Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transkryptomika przestrzenna w przeszczepianiu nerek (SPACE-KiT)

22 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Jennifer Li, Western Sydney Local Health District

Badanie jest prowadzonym przez badacza, prospektywnym, podłużnym, obserwacyjnym badaniem kohortowym.

Główną hipotezą tego badania jest to, że dane przestrzenne ujawnią nowe informacje na temat funkcjonowania komórek odpornościowych i lokalnych interakcji w tkance nerkowej, co umożliwi lepsze przewidywanie ważnych wyników klinicznych. Badacze pragną ustanowić prospektywną, podłużną kohortę, aby ulepszyć diagnostykę i leczenie odrzucenia przeszczepu nerki za pomocą patologii precyzyjnej.

Wykorzystując nowe technologie przestrzenne, badacze dążą do:

  • Uzyskaj przestrzennie rozdzieloną sygnaturę transkryptomiczną podtypów odrzucenia przeszczepu nerki
  • Uzyskaj dokładne sygnatury transkryptomiczne dopasowane do kluczowych typów komórek w przeszczepionej nerce
  • Opracuj udoskonalenia diagnostyki histologicznego odrzucenia nerki i klasyfikacji punktowej
  • Korelacja przestrzennych i dopracowanych cech punktacji biopsji z klinicznie ważnymi wynikami

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główne wyniki: Korelacja podtypów odrzucenia przeszczepu nerki z cechami transkryptomicznymi, przestrzennymi i typu komórkowego

Wyniki drugorzędne: Korelacja udoskonalonych kryteriów punktacji biopsji i sygnatur transkryptomicznych z:

  1. Wszystkie powodują utratę przeszczepu
  2. Śmierć cenzurowała utratę przeszczepu
  3. Odrzucenie oporne na leczenie
  4. Opóźniona funkcja przeszczepu (DGF)
  5. Biopsja potwierdza granicę odrzucenia na podstawie aktualnego systemu punktacji Banff
  6. Ostre odrzucenie potwierdzone biopsją – za pośrednictwem limfocytów T (TCMR), za pośrednictwem przeciwciał (ABMR), mieszane
  7. Odrzucenie przewlekłe – ostre lub nieaktywne
  8. Ocena zwłóknienia śródmiąższowego (IFTA) w biopsji nerki w przypadku dowolnych biopsji
  9. Przewlekła glomerulopatia przeszczepowa w biopsji nerki w przypadku jakichkolwiek biopsji
  10. Rozwój nefropatii związanej z wirusem BK w dowolnym momencie
  11. Nawrót choroby (pierwotna przyczyna niewydolności nerek) po przeszczepieniu w dowolnym momencie
  12. Czynność nerek, stężenie kreatyniny w surowicy, szacunkowy lub zmierzony współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR)
  13. Rozwój albuminurii
  14. Zastępcze punkty końcowe – nachylenie eGFR i wynik iBOX(TM).
  15. Niedopasowania genomowe HLA dawcy i biorcy oraz inne niż HLA
  16. Profil ekspresji proteinomicznej biorcy

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Biorcy przeszczepu nerki (lub przeszczepu nerki i trzustki) wyrażający zgodę na to badanie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy uczestnicy biorący udział w badaniu muszą mieć ukończone 18 lat w momencie rejestracji oraz

  1. w stanie wyrazić świadomą zgodę (dozwolony tłumacz) na rejestrację
  2. wyrażenie zgody na obserwację podłużną (może wycofać rejestrację po zapisaniu się)
  3. wyrażenie zgody na dostarczenie próbek do biobanku, w tym krwi, moczu, tkanki biopsyjnej kału i/lub nerki (pobrane prospektywnie, oddzielnie od rutynowej opieki)

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci zostaną wykluczeni z badania, jeśli tak jest

  1. nie jest w stanie (lub nie chce) wyrazić zgody, lub
  2. mają oczekiwaną długość życia krótszą niż 6 miesięcy, lub
  3. w ciągu ostatnich 5 lat otrzymali przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Brak odrzucenia, biopsja prawidłowa (kontrola)
Normalna biopsja – brak ostrego uszkodzenia kanalików (ATI), odrzucenia lub jakiejkolwiek innej patologii
Nieinterwencyjne. Przegląd cech klinicznych, biopsyjnych (histopatologicznych i molekularnych) związanych z diagnostyką patologii odrzucenia i nieodrzucenia
Ostre uszkodzenie nerek bez cech odrzucenia
Biopsja wykazuje cechy ostrego uszkodzenia kanalików, ale brak dowodów na odrzucenie
Nieinterwencyjne. Przegląd cech klinicznych, biopsyjnych (histopatologicznych i molekularnych) związanych z diagnostyką patologii odrzucenia i nieodrzucenia
Subkliniczne odrzucenie
Biopsja wykazuje cechy urazu i stanu zapalnego, ale nie spełnia aktualnych kryteriów diagnostycznych ostrego lub przewlekłego odrzucenia
Nieinterwencyjne. Przegląd cech klinicznych, biopsyjnych (histopatologicznych i molekularnych) związanych z diagnostyką patologii odrzucenia i nieodrzucenia
Ostre odrzucenie
Cechy biopsji odrzucenia za pośrednictwem limfocytów T, przeciwciał lub odrzucenia mieszanego
Nieinterwencyjne. Przegląd cech klinicznych, biopsyjnych (histopatologicznych i molekularnych) związanych z diagnostyką patologii odrzucenia i nieodrzucenia
Izolowane odrzucenie naczyniowe
Biopsja wskazuje na stan zapalny tylko w naczyniach krwionośnych
Nieinterwencyjne. Przegląd cech klinicznych, biopsyjnych (histopatologicznych i molekularnych) związanych z diagnostyką patologii odrzucenia i nieodrzucenia
Izolowane zapalenie kłębuszków nerkowych
Biopsyjne cechy stanu zapalnego tylko w kłębuszkach
Nieinterwencyjne. Przegląd cech klinicznych, biopsyjnych (histopatologicznych i molekularnych) związanych z diagnostyką patologii odrzucenia i nieodrzucenia
Chroniczne (aktywne) odrzucenie
Cechy biopsji przewlekłego odrzucenia – limfocyty T, przeciwciała lub typy mieszane
Nieinterwencyjne. Przegląd cech klinicznych, biopsyjnych (histopatologicznych i molekularnych) związanych z diagnostyką patologii odrzucenia i nieodrzucenia
Nefropatia związana z wirusem BK (BKVAN)
Cechy biopsji dodatniego barwienia SV40 w kanalikach w celu zdiagnozowania BKVAN
Nieinterwencyjne. Przegląd cech klinicznych, biopsyjnych (histopatologicznych i molekularnych) związanych z diagnostyką patologii odrzucenia i nieodrzucenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcje biopsji nerek
Ramy czasowe: Podczas biopsji lub w trakcie badania Kontrola następcza po biopsji w trakcie badania (oczekiwane 12 miesięcy)
Na podstawie podtypu patologii w momencie pierwotnej diagnozy
Podczas biopsji lub w trakcie badania Kontrola następcza po biopsji w trakcie badania (oczekiwane 12 miesięcy)
Sygnatura transkryptomiczna biopsji nerek
Ramy czasowe: Podczas biopsji – na podstawie pobranej próbki tkanki
Na podstawie eksperymentów transkryptomicznych masowych i/lub przestrzennych
Podczas biopsji – na podstawie pobranej próbki tkanki
Skład typu komórek nerkowych
Ramy czasowe: Podczas biopsji – na podstawie pobranej próbki tkanki
Fenotypowanie typów komórek układu odpornościowego i nerek
Podczas biopsji – na podstawie pobranej próbki tkanki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odrzucenie oporne na leczenie
Ramy czasowe: Podczas biopsji lub w trakcie badania kontrolnego po biopsji (przewidywany średnio 12 miesięcy)
Utrzymujące się odrzucenie pomimo dodatkowych glikokortykosteroidów i/lub zwiększenia dawki podtrzymującej immunosupresji
Podczas biopsji lub w trakcie badania kontrolnego po biopsji (przewidywany średnio 12 miesięcy)
Opóźniona funkcja przeszczepu (DGF)
Ramy czasowe: Podczas biopsji lub podczas badania kontrolnego po biopsji (w ciągu 7 dni od przeszczepienia)
Konieczność dializy w ciągu 7 dni od przeszczepienia
Podczas biopsji lub podczas badania kontrolnego po biopsji (w ciągu 7 dni od przeszczepienia)
Biopsja wskazuje na granicę odrzucenia
Ramy czasowe: Podczas biopsji lub w trakcie badania kontrolnego po biopsji (przewidywany średnio 12 miesięcy)
Na podstawie aktualnego systemu punktacji Banff – cechy stanu zapalnego, ale niespełniające kryteriów ostrego odrzucenia
Podczas biopsji lub w trakcie badania kontrolnego po biopsji (przewidywany średnio 12 miesięcy)
Biopsja wykazała ostre odrzucenie
Ramy czasowe: Podczas biopsji lub w trakcie badania kontrolnego po biopsji (przewidywany średnio 12 miesięcy)
Na podstawie aktualnego systemu punktacji Banff – cechy ostrego odrzucenia, dowolny podtyp
Podczas biopsji lub w trakcie badania kontrolnego po biopsji (przewidywany średnio 12 miesięcy)
Chroniczne odrzucenie
Ramy czasowe: Podczas biopsji lub w trakcie badania kontrolnego po biopsji (przewidywany średnio 12 miesięcy)
W oparciu o aktualny system punktacji Banff z cechami przewlekłego odrzucania, dowolny podtyp
Podczas biopsji lub w trakcie badania kontrolnego po biopsji (przewidywany średnio 12 miesięcy)
Skala zwłóknienia śródmiąższowego (IFTA)
Ramy czasowe: Podczas biopsji lub w trakcie badania kontrolnego po biopsji (przewidywany średnio 12 miesięcy)
cechy punktacji zwłóknienia śródmiąższowego w biopsji, z towarzyszącym zapaleniem lub zapaleniem kanalików nerkowych lub bez nich w obszarach bliznowatych w biopsji
Podczas biopsji lub w trakcie badania kontrolnego po biopsji (przewidywany średnio 12 miesięcy)
Nefropatia związana z wirusem BK
Ramy czasowe: Podczas biopsji lub w trakcie badania kontrolnego po biopsji (przewidywany średnio 12 miesięcy)
biopsja potwierdza dodatnie barwienie SV40 w kanalikach
Podczas biopsji lub w trakcie badania kontrolnego po biopsji (przewidywany średnio 12 miesięcy)
Funkcja nerki
Ramy czasowe: Podczas biopsji lub w trakcie badania kontrolnego po biopsji (przewidywany średnio 12 miesięcy)
Na podstawie kreatyniny we krwi, eGFR
Podczas biopsji lub w trakcie badania kontrolnego po biopsji (przewidywany średnio 12 miesięcy)
Albuminuria
Ramy czasowe: Podczas biopsji lub w trakcie badania kontrolnego po biopsji (przewidywany średnio 12 miesięcy)
Na podstawie stosunku albuminy do kreatyniny w moczu
Podczas biopsji lub w trakcie badania kontrolnego po biopsji (przewidywany średnio 12 miesięcy)
Zastępcze punkty końcowe
Ramy czasowe: Podczas biopsji lub w trakcie badania kontrolnego po biopsji (przewidywany średnio 12 miesięcy)
eGFR slow i wynik iBOX
Podczas biopsji lub w trakcie badania kontrolnego po biopsji (przewidywany średnio 12 miesięcy)
Niedopasowanie dawcy do biorcy
Ramy czasowe: Podczas biopsji lub w trakcie badania kontrolnego po biopsji (przewidywany średnio 12 miesięcy)
poziom genomowy/molekularny, HLA i nie-HLA
Podczas biopsji lub w trakcie badania kontrolnego po biopsji (przewidywany średnio 12 miesięcy)
Sygnatura proteinomiczna
Ramy czasowe: Podczas biopsji lub w trakcie badania kontrolnego po biopsji (przewidywany średnio 12 miesięcy)
spektrometria mas lub przestrzenne zmiany proteinomiczne pomiędzy grupami
Podczas biopsji lub w trakcie badania kontrolnego po biopsji (przewidywany średnio 12 miesięcy)
Wszystkie powodują utratę przeszczepu
Ramy czasowe: Podczas biopsji lub w trakcie badania kontrolnego po biopsji (oczekiwana średnia z ponad 60 miesięcy)
Utrata przeszczepu – śmierć cenzurowana i śmierć z funkcjonującym przeszczepem
Podczas biopsji lub w trakcie badania kontrolnego po biopsji (oczekiwana średnia z ponad 60 miesięcy)
Utrata przeszczepu ocenzurowana śmiercią (DCGL)
Ramy czasowe: Podczas biopsji lub w trakcie badania kontrolnego po biopsji (oczekiwana średnia z ponad 60 miesięcy)
Utrata przeszczepu – z wyłączeniem przypadków śmierci z funkcjonującym przeszczepem
Podczas biopsji lub w trakcie badania kontrolnego po biopsji (oczekiwana średnia z ponad 60 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Jen Li, FRACP, Westmead Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2035

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPACE-KIT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .