Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FeelFit: Højintensiv intervaltræning for at forbedre selvrapporteret fysisk kondition hos hjernetumorpatienter (FeelFit)

2. april 2025 opdateret af: Linda Douw, Amsterdam UMC, location VUmc

FeelFit: Højintensiv intervaltræning for at forbedre selvrapporteret fysisk kondition hos hjernetumorpatienter: et randomiseret kontrolleret forsøg

FeelFit-undersøgelsen har til formål at vurdere effektiviteten af ​​High-Intensity Interval Training (HIIT) til at forbedre selvrapporteret fysisk kondition hos voksne hjernetumorpatienter i perioder med stabil sygdom sammenlignet med en ventelistekontrolgruppe. Endvidere vil flere sekundære og eksplorative resultater blive evalueret. Studiet er en del af GRIP-projektet (GuaRding quality survivorshiP), som har til formål at forbedre livskvaliteten hos hjernetumorpatienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • Rekruttering
        • VU University Medical Centers, location VUmc
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • nedsat selvrapporteret fysisk form;
  • minimumsalder på 18 år;
  • diagnosticeret med en primær hjernetumor;
  • stabil sygdom, dvs. ingen tegn på radiologisk eller klinisk tumorprogression;
  • ingen onkologisk behandling i mindst to måneder før inklusion;
  • kan tale, læse og skrive på hollandsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Karnofsky Performance Score < 70;
  • allerede deltaget i et HIIT-program < 1 måned før;
  • kontraindikation af træning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: HIIT

Interventionsgruppen vil udføre High-Intensity Interval Training (HIIT), bestående af to overvågede træningssessioner om ugen på en stationær cykel, i 12 uger.

Derudover vil deltagerne modtage information om generelle retningslinjer for ugentlige fysiske aktivitetsniveauer og vil blive bedt om at føre træningsdagbog.
Andet: Højintensiv intervaltræning (HIIT)
Individualiseret High-Intensity Interval Training (HIIT) program med to træningssessioner om ugen i 12 uger. Træningssessionerne vil blive gennemført på en stationær cykel, med intensitet skræddersyet til hver deltagers maksimale træningskapacitet.
Ingen indgriben: Venteliste

Kontrolgruppen på ventelisten får mulighed for at udføre High-Intensity Interval Training (HIIT) efter deres deltagelse i undersøgelsen.

Derudover vil også deltagere fra ventelistekontrolgruppen modtage information om generelle retningslinjer for det ugentlige fysiske aktivitetsniveau og blive bedt om at føre træningsdagbog.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret fysisk form
Tidsramme: Baseline versus post-intervention (12 uger) og versus opfølgning (12 uger og 6 ugers opfølgning)
Selvrapporteret fysisk kondition måles ved hjælp af det første spørgsmål i International Fitness Scale (IFIS) om generel fysisk kondition, på en 5-trins skala, hvor en højere score svarer til bedre selvrapporteret fysisk kondition.
Baseline versus post-intervention (12 uger) og versus opfølgning (12 uger og 6 ugers opfølgning)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret fitness
Tidsramme: Baseline versus post-intervention (12 uger) og versus opfølgning (12 uger og 6 ugers opfølgning)
Ud over det første spørgsmål i International Fitness Scale (IFIS), vil de andre spørgsmål om kardiorespiratorisk kondition, muskelstyrke, hurtighed og fleksibilitet også blive stillet som sekundære resultater.
Baseline versus post-intervention (12 uger) og versus opfølgning (12 uger og 6 ugers opfølgning)
VO2max
Tidsramme: Baseline versus post-intervention (12 uger)
Fysisk kondition defineret som den maksimale iltoptagelse målt med en kardiopulmonal træningstest.
Baseline versus post-intervention (12 uger)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Daglig fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline versus post-intervention (12 uger) og versus opfølgning (12 uger og 6 ugers opfølgning)
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). En højere score svarer til en fysisk mere intens aktivitet.
Baseline versus post-intervention (12 uger) og versus opfølgning (12 uger og 6 ugers opfølgning)
Sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: Baseline versus post-intervention (12 uger) og versus opfølgning (12 uger og 6 ugers opfølgning)
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC-QLQ_C30) består af 30 elementer og omfatter fem funktionelle skalaer, tre symptomskalaer, en global sundhedsstatus/livskvalitetsskala og flere enkelte elementer, der vurderer yderligere symptomer. Underskalaerne er scoret fra 0-100 med højere score, der repræsenterer bedre livskvalitet, bedre funktion eller en højere symptombyrde.
Baseline versus post-intervention (12 uger) og versus opfølgning (12 uger og 6 ugers opfølgning)
Opfattede funktionsnedsættelser
Tidsramme: Baseline versus post-intervention (12 uger) og versus opfølgning (12 uger og 6 ugers opfølgning)
Work and Social Adjustment Scale (WSAS), bestående af 5 spørgsmål på en 8-trins skala.
Baseline versus post-intervention (12 uger) og versus opfølgning (12 uger og 6 ugers opfølgning)
Self-efficacy
Tidsramme: Baseline versus post-intervention (12 uger) og versus opfølgning (12 uger og 6 ugers opfølgning)
Exercise Self-Efficacy Scale (ESES), bestående af 10 spørgsmål på en 4-trins skala. En højere score indikerer højere trænings-selveffektivitet.
Baseline versus post-intervention (12 uger) og versus opfølgning (12 uger og 6 ugers opfølgning)
Mestring
Tidsramme: Baseline versus post-intervention (12 uger) og versus opfølgning (12 uger og 6 ugers opfølgning)
Pearlin Mastery Scale (PMS), bestående af 7 punkter på en 4-punkts skala.
Baseline versus post-intervention (12 uger) og versus opfølgning (12 uger og 6 ugers opfølgning)
Hjernetumor-specifikt livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: Baseline versus post-intervention (12 uger) og versus opfølgning (12 uger og 6 ugers opfølgning)
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-BN20, specifikt for hjernetumorpatienter.
Baseline versus post-intervention (12 uger) og versus opfølgning (12 uger og 6 ugers opfølgning)
Subjektiv lykke
Tidsramme: Baseline versus post-intervention (12 uger) og versus opfølgning (12 uger og 6 ugers opfølgning)
Subjektiv lykkeskala (SHS), bestående af 4 spørgsmål på en 7-trins skala.
Baseline versus post-intervention (12 uger) og versus opfølgning (12 uger og 6 ugers opfølgning)
Subjektiv kognitiv funktion
Tidsramme: Baseline versus post-intervention (12 uger) og versus opfølgning (12 uger og 6 ugers opfølgning)
Funktionel vurdering af kræftterapi - kognitiv funktion (FACT-Cog), bestående af 37 punkter på en 5-trins skala. En højere score betyder bedre kognitiv funktion.
Baseline versus post-intervention (12 uger) og versus opfølgning (12 uger og 6 ugers opfølgning)
Subjektiv kognitiv svigt
Tidsramme: Baseline versus post-intervention (12 uger) og versus opfølgning (12 uger og 6 ugers opfølgning)
Cognitive Failure Questionnaire (CFQ), bestående af 25 punkter på en 5-trins skala. En højere score refererer til flere kognitive fejl.
Baseline versus post-intervention (12 uger) og versus opfølgning (12 uger og 6 ugers opfølgning)
Træthedsspørgeskema
Tidsramme: Baseline versus post-intervention (12 uger) og versus opfølgning (12 uger og 6 ugers opfølgning)
Tjekliste Individuel Styrke (CIS20), bestående af målinger af trætheds sværhedsgrad, koncentrationsproblemer, nedsat motivation og nedsat aktivitet.
Baseline versus post-intervention (12 uger) og versus opfølgning (12 uger og 6 ugers opfølgning)
Søvn spørgeskema
Tidsramme: Baseline versus post-intervention (12 uger) og versus opfølgning (12 uger og 6 ugers opfølgning)
Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) vurderer søvndysfunktion over 1 måneds interval.
Baseline versus post-intervention (12 uger) og versus opfølgning (12 uger og 6 ugers opfølgning)
Angst spørgeskema
Tidsramme: Baseline versus post-intervention (12 uger) og versus opfølgning (12 uger og 6 ugers opfølgning)
Beck Anxiety Index (BAI), bestående af 21 spørgsmål på en 4-trins skala.
Baseline versus post-intervention (12 uger) og versus opfølgning (12 uger og 6 ugers opfølgning)
Selvrapporteret depression spørgeskema
Tidsramme: Baseline versus post-intervention (12 uger) og versus opfølgning (12 uger og 6 ugers opfølgning)
Beck Depression Index (BDI-PC), bestående af 21 spørgsmål på en 4-trins skala.
Baseline versus post-intervention (12 uger) og versus opfølgning (12 uger og 6 ugers opfølgning)
Depression spørgeskema
Tidsramme: Baseline versus post-intervention (12 uger) og versus opfølgning (12 uger og 6 ugers opfølgning)
Center for Epidemiologiske Studier Depressionsspørgeskema, bestående af tyve spørgsmål vedrørende symptomer på depression på en 4-trins skala.
Baseline versus post-intervention (12 uger) og versus opfølgning (12 uger og 6 ugers opfølgning)
Muskelstyrke
Tidsramme: Baseline versus post-intervention (12 uger)
Håndholdt dynamometer
Baseline versus post-intervention (12 uger)
Subjektiv fysisk kondition
Tidsramme: Baseline versus post-intervention (12 uger)
FitMax spørgeskema, der består af dig spørgsmål om den maksimale kapacitet til at gå, klatre og cykle, der estimerer VO2max.
Baseline versus post-intervention (12 uger)
Objektiv neurokognitiv funktion
Tidsramme: Baseline versus post-intervention (12 uger)
Neuropsykologisk vurdering (NPA), vurdering af forskellige hjernefunktioner.
Baseline versus post-intervention (12 uger)
Objektiv neurologisk funktion
Tidsramme: Baseline versus post-intervention (12 uger)
Neurologisk vurdering i neuro-onkologisk skala (NANO). En kvantitativ evaluering af 9 relevante neurologiske domæner.
Baseline versus post-intervention (12 uger)
Hjernebilleddannelse (valgfrit)
Tidsramme: Baseline versus post-intervention (12 uger)
MR (magnetisk resonansbilleddannelse)
Baseline versus post-intervention (12 uger)
Hjerneaktivitet (valgfrit)
Tidsramme: Baseline versus post-intervention (12 uger)
MEG (magnetoencefalografi)
Baseline versus post-intervention (12 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Amsterdam UMC, location VUmc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NL84223.018.23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger