Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open Label-undersøgelse til evaluering af BL-M07D1 i HER2-udtrykkende maligne solide tumorer

9. september 2026 opdateret af: SystImmune Inc.

Et fase 1 åbent studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik og effektivitet af BL-M07D1 hos forsøgspersoner med HER2, der udtrykker avancerede maligne solide tumorer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​BL-M07D1 hos patienter med HER2, der udtrykker fremskredne tumorer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BL-M07D1-ST-101 er et globalt, multicenter, fase 1-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og effektivitet af BL-M07D1 hos deltagere med HER2, der udtrykker avancerede maligne solide tumorer.

Denne undersøgelse vil blive udført i tre dele (dosiseskalering, dosisfinding og dosisudvidelse). Dosering vil blive udført på dag 1 i en kontinuerlig 21-dages behandlingscyklus. .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

280

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Rekruttering
        • University of Alabama Birmingham
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ibrahim Muhsen, MD
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope
        • Ledende efterforsker:
          • Abhishek Tripathi, MD
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90211
        • Rekruttering
        • Cedars Sinai
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jin Sun Bitar, MD
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • UCLA Department of Medicine - Hematology/Oncology
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92121
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami
        • Ledende efterforsker:
          • Gilberto Lopes, MD
        • Kontakt:
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute - Lake Nona Florida
        • Ledende efterforsker:
          • Cesar Perez Batista, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Rekruttering
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
        • Ledende efterforsker:
          • Marian S Johnson, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Gini Fleming, MD
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rekruttering
        • University of Illinois Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Oana Danciu, MD
        • Kontakt:
      • Zion, Illinois, Forenede Stater, 60099
        • Rekruttering
        • City Of Hope - Chicago
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kevin Zhang
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Joyce Liu, MD, MPH
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Rekruttering
        • Karmanos Cancer Institiute
        • Ledende efterforsker:
          • Wasif Saif, MD
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • WashU - Siteman Cancer Center
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08816
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11040
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Start (Nyli)
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Rekruttering
        • NYU Langone Hospital - Long Island Investigational Pharmacy
        • Ledende efterforsker:
          • Nancy Chan, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
        • Ledende efterforsker:
          • Nancy Chan, MD
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Providence Cancer Institute (Westside)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Erika Hamilton, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76014
        • Rekruttering
        • Start - Dfw
        • Ledende efterforsker:
          • Henry Xiong
        • Kontakt:
          • Karen McGee
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Oncology Consultants
        • Ledende efterforsker:
          • Julio Peguero, MD
        • Kontakt:
          • Laura Guerra
          • Telefonnummer: 713-600-0913
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rekruttering
        • Virginia Cancer Specialists
        • Ledende efterforsker:
          • Alexander Spira, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: ≥18 år
  2. Har en forventet levetid på ≥3 måneder

  3. Har dokumenteret lokalt fremskreden eller metastatisk HER2-udtrykkende (IHC 1+ til 3+) solid(e) tumor(er), der ikke er modtagelige for helbredende kirurgi eller stråling og har modtaget mindst 2 linjers standardbehandling

    1. Kohorte 1: Forsøgspersoner med HER2-ekspression i endometriecancer (EC)
    2. Kohorte 2: Forsøgspersoner med HER2-ekspression i livmoderhalskræft (CC)
    3. Kohorte 3: Forsøgspersoner med HER2-ekspression i ovariecancer (OC)
    4. Kohorte 4: Forsøgspersoner med HER2-ekspression i urothelial cancer (UC)
    5. Kohorte 5: Forsøgspersoner med HER2-ekspression i galdevejskræft (BTC)
  4. Accepter at levere eksisterende tumorprøver
  5. Har mindst én målbar læsion baseret på RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) V1.1
  6. Har en præstationsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) på 0 til 1
  7. Toksiciteten af ​​tidligere antitumorbehandling er vendt tilbage til grad ≤1
  8. Har ingen alvorlig hjertedysfunktion, venstre ventrikel ejektionsfraktion ≥50 %
  9. Har tilstrækkelig organfunktion inden registrering
  10. Koagulationsfunktion: internationalt normaliseret forhold (INR) ≤1,5×ULN og aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) ≤1,5 ​​ULN
  11. Urinprotein ≤2+ eller ≤1000 mg/24 timer
  12. For præmenopausale kvinder i den fødedygtige alder skal der tages en graviditetstest inden for 7 dage før behandlingsstart. Serum- eller uringraviditetstest skal være negativ, og forsøgspersonen skal være ikke-ammende.
  13. Skal acceptere at anvende passende præventionsforanstaltninger under behandlingen og i 6 måneder efter endt behandling for alle forsøgspersoner (uanset køn)

Ekskluderingskriterier:

  1. Kemoterapi, biologisk terapi, immunterapi, radikal strålebehandling, målrettet terapi (herunder småmolekylehæmmere af tyrosinkinase) og anden antitumorterapi inden for 2 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er kortest) før den første administration; større operation inden for 4 uger før den første administration; mitomycin og nitrosoureas behandling inden for 6 uger før den første administration
  2. Personer med en historie med alvorlig hjertesygdom
  3. Forsøgspersoner med forlænget QT-interval (QTc >470 msek), komplet venstre grenblok, grad 3 atrioventrikulær blok
  4. Forsøgspersoner, der modtog behandling med topoisomerase 1-hæmmere som fri form eller som andre formuleringer
  5. Aktive autoimmune sygdomme og inflammatoriske sygdomme
  6. Andre maligne tumorer diagnosticeret inden for 5 år før den første administration anses for at være i remission
  7. Personer med dårligt kontrolleret hypertension af to slags antihypertensiva (systolisk blodtryk >150 mmHg eller diastolisk blodtryk >100 mmHg)
  8. Forsøgspersoner, der har grad 3 lungesygdom eller en historie med interstitiel lungesygdom
  9. Dyb venetrombose eller lungeemboli, medmindre det er under tilstrækkelig antikoagulantbehandling
  10. Patienter med primære tumorer i centralnervesystemet (CNS) og aktive eller ubehandlede CNS-metastaser og/eller karcinomatøs meningitis bør udelukkes. Patienter med tidligere behandlede hjernemetastaser kan deltage, forudsat at de er klinisk stabile i mindst 4 uger og ikke har tegn på nye eller forstørrede hjernemetastaser og ingen krav til kortikosteroider 14 dage før dosering med forsøgsproduktet (IP). Patienter på lavdosis kortikosteroider (<20 mg prednison eller tilsvarende/dag) kan deltage.
  11. Forsøgspersoner, der har en historie med allergi over for rekombinante humaniserede antistoffer eller human-mus kimære antistoffer eller nogen af ​​komponenterne i BL M07D1
  12. Forsøgspersoner, der har en historie med autolog eller allogen stamcelletransplantation
  13. Har modtaget behandling med antracykliner med en kumulativ dosis på over 360 mg/m2
  14. Kendt human immundefekt virus antistof (HIVAb) positiv, aktiv tuberkulose, aktiv hepatitis B virus infektion (HBV-DNA kopiantal > den nedre grænse for detektion) eller aktiv hepatitis C virus infektion (HCV antistof positiv og HCV RNA > den nedre grænse for opdagelse)
  15. Personer med aktive infektioner, der kræver systemisk behandling, såsom svær lungebetændelse, bakteriæmi, sepsis mv.
  16. Deltog i et andet klinisk forsøg inden for 4 uger eller to halveringstider (alt efter hvad der er længst) før første dosis af undersøgelsesbehandling
  17. Andre forhold, som investigator mener ikke er egnede til at deltage i dette kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: Dosisoptrapning
Fra cyklus 1 administreres BL-M07D1 på dag 1 af (iv) infusion hver 3. uge (D1Q3W)
Medicin: BL-M07D1

Drug: BL-M07D1 The study includes 3 parts: Part 1 Dose escalation. Part 2 Dose Finding non-randomized and Part 3 Dose expansion randomized. BL-M07D1 will be administered on Day 1 by intravenous infusion every 3 weeks.

Other Names:

BL-M07D1
Eksperimentel: Eksperimentel: dosisfinding
Fra cyklus 1 administreres BL-M07D1 på dag 1 af (iv) infusion hver 3. uge (D1Q3W)
Medicin: BL-M07D1

Drug: BL-M07D1 The study includes 3 parts: Part 1 Dose escalation. Part 2 Dose Finding non-randomized and Part 3 Dose expansion randomized. BL-M07D1 will be administered on Day 1 by intravenous infusion every 3 weeks.

Other Names:

BL-M07D1
Eksperimentel: Eksperimentel: dosisudvidelse
Fra cyklus 1 administreres BL-M07D1 på dag 1 af (iv) infusion hver 3. uge (D1Q3W)
Medicin: BL-M07D1

Drug: BL-M07D1 The study includes 3 parts: Part 1 Dose escalation. Part 2 Dose Finding non-randomized and Part 3 Dose expansion randomized. BL-M07D1 will be administered on Day 1 by intravenous infusion every 3 weeks.

Other Names:

BL-M07D1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opsummering af sikkerhed
Tidsramme: Selvom studieafslutning, et gennemsnit på 24 måneder
Antallet af patienter med dosisbegrænsende toksicitet, alvorlige uønskede hændelser, behandlingsudspringende bivirkninger, fysiske undersøgelsesfund, vitale tegn, laboratorietest, EKG-parametre og ekkokardiograf
Selvom studieafslutning, et gennemsnit på 24 måneder
For at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) hvis nået eller maksimal administreret dosis (MAD) og to eller flere anbefalede doser til dosisudvidelse (RDE'er) af BL-M07D1
Tidsramme: 21 dage
Bestem det højeste BL-M07D1-dosisniveau, ved hvilket forsøgspersoner ikke oplever en DLT under DLT-evalueringsperioden, og den højeste BL-M07D1-dosis administreret i tilfælde og MTD kan ikke defineres.
21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SystImmune Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Leader, SystImmune Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

15. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BL-M07D1-ST-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner