Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af V117957 i interstitiel blærebetændelse/blæresmertesyndrom

16. februar 2026 opdateret af: Imbrium Therapeutics

Multicenter, randomiseret, dobbeltblind placebokontrolleret, crossover-undersøgelse til undersøgelse af virkninger af V117957 hos kvindelige forsøgspersoner med interstitiel blærebetændelse/blæresmertesyndrom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​V117957 hos personer med interstitiel cystitis/blæresmertesyndrom sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
47

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Urology Centers of Alabama, PC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85715
        • Urological Associates of Southern Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • California
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025
        • Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
        • Urology Group of Southern California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 91303
        • Hope Clinical Research, LLC
      • Murrieta, California, Forenede Stater, 92562
        • Tri Valley Urology Medical Group
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Accel Research Sites
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Accel Research Site - Neurostudies
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Forenede Stater, 60805
        • Providea Health Partners LLC
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • Otrimed Clinical Research
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70001
        • Southern Clinical Research Associates
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71106
        • Ochsner Louisiana State University Health Shreveport - Regional University
    • Maryland
      • Owings Mills, Maryland, Forenede Stater, 21117
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Watertown, Massachusetts, Forenede Stater, 02472
        • Bay State Clinical Trials, Inc.
    • Michigan
      • Dearborn Heights, Michigan, Forenede Stater, 48127
        • Revive Research Institute, Inc
    • Minnesota
      • Sartell, Minnesota, Forenede Stater, 56377
        • CentraCare - Urology Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Adult & Pediatric Urology P.C.
    • New York
      • Garden City, New York, Forenede Stater, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Manhattan Medical Research Practice
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Unified Women's Clinical Research-Lyndhurst Clinical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • MetroHealth System
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater, 19004
        • MidLantic Urology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Vigtige inklusionskriterier omfatter:

  1. Kvinde, alder ≥18 år og i stand til at tømme uafhængigt. I stand til at overholde acceptable præventionsmetoder.
  2. Diagnose af IC/BPS eller opfylder kriterierne for IC/BPS som defineret af American Urology Association som "en ubehagelig fornemmelse (smerte, tryk, ubehag), der opfattes som relateret til urinblæren, forbundet med symptomer i nedre urinveje i mere end seks ugers varighed, i fravær af infektion eller andre identificerbare årsager".
  3. Forsøgspersonen har blæresmerter/interstitiel blærebetændelse Symptom Scale (BPIC-SS) totalscore på ≥19 og værste blæresmerter/ubehag underscore på ≥4 til ≤9.
  4. Har gennemgået en evaluering for at udelukke andre tilstande, der forårsager blæresmerter/ubehag. Enhver mikroskopisk eller grov hæmaturi, der ikke er blevet evalueret inden for de seneste 12 måneder, vil kræve passende klinisk evaluering for at afgøre undersøgelsens egnethed.

Nøgleekskluderingskriterier omfatter:

  1. Bækkenbundsømhed i fravær af blæreømhed ved fysisk undersøgelse af primær investigator.
  2. Urinvejsinfektion (UVI) inden for de seneste 30 dage, eller historie med tilbagevendende UVI.
  3. Hæmaturi er bestemt til at være forbundet med blære-malignitet eller anden signifikant patologi.
  4. Havde kirurgisk indgreb på ethvert tidspunkt, der påvirkede blærefunktionen.
  5. Modtog intravesikal behandling eller havde blærehydrodistension, fulguration, botulinumtoksin eller triamcinolonblæreinjektion, perkutan nervestimulation. En forsøgsperson, der modtager sådan(e) behandling(er) før screening, er berettiget, hvis proceduren/behandlingen efter investigatorens mening ikke resulterede i nogen bemærkelsesværdig eller vedvarende effekt, og forsøgspersonen fortsætter med at udvise stabil symptomologi.
  6. Har aktuel eller historie med klinisk signifikant nyresygdom eller unormal nyrefunktion eller nefrolithiasis.

Andre protokolspecifikke inklusions- og eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo til at matche V117957 tabletter - 1 tablet indtaget oralt ved sengetid.
Eksperimentel: V117957
Medicin: V117957
V117957 1 mg - 1 tablet indtaget oralt ved sengetid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra udgangspunkt for værst blæresmerte/ubehag scores om natten / om dagen
Tidsramme: Vurderet ved baseline, uge 2 og uge 8. Ændring fra baseline til uge 2 (periode 1) og uge 8 (periode 2) rapporteret.
Hver aften og morgen svarede forsøgspersonen på spørgsmålet "Angiv den værste blæresmerte/ubehag, du har haft om natten/i løbet af dagen" ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS), der spænder fra 0 = "ingen blæresmerte/ubehag" til 10 = "så slemt, som du kan forestille dig blæresmerte/ubehag."
Vurderet ved baseline, uge 2 og uge 8. Ændring fra baseline til uge 2 (periode 1) og uge 8 (periode 2) rapporteret.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitligt antal vandladninger pr. 12 timer (morgen og aften)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 6, 8 og 9
Baseline, uge ​​2, 4, 6, 8 og 9
Ændring fra baseline i Patient Perception of Intensity of Urgency Scale (PPIUS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 6, 8 og 9
PPIUS er en 5-punkts skala designet til måling af både urintrang og urge-inkontinens. Forsøgspersoner bliver bedt om at angive deres vandladningsepisodetype (urineret= urineret på toilettet, inkontinens= ufrivillig urinudslip) og derefter vurdere episodens hastende karakter på en 5-punkts skala (0= ingen haster, 1= mild urgency, 2= moderat trang, 3= alvorlig trang, 4= tranginkontinens).
Baseline, uge ​​2, 4, 6, 8 og 9
Ændring fra baseline i blæresmerter / interstitiel blærebetændelse Symptom Score (BPIC-SS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 6, 8 og 9
BPIC-SS indeholder 8 spørgsmål vedrørende blæresmerter i løbet af de sidste 7 dage. Spørgsmål 1-5 vurderer, hvor ofte forsøgspersonen tissede på grund af smerte, havde brug for at tisse lige efter en tidligere vandladning, urinerede for at undgå smerter, havde tryk i blæren og havde smerter i blæren, vurderes på en 5-trins skala fra 1 = "aldrig" til 5= "altid." Spørgsmål 6 og 7 vurderer, hvor generet forsøgspersonen var ved hyppig vandladning i dagtimerne og om natten, vurderet på en 5-punkts skala fra 1= "slet ikke" til 5= "meget". Spørgsmål 8 vurderer forsøgspersonens værste blæresmerter i de sidste 7 dage, vurderet på en 11-punkts NRS med intervallet 0 = "ingen blæresmerter" til 10 = "værst mulige blæresmerter." Den samlede BPIC-SS-score er summen af ​​de individuelle spørgsmålsscore og går fra 0 til 38 med højere score, der indikerer en værre situation; en score på ≥19 kan repræsentere moderat/alvorlig sygdomsaktivitet.
Baseline, uge ​​2, 4, 6, 8 og 9
Ændring fra baseline i O'Leary-Sant Interstitiel Cystitis Symptom Index (ICSI)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 6, 8 og 9
ICSI indeholder 4 spørgsmål, der måler hastende og hyppighed af vandladning, natlig vandladning og smerte eller svie. Hvert spørgsmål bedømmes ved hjælp af en 6- eller 5-trins skala. Samlet score går fra 0 til 21.
Baseline, uge ​​2, 4, 6, 8 og 9
Ændring fra baseline i O'Leary-Sant Interstitiel Cystitis Problem Index (ICPI)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 6, 8 og 9
ICPI indeholder 4 spørgsmål, der vurderer, og hvor meget af et problem symptomerne forårsager for forsøgspersonen. Hvert spørgsmål bedømmes efter en 5-trins skala. Samlet score varierer fra 0 til 16.
Baseline, uge ​​2, 4, 6, 8 og 9
Ændring fra baseline i Subject Global Response Assessment (SGRA)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 6, 8 og 9
SGRA er et selvvurderet afbalanceret mål for forsøgspersonens kliniske tilstand i forhold til baseline. Der er 1 spørgsmål: "Sammenlignet med dit sidste besøg, hvordan ville du vurdere dine generelle overaktive blæresymptomer nu?" Der anvendes en 7-punkts bedømmelsesskala: 1= "markant dårligere", 2= "moderat dårligere", 3= "lidt dårligere", 4= "ingen ændring", 5= "lidt forbedret", 6= "moderat forbedret" eller 7= "mærkbart forbedret".
Baseline, uge ​​2, 4, 6, 8 og 9
Ændring fra baseline i Symptom Impact Sleep Questionnaire (SISQ)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 6, 8 og 9
SISQ'en indeholder 2 spørgsmål, der vurderer søvnkvaliteten og indvirkningen af ​​forsøgspersonens symptomer på IC/BPS på søvnen og skal udfyldes hver morgen.
Baseline, uge ​​2, 4, 6, 8 og 9

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Imbrium Therapeutics

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Purdue Pharma LP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OAG1050

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger