Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spatial transcriptomics i nyretransplantation (SPACE-KiT)

22. april 2024 opdateret af: Jennifer Li, Western Sydney Local Health District

Undersøgelsen er et investigator-ledet, prospektivt, longitudinelt, observationelt kohortestudie.

Den centrale hypotese for denne undersøgelse er, at rumlige data vil afsløre ny indsigt i immuncellernes funktion og lokale interaktioner i nyrevævet for bedre at forudsige vigtige kliniske resultater. Efterforskere stræber efter at etablere en prospektiv, langsgående kohorte for at forbedre diagnosen og håndteringen af ​​nyretransplantationsafstødning ved hjælp af præcisionspatologi.

Ved at bruge nye rumlige teknologier sigter efterforskerne mod at:

  • Udled en rumligt opløst transkriptomisk signatur af nyretransplantationsafstødningssubtyper
  • Udled nøjagtige transkriptomiske signaturer på linje med nøglecelletyper i transplantationsnyren
  • Udvikle forbedringer af histologisk nyreafstødningsdiagnostik og scoringsklassificering
  • Korrelere mellem rumlige og raffinerede biopsiscoringsfunktioner til klinisk vigtige resultater

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Primære resultater: Korrelationen af ​​nyretransplantationsafstødningssubtyper med transkriptomiske, rumlige og celletypetræk

Sekundære resultater: Korrelation af de raffinerede biopsiscoringskriterier og transkriptomiske signaturer med:

  1. Alle forårsager tab af transplantat
  2. Dødscensureret grafttab
  3. Behandlingsresistent afstødning
  4. Forsinket graftfunktion (DGF)
  5. Biopsibevis på grænseoverskridende afvisning baseret på det nuværende Banff-scoringssystem
  6. Biopsi bevist akut afstødning - T-cellemedieret (TCMR), antistofmedieret (ABMR), blandet
  7. Kronisk afstødning - akut eller inaktiv
  8. Interstitiel fibrose-score (IFTA) på nyrebiopsi på alle biopsier
  9. Kronisk transplantation glomerulopati på nyrebiopsi på enhver biopsi
  10. Udvikling af BK-virus associeret nefropati til enhver tid
  11. Tilbagevendende sygdom (oprindelig årsag til nyresvigt) efter transplantation til enhver tid
  12. Nyrefunktion med serumkreatinin, estimeret eller målt glomerulær filtrationshastighed (GFR)
  13. Udvikling af albuminuri
  14. Surrogat slutpunkter - eGFR hældning og iBOX(TM) score
  15. Donor-recipient HLA og ikke-HLA genomisk mismatch
  16. Modtagerens proteinomiske ekspressionsprofil

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Nyretransplanterede (eller nyre-pancreas-transplanterede) modtagere, der giver samtykke til denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle deltagere inkluderet i undersøgelsen skal være ≥ 18 år gamle på tidspunktet for tilmelding og

  1. i stand til at give informeret samtykke (tolk tilladt) til tilmelding
  2. samtykke til langsgående opfølgning (kan trække tilbage efter tilmelding)
  3. samtykke til at levere prøver til biobanking, herunder blod-, urin-, fækal- og/eller nyrebiopsivæv (opsamlet prospektivt, adskilt fra rutinemæssig behandling)

Ekskluderingskriterier:

Patienter vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de er

  1. ude af stand (eller uvillig) til at give samtykke, eller
  2. har en forventet levetid på mindre end 6 måneder, eller
  3. har modtaget en hæmatopoietisk stamcelletransplantation inden for de seneste 5 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen afvisning, normal biopsi (kontroller)
Normal biopsi - ingen akut tubulær skade (ATI), afstødning eller anden patologi
Andet: Ikke-interventionel
Ikke-interventionel. Gennemgang af kliniske, biopsi (histopatologiske og molekylære) træk forbundet med afstødning og ikke-afstødning patologisk diagnose
Akut nyreskade uden tegn på afstødning
Biopsitræk ved akut tubulær skade, men ingen tegn på afstødning
Andet: Ikke-interventionel
Ikke-interventionel. Gennemgang af kliniske, biopsi (histopatologiske og molekylære) træk forbundet med afstødning og ikke-afstødning patologisk diagnose
Subklinisk afvisning
Biopsitræk ved skade og betændelse, men opfylder ikke de nuværende diagnostiske kriterier for akut eller kronisk afstødning
Andet: Ikke-interventionel
Ikke-interventionel. Gennemgang af kliniske, biopsi (histopatologiske og molekylære) træk forbundet med afstødning og ikke-afstødning patologisk diagnose
Akut afvisning
Biopsitræk ved T-cellemedieret, antistofmedieret eller blandet afstødning
Andet: Ikke-interventionel
Ikke-interventionel. Gennemgang af kliniske, biopsi (histopatologiske og molekylære) træk forbundet med afstødning og ikke-afstødning patologisk diagnose
Isoleret vaskulær afstødning
Biopsi træk ved betændelse kun i blodkarrene
Andet: Ikke-interventionel
Ikke-interventionel. Gennemgang af kliniske, biopsi (histopatologiske og molekylære) træk forbundet med afstødning og ikke-afstødning patologisk diagnose
Isoleret glomerulitis
Biopsi træk ved betændelse kun i glomeruli
Andet: Ikke-interventionel
Ikke-interventionel. Gennemgang af kliniske, biopsi (histopatologiske og molekylære) træk forbundet med afstødning og ikke-afstødning patologisk diagnose
Kronisk (aktiv) afvisning
Biopsitræk ved kronisk afstødning - T-celle, antistof eller blandede typer
Andet: Ikke-interventionel
Ikke-interventionel. Gennemgang af kliniske, biopsi (histopatologiske og molekylære) træk forbundet med afstødning og ikke-afstødning patologisk diagnose
BK-virus associeret nefropati (BKVAN)
Biopsitræk ved SV40 positiv farvning i tubuli for at diagnosticere BKVAN
Andet: Ikke-interventionel
Ikke-interventionel. Gennemgang af kliniske, biopsi (histopatologiske og molekylære) træk forbundet med afstødning og ikke-afstødning patologisk diagnose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyrebiopsifunktioner
Tidsramme: Ved biopsi eller under undersøgelse opfølgning efter biopsi under undersøgelse (forventet 12 måneder)
Baseret på patologiundertypen ved den oprindelige diagnose
Ved biopsi eller under undersøgelse opfølgning efter biopsi under undersøgelse (forventet 12 måneder)
Nyrebiopsi transkriptomisk signatur
Tidsramme: Ved biopsi - baseret på opsamlet vævsprøve
Baseret på bulk- og/eller rumlige transkriptomiske eksperimenter
Ved biopsi - baseret på opsamlet vævsprøve
Sammensætning af nyrecelletype
Tidsramme: Ved biopsi - baseret på opsamlet vævsprøve
Celletypefænotypning af immun- og nyrecelletyper
Ved biopsi - baseret på opsamlet vævsprøve

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsresistent afstødning
Tidsramme: Ved biopsi eller under undersøgelsesopfølgning efter biopsi (forventet gennemsnit 12 måneder)
Vedvarende afstødning trods yderligere glukokortikoider og/eller opskalering af vedligeholdelsesimmunsuppression
Ved biopsi eller under undersøgelsesopfølgning efter biopsi (forventet gennemsnit 12 måneder)
Forsinket graftfunktion (DGF)
Tidsramme: Ved biopsi eller under undersøgelse opfølgning efter biopsi (inden for 7 dage efter transplantation)
Behov for dialyse inden for 7 dage efter transplantation
Ved biopsi eller under undersøgelse opfølgning efter biopsi (inden for 7 dage efter transplantation)
Biopsibevis på borderline afvisning
Tidsramme: Ved biopsi eller under undersøgelsesopfølgning efter biopsi (forventet gennemsnit 12 måneder)
Baseret på det nuværende Banff-scoringssystem - træk ved inflammation, men opfylder ikke kriterier for akut afvisning
Ved biopsi eller under undersøgelsesopfølgning efter biopsi (forventet gennemsnit 12 måneder)
Biopsi påvist akut afstødning
Tidsramme: Ved biopsi eller under undersøgelsesopfølgning efter biopsi (forventet gennemsnit 12 måneder)
Baseret på det nuværende Banff-scoringssystem - funktioner ved akut afvisning, enhver undertype
Ved biopsi eller under undersøgelsesopfølgning efter biopsi (forventet gennemsnit 12 måneder)
Kronisk afvisning
Tidsramme: Ved biopsi eller under undersøgelsesopfølgning efter biopsi (forventet gennemsnit 12 måneder)
Baseret på det nuværende Banff-scoringssystem med funktioner af kronisk afvisning, enhver undertype
Ved biopsi eller under undersøgelsesopfølgning efter biopsi (forventet gennemsnit 12 måneder)
Interstitiel fibrose-score (IFTA)
Tidsramme: Ved biopsi eller under undersøgelsesopfølgning efter biopsi (forventet gennemsnit 12 måneder)
træk ved interstitiel fibrose-score på biopsien, med eller uden samtidig betændelse eller tubulitis i de arrede områder på biopsien
Ved biopsi eller under undersøgelsesopfølgning efter biopsi (forventet gennemsnit 12 måneder)
BK-virus associeret nefropati
Tidsramme: Ved biopsi eller under undersøgelsesopfølgning efter biopsi (forventet gennemsnit 12 måneder)
biopsibevis på positiv SV40-farvning i tubuli
Ved biopsi eller under undersøgelsesopfølgning efter biopsi (forventet gennemsnit 12 måneder)
Nyrefunktion
Tidsramme: Ved biopsi eller under undersøgelsesopfølgning efter biopsi (forventet gennemsnit 12 måneder)
Baseret på blodkreatinin, eGFR
Ved biopsi eller under undersøgelsesopfølgning efter biopsi (forventet gennemsnit 12 måneder)
Albuminuri
Tidsramme: Ved biopsi eller under undersøgelsesopfølgning efter biopsi (forventet gennemsnit 12 måneder)
Baseret på urin albumin til kreatinin ratio
Ved biopsi eller under undersøgelsesopfølgning efter biopsi (forventet gennemsnit 12 måneder)
Surrogat slutpunkter
Tidsramme: Ved biopsi eller under undersøgelsesopfølgning efter biopsi (forventet gennemsnit 12 måneder)
eGFR slow og iBOX score
Ved biopsi eller under undersøgelsesopfølgning efter biopsi (forventet gennemsnit 12 måneder)
Donor til modtager stemmer ikke overens
Tidsramme: Ved biopsi eller under undersøgelsesopfølgning efter biopsi (forventet gennemsnit 12 måneder)
genomisk/molekylært niveau, HLA og ikke-HLA
Ved biopsi eller under undersøgelsesopfølgning efter biopsi (forventet gennemsnit 12 måneder)
Proteinomisk signatur
Tidsramme: Ved biopsi eller under undersøgelsesopfølgning efter biopsi (forventet gennemsnit 12 måneder)
massespektrometri eller rumlige proteinomiske ændringer mellem grupper
Ved biopsi eller under undersøgelsesopfølgning efter biopsi (forventet gennemsnit 12 måneder)
Alle forårsager tab af transplantat
Tidsramme: Ved biopsi eller under undersøgelsesopfølgning efter biopsi (forventet gennemsnit over 60 måneder)
Grafttab - død censureret og død med fungerende graft
Ved biopsi eller under undersøgelsesopfølgning efter biopsi (forventet gennemsnit over 60 måneder)
Dødscensureret grafttab (DCGL)
Tidsramme: Ved biopsi eller under undersøgelsesopfølgning efter biopsi (forventet gennemsnit over 60 måneder)
Tab af graft - ekskl. dødsfald med fungerende graft
Ved biopsi eller under undersøgelsesopfølgning efter biopsi (forventet gennemsnit over 60 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Western Sydney Local Health District

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jen Li, FRACP, Westmead Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SPACE-KIT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger