Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af V117957 i interstitiel blærebetændelse/blæresmertesyndrom

16. februar 2026 opdateret af: Imbrium Therapeutics

Multicenter, randomiseret, dobbeltblind placebokontrolleret, crossover-undersøgelse til undersøgelse af virkninger af V117957 hos kvindelige forsøgspersoner med interstitiel blærebetændelse/blæresmertesyndrom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​V117957 hos personer med interstitiel cystitis/blæresmertesyndrom sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Urology Centers of Alabama, PC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85715
        • Urological Associates of Southern Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • California
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025
        • Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
        • Urology Group of Southern California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 91303
        • Hope Clinical Research, LLC
      • Murrieta, California, Forenede Stater, 92562
        • Tri Valley Urology Medical Group
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Accel Research Sites
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Accel Research Site - Neurostudies
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Forenede Stater, 60805
        • Providea Health Partners LLC
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • Otrimed Clinical Research
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70001
        • Southern Clinical Research Associates
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71106
        • Ochsner Louisiana State University Health Shreveport - Regional University
    • Maryland
      • Owings Mills, Maryland, Forenede Stater, 21117
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Watertown, Massachusetts, Forenede Stater, 02472
        • Bay State Clinical Trials, Inc.
    • Michigan
      • Dearborn Heights, Michigan, Forenede Stater, 48127
        • Revive Research Institute, Inc
    • Minnesota
      • Sartell, Minnesota, Forenede Stater, 56377
        • CentraCare - Urology Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Adult & Pediatric Urology P.C.
    • New York
      • Garden City, New York, Forenede Stater, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Manhattan Medical Research Practice
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Unified Women's Clinical Research-Lyndhurst Clinical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • MetroHealth System
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater, 19004
        • MidLantic Urology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Vigtige inklusionskriterier omfatter:

  1. Kvinde, alder ≥18 år og i stand til at tømme uafhængigt. I stand til at overholde acceptable præventionsmetoder.
  2. Diagnose af IC/BPS eller opfylder kriterierne for IC/BPS som defineret af American Urology Association som "en ubehagelig fornemmelse (smerte, tryk, ubehag), der opfattes som relateret til urinblæren, forbundet med symptomer i nedre urinveje i mere end seks ugers varighed, i fravær af infektion eller andre identificerbare årsager".
  3. Forsøgspersonen har blæresmerter/interstitiel blærebetændelse Symptom Scale (BPIC-SS) totalscore på ≥19 og værste blæresmerter/ubehag underscore på ≥4 til ≤9.
  4. Har gennemgået en evaluering for at udelukke andre tilstande, der forårsager blæresmerter/ubehag. Enhver mikroskopisk eller grov hæmaturi, der ikke er blevet evalueret inden for de seneste 12 måneder, vil kræve passende klinisk evaluering for at afgøre undersøgelsens egnethed.

Nøgleekskluderingskriterier omfatter:

  1. Bækkenbundsømhed i fravær af blæreømhed ved fysisk undersøgelse af primær investigator.
  2. Urinvejsinfektion (UVI) inden for de seneste 30 dage, eller historie med tilbagevendende UVI.
  3. Hæmaturi er bestemt til at være forbundet med blære-malignitet eller anden signifikant patologi.
  4. Havde kirurgisk indgreb på ethvert tidspunkt, der påvirkede blærefunktionen.
  5. Modtog intravesikal behandling eller havde blærehydrodistension, fulguration, botulinumtoksin eller triamcinolonblæreinjektion, perkutan nervestimulation. En forsøgsperson, der modtager sådan(e) behandling(er) før screening, er berettiget, hvis proceduren/behandlingen efter investigatorens mening ikke resulterede i nogen bemærkelsesværdig eller vedvarende effekt, og forsøgspersonen fortsætter med at udvise stabil symptomologi.
  6. Har aktuel eller historie med klinisk signifikant nyresygdom eller unormal nyrefunktion eller nefrolithiasis.

Andre protokolspecifikke inklusions- og eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo til at matche V117957 tabletter - 1 tablet indtaget oralt ved sengetid.
Eksperimentel: V117957
Medicin: V117957
V117957 1 mg - 1 tablet indtaget oralt ved sengetid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra udgangspunkt for værst blæresmerte/ubehag scores om natten / om dagen
Tidsramme: Vurderet ved baseline, uge 2 og uge 8. Ændring fra baseline til uge 2 (periode 1) og uge 8 (periode 2) rapporteret.
Hver aften og morgen svarede forsøgspersonen på spørgsmålet "Angiv den værste blæresmerte/ubehag, du har haft om natten/i løbet af dagen" ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS), der spænder fra 0 = "ingen blæresmerte/ubehag" til 10 = "så slemt, som du kan forestille dig blæresmerte/ubehag."
Vurderet ved baseline, uge 2 og uge 8. Ændring fra baseline til uge 2 (periode 1) og uge 8 (periode 2) rapporteret.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitligt antal vandladninger pr. 12 timer (morgen og aften)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 6, 8 og 9
Baseline, uge ​​2, 4, 6, 8 og 9
Ændring fra baseline i Patient Perception of Intensity of Urgency Scale (PPIUS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 6, 8 og 9
PPIUS er en 5-punkts skala designet til måling af både urintrang og urge-inkontinens. Forsøgspersoner bliver bedt om at angive deres vandladningsepisodetype (urineret= urineret på toilettet, inkontinens= ufrivillig urinudslip) og derefter vurdere episodens hastende karakter på en 5-punkts skala (0= ingen haster, 1= mild urgency, 2= moderat trang, 3= alvorlig trang, 4= tranginkontinens).
Baseline, uge ​​2, 4, 6, 8 og 9
Ændring fra baseline i blæresmerter / interstitiel blærebetændelse Symptom Score (BPIC-SS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 6, 8 og 9
BPIC-SS indeholder 8 spørgsmål vedrørende blæresmerter i løbet af de sidste 7 dage. Spørgsmål 1-5 vurderer, hvor ofte forsøgspersonen tissede på grund af smerte, havde brug for at tisse lige efter en tidligere vandladning, urinerede for at undgå smerter, havde tryk i blæren og havde smerter i blæren, vurderes på en 5-trins skala fra 1 = "aldrig" til 5= "altid." Spørgsmål 6 og 7 vurderer, hvor generet forsøgspersonen var ved hyppig vandladning i dagtimerne og om natten, vurderet på en 5-punkts skala fra 1= "slet ikke" til 5= "meget". Spørgsmål 8 vurderer forsøgspersonens værste blæresmerter i de sidste 7 dage, vurderet på en 11-punkts NRS med intervallet 0 = "ingen blæresmerter" til 10 = "værst mulige blæresmerter." Den samlede BPIC-SS-score er summen af ​​de individuelle spørgsmålsscore og går fra 0 til 38 med højere score, der indikerer en værre situation; en score på ≥19 kan repræsentere moderat/alvorlig sygdomsaktivitet.
Baseline, uge ​​2, 4, 6, 8 og 9
Ændring fra baseline i O'Leary-Sant Interstitiel Cystitis Symptom Index (ICSI)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 6, 8 og 9
ICSI indeholder 4 spørgsmål, der måler hastende og hyppighed af vandladning, natlig vandladning og smerte eller svie. Hvert spørgsmål bedømmes ved hjælp af en 6- eller 5-trins skala. Samlet score går fra 0 til 21.
Baseline, uge ​​2, 4, 6, 8 og 9
Ændring fra baseline i O'Leary-Sant Interstitiel Cystitis Problem Index (ICPI)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 6, 8 og 9
ICPI indeholder 4 spørgsmål, der vurderer, og hvor meget af et problem symptomerne forårsager for forsøgspersonen. Hvert spørgsmål bedømmes efter en 5-trins skala. Samlet score varierer fra 0 til 16.
Baseline, uge ​​2, 4, 6, 8 og 9
Ændring fra baseline i Subject Global Response Assessment (SGRA)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 6, 8 og 9
SGRA er et selvvurderet afbalanceret mål for forsøgspersonens kliniske tilstand i forhold til baseline. Der er 1 spørgsmål: "Sammenlignet med dit sidste besøg, hvordan ville du vurdere dine generelle overaktive blæresymptomer nu?" Der anvendes en 7-punkts bedømmelsesskala: 1= "markant dårligere", 2= "moderat dårligere", 3= "lidt dårligere", 4= "ingen ændring", 5= "lidt forbedret", 6= "moderat forbedret" eller 7= "mærkbart forbedret".
Baseline, uge ​​2, 4, 6, 8 og 9
Ændring fra baseline i Symptom Impact Sleep Questionnaire (SISQ)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 6, 8 og 9
SISQ'en indeholder 2 spørgsmål, der vurderer søvnkvaliteten og indvirkningen af ​​forsøgspersonens symptomer på IC/BPS på søvnen og skal udfyldes hver morgen.
Baseline, uge ​​2, 4, 6, 8 og 9

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Imbrium Therapeutics

Samarbejdspartnere

Purdue Pharma LP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

28. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

29. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OAG1050

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Interstitiel blærebetændelse/blæresmertesyndrom

Kliniske forsøg med V117957

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner