramme: 6 måneder
Adoption vil blive vurderet gennem en kort online-undersøgelse, der skal administreres selv af udbydere efter hvert besøg hos en ung patient.
6 måneder
Implementering, defineret som pædiatrisk primærplejeudbyders troskab over for fortrolig pleje
Tidsramme: 6 måneder
Implementeringen vil blive vurderet gennem en kort online-undersøgelse, der skal administreres af udbyderne efter hvert besøg hos en ung patient.
6 måneder
Vedligeholdelse, defineret som det omfang, i hvilket fortrolig pleje ydes, og unge patienter screenes for, accepterer og modtager resultater af HIV-test 6 måneder efter intervention
Tidsramme: 12 måneder
Vedligeholdelse vil blive vurderet gennem en kort online-undersøgelse, der skal administreres af udbyderne efter hvert besøg hos en teenager patient og antallet af unge patienter, der blev screenet for, accepteret og modtaget resultater af HIV-test i løbet af 6 måneder efter intervention. periode.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yale University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christina Aivadyan, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2000036999
  • K01MH136929 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger