RF Microneedling med multi-dybde målretning pr. indsættelse til behandling af cellulite
Radiofrekvens mikroneedling med multi-dybdemålretning pr. indføring til behandling af cellulite
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Morpheus 8 Body 40-bens spids på op til 7 mm dybde applikator til subdermal behandling af celluliteudseende, hudløshed og subkutane fedtaflejringer.
Prospektivt, åbent, baseline-kontrolleret, klinisk studie til evaluering af Morpheus8-enheden til behandling af cellulite, hudløshed og subkutane fedtaflejringer på lårene.
Kvalificerede forsøgspersoner vil gennemgå to behandlinger med Morpheus8-enheden ved at bruge 3, 5 7 mm dybden eller sekventiel (Burst) tilstand, baseret på den behandlende læges skøn.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: MEITAL MATALON, MS
- Telefonnummer: 14165596503
- E-mail: meital.matalon@inmodemd.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Maria Shusterman
- Telefonnummer: 9492396522
- E-mail: maria.shusterman@inmodemd.com
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10028
- Dermatology & Laser Surgery Center of New York
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75225
- Dallas Plastic Surgeon
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-65 (inklusive)
- BMI-interval: 18,5 ≤ BMI ≤ 30 (normal til overvægtig, men ikke overvægtig).
- Forsøgsperson med cellulite grad 1-4 som klassificeret ved hjælp af Clinician Reported Photonumeric Cellulite Severity Scale (CR-PCSS)7.
- Patienterne skal forstå de oplysninger, der gives om behandlingen, mulige fordele og bivirkninger, og underskrive den informerede samtykkeformular (inklusive tilladelsen til at bruge fotografering).
- Patienterne skal være villige til at overholde undersøgelsesproceduren og tidsplanen, herunder opfølgningsbesøget, og vil afholde sig fra at bruge andre æstetiske behandlingsmetoder (f.eks. fedtsugning, cellulite-/omkredsreduktionsbehandlinger med medicinsk udstyr osv.) i behandlingen område for de sidste 6 måneder og i hele studieperioden.
- Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en godkendt præventionsmetode. Forsøgspersoner, der er i stand til at blive gravide, vil gennemgå en uringraviditetstest.
Ekskluderingskriterier:
- Pacemaker eller intern defibrillator eller ethvert andet aktivt elektrisk implantat hvor som helst i kroppen.
- Overfladisk permanent implantat i det behandlede område såsom metalplader og skruer, metalpiercing, silikoneimplantater eller et indsprøjtet kemisk stof.
- Kendt følsomhed/allergi over for lidokain
- Aktuel eller historie med hudkræft (remission på 5 år), eller nuværende tilstand af enhver anden form for kræft, eller præ-maligne modermærker.
- Alvorlige samtidige tilstande, såsom hjertesygdomme, epilepsi, ukontrolleret hypertension og lever- eller nyresygdomme.
- Graviditet og amning eller amning.
- Anamnese med blødende koagulopatier eller brug af antikoagulantia.
- Kronisk eller aktuel brug af NSAID'er eller andre antiinflammatoriske terapier (f.eks. Ibuprofen osv.)
- Nedsat immunsystem på grund af immunsuppressive sygdomme som AIDS og HIV eller brug af immunsuppressiv medicin.
- Enhver ukontrolleret medicinsk tilstand (dvs. endokrine lidelser, diabetes, skjoldbruskkirteldisfunktion eller hormonal virilisering), som efter investigatorens mening kan være kompromitteret med individets sikkerhed.
- Enhver aktiv tilstand i behandlingsområdet, såsom sår, psoriasis, eksem og udslæt.
- Anamnese med hudlidelser, keloider, unormal sårheling samt meget tør og skrøbelig hud.
- Brug af Isotretinoin (Accutane®) inden for 6 måneder før behandling.
- Enhver operation eller behandling såsom laser eller kemikalier i det behandlede område inden for 3-6 måneder før behandling eller før fuldstændig heling.
- Enhver medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller kvaliteten af undersøgelsesdataene.
- Nuværende eller tidligere deltagelse i et klinisk forsøg inden for de seneste 30 dage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enhedsbehandling
Kvalificerede forsøgspersoner vil gennemgå to behandlinger med Morpheus8-enheden ved at bruge 3, 5 7 mm dybden eller sekventiel (Burst) tilstand, baseret på den behandlende læges skøn.
|
InMode RF-system med Morpheus8 Body (op til 7 mm dybde) Kvalificerede forsøgspersoner vil gennemgå to behandlinger med Morpheus8-enheden ved at bruge 3, 5 7 mm dybden eller sekventiel (Burst) tilstand, baseret på den behandlende læges skøn. Hvert individ er cirka 9 måneder (inklusive screening, to behandlinger (2 måneders mellemrum) og 3 opfølgningsbesøg 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandlingen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cellulitevurdering baseret på klinikerrapporteret fotonumerisk cellulitesværhedsskala
Tidsramme: 6 måneder
|
Cellulitevurdering baseret på klinikerens rapporterede fotonumeriske cellulitesværhedsskala (ved brug af før (baseline) og efter behandling Standard medicinsk fotografering, med mindst en gennemsnitlig forbedring på én enhed (1-pointscorereduktion). 0 - Ingen - Ingen tydelig cellulite
|
6 måneder
|
|
Cellulitevurdering baseret på DiBernardo Photonumeric Cellulite Severity Scale
Tidsramme: 6 måneder
|
Cellulitevurdering baseret på DiBernardo Photonumeric Cellulite Sværhedsskala ved brug af før (baseline) og efterbehandling Standard medicinsk fotografering, med mindst en gennemsnitlig forbedring på én enhed (1-pointscorereduktion). Denne 5-punkts foto numeriske skala vurderer cellulites sværhedsgrad fra "0" (ingen) til "4" (alvorlig) fra en klinikers perspektiv |
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fagvurdering af forbedring
Tidsramme: 1 måned
|
Emnets vurdering af forbedring ved hjælp af 0 - 4-punkters Likert-skala ved 1 måned, 3 måneder, 6 måneders opfølgningsbesøg: 4 = Væsentlig markant forbedring; 3 = Markant forbedring; 2 = Moderat forbedring; 1 = Lille forbedring; 0 = Ingen ændring |
1 måned
|
|
Fagvurdering af forbedring
Tidsramme: 3 måneder
|
Emnets vurdering af forbedring ved hjælp af 0 - 4-punkters Likert-skala ved 1 måned, 3 måneder, 6 måneders opfølgningsbesøg: 4 = Væsentlig markant forbedring; 3 = Markant forbedring; 2 = Moderat forbedring; 1 = Lille forbedring; 0 = Ingen ændring |
3 måneder
|
|
Fagvurdering af forbedring
Tidsramme: 6 måneder
|
Emnets vurdering af forbedring ved hjælp af 0 - 4-punkters Likert-skala ved 1 måned, 3 måneder, 6 måneders opfølgningsbesøg: 4 = Væsentlig markant forbedring; 3 = Markant forbedring; 2 = Moderat forbedring; 1 = Lille forbedring; 0 = Ingen ændring |
6 måneder
|
|
Emnevurdering af tilfredshed
Tidsramme: 1 måned
|
Emnets vurdering af tilfredshed vil blive udfyldt af forsøgspersoner, der kun bruger 4-punkts Likert-skalaen ved 1 måned, 3 måneder, 6 måneders opfølgningsbesøg: +2 = Meget tilfreds; +1 = Tilfreds; -1 = Utilfreds; -2 = Meget utilfreds |
1 måned
|
|
Emnevurdering af tilfredshed
Tidsramme: 3 måneder
|
Emnets vurdering af tilfredshed vil blive udfyldt af forsøgspersoner, der kun bruger 4-punkts Likert-skalaen ved 1 måned, 3 måneder, 6 måneders opfølgningsbesøg: +2 = Meget tilfreds; +1 = Tilfreds; -1 = Utilfreds; -2 = Meget utilfreds |
3 måneder
|
|
Emnevurdering af tilfredshed
Tidsramme: 6 måneder
|
Emnets vurdering af tilfredshed vil blive udfyldt af forsøgspersoner, der kun bruger 4-punkts Likert-skalaen ved 1 måned, 3 måneder, 6 måneders opfølgningsbesøg: +2 = Meget tilfreds; +1 = Tilfreds; -1 = Utilfreds; -2 = Meget utilfreds |
6 måneder
|
|
Investigator vurdering af forbedringer af hudens udseende
Tidsramme: 1 måned
|
Investigator vurdering af forbedringen af hudens udseende ved at sammenligne før og efter behandling ved hjælp af Global æstetisk forbedring 4-punkts graderingsskala (0=Ingen opstramning/fasthed, 1= Lidt synlig opstramning/fasthed, 2= Synlig opstramning/fasthed, 3= Meget synlig opstramning/ fasthed) ved alle opfølgningsbesøg.
|
1 måned
|
|
Investigator vurdering af forbedringen af hudens udseende
Tidsramme: 3 måneder
|
Investigator vurdering af forbedringen af hudens udseende ved at sammenligne før og efter behandling ved hjælp af 0-4-punkters Likert-skala ved 1 måned, 3 måneder, 6 måneders opfølgningsbesøg: 4 = Væsentlig markant forbedring; 3 = Markant forbedring; 2 = Moderat forbedring; 1 = Lille forbedring; 0 = Ingen forskel |
3 måneder
|
|
Efterforskers vurdering af hudens udseende
Tidsramme: 6 måneder
|
Investigator vurdering af forbedringen af hudens udseende ved at sammenligne før og efter behandling ved hjælp af 0-4-punkters Likert-skala ved 1 måned, 3 måneder, 6 måneders opfølgningsbesøg: 4 = Væsentlig markant forbedring; 3 = Markant forbedring; 2 = Moderat forbedring; 1 = Lille forbedring; 0 = Ingen forskel |
6 måneder
|
|
Investigator vurdering af cellulite efter subdermal Morpheus8 behandling
Tidsramme: 1 måned
|
Statistisk signifikant forbedring i det globale æstetiske udseende af cellulite, som vurderet af PI ved hjælp af Global æstetisk forbedring 5-punkts karakterskala (0=Ingen ændring, 1=1%-24%%, 2=25%-49%, 3=50% -74 % forbedring og 4=75 %-100 %)
|
1 måned
|
|
Investigator vurdering af cellulite efter subdermal Morpheus8 behandling
Tidsramme: 3 måneder
|
Statistisk signifikant forbedring i det globale æstetiske udseende af cellulite, som vurderet af PI ved hjælp af Global æstetisk forbedring 5-punkts karakterskala (0=Ingen ændring, 1=1%-24%%, 2=25%-49%, 3=50% -74 % forbedring og 4=75 %-100 %)
|
3 måneder
|
|
Investigator vurdering af cellulite efter subdermal Morpheus8 behandling
Tidsramme: 6 måneder
|
Statistisk signifikant forbedring i det globale æstetiske udseende af cellulite, som vurderet af PI ved hjælp af Global æstetisk forbedring 5-punkts karakterskala (0=Ingen ændring, 1=1%-24%%, 2=25%-49%, 3=50% -74 % forbedring og 4=75 %-100 %)
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate for uønskede hændelser
Tidsramme: For hele studiets varighed
|
Hyppigheden af alle enheds- og procedurerelaterede bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er), der opstår under undersøgelsen
|
For hele studiets varighed
|
|
Smerteskala
Tidsramme: Post hver procedure med det samme
|
Smertevurdering vil blive udført umiddelbart efter behandling med Numeric Pain Rating Scale (NPRS) fra 0 til 10. 0 = ingen smerte 10 - værst mulig smerte
|
Post hver procedure med det samme
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: . Macrene Alexiades, md
- Ledende efterforsker: Rod Rohrich, md
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- DO611073A
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .