Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den optimale antibiotikabehandlingsvarighed for samfundserhvervet lungebetændelse hos voksne diagnosticeret i almen praksis i Danmark (CAP-D) (CAP-D)

15. august 2025 opdateret af: Research Unit for General Practice in Aalborg

Den optimale antibiotikabehandlingsvarighed for samfundserhvervet lungebetændelse hos voksne diagnosticeret i almen praksis i Danmark: et åbent, pragmatisk, randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at identificere den optimale behandlingsvarighed med phenoxymethylpenicillin til samfundsrelateret lungebetændelse diagnosticeret i almen praksis.

Kvalificerede deltagere er voksne (≥18 år), der i almen praksis viser symptomer på en akut LRTI (dvs. akut sygdom (≤ 21 dage), sædvanligvis med hoste og mindst et andet symptom såsom dyspnø, opspytproduktion, hvæsende vejrtrækning, ubehag i brystet eller feber ) hos hvem den praktiserende læge finder det relevant at behandle med antibiotika.

Patienter, der giver samtykke, som opfylder alle berettigelseskriterierne, vil blive randomiseret (1:1:1:1:1) til enten tre, fire, fem, seks eller syv dages behandling med phenoxymethylpenicillin 1.2 MIE fire gange dagligt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
600

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Eskild Johansen, MD, Ph.d.-student
  • Telefonnummer: +45 31 58 29 13
  • E-mail: ejoha@dcm.aau.dk

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Malene Plejdrup Hansen, MD, Associate Professor
  • E-mail: mph@dcm.aau.dk

Studiesteder

  • Danmark
      • Gistrup, Danmark, 9260
        • Rekruttering
        • The Research Unit for General Practice Aalborg
        • Kontakt:
          • Line Maj Jensen
          • Telefonnummer: +45 25 69 99 33
          • E-mail: lmj@dcm.aau.dk

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvalificerede deltagere er voksne (≥18 år), der i almen praksis viser symptomer på en akut LRTI (dvs. akut sygdom (≤ 21 dage), sædvanligvis med hoste og mindst et andet symptom såsom dyspnø, opspytproduktion, hvæsende vejrtrækning, ubehag i brystet eller feber ) hos hvem den praktiserende læge finder det relevant at behandle med antibiotika.

Ekskluderingskriterier:

  1. Behov for øjeblikkelig indlæggelse på diagnosetidspunktet.
  2. Kendt allergi over for beta-lactam antibiotika.
  3. Enhver samtidig infektion, der nødvendiggør antibiotikabehandling.
  4. Brug af systemiske antibiotika, antivirale midler eller mykolytika inden for den seneste måned.
  5. Eksisterende lungesygdom (f.eks. kronisk obstruktiv lungesygdom, bronkiektasi, astma, lungekræft).
  6. Kendt immunsuppression (dvs. langtidsbehandling med kortikosteroid, kemoterapi eller immunsygdom).
  7. Gravid eller ammende.
  8. Patienter, der ikke er i stand til at give samtykke og/eller patienter, der anses for uegnede til deltagelse af sundhedspersonalet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tre dage
3 dages behandling med phenoxymethylpenicillin 1,2 MIE 4 gange dagligt.
Medicin: Phenoxymethylpenicillin 1,2 MIE 4 gange dagligt
Interventionen er varigheden af ​​behandlingen med phenoxymethylpenicillin fra 3 til 7 dage. Dosis og hyppighed af behandlingen er den samme i de forskellige arme.
Eksperimentel: 4 dage
4 dages behandling med phenoxymethylpenicillin 1,2 MIE 4 gange dagligt.
Medicin: Phenoxymethylpenicillin 1,2 MIE 4 gange dagligt
Interventionen er varigheden af ​​behandlingen med phenoxymethylpenicillin fra 3 til 7 dage. Dosis og hyppighed af behandlingen er den samme i de forskellige arme.
Eksperimentel: 5 dage
5 dages behandling med phenoxymethylpenicillin 1,2 MIE 4 gange dagligt.
Medicin: Phenoxymethylpenicillin 1,2 MIE 4 gange dagligt
Interventionen er varigheden af ​​behandlingen med phenoxymethylpenicillin fra 3 til 7 dage. Dosis og hyppighed af behandlingen er den samme i de forskellige arme.
Eksperimentel: 6 dage
6 dages behandling med phenoxymethylpenicillin 1,2 MIE 4 gange dagligt.
Medicin: Phenoxymethylpenicillin 1,2 MIE 4 gange dagligt
Interventionen er varigheden af ​​behandlingen med phenoxymethylpenicillin fra 3 til 7 dage. Dosis og hyppighed af behandlingen er den samme i de forskellige arme.
Aktiv komparator: 7 dage
7 dages behandling med phenoxymethylpenicillin 1,2 MIE 4 gange dagligt.
Medicin: Phenoxymethylpenicillin 1,2 MIE 4 gange dagligt
Interventionen er varigheden af ​​behandlingen med phenoxymethylpenicillin fra 3 til 7 dage. Dosis og hyppighed af behandlingen er den samme i de forskellige arme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssvigt på dag 30
Tidsramme: Fra randomisering til dag 30
Behandlingssvigt defineres som enhver indlæggelse ELLER ændring i antibiotikastrategien (dvs. forlængelse af varigheden, ændring af antibiotikatype, ny antibiotikaordination) på grund af symptomer på akut luftvejsinfektion - mellem randomisering og dag 30.
Fra randomisering til dag 30

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk bedring på dag 8
Tidsramme: Fra randomisering til dag 8
Klinisk helbredelse er defineret som: Deltageren scorer under et foruddefineret cut-off-punkt for at blive restitueret ved det akutte luftvejsinfektionsspørgeskema ELLER rapporterer at han føler sig restitueret af sig selv, OG deltageren ikke længere behandles med antibiotika.
Fra randomisering til dag 8
Langvarig antibiotikabehandling
Tidsramme: Fra randomisering til dag 30
Andel af deltagere med behov for længerevarende antibiotikabehandling.
Fra randomisering til dag 30
Ændring i type antibiotika
Tidsramme: Fra randomisering til dag 30
Andel af deltagere, der havde ordineret en anden type antibiotikabehandling
Fra randomisering til dag 30
Tilbagefald af akut nedre luftvejsinfektion (LRTI)
Tidsramme: Fra randomisering til dag 30
Andel af deltagere med tilbagefald af akut LRTI
Fra randomisering til dag 30
Genhøring
Tidsramme: Fra randomisering til dag 30
Antal genkonsultationer i almen praksis eller frikvarter
Fra randomisering til dag 30
Nye recepter inden for 30 dage
Tidsramme: Fra randomisering til dag 30
Andel af deltagere med nye ordinationer af symptomatisk behandling (f.eks. prednisolon, bronkodilatator osv.) inden for 30 dage
Fra randomisering til dag 30
Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Fra randomisering til dag 30
Andel af deltagere indlagt inden for 30 dage
Fra randomisering til dag 30
Dødelighed
Tidsramme: Fra randomisering til dag 30
Dødelighed af alle årsager på dag 30
Fra randomisering til dag 30
Behandlingsadhærens
Tidsramme: Fra randomisering til dag 8
Igangsættelse, implementering og afbrydelse af den tildelte behandling
Fra randomisering til dag 8
Scoren for akut luftvejsinfektionsspørgeskema (ARTIQ).
Tidsramme: Ved randomisering dag og dag 8
Spørgeskemaet til akut luftvejsinfektion er et valideret, selvadministreret, multidimensionelt, sum-skalerende symptomscore, der overvåger sværhedsgraden og den funktionelle påvirkning af akutte luftvejsinfektioner i almen praksis. Spørgeskemaet består af fem enkelte emner og 37 emner, der dækker fem uafhængige dimensioner: øvre luftvejssymptomer, nedre luftvejssymptomer, fysiologisk, søvn og medicin. Deltagerne vil blive bedt om at evaluere hvert punkt i løbet af de sidste 24 timer ved at bruge en tre-punkts skala: "Nej (0 point)", "Ja - nogle (1 point)" eller "Ja - meget (2 point) ". Ti punkter er dikotomiseret: "Ja (1 point) eller "Nej (0 point)"). Den samlede ARTIQ-score beregnes som summen af ​​hver dimension og enkelte elementer (minimum 0 - maksimum 74).
Ved randomisering dag og dag 8
Uønskede hændelser
Tidsramme: Fra randomisering til dag 30
Andel af deltagere, der oplever uønskede eller alvorlige bivirkninger
Fra randomisering til dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Research Unit for General Practice in Aalborg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 362-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger