Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af D-vitamin på skeletmuskelfunktion og livskvalitet hos patienter med kronisk tarmsvigt/insufficiens

12. juli 2025 opdateret af: Wang Xinying, Jinling Hospital, China

Effekt af vitamin D-tilskud på skeletmuskelfunktion og livskvalitet hos patienter med kronisk tarmsvigt/insufficiens: et randomiseret klinisk forsøg

Kvalificerede patienter blev randomiseret i to grupper: D-vitamingruppe og kontrolgruppe. Kontrolgruppe: kun rutinebehandling, ingen yderligere D-vitaminbehandling. D-vitamingruppe: Ud over den konventionelle behandling blev der givet yderligere intramuskulær injektion af D2-vitamin én gang hver anden uge, hver dosis på 600.000 enheder, og behandlingen varede i 12 uger.

De primære og sekundære resultater vil blive indsamlet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede patienter med kronisk tarmsvigt/insufficiens blev tilfældigt tildelt en af ​​to grupper, D-vitamin-gruppen og kontrolgruppen. Kontrolgruppe: kun rutinebehandling, ingen yderligere D-vitaminbehandling. D-vitamingruppe: Ud over den konventionelle behandling blev der givet yderligere intramuskulær injektion af D2-vitamin én gang hver anden uge, hver dosis på 600.000 enheder, og behandlingen varede i 12 uger.

De primære og sekundære resultater vil blive indsamlet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
84

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanning, Jiangsu, Kina, 210002
        • Xinying Wang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Der blev indhentet informeret samtykke fra patienter eller deres juridiske repræsentanter til deltagelse i denne undersøgelse
  2. Patienter 18 år eller ældre, under 70 år, kronisk tarmsvigt/insufficiens
  3. Serum 25(OH)D niveau < 30,0 ng/ml
  4. Vitale tegn er stabile

Ekskluderingskriterier:

  1. De, der ikke opfyldte inklusionskriterierne, eller som af deres læge blev anset for uegnede til at deltage i denne undersøgelse
  2. Primær hypothyroidisme eller parathyroidisme
  3. Patienter, der lider af allergiske sygdomme, er allergiske, har en historie med lægemiddelfølsomhed svarende til strukturen af ​​undersøgelseslægemidlet
  4. Patienter med primær diabetes
  5. Patienter med psykisk sygdom, manglende evne til at samarbejde eller bevidsthedsforstyrrelser
  6. Patienter med kontraindikationer af eksperimentelle lægemidler
  7. Patienter med en formodet eller bekræftet historie om stofmisbrug
  8. Immundefekt, brug af immunsuppressiva og hormoner
  9. Gravide og ammende kvinder
  10. Har taget D-vitamintilskud inden for de sidste 6 måneder
  11. Har taget nogen form for medicin inden for de sidste 6 måneder, der påvirker vitamin D-metabolismen (f.eks. phenytoin, phenobarbital, rifampicin)
  12. Patienter, der deltog i et lægemiddelforsøg (inklusive lægemidlet i forsøget) inden for 3 måneder før forsøget
  13. Sponsorer eller efterforskere direkte involveret i retssagen eller deres familiemedlemmer
  14. Forskeren mener, at der er nogen grund til ikke at blive accepteret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: D-vitamin
Eksperimentel gruppe: Ud over konventionel behandling blev der givet yderligere intramuskulær injektion af D2-vitamin én gang hver anden uge, hver dosis på 600.000 enheder, og behandlingen varede i 12 uger.
Medicin: D-vitamin
Vitamin D2 injektion
Andre navne:
  • Vitamin D2
Ingen indgriben: Kontrollere
Kontrolgruppe: Modtaget udseende-matchet placebo plus standardpleje, ingen yderligere D-vitamin-interventionsterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsscore
Tidsramme: op til 12 uger
Livskvalitet blev vurderet ved hjælp af SF-36-score fra randomiseringsdatoen til slutningen af ​​de 12-ugers interventionsuger. SF-36 består af otte dimensioner, som hver er målt på en skala fra 0-100, hvor højere score indikerer en bedre livskvalitet.
op til 12 uger
Muskelfunktionsstatus
Tidsramme: op til 12 uger
Inklusive håndgrebsstyrke (kg); Appendikulært skeletmuskelmasseindeks (ASMI) = muskelmasse (kg)/højde (m)2-6 meter ganghastighed (m/s)
op til 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum D-vitamin niveauer
Tidsramme: op til 12 uger
Serum 25 hydroxyvitamin D niveauer
op til 12 uger
Lever- og nyrefunktion
Tidsramme: op til 12 uger
Leverfunktion omfatter følgende indikatorer: Alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), total bilirubin (TBil), direkte og indirekte bilirubin, γ-glutamyltranspeptidase (γ-GT) og alkalisk fosfatase (ALP). Nyrefunktionen omfatter følgende indikatorer: serumkreatinin og blodurinstofnitrogen.
op til 12 uger
Knoglemineraltæthed
Tidsramme: op til 12 uger
Knoglemineraltæthed ved DXA
op til 12 uger
Skjoldbruskkirtel- og parathyreoidea-relaterede hormoner
Tidsramme: op til 12 uger
Herunder surum total triiodothyroxin, total tetraiodothyroxin, fri triiodothyronin, fri tetraiodothyroxin, thyreoideastimulerende hormon, parathyroidhormon og calcitonin.
op til 12 uger
Ernæringsstatusindikatorer
Tidsramme: op til 12 uger
Inklusive kropsvægt (kg), serumalbumin (g/L) og præalbumin (mg/L) niveauer.
op til 12 uger
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: op til 12 uger

Forekomst af hypercalcæmi og hyperfosfatæmi under intervention og opfølgning. Kalciumkoncentrationen i blodet > 2,75 mmol/L kaldes hypercalcæmi. Normal human blodfosforkoncentration er relativt stabil (normal referenceværdi 0,87~1,45mmol/ L), når bestemmelsesresultatet er større end den normale referenceværdi på 1,45 mmol/L, kan det diagnosticeres som hyperfosfatæmi.

Forekomster af nyresten under intervention og opfølgning. Nyresten undersøges ved ultralyd.

Forekomst af fald-relaterede frakturer under intervention og opfølgning.
op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jinling Hospital, China

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Xinying Wang, MD, Jinling Hospital, China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024-01-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger