Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præhab før stamcelletransplantation ved myelomatose (MOTIVATE)

3. februar 2026 opdateret af: University of Alberta

Multipelt myelom træningspræhabilitering for personer, der afventer en stamcelletransplantation (MOTIVAT): Et randomiseret kontrolleret gennemførlighedsforsøg

Det primære formål med denne undersøgelse er at se, om personer med myelomatose er i stand til og interesseret i at deltage i et skræddersyet træningsprogram, mens de gennemgår deres kemoterapi forud for en stamcelletransplantation. Vi håber også at lære, om denne type program sammen med et fleksibelt leveringsformat (personligt og virtuelt) hjælper med at opretholde eller forbedre fysisk kondition, muskelmasse og styrke og livskvalitet under kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MOTIVATE er et randomiseret gennemførlighedsstudie med flere metoder. Vi rekrutterer minimum 30 personer med myelomatose, som gennemgår kemoterapi forud for en stamcelletransplantation. Undersøgelsen vil blive gennemført i to faser:

Fase I: Gennemførlighedsundersøgelse Formålet med denne fase er at bestemme gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af en 10-ugers træningsintervention sammenlignet med fysisk aktivitetsrådgivning alene.

Fase II: Kvalitativ undersøgelse Formålet med denne fase er at evaluere acceptabiliteten af ​​Healthy Eating Active Living (HEAL-ME) app-designet, programlevering/design og opfattet effektivitet af interventionen på deltagerniveau.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G4
        • Rekruttering
        • University of Alberta/ Cross Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Margaret L. McNeely, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har en diagnose Myelom
  2. Vær transplantationsberettiget
  3. Være i kemoterapi før en autolog stamcelletransplantation som en del af deres kræftbehandling
  4. Vær en indbygger i Alberta
  5. Være ≥18 år
  6. Kunne læse og forstå engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deres sygdomsstatus/komorbiditet udelukker træningstest eller deltagelse
  2. De er ikke i stand til at forpligte sig til det 10-ugers træningsprogram og/eller testsessioner på Cancer Rehabilitation Clinic ved University of Alberta
  3. De har ikke regelmæssig adgang til internettet og/eller en elektronisk enhed i hjemmet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Standardpleje
Deltagerne i denne gruppe vil modtage træningsrådgivning i henhold til standardpleje i 10 uger. Dette vil omfatte: (1) rådgivning om at forblive aktiv under kemoterapi; (2) uddelinger om fordelene ved træning under kemoterapi, træningsadfærdsændringsstrategier og hvordan man træner sikkert. Deltagerne vil blive opfordret til at forblive så fysisk aktive som muligt. I henhold til retningslinjerne fra American College of Sports Medicine 2019 vil deltagerne blive rådet til at deltage i moderat intensitetstræning i i alt 90 minutter om ugen.
Adfærdsmæssigt: Standardpleje
Deltagerne vil modtage standard pleje
Eksperimentel: Understøttet træningsgruppe
Deltagere, der er tilknyttet træningsgruppen, vil deltage i et 10-ugers træningsprogram leveret personligt og gennem HEAL-ME-appen. Programmet omfatter (1) minimum én overvåget session (personligt eller virtuel gennem en Zoom-platform indlejret i HEAL-ME), (2) minimum én uafhængig træningspas i HEAL-ME-appen, og (3) udøve specifikt undervisningsindhold i henhold til standardpleje.
Adfærdsmæssigt: Understøttet øvelse
Deltagerne vil deltage i et præhabiliteringstræningsprogram, inden de gennemgår en stamcelletransplantation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Studiegennemførelsesprocent
Tidsramme: 10 uger
Procentdelen af ​​deltagere, der fuldfører undersøgelsen, inklusive intervention og opfølgende vurdering
10 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 18 måneder
Procentdelen af ​​deltagere, der er kvalificerede og giver samtykke til at deltage i undersøgelsen.
18 måneder
Deltagelsesprocent
Tidsramme: 18 måneder
Procentdelen af ​​gruppe- og individuelle træningssessioner gennemført i løbet af de 10 uger.
18 måneder
Edmonton Symptom Assessment System
Tidsramme: 10 uger
Værktøj til at vurdere 11 symptomer relateret til kræft: højere score afspejler værre symptombyrde
10 uger
Funktionel vurdering af kræftterapi Myelom
Tidsramme: 10 uger
Sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema: højere score afspejler bedre livskvalitet
10 uger
Funktionel vurdering af kræftterapi: Træthedsunderskala (13-elementer)
Tidsramme: 10 uger
Træthedsspørgeskema: højere score afspejler mindre træthed
10 uger
Kropsvægt
Tidsramme: 10 uger
Vægt målt i kilogram
10 uger
Kropshøjde
Tidsramme: 10 uger
Vægt målt i centimeter (til nærmeste 0,5 cm)
10 uger
Greb styrke
Tidsramme: 10 uger
Håndgreb målt i kilogram ved hjælp af et dynamometer
10 uger
Lægmuskelstørrelse
Tidsramme: 10 uger
Lægomkreds målt i centimeter til nærmeste 0,1 cm
10 uger
Lårmuskeltykkelse
Tidsramme: 10 uger
Ultralydsmåling af rectus femoris muskel tværsnitsareal
10 uger
Kort fysisk ydeevne batteri
Tidsramme: 10 uger
Testen inkluderer 4 meter tidsindstillet gang, balance og 5 gentagelser at stå-til-stå
10 uger
Seks minutters gangtest
Tidsramme: 10 uger
Afstand tilbagelagt i meter (til nærmeste cm) på 6 minutter (gang)
10 uger
Balance i et benstilling
Tidsramme: 10 uger
Tid stående på én fod (op til maks. 45 sekunder)
10 uger
Skulderfleksion bevægelsesområde
Tidsramme: 10 uger
Overekstremitetsfleksibilitet målt i grader
10 uger
Sid og nå test
Tidsramme: 10 uger
Fleksibilitet i underekstremiteterne målt i cms (til nærmeste 0,5 cm)
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Alberta

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Chris Sellar, PhD, University of Alberta

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HREBA.CC-23-0220

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data genereret eller analyseret i løbet af denne undersøgelse vil være tilgængelige i University of Alberta Dataserve repository

IPD-delingstidsramme

Data vil blive deponeret cirka et år efter afslutningen af ​​undersøgelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Åben adgang

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger