Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af kaneltilskud hos patienter med kronisk nyresygdom

14. maj 2026 opdateret af: Universidade Federal Fluminense

Effekter af kaneltilskud på inflammation, oxidativ stress og tarmmikrobiota hos patienter med CKD.

Patienter med kronisk nyresygdom (CKD) oplever mange komplikationer relateret til inflammation og oxidativt stress, som er tæt forbundet med udviklingen af ​​nyresvigt og øget dødelighed. Desuden kan disse patienter have tarmdysbiose forbundet med vedvarende uræmi, hvilket genererer større produktion af uremiske toksiner, der stammer fra metabolismen af ​​tarmbakterier og hjælper også med at opretholde den inflammatoriske proces og oxidativt stress. I denne sammenhæng er nogle ernæringsstrategier blevet foreslået som et adjuverende terapeutisk alternativ til at modulere inflammation og forbedre antioxidantresponset hos patienter med CKD, og ​​endnu mere til at modulere tarmmikrobiotaen. Baseret på den konsoliderede viden om næringsstoffers og bioaktive forbindelsers rolle i ekspressionen af ​​gener relateret til inflammation, oxidativt stress og også moduleringen af ​​tarmmikrobiotaen, er kanel, et medlem af Lauraceae-familien, blevet meget brugt som krydderi. og traditionel urtemedicin i århundreder og har indikeret gavnlige fordele ved hjerte-kar-sygdomme, fedme, diabetes. De bioaktive forbindelser i kanel, såsom kanelmaldehyd, kanelsyre og kanel, kan dæmpe oxidativt stress, inflammation, hyperglykæmi, intestinal dysbiose og dyslipidæmi, som er almindelige komplikationer hos CKD-patienter. Derfor foreslår nærværende projekt et longitudinelt klinisk forsøgsstudie, der har til formål at evaluere virkningerne af cinnamomum på transkriptionsfaktorer og inflammatoriske markører, oxidativt stress og modulering af tarmsundhed hos patienter med CKD på hæmodialyse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et longitudinelt studie af den randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede kliniske forsøgstype (randomiseret kontrolleret forsøg - RCT), hvor patienter vil blive inddelt i to grupper [interventionsgruppe (15 patienter i konservativ behandling og 15 patienter i hæmodialyse ) og placebogruppe (15 patienter i konservativ behandling og 15 patienter i hæmodialyse)]. I interventionsgruppen vil deltagerne modtage en kapsel indeholdende 60 kapsler á 500 mg pulveriseret kanelbark (cinnamomum verum; 40% polyfenoler). Deltagerne i denne gruppe vil blive instrueret i at indtage to kapsler om dagen, den ene efter frokost og den anden efter middagen i 3 måneder, og hver måned vil forskerholdet stille en flaske til rådighed, der indeholder 60 kapsler med 500 mg kanelbarkpulver. (Cinnamomum verum; 40% polyfenoler). Placebogruppen vil modtage 60 kapsler med 500 mg majsstivelse om måneden indtil udgangen af ​​de tre måneders intervention, og retningslinjerne vil være de samme som dem, der gives til interventionsgruppen.

Randomisering vil blive udført efter inklusions- og eksklusionskriterier er verificeret. Kvalificerede patienter vil blive tildelt 1:1 til begge undersøgelsesarme i henhold til en computergenereret liste over behandlingskoder. En uafhængig, passende uddannet statistiker vil tilfældigt tildele deltagere til interventions- og placebogrupper. Randomisering og tildeling vil blive skjult for forskere og deltagere, indtil hovedanalyserne er afsluttet.

Blodprøver, vurdering af fødeindtagelse og antropometriske målinger vil blive udført i begyndelsen af ​​opfølgningen og ved slutningen af ​​tre måneders behandling, uden yderligere behov for, at patienten skal rejse til opsamlingsstederne. Dette vil blive udført på hæmodialysedage eller på forhånd planlagte rutineaftaler. Hvis der er behov for ekstra rejse, vil patienten få refunderet transportomkostninger. Hver måned vil forskerne gå til hæmodialyseklinikken for at kontrollere efterlevelse af behandlingen ved at tælle kapsler og efterfølgende levere nye potter til brug i den følgende måned, indtil de tre måneders undersøgelse er afsluttet. Derudover vil forskere kontakte deltagerne telefonisk ugentligt for at overvåge mulige bivirkninger, mulige spørgsmål og overholdelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilien, 22260050
        • Fluminense Federal University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med CKD, der gennemgår konservativ behandlingsstadier G3a-G4
  • patient i trin 5 (GFR < 15 ml/min), som gennemgår hæmodialyse i mere end 6 måneder og har en arteriovenøs fistel (AVF) som vaskulær adgang.

Ekskluderingskriterier:

  • gravide, ammende, rygere patienter
  • patienter, der har brugt antibiotika inden for de sidste 3 måneder, antioxidanttilskud og sædvanligt kanelindtag
  • patienter med autoimmune og infektionssygdomme, cancer, leversygdomme og AIDS, analfabeter og personer med handicap (syn, hørelse)
  • patienter, der er allergiske eller intolerante over for komponenterne i kapslerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Intervention
60 kapsler á 500 mg pulveriseret kanelbark (cinnamomum verum; 40 % polyfenoler) hver. Deltagerne i denne gruppe vil blive instrueret i at indtage to kapsler om dagen, den ene efter frokost og den anden efter middagen i 3 måneder.
Kosttilskud: kanel
60 kapsler á 500 mg pulveriseret kanelbark (Cinnamomum verum; 40% polyfenoler). Deltagerne i denne gruppe vil blive instrueret i at indtage to kapsler om dagen, en efter frokost og en efter middag i 3 måneder.
Placebo komparator: Placebo
60 kapsler med hver 500 mg majsstivelse. Deltagerne i denne gruppe vil blive instrueret i at indtage to kapsler om dagen, den ene efter frokost og den anden efter middagen i 3 måneder.
Andet: Placebo
60 kapsler med 500 mg majsstivelse om måneden, indtil udgangen af ​​de tre måneders intervention. Deltagerne i denne gruppe vil blive instrueret i at indtage to kapsler om dagen, den ene efter frokost og den anden efter middagen i 3 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af nuklear faktor kappa B (NF-KB)
Tidsramme: 3 måneder
Inflammation transkriptionsfaktor
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidade Federal Fluminense

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. april 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DeniseMafra18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger