Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HIV-hospital TEstning: Bringe det skjulte frem i lyset i hospitalsmiljøet (HIV-HOTE)

9. marts 2026 opdateret af: Castagna Antonella

HIV-hospital TEstning: Bringe det skjulte frem i lyset i hospitalsmiljøet: En monocentrisk observationel tværsnitsundersøgelse

Denne undersøgelse har til formål at evaluere prævalensen af ​​tidligere udiagnosticeret HIV-infektion i hospitalsmiljøet (på tværs af forskellige medicinske eller kirurgiske afdelinger) blandt personer, der udviser mindst én HIV-indikatortilstand (HIV-IC) og/eller involverer sig i risikofyldt adfærd.

Dette er en tværsnitsundersøgelse med et enkelt center med yderligere procedurer. Dataindsamling vil involvere kliniske data og laboratoriedata fra personer med mindst én HIV-IC og/eller adfærdsmæssig risikofaktor for HIV-infektion, der er indlagt på San Raffaele Hospitalet i Milano uanset årsag.

Den samlede studievarighed er 24 måneder, med rekruttering af 20 måneders varighed. Individer vil aktivt blive rekrutteret fra forskellige medicinske eller kirurgiske enheder på hospitalet. Efter at have indhentet informeret samtykke, vil kliniske og laboratoriemæssige oplysninger relateret til undersøgelsen blive indsamlet sammen med specifikke blodprøver. Tilstedeværelsen af ​​mindst én HIV-IC vil blive bestemt ved hjælp af tilgængelige kliniske, radiologiske og laboratorieparametre under indlæggelse.

Efter informeret samtykke vil indlagte personer udfylde et papirspørgeskema, der har til formål at identificere adfærdsmæssige risikofaktorer for HIV-infektion. Hvis mindst én HIV-IC eller adfærdsmæssig risikofaktor er til stede, vil personen være berettiget til inklusion i den kliniske undersøgelse, og en hurtig kapillær HIV-test vil blive udført ved sengen.

I tilfælde af et positivt hurtigt kapillær HIV-testresultat, vil antigen/antistof-testning og Western Blot til HIV-bekræftelse blive udført på venøse blodprøver samme dag.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiemål:

Denne undersøgelse har til formål at evaluere prævalensen af ​​tidligere udiagnosticeret HIV-infektion i hospitalsmiljøet (på tværs af forskellige medicinske eller kirurgiske afdelinger) blandt personer, der udviser mindst én HIV-indikatortilstand (HIV-IC) og/eller involverer sig i risikofyldt adfærd.

Studere design:

Dette er en tværsnitsundersøgelse med et enkelt center med yderligere procedurer. Dataindsamling vil involvere kliniske data og laboratoriedata fra personer med mindst én HIV-IC og/eller adfærdsmæssig risikofaktor for HIV-infektion, der er indlagt på San Raffaele Hospitalet i Milano uanset årsag.

Studievarighed:

Den samlede undersøgelsesvarighed er 24 måneder, hvor rekruttering varer 20 måneder, dataudtræk og gennemgang tager 2 måneder, statistisk analyse kræver 1 måned, og resultatskrivning tager 1 måned.

Undersøgelsesprocedure:

Individer vil aktivt blive rekrutteret fra forskellige medicinske eller kirurgiske enheder på hospitalet. Efter at have indhentet informeret samtykke, vil kliniske og laboratoriemæssige oplysninger relateret til undersøgelsen blive indsamlet sammen med specifikke blodprøver. Tilstedeværelsen af ​​mindst én HIV-IC vil blive bestemt ved hjælp af tilgængelige kliniske, radiologiske og laboratorieparametre under indlæggelse.

Yderligere procedurer eller analyser:

  • Efter informeret samtykke vil indlagte personer udfylde et papirspørgeskema, der har til formål at identificere adfærdsmæssige risikofaktorer for HIV-infektion. Hvis mindst én HIV-IC eller adfærdsmæssig risikofaktor er til stede, vil personen være berettiget til inklusion i den kliniske undersøgelse, og en hurtig kapillær HIV-test vil blive udført ved sengen.
  • I tilfælde af et positivt hurtigt kapillær HIV-testresultat, vil antigen/antistof-test (ved hjælp af Cobas 6800®) og Western Blot til HIV-bekræftelse blive udført på venøse blodprøver samme dag på San Raffaele Hospitals virologiske laboratorium i Milano.
  • Hvis HIV-infektion bekræftes, vil en infektionsspecialist vurdere patienten inden for 48 timer efter diagnosen og anmode om virusbelastningsbestemmelse (HIV-RNA), CD4+-lymfocyttal. Individet vil også blive henvist til opfølgende behandling på Infectious Diseases Unit of San Raffaele Hospital, med efterfølgende kobling til pleje og start af antiretroviral terapi (ART), i henhold til klinisk praksis.
  • Hvis resultatet af kapillær HIV-testen er negativ, vil patienten blive informeret om det negative resultat.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20127
        • IRCCS San Raffaele Scientific Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer indlagt på forskellige enheder på San Raffaele Hospital (medicinsk eller kirurgisk område).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer indlagt på forskellige enheder på IRCCS San Raffaele Hospital.
  • Personer på 14 år eller ældre.

  • Personer, der opfylder mindst et af følgende kriterier:

    • Tilstedeværelse af mindst én HIV-IC.
    • Tilstedeværelse af mindst én adfærdsmæssig risikofaktor for HIV-infektion.
  • Personer, der giver specifikt skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen, eller mindreårige, hvis forældre eller juridiske værger giver specifikt skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der ikke giver specifikt skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen.
  • Personer med tidligere kendt HIV-infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af HIV-infektion
Tidsramme: Baseline
Studiets primære formål er at estimere forekomsten af tidligere ukendt HIV-infektion (ny HIV-infektion) i hospitalsmiljøet blandt personer, der udviser mindst én HIV-indikatorbetingelse (HIV-IC) og/eller tilstedeværelsen af adfærdsmæssige risikofaktorer
Baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal HIV-IC
Tidsramme: Udgangspunkt
Antallet/kategorierne af HIV-IC vil blive vurderet. HIV-IC vil blive defineret i henhold til ECDC's retningslinjer for HIV-IC
Udgangspunkt
Antal adfærdsmæssige risikofaktorer
Tidsramme: Baseline
Antallet/typen af adfærdsmæssige risikofaktorer vil blive vurderet. Tilstedeværelsen af adfærdsmæssige risikofaktorer for HIV-infektion vil blive evalueret ved hjælp af et spørgeskema designet til forsøget
Baseline
CD4+ lymfocytter
Tidsramme: Baseline
CD4+ lymfocytter (celler/mikroL) vil blive vurderet blandt mennesker med hiv-infektion på diagnosetidspunktet
Baseline
HIV-RNA
Tidsramme: Baseline
HIV-RNA-niveauer (kopier/mL) vil blive vurderet blandt personer med HIV-infektion på diagnosetidspunktet
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Castagna Antonella

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Silvia Nozza, MD, Vita-Salute San Raffaele University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CET 26-2024

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger