Effekt af D-vitamin på skeletmuskelfunktion og livskvalitet hos patienter med kronisk tarmsvigt/insufficiens
12. juli 2025 opdateret af: Wang Xinying, Jinling Hospital, China
Effekt af vitamin D-tilskud på skeletmuskelfunktion og livskvalitet hos patienter med kronisk tarmsvigt/insufficiens: et randomiseret klinisk forsøg
Kvalificerede patienter blev randomiseret i to grupper: D-vitamingruppe og kontrolgruppe. Kontrolgruppe: kun rutinebehandling, ingen yderligere D-vitaminbehandling. D-vitamingruppe: Ud over den konventionelle behandling blev der givet yderligere intramuskulær injektion af D2-vitamin én gang hver anden uge, hver dosis på 600.000 enheder, og behandlingen varede i 12 uger.
De primære og sekundære resultater vil blive indsamlet.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Kvalificerede patienter med kronisk tarmsvigt/insufficiens blev tilfældigt tildelt en af to grupper, D-vitamin-gruppen og kontrolgruppen. Kontrolgruppe: kun rutinebehandling, ingen yderligere D-vitaminbehandling. D-vitamingruppe: Ud over den konventionelle behandling blev der givet yderligere intramuskulær injektion af D2-vitamin én gang hver anden uge, hver dosis på 600.000 enheder, og behandlingen varede i 12 uger.
De primære og sekundære resultater vil blive indsamlet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
84
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanning, Jiangsu, Kina, 210002
- Xinying Wang
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Der blev indhentet informeret samtykke fra patienter eller deres juridiske repræsentanter til deltagelse i denne undersøgelse
- Patienter 18 år eller ældre, under 70 år, kronisk tarmsvigt/insufficiens
- Serum 25(OH)D niveau < 30,0 ng/ml
- Vitale tegn er stabile
Ekskluderingskriterier:
- De, der ikke opfyldte inklusionskriterierne, eller som af deres læge blev anset for uegnede til at deltage i denne undersøgelse
- Primær hypothyroidisme eller parathyroidisme
- Patienter, der lider af allergiske sygdomme, er allergiske, har en historie med lægemiddelfølsomhed svarende til strukturen af undersøgelseslægemidlet
- Patienter med primær diabetes
- Patienter med psykisk sygdom, manglende evne til at samarbejde eller bevidsthedsforstyrrelser
- Patienter med kontraindikationer af eksperimentelle lægemidler
- Patienter med en formodet eller bekræftet historie om stofmisbrug
- Immundefekt, brug af immunsuppressiva og hormoner
- Gravide og ammende kvinder
- Har taget D-vitamintilskud inden for de sidste 6 måneder
- Har taget nogen form for medicin inden for de sidste 6 måneder, der påvirker vitamin D-metabolismen (f.eks. phenytoin, phenobarbital, rifampicin)
- Patienter, der deltog i et lægemiddelforsøg (inklusive lægemidlet i forsøget) inden for 3 måneder før forsøget
- Sponsorer eller efterforskere direkte involveret i retssagen eller deres familiemedlemmer
- Forskeren mener, at der er nogen grund til ikke at blive accepteret
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: D-vitamin
Eksperimentel gruppe: Ud over konventionel behandling blev der givet yderligere intramuskulær injektion af D2-vitamin én gang hver anden uge, hver dosis på 600.000 enheder, og behandlingen varede i 12 uger.
|
Vitamin D2 injektion
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrollere
Kontrolgruppe: Modtaget udseende-matchet placebo plus standardpleje, ingen yderligere D-vitamin-interventionsterapi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsscore
Tidsramme: op til 12 uger
|
Livskvalitet blev vurderet ved hjælp af SF-36-score fra randomiseringsdatoen til slutningen af de 12-ugers interventionsuger.
SF-36 består af otte dimensioner, som hver er målt på en skala fra 0-100, hvor højere score indikerer en bedre livskvalitet.
|
op til 12 uger
|
|
Muskelfunktionsstatus
Tidsramme: op til 12 uger
|
Inklusive håndgrebsstyrke (kg); Appendikulært skeletmuskelmasseindeks (ASMI) = muskelmasse (kg)/højde (m)2-6 meter ganghastighed (m/s)
|
op til 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum D-vitamin niveauer
Tidsramme: op til 12 uger
|
Serum 25 hydroxyvitamin D niveauer
|
op til 12 uger
|
|
Lever- og nyrefunktion
Tidsramme: op til 12 uger
|
Leverfunktion omfatter følgende indikatorer: Alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), total bilirubin (TBil), direkte og indirekte bilirubin, γ-glutamyltranspeptidase (γ-GT) og alkalisk fosfatase (ALP).
Nyrefunktionen omfatter følgende indikatorer: serumkreatinin og blodurinstofnitrogen.
|
op til 12 uger
|
|
Knoglemineraltæthed
Tidsramme: op til 12 uger
|
Knoglemineraltæthed ved DXA
|
op til 12 uger
|
|
Skjoldbruskkirtel- og parathyreoidea-relaterede hormoner
Tidsramme: op til 12 uger
|
Herunder surum total triiodothyroxin, total tetraiodothyroxin, fri triiodothyronin, fri tetraiodothyroxin, thyreoideastimulerende hormon, parathyroidhormon og calcitonin.
|
op til 12 uger
|
|
Ernæringsstatusindikatorer
Tidsramme: op til 12 uger
|
Inklusive kropsvægt (kg), serumalbumin (g/L) og præalbumin (mg/L) niveauer.
|
op til 12 uger
|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: op til 12 uger
|
Forekomst af hypercalcæmi og hyperfosfatæmi under intervention og opfølgning. Kalciumkoncentrationen i blodet > 2,75 mmol/L kaldes hypercalcæmi. Normal human blodfosforkoncentration er relativt stabil (normal referenceværdi 0,87~1,45mmol/ L), når bestemmelsesresultatet er større end den normale referenceværdi på 1,45 mmol/L, kan det diagnosticeres som hyperfosfatæmi. Forekomster af nyresten under intervention og opfølgning. Nyresten undersøges ved ultralyd. Forekomst af fald-relaterede frakturer under intervention og opfølgning. |
op til 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xinying Wang, MD, Jinling Hospital, China
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Holick MF. Sunlight and vitamin D for bone health and prevention of autoimmune diseases, cancers, and cardiovascular disease. Am J Clin Nutr. 2004 Dec;80(6 Suppl):1678S-88S. doi: 10.1093/ajcn/80.6.1678S.
- Pironi L, Corcos O, Forbes A, Holst M, Joly F, Jonkers C, Klek S, Lal S, Blaser AR, Rollins KE, Sasdelli AS, Shaffer J, Van Gossum A, Wanten G, Zanfi C, Lobo DN; ESPEN Acute and Chronic Intestinal Failure Special Interest Groups. Intestinal failure in adults: Recommendations from the ESPEN expert groups. Clin Nutr. 2018 Dec;37(6 Pt A):1798-1809. doi: 10.1016/j.clnu.2018.07.036. Epub 2018 Aug 18.
- Khan FA, Fisher JG, Bairdain S, Sparks EA, Zurakowski D, Modi BP, Duggan C, Jaksic T. Metabolic bone disease in pediatric intestinal failure patients: prevalence and risk factors. J Pediatr Surg. 2015 Jan;50(1):136-9. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2014.10.010. Epub 2014 Oct 17.
- Yang CF, Duro D, Zurakowski D, Lee M, Jaksic T, Duggan C. High prevalence of multiple micronutrient deficiencies in children with intestinal failure: a longitudinal study. J Pediatr. 2011 Jul;159(1):39-44.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2010.12.049. Epub 2011 Feb 16.
- Reid IR, Bolland MJ, Grey A. Effects of vitamin D supplements on bone mineral density: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2014 Jan 11;383(9912):146-55. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61647-5. Epub 2013 Oct 11.
- Lepus CA, Samela K, Emerick KM, Mokha JS. Vitamin D status in children with intestinal failure who have achieved enteral autonomy. Nutr Clin Pract. 2021 Dec;36(6):1284-1289. doi: 10.1002/ncp.10685. Epub 2021 Jun 23.
- Wozniak LJ, Bechtold HM, Reyen LE, Hall TR, Vargas JH. Vitamin D deficiency in children with intestinal failure receiving home parenteral nutrition. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2015 May;39(4):471-5. doi: 10.1177/0148607114527135. Epub 2014 Mar 14.
- Allan PJ, Lal S. Metabolic bone diseases in intestinal failure. J Hum Nutr Diet. 2020 Jun;33(3):423-430. doi: 10.1111/jhn.12726. Epub 2019 Dec 11.
- Diamanti A, Capriati T, Cardile S, Benedetti S, Francalanci P, Elia D. Fat-soluble vitamin deficiency in children with intestinal failure receiving home parenteral nutrition. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2014 Nov;59(5):e46. doi: 10.1097/MPG.0000000000000508. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. marts 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. marts 2025
Studieafslutning (Faktiske)
30. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. februar 2024
Først opslået (Faktiske)
28. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-01-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .