Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biologisk alder hos børn med GH-mangel, der gennemgår hormonbehandling (ETABIOGHD)

2. september 2025 opdateret af: Istituto Auxologico Italiano

Evaluering af biologisk alder hos børn med GH-mangel, der gennemgår hormon

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere den epigenetiske alder hos børn med GH-mangel, før og efter 6 måneders behandling med væksthormonerstatningsterapi. Det sekundære mål er at korrelere den epigenetiske alder med de auxometriske og biokemiske parametre, der anvendes i den klinisk-endokrinologiske praksis. Resultaterne af undersøgelsen vil være nyttige til at etablere den kliniske og biokemiske opfølgning af hormonsubstitutionsterapien med rhGH og til at forstå de biomolekylære mekanismer, der ligger til grund for den omdiskuterede "anti" eller "pro" aldringsvirkning af GH, det vigtigste anabolske hormon i den menneskelige organisme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

12 børn af begge køn ramt af en isoleret GH-mangel (defineret i henhold til kriterierne angivet af note 39 AIFA for denne patologi: kort statur: ≤ -3 DS eller ≤ -2 DS; vækstrate/år ≤ -1,0 DS pr. alder og køn vurderet i en afstand på mindst seks måneder; GH-top ved to forskellige farmakologiske stimulationstests < 8 ng/ml), rekrutteret ved det regionale referencecenter for vækstforstyrrelser, Istituto Auxologico Italiano, IRCCS, Milano. Udelukkelseskriterierne for undersøgelsen (og fra rhGH-behandlingen) er tilstedeværelsen af ​​organiske hypothalamus-hypofyse-patologier (diagnosticeret gennem encephalic RMN).

Ved basale tilstande (forbehandling) indsamles de kliniske og antropometriske/auxometriske data (højde, vægt, BMI), herunder evaluering af kropssammensætningen med bioelektrisk impedansanalyse. De samme evalueringer gentages efter 6 måneders behandling med rekombinant væksthormon (se nedenfor).

Hvert individ behandles med substitutionsterapi med rhGH i en dosis på 0,025-0,035 mg/kg kropsvægt pr. dag (eller 0,7-1,0 mg/m2 kropsoverflade pr. dag).

Blodprøver til bestemmelse af: glykæmi, insulin, HbA1C, triglycerider, total kolesterol, LDL, HDL, hsPCR, IGF-1, osteocalcin, ICTP og PIIINP opsamles ved T0 (før start af hormonsubstitutionsbehandlingen med rhGH) og ved T6 (efter 6 måneders rhGH, ca. 10-12 fra sidste dosering).

Fra leukocytterne isoleret fra prøverne taget ved T0 og T6, ekstraheres DNA'et. DNA-methyleringen udføres med natriumbisulfit og PCR-pyrosequencing.

Den biologiske alder (epigenetisk) måles med to algoritmer af Zbiec-Piekarska og Daunay, baseret på DNA-methyleringsniveau i specifikke loci. For at få et estimat af den epigenetiske alder (biologisk), der er uafhængig af den kronologiske alder, bruger vi et defineret mål defineret som aldersacceleration, til hvilken beregning vi anvender en lineær regressionsmodel med den kronologiske alder som uafhængig variabel og den epigenetiske alder som afhængig variabel; forskellen mellem den observerede værdi og den forudsagte værdi fra modellen repræsenterer aldersaccelerationen på grund af en korrekt epigenetisk effekt. I tilfælde af at den epigenetiske alder er højere end den kronologiske alder, har aldersaccelerationen en positiv værdi udtrykt i år, ellers negativ.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Luca Grappiolo, Dr.
  • Telefonnummer: 2894 +390261911

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20145
        • Istituto Auxologico Italiano

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn med isoleret væksthormonmangel

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • børn af begge køn
  • alder 5-15 år påvirket af isoleret GH-mangel i henhold til kriterierne i note 39 AIFA for denne patologi (kort statur: ≤ -3 DS eller ≤ -2 DS; vækstrate/år ≤ -1,0 DS pr. alder og køn vurderet ved en afstand på mindst seks måneder; GH-top ved to forskellige farmakologiske stimulationstests < 8 ng/ml).

Ekskluderingskriterier:

- tilstedeværelse af organiske hypothalamus-hypofyse patologier (diagnosticeret ved encephalic NMR).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Hormonerstatningsterapi med rhGH
Hvert individ vil blive behandlet med hormonsubstitutionsterapi med rhGH med en dosis på 0,025-0,035 mg/kg kropsvægt pr. dag (eller 0,7-1,0 mg/m2 kropsoverflade pr. dag) i en periode på 6 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af biologisk (epigenetisk) alder
Tidsramme: Baseline og efter 6 måneders substitutionsbehandling med rekombinant væksthormon
Den biologiske alder (epigenetisk) måles i basal tilstand (T0) og efter 6 måneders behandling med rekombinant væksthormon med to algoritmer (Zbiec-Piekarska og Daunay), baseret på DNA-methyleringsniveau i specifikke loci. For at få et estimat af den epigenetiske alder (biologisk), der er uafhængig af den kronologiske alder, bruger vi aldersacceleration, til hvis udregning vi anvender en lineær regressionsmodel med den kronologiske alder som uafhængig variabel og den epigenetiske alder som afhængig variabel; forskellen mellem den observerede værdi og den forudsagte værdi fra modellen er aldersaccelerationen på grund af en korrekt epigenetisk effekt. I tilfælde af at den epigenetiske alder er højere end den kronologiske alder, har aldersaccelerationen en positiv værdi udtrykt i år, ellers negativ.
Baseline og efter 6 måneders substitutionsbehandling med rekombinant væksthormon

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Istituto Auxologico Italiano

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alessandro Sartorio, MD, Istituto Auxologico Italiano

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 01C317

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger