Open Label-undersøgelse til evaluering af BL-M07D1 i HER2-udtrykkende maligne solide tumorer
Et fase 1 åbent studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik og effektivitet af BL-M07D1 hos forsøgspersoner med HER2, der udtrykker avancerede maligne solide tumorer
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BL-M07D1-ST-101 er et globalt, multicenter, fase 1-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og effektivitet af BL-M07D1 hos deltagere med HER2, der udtrykker avancerede maligne solide tumorer.
Denne undersøgelse vil blive udført i tre dele (dosiseskalering, dosisfinding og dosisudvidelse). Dosering vil blive udført på dag 1 i en kontinuerlig 21-dages behandlingscyklus. .
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Roy Daneker
- Telefonnummer: 425-453-6841
- E-mail: roy.daneker@systimmune.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Hamza Abidi
- Telefonnummer: 425-453-6841
- E-mail: hamza.abidi@systimmune.com
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- Rekruttering
- University of Alabama Birmingham
-
Kontakt:
- Desi Campbell
- Telefonnummer: 205-644-2574
- E-mail: desidcampbell@uabmc.edu
-
Ledende efterforsker:
- Ibrahim Muhsen, MD
-
-
California
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010
- Rekruttering
- City of Hope
-
Ledende efterforsker:
- Abhishek Tripathi, MD
-
Kontakt:
- Erin Morones
- Telefonnummer: 626-218-9708
- E-mail: emorones@coh.org
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90211
- Rekruttering
- Cedars Sinai
-
Kontakt:
- Shannon Cyhan
- Telefonnummer: 301-248-7855
- E-mail: shannon.cyhan@cshs.org
-
Ledende efterforsker:
- Jin Sun Bitar, MD
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
- Rekruttering
- START - Los Angeles
-
Ledende efterforsker:
- Navid Hafez
-
Kontakt:
- Maribeth De Perio
- E-mail: meribeth.deperio@startresearch.com
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- Aktiv, ikke rekrutterende
- UCLA Department of Medicine - Hematology/Oncology
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92121
- Rekruttering
- Scripps Health
-
Kontakt:
- Jackie Dexter
- E-mail: Dexter.Jackie@scrippshealth.org
-
Ledende efterforsker:
- Wesleigh Edwards, MD
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- Rekruttering
- University of Miami
-
Ledende efterforsker:
- Gilberto Lopes, MD
-
Kontakt:
- Milton Ortega
- E-mail: mdo37@med.miami.edu
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827
- Rekruttering
- Sarah Cannon Research Institute - Lake Nona Florida
-
Ledende efterforsker:
- Cesar Perez Batista, MD
-
Kontakt:
- Heather Taylor
- Telefonnummer: 904-380-2410
- E-mail: Heather.Taylor@scri.com
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
- Rekruttering
- Georgia Cancer Center at Augusta University
-
Ledende efterforsker:
- Marian S Johnson, MD
-
Kontakt:
- Gwendolyn Stanley
- Telefonnummer: 706-721-3473
- E-mail: gstanley@augusta.edu
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- Rekruttering
- University of Chicago Medicine
-
Ledende efterforsker:
- Gini Fleming, MD
-
Kontakt:
- Alex Morales
- Telefonnummer: 773-702-3320
- E-mail: Alex.Morales@bsd.uchicago.edu
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rekruttering
- University of Illinois Cancer Center
-
Ledende efterforsker:
- Oana Danciu, MD
-
Kontakt:
- Omer Qazi
- Telefonnummer: 312-413-1069
- E-mail: omerqazi@uic.edu
-
Zion, Illinois, Forenede Stater, 60099
- Rekruttering
- City Of Hope - Chicago
-
Kontakt:
- Sylvia Riehl
- Telefonnummer: 847-746-6983
- E-mail: sriehl@coh.org
-
Ledende efterforsker:
- Kevin Zhang
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Rekruttering
- Dana Farber Cancer Institute
-
Ledende efterforsker:
- Joyce Liu, MD, MPH
-
Kontakt:
- Joyce Liu, MD, MPH
- Telefonnummer: 857-338-7425
- E-mail: Joyce_Liu@dfci.harvard.edu
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Rekruttering
- Karmanos Cancer Institiute
-
Ledende efterforsker:
- Wasif Saif, MD
-
Kontakt:
- Davonna Felder
- Telefonnummer: 313-576-9014
- E-mail: felderd@karmanos.org
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Aktiv, ikke rekrutterende
- WashU - Siteman Cancer Center
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08816
- Rekruttering
- START - New Jersey
-
Ledende efterforsker:
- Bruno Fang
-
Kontakt:
- Julie Burns
- E-mail: julie.burns@startresearch.com
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Forenede Stater, 11040
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Start (Nyli)
-
Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
- Rekruttering
- NYU Langone Hospital - Long Island Investigational Pharmacy
-
Ledende efterforsker:
- Nancy Chan, MD
-
Kontakt:
- Amy Ciriaco
- Telefonnummer: 516-663-4895
- E-mail: Amy.Ciriaco@nyulangone.org
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- Rekruttering
- Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
-
Ledende efterforsker:
- Nancy Chan, MD
-
Kontakt:
- Catia Neves
- Telefonnummer: 646-754-4403
- E-mail: Catia.Neves@nyulangone.org
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
- Rekruttering
- Providence Portland Medical Center
-
Ledende efterforsker:
- Rachel Sanborn, MD
-
Kontakt:
- Lindsay Anderson
- E-mail: lindsay.d.anderson@providence.org
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Providence Cancer Institute (Westside)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Rekruttering
- Sarah Cannon Research Institute
-
Ledende efterforsker:
- Erika Hamilton, MD
-
Kontakt:
- Scott Miller
- Telefonnummer: 615-856-0995
- E-mail: Scott.Miller@scri.com
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76014
- Rekruttering
- Start - Dfw
-
Ledende efterforsker:
- Henry Xiong
-
Kontakt:
- Karen McGee
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- Oncology Consultants
-
Ledende efterforsker:
- Julio Peguero, MD
-
Kontakt:
- Laura Guerra
- Telefonnummer: 713-600-0913
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Rekruttering
- START - San Antonio
-
Ledende efterforsker:
- Drew Rasco
-
Kontakt:
- Karen McGee
- E-mail: karen.mcgee@startresearch.com
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
- Rekruttering
- Virginia Cancer Specialists
-
Ledende efterforsker:
- Alexander Spira, MD
-
Kontakt:
- Janice Alcaide
- Telefonnummer: 703-208-3771
- E-mail: janice.alcaide@usoncology.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: ≥18 år
- Har en forventet levetid på ≥3 måneder
Har dokumenteret lokalt fremskreden eller metastatisk HER2-udtrykkende (IHC 1+ til 3+) solid(e) tumor(er), der ikke er modtagelige for helbredende kirurgi eller stråling og har modtaget mindst 2 linjers standardbehandling
- Kohorte 1: Forsøgspersoner med HER2-ekspression i endometriecancer (EC)
- Kohorte 2: Forsøgspersoner med HER2-ekspression i livmoderhalskræft (CC)
- Kohorte 3: Forsøgspersoner med HER2-ekspression i ovariecancer (OC)
- Kohorte 4: Forsøgspersoner med HER2-ekspression i urothelial cancer (UC)
- Kohorte 5: Forsøgspersoner med HER2-ekspression i galdevejskræft (BTC)
- Accepter at levere eksisterende tumorprøver
- Har mindst én målbar læsion baseret på RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) V1.1
- Har en præstationsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) på 0 til 1
- Toksiciteten af tidligere antitumorbehandling er vendt tilbage til grad ≤1
- Har ingen alvorlig hjertedysfunktion, venstre ventrikel ejektionsfraktion ≥50 %
- Har tilstrækkelig organfunktion inden registrering
- Koagulationsfunktion: internationalt normaliseret forhold (INR) ≤1,5×ULN og aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) ≤1,5 ULN
- Urinprotein ≤2+ eller ≤1000 mg/24 timer
- For præmenopausale kvinder i den fødedygtige alder skal der tages en graviditetstest inden for 7 dage før behandlingsstart. Serum- eller uringraviditetstest skal være negativ, og forsøgspersonen skal være ikke-ammende.
- Skal acceptere at anvende passende præventionsforanstaltninger under behandlingen og i 6 måneder efter endt behandling for alle forsøgspersoner (uanset køn)
Ekskluderingskriterier:
- Kemoterapi, biologisk terapi, immunterapi, radikal strålebehandling, målrettet terapi (herunder småmolekylehæmmere af tyrosinkinase) og anden antitumorterapi inden for 2 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er kortest) før den første administration; større operation inden for 4 uger før den første administration; mitomycin og nitrosoureas behandling inden for 6 uger før den første administration
- Personer med en historie med alvorlig hjertesygdom
- Forsøgspersoner med forlænget QT-interval (QTc >470 msek), komplet venstre grenblok, grad 3 atrioventrikulær blok
- Forsøgspersoner, der modtog behandling med topoisomerase 1-hæmmere som fri form eller som andre formuleringer
- Aktive autoimmune sygdomme og inflammatoriske sygdomme
- Andre maligne tumorer diagnosticeret inden for 5 år før den første administration anses for at være i remission
- Personer med dårligt kontrolleret hypertension af to slags antihypertensiva (systolisk blodtryk >150 mmHg eller diastolisk blodtryk >100 mmHg)
- Forsøgspersoner, der har grad 3 lungesygdom eller en historie med interstitiel lungesygdom
- Dyb venetrombose eller lungeemboli, medmindre det er under tilstrækkelig antikoagulantbehandling
- Patienter med primære tumorer i centralnervesystemet (CNS) og aktive eller ubehandlede CNS-metastaser og/eller karcinomatøs meningitis bør udelukkes. Patienter med tidligere behandlede hjernemetastaser kan deltage, forudsat at de er klinisk stabile i mindst 4 uger og ikke har tegn på nye eller forstørrede hjernemetastaser og ingen krav til kortikosteroider 14 dage før dosering med forsøgsproduktet (IP). Patienter på lavdosis kortikosteroider (<20 mg prednison eller tilsvarende/dag) kan deltage.
- Forsøgspersoner, der har en historie med allergi over for rekombinante humaniserede antistoffer eller human-mus kimære antistoffer eller nogen af komponenterne i BL M07D1
- Forsøgspersoner, der har en historie med autolog eller allogen stamcelletransplantation
- Har modtaget behandling med antracykliner med en kumulativ dosis på over 360 mg/m2
- Kendt human immundefekt virus antistof (HIVAb) positiv, aktiv tuberkulose, aktiv hepatitis B virus infektion (HBV-DNA kopiantal > den nedre grænse for detektion) eller aktiv hepatitis C virus infektion (HCV antistof positiv og HCV RNA > den nedre grænse for opdagelse)
- Personer med aktive infektioner, der kræver systemisk behandling, såsom svær lungebetændelse, bakteriæmi, sepsis mv.
- Deltog i et andet klinisk forsøg inden for 4 uger eller to halveringstider (alt efter hvad der er længst) før første dosis af undersøgelsesbehandling
- Andre forhold, som investigator mener ikke er egnede til at deltage i dette kliniske forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel: Dosisoptrapning
Fra cyklus 1 administreres BL-M07D1 på dag 1 af (iv) infusion hver 3. uge (D1Q3W)
|
Drug: BL-M07D1 The study includes 3 parts: Part 1 Dose escalation. Part 2 Dose Finding non-randomized and Part 3 Dose expansion randomized. BL-M07D1 will be administered on Day 1 by intravenous infusion every 3 weeks. Other Names: BL-M07D1 |
|
Eksperimentel: Eksperimentel: dosisfinding
Fra cyklus 1 administreres BL-M07D1 på dag 1 af (iv) infusion hver 3. uge (D1Q3W)
|
Drug: BL-M07D1 The study includes 3 parts: Part 1 Dose escalation. Part 2 Dose Finding non-randomized and Part 3 Dose expansion randomized. BL-M07D1 will be administered on Day 1 by intravenous infusion every 3 weeks. Other Names: BL-M07D1 |
|
Eksperimentel: Eksperimentel: dosisudvidelse
Fra cyklus 1 administreres BL-M07D1 på dag 1 af (iv) infusion hver 3. uge (D1Q3W)
|
Drug: BL-M07D1 The study includes 3 parts: Part 1 Dose escalation. Part 2 Dose Finding non-randomized and Part 3 Dose expansion randomized. BL-M07D1 will be administered on Day 1 by intravenous infusion every 3 weeks. Other Names: BL-M07D1 |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opsummering af sikkerhed
Tidsramme: Selvom studieafslutning, et gennemsnit på 24 måneder
|
Antallet af patienter med dosisbegrænsende toksicitet, alvorlige uønskede hændelser, behandlingsudspringende bivirkninger, fysiske undersøgelsesfund, vitale tegn, laboratorietest, EKG-parametre og ekkokardiograf
|
Selvom studieafslutning, et gennemsnit på 24 måneder
|
|
For at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) hvis nået eller maksimal administreret dosis (MAD) og to eller flere anbefalede doser til dosisudvidelse (RDE'er) af BL-M07D1
Tidsramme: 21 dage
|
Bestem det højeste BL-M07D1-dosisniveau, ved hvilket forsøgspersoner ikke oplever en DLT under DLT-evalueringsperioden, og den højeste BL-M07D1-dosis administreret i tilfælde og MTD kan ikke defineres.
|
21 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Leader, SystImmune Inc.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer efter histologisk type
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Mavesygdomme
- Livmodersygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Lungesygdomme
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Neoplasmer i hoved og hals
- Galdevejssygdomme
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Esophageale sygdomme
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Gonadale lidelser
- Hudsygdomme
- Brystsygdomme
- Karcinom
- Livmoderhalssygdomme
- Uterine neoplasmer
- Hud- og bindevævssygdomme
- Neoplasmer i maven
- Galdevejsneoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Esophageale neoplasmer
- Ovariale neoplasmer
- Brystneoplasmer
- Uterine cervikale neoplasmer
- Endometriale neoplasmer
- Carcinom, overgangscelle
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- BL-M07D1-ST-101
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .