FeelFit: Højintensiv intervaltræning for at forbedre selvrapporteret fysisk kondition hos hjernetumorpatienter (FeelFit)
2. april 2025 opdateret af: Linda Douw, Amsterdam UMC, location VUmc
FeelFit: Højintensiv intervaltræning for at forbedre selvrapporteret fysisk kondition hos hjernetumorpatienter: et randomiseret kontrolleret forsøg
FeelFit-undersøgelsen har til formål at vurdere effektiviteten af High-Intensity Interval Training (HIIT) til at forbedre selvrapporteret fysisk kondition hos voksne hjernetumorpatienter i perioder med stabil sygdom sammenlignet med en ventelistekontrolgruppe.
Endvidere vil flere sekundære og eksplorative resultater blive evalueret.
Studiet er en del af GRIP-projektet (GuaRding quality survivorshiP), som har til formål at forbedre livskvaliteten hos hjernetumorpatienter.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
36
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Marieke Blom, Msc
- Telefonnummer: +31 6 21522442
- E-mail: m.e.c.blom@amsterdamumc.nl
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1081 HV
- Rekruttering
- VU University Medical Centers, location VUmc
-
Kontakt:
- Marieke Blom, Msc
- Telefonnummer: +31621522442
- E-mail: gripopfitheid@amsterdamumc.nl
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- nedsat selvrapporteret fysisk form;
- minimumsalder på 18 år;
- diagnosticeret med en primær hjernetumor;
- stabil sygdom, dvs. ingen tegn på radiologisk eller klinisk tumorprogression;
- ingen onkologisk behandling i mindst to måneder før inklusion;
- kan tale, læse og skrive på hollandsk.
Ekskluderingskriterier:
- Karnofsky Performance Score < 70;
- allerede deltaget i et HIIT-program < 1 måned før;
- kontraindikation af træning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HIIT
Interventionsgruppen vil udføre High-Intensity Interval Training (HIIT), bestående af to overvågede træningssessioner om ugen på en stationær cykel, i 12 uger. Derudover vil deltagerne modtage information om generelle retningslinjer for ugentlige fysiske aktivitetsniveauer og vil blive bedt om at føre træningsdagbog. |
Individualiseret High-Intensity Interval Training (HIIT) program med to træningssessioner om ugen i 12 uger.
Træningssessionerne vil blive gennemført på en stationær cykel, med intensitet skræddersyet til hver deltagers maksimale træningskapacitet.
|
|
Ingen indgriben: Venteliste
Kontrolgruppen på ventelisten får mulighed for at udføre High-Intensity Interval Training (HIIT) efter deres deltagelse i undersøgelsen. Derudover vil også deltagere fra ventelistekontrolgruppen modtage information om generelle retningslinjer for det ugentlige fysiske aktivitetsniveau og blive bedt om at føre træningsdagbog. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporteret fysisk form
Tidsramme: Baseline versus post-intervention (12 uger) og versus opfølgning (12 uger og 6 ugers opfølgning)
|
Selvrapporteret fysisk kondition måles ved hjælp af det første spørgsmål i International Fitness Scale (IFIS) om generel fysisk kondition, på en 5-trins skala, hvor en højere score svarer til bedre selvrapporteret fysisk kondition.
|
Baseline versus post-intervention (12 uger) og versus opfølgning (12 uger og 6 ugers opfølgning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporteret fitness
Tidsramme: Baseline versus post-intervention (12 uger) og versus opfølgning (12 uger og 6 ugers opfølgning)
|
Ud over det første spørgsmål i International Fitness Scale (IFIS), vil de andre spørgsmål om kardiorespiratorisk kondition, muskelstyrke, hurtighed og fleksibilitet også blive stillet som sekundære resultater.
|
Baseline versus post-intervention (12 uger) og versus opfølgning (12 uger og 6 ugers opfølgning)
|
|
VO2max
Tidsramme: Baseline versus post-intervention (12 uger)
|
Fysisk kondition defineret som den maksimale iltoptagelse målt med en kardiopulmonal træningstest.
|
Baseline versus post-intervention (12 uger)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglig fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline versus post-intervention (12 uger) og versus opfølgning (12 uger og 6 ugers opfølgning)
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
En højere score svarer til en fysisk mere intens aktivitet.
|
Baseline versus post-intervention (12 uger) og versus opfølgning (12 uger og 6 ugers opfølgning)
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: Baseline versus post-intervention (12 uger) og versus opfølgning (12 uger og 6 ugers opfølgning)
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC-QLQ_C30) består af 30 elementer og omfatter fem funktionelle skalaer, tre symptomskalaer, en global sundhedsstatus/livskvalitetsskala og flere enkelte elementer, der vurderer yderligere symptomer.
Underskalaerne er scoret fra 0-100 med højere score, der repræsenterer bedre livskvalitet, bedre funktion eller en højere symptombyrde.
|
Baseline versus post-intervention (12 uger) og versus opfølgning (12 uger og 6 ugers opfølgning)
|
|
Opfattede funktionsnedsættelser
Tidsramme: Baseline versus post-intervention (12 uger) og versus opfølgning (12 uger og 6 ugers opfølgning)
|
Work and Social Adjustment Scale (WSAS), bestående af 5 spørgsmål på en 8-trins skala.
|
Baseline versus post-intervention (12 uger) og versus opfølgning (12 uger og 6 ugers opfølgning)
|
|
Self-efficacy
Tidsramme: Baseline versus post-intervention (12 uger) og versus opfølgning (12 uger og 6 ugers opfølgning)
|
Exercise Self-Efficacy Scale (ESES), bestående af 10 spørgsmål på en 4-trins skala.
En højere score indikerer højere trænings-selveffektivitet.
|
Baseline versus post-intervention (12 uger) og versus opfølgning (12 uger og 6 ugers opfølgning)
|
|
Mestring
Tidsramme: Baseline versus post-intervention (12 uger) og versus opfølgning (12 uger og 6 ugers opfølgning)
|
Pearlin Mastery Scale (PMS), bestående af 7 punkter på en 4-punkts skala.
|
Baseline versus post-intervention (12 uger) og versus opfølgning (12 uger og 6 ugers opfølgning)
|
|
Hjernetumor-specifikt livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: Baseline versus post-intervention (12 uger) og versus opfølgning (12 uger og 6 ugers opfølgning)
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-BN20, specifikt for hjernetumorpatienter.
|
Baseline versus post-intervention (12 uger) og versus opfølgning (12 uger og 6 ugers opfølgning)
|
|
Subjektiv lykke
Tidsramme: Baseline versus post-intervention (12 uger) og versus opfølgning (12 uger og 6 ugers opfølgning)
|
Subjektiv lykkeskala (SHS), bestående af 4 spørgsmål på en 7-trins skala.
|
Baseline versus post-intervention (12 uger) og versus opfølgning (12 uger og 6 ugers opfølgning)
|
|
Subjektiv kognitiv funktion
Tidsramme: Baseline versus post-intervention (12 uger) og versus opfølgning (12 uger og 6 ugers opfølgning)
|
Funktionel vurdering af kræftterapi - kognitiv funktion (FACT-Cog), bestående af 37 punkter på en 5-trins skala.
En højere score betyder bedre kognitiv funktion.
|
Baseline versus post-intervention (12 uger) og versus opfølgning (12 uger og 6 ugers opfølgning)
|
|
Subjektiv kognitiv svigt
Tidsramme: Baseline versus post-intervention (12 uger) og versus opfølgning (12 uger og 6 ugers opfølgning)
|
Cognitive Failure Questionnaire (CFQ), bestående af 25 punkter på en 5-trins skala.
En højere score refererer til flere kognitive fejl.
|
Baseline versus post-intervention (12 uger) og versus opfølgning (12 uger og 6 ugers opfølgning)
|
|
Træthedsspørgeskema
Tidsramme: Baseline versus post-intervention (12 uger) og versus opfølgning (12 uger og 6 ugers opfølgning)
|
Tjekliste Individuel Styrke (CIS20), bestående af målinger af trætheds sværhedsgrad, koncentrationsproblemer, nedsat motivation og nedsat aktivitet.
|
Baseline versus post-intervention (12 uger) og versus opfølgning (12 uger og 6 ugers opfølgning)
|
|
Søvn spørgeskema
Tidsramme: Baseline versus post-intervention (12 uger) og versus opfølgning (12 uger og 6 ugers opfølgning)
|
Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) vurderer søvndysfunktion over 1 måneds interval.
|
Baseline versus post-intervention (12 uger) og versus opfølgning (12 uger og 6 ugers opfølgning)
|
|
Angst spørgeskema
Tidsramme: Baseline versus post-intervention (12 uger) og versus opfølgning (12 uger og 6 ugers opfølgning)
|
Beck Anxiety Index (BAI), bestående af 21 spørgsmål på en 4-trins skala.
|
Baseline versus post-intervention (12 uger) og versus opfølgning (12 uger og 6 ugers opfølgning)
|
|
Selvrapporteret depression spørgeskema
Tidsramme: Baseline versus post-intervention (12 uger) og versus opfølgning (12 uger og 6 ugers opfølgning)
|
Beck Depression Index (BDI-PC), bestående af 21 spørgsmål på en 4-trins skala.
|
Baseline versus post-intervention (12 uger) og versus opfølgning (12 uger og 6 ugers opfølgning)
|
|
Depression spørgeskema
Tidsramme: Baseline versus post-intervention (12 uger) og versus opfølgning (12 uger og 6 ugers opfølgning)
|
Center for Epidemiologiske Studier Depressionsspørgeskema, bestående af tyve spørgsmål vedrørende symptomer på depression på en 4-trins skala.
|
Baseline versus post-intervention (12 uger) og versus opfølgning (12 uger og 6 ugers opfølgning)
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: Baseline versus post-intervention (12 uger)
|
Håndholdt dynamometer
|
Baseline versus post-intervention (12 uger)
|
|
Subjektiv fysisk kondition
Tidsramme: Baseline versus post-intervention (12 uger)
|
FitMax spørgeskema, der består af dig spørgsmål om den maksimale kapacitet til at gå, klatre og cykle, der estimerer VO2max.
|
Baseline versus post-intervention (12 uger)
|
|
Objektiv neurokognitiv funktion
Tidsramme: Baseline versus post-intervention (12 uger)
|
Neuropsykologisk vurdering (NPA), vurdering af forskellige hjernefunktioner.
|
Baseline versus post-intervention (12 uger)
|
|
Objektiv neurologisk funktion
Tidsramme: Baseline versus post-intervention (12 uger)
|
Neurologisk vurdering i neuro-onkologisk skala (NANO).
En kvantitativ evaluering af 9 relevante neurologiske domæner.
|
Baseline versus post-intervention (12 uger)
|
|
Hjernebilleddannelse (valgfrit)
Tidsramme: Baseline versus post-intervention (12 uger)
|
MR (magnetisk resonansbilleddannelse)
|
Baseline versus post-intervention (12 uger)
|
|
Hjerneaktivitet (valgfrit)
Tidsramme: Baseline versus post-intervention (12 uger)
|
MEG (magnetoencefalografi)
|
Baseline versus post-intervention (12 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. august 2026
Studieafslutning (Anslået)
15. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. februar 2024
Først opslået (Faktiske)
28. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL84223.018.23
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .