- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06279949
Fortrolig pleje og HIV-test for unge
Implementering af fortrolig pleje for at øge HIV-testning af unge i pædiatriske primære plejeindstillinger
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne pilotundersøgelse vil evaluere en multikomponent strukturel intervention for at øge optagelsen af HIV-test hos unge ved at forbedre implementeringen af fortrolig behandling som standardpraksis i pædiatriske primære plejemiljøer. Formålet med undersøgelsen er at: (a) evaluere gennemførlighed, acceptabilitet og andre implementeringsresultater (f.eks. rækkevidde); (b) vurdere ændringer i HIV-testoptagelse; og (c) bestemme kombinationen af strukturelle interventionskomponenter, der skal evalueres yderligere i et fremtidigt fuldskala optimeringsforsøg. Disse mål vil blive nået gennem et pilotforsøg med optimering; forsøget vil følge et fuldt faktorielt eksperimentelt design med dataindsamling på tre tidspunkter over en 12-måneders periode.
I løbet af den 6-måneders præ-interventionsperiode vil baseline-målinger blive vurderet ved at udtrække data fra elektroniske patientjournaler (EPJ) om antallet af unge patienter, der blev screenet for, accepteret og modtaget resultater af HIV-test. I løbet af den 6-måneders interventionsperiode vil klinikker blive randomiseret til en af fire eksperimentelle tilstande baseret på følgende to faktorer: (1) udbyderuddannelse; (2) implementering af klinikprotokoller til støtte for levering af fortrolig pleje. Klinikker, der er randomiseret til en tilstand, der involverer udbyderuddannelse, vil modtage træning i statsspecifikke love, der regulerer mindreåriges adgang til fortrolig HIV-test. Klinikker, der er randomiseret til en tilstand, der involverer implementering af klinikprotokoller, vil modtage træning i at navigere i de nye protokoller. Måling af interventions- og implementeringsprocesser og -resultater vil blive styret af de fem dimensioner af RE-AIM Framework: rækkevidde, effektivitet, vedtagelse, implementering og vedligeholdelse. I løbet af den 6-måneders post-interventionsperiode vil EPJ-data blive brugt til at vurdere ændringen i HIV-testoptagelse i løbet af undersøgelsesperioden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Christina Aivadyan
- Telefonnummer: 631-987-4339
- E-mail: christina.aivadyan@yale.edu
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Interventionen finder sted på klinikniveau, og derfor er den tilmeldte deltager en pædiatrisk primær klinik. Resultatet på patientniveau (dvs. ændring i HIV-testoptagelse) vil blive indsamlet baseret på følgende berettigelseskriterier:
Inklusionskriterier:
- 13-17 år
Ekskluderingskriterier:
- <13 år gammel
- >17 år gammel
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Ingen udbyderuddannelse eller klinikprotokoller
Denne klinik vil ikke modtage undervisning i statsspecifikke love, der regulerer mindreåriges adgang til fortrolig HIV-testning eller implementering af nye protokoller til støtte for levering af fortrolig pleje.
|
|
Aktiv komparator: Klinik protokoller
Denne klinik vil modtage træning i at navigere i nye protokoller for at understøtte fortrolig pleje.
|
Klinikker, der er randomiseret til en tilstand, der involverer implementering af nye klinikprotokoller til støtte for fortrolig pleje, vil modtage træning i at navigere i de nye protokoller.
|
Aktiv komparator: Udbyderuddannelse
Denne klinik vil modtage træning i statsspecifikke love, der regulerer mindreåriges adgang til fortrolig HIV-test.
|
Klinikker, der er randomiseret til en tilstand, der involverer udbyderuddannelse, vil modtage træning i statsspecifikke love, der regulerer mindreåriges adgang til fortrolig HIV-test.
|
Aktiv komparator: Udbyderuddannelse og klinikprotokoller
Denne klinik vil modtage undervisning i statsspecifikke love, der regulerer mindreåriges adgang til fortrolig hiv-testning og navigerer i nye protokoller for at understøtte levering af fortrolig pleje.
|
Klinikker, der er randomiseret til en tilstand, der involverer implementering af nye klinikprotokoller til støtte for fortrolig pleje, vil modtage træning i at navigere i de nye protokoller.
Klinikker, der er randomiseret til en tilstand, der involverer udbyderuddannelse, vil modtage træning i statsspecifikke love, der regulerer mindreåriges adgang til fortrolig HIV-test.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemførlighed, defineret som det omfang, i hvilket strukturelle interventionskomponenter for at forbedre implementeringen af fortrolig pleje med succes kan udføres i pædiatriske primære plejemiljøer
Tidsramme: 6 måneder
|
Feasibility vil blive målt med Feasibility of Intervention Measure, en selvrapporteret fire-element foranstaltning med etableret pålidelighed og validitet.
Varesvar spænder fra 1="helt uenig" til 5="helt enig."
Scoringer oprettes ved at beregne et gennemsnit af svar.
Scoreværdier varierer fra 1 til 5, hvor højere score indikerer større gennemførlighed.
|
6 måneder
|
Acceptabilitet, defineret som opfattelsen blandt ledere og udbydere af pædiatriske primære klinikker om, at strukturelle interventionskomponenter for at forbedre implementeringen af fortrolig pleje er behagelige eller tilfredsstillende
Tidsramme: 6 måneder
|
Acceptabiliteten vil blive målt med Acceptability of Intervention Measure, et selvrapporteret mål med fire elementer med etableret pålidelighed og validitet.
Varesvar spænder fra 1="helt uenig" til 5="helt enig."
Scoringer oprettes ved at beregne et gennemsnit af svar.
Scoreværdier varierer fra 1 til 5, hvor højere score indikerer større accept.
|
6 måneder
|
Ændring i HIV-testoptagelse
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Ændring i HIV-testoptagelse vil blive vurderet som forskellen i antallet af unge patienter, der blev screenet for, accepteret og modtaget resultater af HIV-test i løbet af den 6-måneders før-interventionsperiode sammenlignet med den 6-måneders post-interventionsperiode.
|
Baseline, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rækkevidde, defineret som antallet af unge patienter, der modtager fortrolig behandling
Tidsramme: 6 måneder
|
Rækkevidden vil blive vurderet gennem en kort online-undersøgelse, der skal administreres selv af udbydere efter hvert besøg hos en teenager patient.
|
6 måneder
|
Adoption, defineret som andelen af pædiatriske primærplejeudbydere, der har tid alene med og/eller giver fortrolighedsforsikringer til unge patienter
Tidsramme: 6 måneder
|
Adoption vil blive vurderet gennem en kort online-undersøgelse, der skal administreres selv af udbydere efter hvert besøg hos en ung patient.
|
6 måneder
|
Implementering, defineret som pædiatrisk primærplejeudbyders troskab over for fortrolig pleje
Tidsramme: 6 måneder
|
Implementeringen vil blive vurderet gennem en kort online-undersøgelse, der skal administreres af udbyderne efter hvert besøg hos en ung patient.
|
6 måneder
|
Vedligeholdelse, defineret som det omfang, i hvilket fortrolig pleje ydes, og unge patienter screenes for, accepterer og modtager resultater af HIV-test 6 måneder efter intervention
Tidsramme: 12 måneder
|
Vedligeholdelse vil blive vurderet gennem en kort online-undersøgelse, der skal administreres af udbyderne efter hvert besøg hos en teenager patient og antallet af unge patienter, der blev screenet for, accepteret og modtaget resultater af HIV-test i løbet af 6 måneder efter intervention. periode.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christina Aivadyan, Yale University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2000036999
- 1K01MH136929-01 (Anden identifikator: NIMH *ID not yet added)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hiv
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testning | HIV-kobling til pleje | HIV behandlingForenede Stater
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAfsluttetPartner HIV-testning | Par HIV Rådgivning | Parkommunikation | HIV-forekomstCameroun, Dominikanske republik, Georgien, Indien
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbejdspartnereUkendtHIV | HIV-uinficerede børn | Børn udsat for HIVCameroun
-
University of MinnesotaTrukket tilbageHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infektionerForenede Stater
-
CDC FoundationGilead SciencesUkendtHIV præeksponeringsprofylakse | HIV KemoprofylakseForenede Stater
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London og andre samarbejdspartnereRekrutteringHIV | HIV-testning | Tilknytning til plejeSydafrika
-
Hospital Clinic of BarcelonaAfsluttetIntegrasehæmmere, HIV; HIV PROTEASE HÆMMERSpanien
-
Erasmus Medical CenterIkke rekrutterer endnuHIV-infektioner | Hiv | HIV-1-infektion | HIV I infektionHolland
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringHIV-forebyggelse | HIV præeksponeringsprofylakse | ImplementeringKenya
-
University of Maryland, BaltimoreTrukket tilbageHiv | Nyretransplantation | HIV reservoir | CCR5Forenede Stater
Kliniske forsøg med Klinik protokoller
-
University College CorkSidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins; Cork University... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeLivmoderhalskræft | Brystkræft | Endometriecancer | OverlevelseIrland
-
Boston University Charles River CampusUniversity of Kentucky; Harvard School of Public Health (HSPH)RekrutteringDepressiv lidelse | AngstlidelserForenede Stater
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)Tilmelding efter invitationAlzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelse | Amnestisk mild kognitiv lidelseForenede Stater
-
Stephen WhitesideNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
Ulf Dornseifer, MDAfsluttetMikrocirkulation | Termoregulering | Gratis klapTyskland
-
The Cleveland ClinicResMedAktiv, ikke rekrutterende
-
David Grant U.S. Air Force Medical CenterAfsluttetUdbrændthed blandt familielægerForenede Stater
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of Missouri-Columbia; University of UtahRekrutteringForhøjet blodtrykForenede Stater
-
Children's Hospital Los AngelesUniversity of Southern California; Cedars-Sinai Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendeType 1 diabetesForenede Stater