Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præhab før stamcelletransplantation ved myelomatose (MOTIVATE)

19. februar 2024 opdateret af: University of Alberta

Multipelt myelom træningspræhabilitering for personer, der afventer en stamcelletransplantation (MOTIVAT): Et randomiseret kontrolleret gennemførlighedsforsøg

Det primære formål med denne undersøgelse er at se, om personer med myelomatose er i stand til og interesseret i at deltage i et skræddersyet træningsprogram, mens de gennemgår deres kemoterapi forud for en stamcelletransplantation. Vi håber også at lære, om denne type program sammen med et fleksibelt leveringsformat (personligt og virtuelt) hjælper med at opretholde eller forbedre fysisk kondition, muskelmasse og styrke og livskvalitet under kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MOTIVATE er et randomiseret gennemførlighedsstudie med flere metoder. Vi rekrutterer minimum 30 personer med myelomatose, som gennemgår kemoterapi forud for en stamcelletransplantation. Undersøgelsen vil blive gennemført i to faser:

Fase I: Gennemførlighedsundersøgelse Formålet med denne fase er at bestemme gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af en 10-ugers træningsintervention sammenlignet med fysisk aktivitetsrådgivning alene.

Fase II: Kvalitativ undersøgelse Formålet med denne fase er at evaluere acceptabiliteten af ​​Healthy Eating Active Living (HEAL-ME) app-designet, programlevering/design og opfattet effektivitet af interventionen på deltagerniveau.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G4
        • University of Alberta/ Cross Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har en diagnose Myelom
  2. Vær transplantationsberettiget
  3. Være i kemoterapi før en autolog stamcelletransplantation som en del af deres kræftbehandling
  4. Vær en indbygger i Alberta
  5. Være ≥18 år
  6. Kunne læse og forstå engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deres sygdomsstatus/komorbiditet udelukker træningstest eller deltagelse
  2. De er ikke i stand til at forpligte sig til det 10-ugers træningsprogram og/eller testsessioner på Cancer Rehabilitation Clinic ved University of Alberta
  3. De har ikke regelmæssig adgang til internettet og/eller en elektronisk enhed i hjemmet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standardpleje
Deltagerne i denne gruppe vil modtage træningsrådgivning i henhold til standardpleje i 10 uger. Dette vil omfatte: (1) rådgivning om at forblive aktiv under kemoterapi; (2) uddelinger om fordelene ved træning under kemoterapi, træningsadfærdsændringsstrategier og hvordan man træner sikkert. Deltagerne vil blive opfordret til at forblive så fysisk aktive som muligt. I henhold til retningslinjerne fra American College of Sports Medicine 2019 vil deltagerne blive rådet til at deltage i moderat intensitetstræning i i alt 90 minutter om ugen.
Adfærdsmæssigt: Standardpleje
Deltagerne vil modtage standard pleje
Eksperimentel: Understøttet træningsgruppe
Deltagere, der er tilknyttet træningsgruppen, vil deltage i et 10-ugers træningsprogram leveret personligt og gennem HEAL-ME-appen. Programmet omfatter (1) minimum én overvåget session (personligt eller virtuel gennem en Zoom-platform indlejret i HEAL-ME), (2) minimum én uafhængig træningspas i HEAL-ME-appen, og (3) udøve specifikt undervisningsindhold i henhold til standardpleje.
Adfærdsmæssigt: Understøttet øvelse
Deltagerne vil deltage i et præhabiliteringstræningsprogram, inden de gennemgår en stamcelletransplantation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Studiegennemførelsesprocent
Tidsramme: 10 uger
Procentdelen af ​​deltagere, der fuldfører undersøgelsen, inklusive intervention og opfølgende vurdering
10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 18 måneder
Procentdelen af ​​deltagere, der er kvalificerede og giver samtykke til at deltage i undersøgelsen.
18 måneder
Deltagelsesprocent
Tidsramme: 18 måneder
Procentdelen af ​​gruppe- og individuelle træningssessioner gennemført i løbet af de 10 uger.
18 måneder
Edmonton Symptom Assessment System
Tidsramme: 10 uger
Værktøj til at vurdere 11 symptomer relateret til kræft: højere score afspejler værre symptombyrde
10 uger
Funktionel vurdering af kræftterapi Myelom
Tidsramme: 10 uger
Sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema: højere score afspejler bedre livskvalitet
10 uger
Funktionel vurdering af kræftterapi: Træthedsunderskala (13-elementer)
Tidsramme: 10 uger
Træthedsspørgeskema: højere score afspejler mindre træthed
10 uger
Kropsvægt
Tidsramme: 10 uger
Vægt målt i kilogram
10 uger
Kropshøjde
Tidsramme: 10 uger
Vægt målt i centimeter (til nærmeste 0,5 cm)
10 uger
Greb styrke
Tidsramme: 10 uger
Håndgreb målt i kilogram ved hjælp af et dynamometer
10 uger
Lægmuskelstørrelse
Tidsramme: 10 uger
Lægomkreds målt i centimeter til nærmeste 0,1 cm
10 uger
Lårmuskeltykkelse
Tidsramme: 10 uger
Ultralydsmåling af rectus femoris muskel tværsnitsareal
10 uger
Kort fysisk ydeevne batteri
Tidsramme: 10 uger
Testen inkluderer 4 meter tidsindstillet gang, balance og 5 gentagelser at stå-til-stå
10 uger
Seks minutters gangtest
Tidsramme: 10 uger
Afstand tilbagelagt i meter (til nærmeste cm) på 6 minutter (gang)
10 uger
Balance i et benstilling
Tidsramme: 10 uger
Tid stående på én fod (op til maks. 45 sekunder)
10 uger
Skulderfleksion bevægelsesområde
Tidsramme: 10 uger
Overekstremitetsfleksibilitet målt i grader
10 uger
Sid og nå test
Tidsramme: 10 uger
Fleksibilitet i underekstremiteterne målt i cms (til nærmeste 0,5 cm)
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alberta

Efterforskere

  • Studieleder: Chris Sellar, PhD, University of Alberta

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HREBA.CC-23-0220

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data genereret eller analyseret i løbet af denne undersøgelse vil være tilgængelige i University of Alberta Dataserve repository

IPD-delingstidsramme

Data vil blive deponeret cirka et år efter afslutningen af ​​undersøgelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Åben adgang

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standardpleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner