Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RF Microneedling med multi-dybde målretning pr. indsættelse til behandling af cellulite

26. september 2025 opdateret af: InMode MD Ltd.

Radiofrekvens mikroneedling med multi-dybdemålretning pr. indføring til behandling af cellulite

Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Morpheus 8 Body 40-bens spids på op til 7 mm dybde applikator til subdermal behandling af celluliteudseende, hudløshed og subkutane fedtaflejringer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Morpheus 8 Body 40-bens spids på op til 7 mm dybde applikator til subdermal behandling af celluliteudseende, hudløshed og subkutane fedtaflejringer.

Prospektivt, åbent, baseline-kontrolleret, klinisk studie til evaluering af Morpheus8-enheden til behandling af cellulite, hudløshed og subkutane fedtaflejringer på lårene.

Kvalificerede forsøgspersoner vil gennemgå to behandlinger med Morpheus8-enheden ved at bruge 3, 5 7 mm dybden eller sekventiel (Burst) tilstand, baseret på den behandlende læges skøn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10028
        • Dermatology & Laser Surgery Center of New York
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75225
        • Dallas Plastic Surgeon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-65 (inklusive)
  • BMI-interval: 18,5 ≤ BMI ≤ 30 (normal til overvægtig, men ikke overvægtig).
  • Forsøgsperson med cellulite grad 1-4 som klassificeret ved hjælp af Clinician Reported Photonumeric Cellulite Severity Scale (CR-PCSS)7.
  • Patienterne skal forstå de oplysninger, der gives om behandlingen, mulige fordele og bivirkninger, og underskrive den informerede samtykkeformular (inklusive tilladelsen til at bruge fotografering).
  • Patienterne skal være villige til at overholde undersøgelsesproceduren og tidsplanen, herunder opfølgningsbesøget, og vil afholde sig fra at bruge andre æstetiske behandlingsmetoder (f.eks. fedtsugning, cellulite-/omkredsreduktionsbehandlinger med medicinsk udstyr osv.) i behandlingen område for de sidste 6 måneder og i hele studieperioden.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en godkendt præventionsmetode. Forsøgspersoner, der er i stand til at blive gravide, vil gennemgå en uringraviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

  • Pacemaker eller intern defibrillator eller ethvert andet aktivt elektrisk implantat hvor som helst i kroppen.
  • Overfladisk permanent implantat i det behandlede område såsom metalplader og skruer, metalpiercing, silikoneimplantater eller et indsprøjtet kemisk stof.
  • Kendt følsomhed/allergi over for lidokain
  • Aktuel eller historie med hudkræft (remission på 5 år), eller nuværende tilstand af enhver anden form for kræft, eller præ-maligne modermærker.
  • Alvorlige samtidige tilstande, såsom hjertesygdomme, epilepsi, ukontrolleret hypertension og lever- eller nyresygdomme.
  • Graviditet og amning eller amning.
  • Anamnese med blødende koagulopatier eller brug af antikoagulantia.
  • Kronisk eller aktuel brug af NSAID'er eller andre antiinflammatoriske terapier (f.eks. Ibuprofen osv.)
  • Nedsat immunsystem på grund af immunsuppressive sygdomme som AIDS og HIV eller brug af immunsuppressiv medicin.
  • Enhver ukontrolleret medicinsk tilstand (dvs. endokrine lidelser, diabetes, skjoldbruskkirteldisfunktion eller hormonal virilisering), som efter investigatorens mening kan være kompromitteret med individets sikkerhed.
  • Enhver aktiv tilstand i behandlingsområdet, såsom sår, psoriasis, eksem og udslæt.
  • Anamnese med hudlidelser, keloider, unormal sårheling samt meget tør og skrøbelig hud.
  • Brug af Isotretinoin (Accutane®) inden for 6 måneder før behandling.
  • Enhver operation eller behandling såsom laser eller kemikalier i det behandlede område inden for 3-6 måneder før behandling eller før fuldstændig heling.
  • Enhver medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller kvaliteten af ​​undersøgelsesdataene.
  • Nuværende eller tidligere deltagelse i et klinisk forsøg inden for de seneste 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enhedsbehandling
Kvalificerede forsøgspersoner vil gennemgå to behandlinger med Morpheus8-enheden ved at bruge 3, 5 7 mm dybden eller sekventiel (Burst) tilstand, baseret på den behandlende læges skøn.
Enhed: Enhedsbehandling
InMode RF-system med Morpheus8 Body (op til 7 mm dybde) Kvalificerede forsøgspersoner vil gennemgå to behandlinger med Morpheus8-enheden ved at bruge 3, 5 7 mm dybden eller sekventiel (Burst) tilstand, baseret på den behandlende læges skøn. Hvert individ er cirka 9 måneder (inklusive screening, to behandlinger (2 måneders mellemrum) og 3 opfølgningsbesøg 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandlingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cellulitevurdering baseret på klinikerrapporteret fotonumerisk cellulitesværhedsskala
Tidsramme: 6 måneder

Cellulitevurdering baseret på klinikerens rapporterede fotonumeriske cellulitesværhedsskala (ved brug af før (baseline) og efter behandling Standard medicinsk fotografering, med mindst en gennemsnitlig forbedring på én enhed (1-pointscorereduktion).

0 - Ingen - Ingen tydelig cellulite

  1. - Næsten ingen - Et par overfladiske fordybninger eller kamme
  2. - Milde - Flere fordybninger eller kamme, hvoraf de fleste er overfladiske
  3. - Moderat - Mange fordybninger eller kamme, hvoraf flere er noget dybe
  4. - Alvorlig - Mange fordybninger eller kamme, hvoraf mange er dybe, og dækker det meste af hudområdet
6 måneder
Cellulitevurdering baseret på DiBernardo Photonumeric Cellulite Severity Scale
Tidsramme: 6 måneder

Cellulitevurdering baseret på DiBernardo Photonumeric Cellulite Sværhedsskala ved brug af før (baseline) og efterbehandling Standard medicinsk fotografering, med mindst en gennemsnitlig forbedring på én enhed (1-pointscorereduktion).

Denne 5-punkts foto numeriske skala vurderer cellulites sværhedsgrad fra "0" (ingen) til "4" (alvorlig) fra en klinikers perspektiv
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fagvurdering af forbedring
Tidsramme: 1 måned

Emnets vurdering af forbedring ved hjælp af 0 - 4-punkters Likert-skala ved 1 måned, 3 måneder, 6 måneders opfølgningsbesøg:

4 = Væsentlig markant forbedring; 3 = Markant forbedring; 2 = Moderat forbedring; 1 = Lille forbedring; 0 = Ingen ændring
1 måned
Fagvurdering af forbedring
Tidsramme: 3 måneder

Emnets vurdering af forbedring ved hjælp af 0 - 4-punkters Likert-skala ved 1 måned, 3 måneder, 6 måneders opfølgningsbesøg:

4 = Væsentlig markant forbedring; 3 = Markant forbedring; 2 = Moderat forbedring; 1 = Lille forbedring; 0 = Ingen ændring
3 måneder
Fagvurdering af forbedring
Tidsramme: 6 måneder

Emnets vurdering af forbedring ved hjælp af 0 - 4-punkters Likert-skala ved 1 måned, 3 måneder, 6 måneders opfølgningsbesøg:

4 = Væsentlig markant forbedring; 3 = Markant forbedring; 2 = Moderat forbedring; 1 = Lille forbedring; 0 = Ingen ændring
6 måneder
Emnevurdering af tilfredshed
Tidsramme: 1 måned

Emnets vurdering af tilfredshed vil blive udfyldt af forsøgspersoner, der kun bruger 4-punkts Likert-skalaen ved 1 måned, 3 måneder, 6 måneders opfølgningsbesøg:

+2 = Meget tilfreds; +1 = Tilfreds; -1 = Utilfreds; -2 = Meget utilfreds
1 måned
Emnevurdering af tilfredshed
Tidsramme: 3 måneder

Emnets vurdering af tilfredshed vil blive udfyldt af forsøgspersoner, der kun bruger 4-punkts Likert-skalaen ved 1 måned, 3 måneder, 6 måneders opfølgningsbesøg:

+2 = Meget tilfreds; +1 = Tilfreds; -1 = Utilfreds; -2 = Meget utilfreds
3 måneder
Emnevurdering af tilfredshed
Tidsramme: 6 måneder

Emnets vurdering af tilfredshed vil blive udfyldt af forsøgspersoner, der kun bruger 4-punkts Likert-skalaen ved 1 måned, 3 måneder, 6 måneders opfølgningsbesøg:

+2 = Meget tilfreds; +1 = Tilfreds; -1 = Utilfreds; -2 = Meget utilfreds
6 måneder
Investigator vurdering af forbedringer af hudens udseende
Tidsramme: 1 måned
Investigator vurdering af forbedringen af ​​hudens udseende ved at sammenligne før og efter behandling ved hjælp af Global æstetisk forbedring 4-punkts graderingsskala (0=Ingen opstramning/fasthed, 1= Lidt synlig opstramning/fasthed, 2= Synlig opstramning/fasthed, 3= Meget synlig opstramning/ fasthed) ved alle opfølgningsbesøg.
1 måned
Investigator vurdering af forbedringen af ​​hudens udseende
Tidsramme: 3 måneder

Investigator vurdering af forbedringen af ​​hudens udseende ved at sammenligne før og efter behandling ved hjælp af 0-4-punkters Likert-skala ved 1 måned, 3 måneder, 6 måneders opfølgningsbesøg:

4 = Væsentlig markant forbedring; 3 = Markant forbedring; 2 = Moderat forbedring; 1 = Lille forbedring; 0 = Ingen forskel
3 måneder
Efterforskers vurdering af hudens udseende
Tidsramme: 6 måneder

Investigator vurdering af forbedringen af ​​hudens udseende ved at sammenligne før og efter behandling ved hjælp af 0-4-punkters Likert-skala ved 1 måned, 3 måneder, 6 måneders opfølgningsbesøg:

4 = Væsentlig markant forbedring; 3 = Markant forbedring; 2 = Moderat forbedring; 1 = Lille forbedring; 0 = Ingen forskel
6 måneder
Investigator vurdering af cellulite efter subdermal Morpheus8 behandling
Tidsramme: 1 måned
Statistisk signifikant forbedring i det globale æstetiske udseende af cellulite, som vurderet af PI ved hjælp af Global æstetisk forbedring 5-punkts karakterskala (0=Ingen ændring, 1=1%-24%%, 2=25%-49%, 3=50% -74 % forbedring og 4=75 %-100 %)
1 måned
Investigator vurdering af cellulite efter subdermal Morpheus8 behandling
Tidsramme: 3 måneder
Statistisk signifikant forbedring i det globale æstetiske udseende af cellulite, som vurderet af PI ved hjælp af Global æstetisk forbedring 5-punkts karakterskala (0=Ingen ændring, 1=1%-24%%, 2=25%-49%, 3=50% -74 % forbedring og 4=75 %-100 %)
3 måneder
Investigator vurdering af cellulite efter subdermal Morpheus8 behandling
Tidsramme: 6 måneder
Statistisk signifikant forbedring i det globale æstetiske udseende af cellulite, som vurderet af PI ved hjælp af Global æstetisk forbedring 5-punkts karakterskala (0=Ingen ændring, 1=1%-24%%, 2=25%-49%, 3=50% -74 % forbedring og 4=75 %-100 %)
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate for uønskede hændelser
Tidsramme: For hele studiets varighed
Hyppigheden af ​​alle enheds- og procedurerelaterede bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er), der opstår under undersøgelsen
For hele studiets varighed
Smerteskala
Tidsramme: Post hver procedure med det samme
Smertevurdering vil blive udført umiddelbart efter behandling med Numeric Pain Rating Scale (NPRS) fra 0 til 10. 0 = ingen smerte 10 - værst mulig smerte
Post hver procedure med det samme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

InMode MD Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: . Macrene Alexiades, md
  • Ledende efterforsker: Rod Rohrich, md

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DO611073A

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cellulitis i ben

Kliniske forsøg med Enhedsbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner