Den optimale antibiotikabehandlingsvarighed for samfundserhvervet lungebetændelse hos voksne diagnosticeret i almen praksis i Danmark (CAP-D) (CAP-D)
15. august 2025 opdateret af: Research Unit for General Practice in Aalborg
Den optimale antibiotikabehandlingsvarighed for samfundserhvervet lungebetændelse hos voksne diagnosticeret i almen praksis i Danmark: et åbent, pragmatisk, randomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at identificere den optimale behandlingsvarighed med phenoxymethylpenicillin til samfundsrelateret lungebetændelse diagnosticeret i almen praksis.
Kvalificerede deltagere er voksne (≥18 år), der i almen praksis viser symptomer på en akut LRTI (dvs. akut sygdom (≤ 21 dage), sædvanligvis med hoste og mindst et andet symptom såsom dyspnø, opspytproduktion, hvæsende vejrtrækning, ubehag i brystet eller feber ) hos hvem den praktiserende læge finder det relevant at behandle med antibiotika.
Patienter, der giver samtykke, som opfylder alle berettigelseskriterierne, vil blive randomiseret (1:1:1:1:1) til enten tre, fire, fem, seks eller syv dages behandling med phenoxymethylpenicillin 1.2 MIE fire gange dagligt.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
600
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Eskild Johansen, MD, Ph.d.-student
- Telefonnummer: +45 31 58 29 13
- E-mail: ejoha@dcm.aau.dk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Malene Plejdrup Hansen, MD, Associate Professor
- E-mail: mph@dcm.aau.dk
Studiesteder
-
-
-
Gistrup, Danmark, 9260
- Rekruttering
- The Research Unit for General Practice Aalborg
-
Kontakt:
- Line Maj Jensen
- Telefonnummer: +45 25 69 99 33
- E-mail: lmj@dcm.aau.dk
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kvalificerede deltagere er voksne (≥18 år), der i almen praksis viser symptomer på en akut LRTI (dvs. akut sygdom (≤ 21 dage), sædvanligvis med hoste og mindst et andet symptom såsom dyspnø, opspytproduktion, hvæsende vejrtrækning, ubehag i brystet eller feber ) hos hvem den praktiserende læge finder det relevant at behandle med antibiotika.
Ekskluderingskriterier:
- Behov for øjeblikkelig indlæggelse på diagnosetidspunktet.
- Kendt allergi over for beta-lactam antibiotika.
- Enhver samtidig infektion, der nødvendiggør antibiotikabehandling.
- Brug af systemiske antibiotika, antivirale midler eller mykolytika inden for den seneste måned.
- Eksisterende lungesygdom (f.eks. kronisk obstruktiv lungesygdom, bronkiektasi, astma, lungekræft).
- Kendt immunsuppression (dvs. langtidsbehandling med kortikosteroid, kemoterapi eller immunsygdom).
- Gravid eller ammende.
- Patienter, der ikke er i stand til at give samtykke og/eller patienter, der anses for uegnede til deltagelse af sundhedspersonalet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tre dage
3 dages behandling med phenoxymethylpenicillin 1,2 MIE 4 gange dagligt.
|
Interventionen er varigheden af behandlingen med phenoxymethylpenicillin fra 3 til 7 dage.
Dosis og hyppighed af behandlingen er den samme i de forskellige arme.
|
|
Eksperimentel: 4 dage
4 dages behandling med phenoxymethylpenicillin 1,2 MIE 4 gange dagligt.
|
Interventionen er varigheden af behandlingen med phenoxymethylpenicillin fra 3 til 7 dage.
Dosis og hyppighed af behandlingen er den samme i de forskellige arme.
|
|
Eksperimentel: 5 dage
5 dages behandling med phenoxymethylpenicillin 1,2 MIE 4 gange dagligt.
|
Interventionen er varigheden af behandlingen med phenoxymethylpenicillin fra 3 til 7 dage.
Dosis og hyppighed af behandlingen er den samme i de forskellige arme.
|
|
Eksperimentel: 6 dage
6 dages behandling med phenoxymethylpenicillin 1,2 MIE 4 gange dagligt.
|
Interventionen er varigheden af behandlingen med phenoxymethylpenicillin fra 3 til 7 dage.
Dosis og hyppighed af behandlingen er den samme i de forskellige arme.
|
|
Aktiv komparator: 7 dage
7 dages behandling med phenoxymethylpenicillin 1,2 MIE 4 gange dagligt.
|
Interventionen er varigheden af behandlingen med phenoxymethylpenicillin fra 3 til 7 dage.
Dosis og hyppighed af behandlingen er den samme i de forskellige arme.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingssvigt på dag 30
Tidsramme: Fra randomisering til dag 30
|
Behandlingssvigt defineres som enhver indlæggelse ELLER ændring i antibiotikastrategien (dvs. forlængelse af varigheden, ændring af antibiotikatype, ny antibiotikaordination) på grund af symptomer på akut luftvejsinfektion - mellem randomisering og dag 30.
|
Fra randomisering til dag 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk bedring på dag 8
Tidsramme: Fra randomisering til dag 8
|
Klinisk helbredelse er defineret som: Deltageren scorer under et foruddefineret cut-off-punkt for at blive restitueret ved det akutte luftvejsinfektionsspørgeskema ELLER rapporterer at han føler sig restitueret af sig selv, OG deltageren ikke længere behandles med antibiotika.
|
Fra randomisering til dag 8
|
|
Langvarig antibiotikabehandling
Tidsramme: Fra randomisering til dag 30
|
Andel af deltagere med behov for længerevarende antibiotikabehandling.
|
Fra randomisering til dag 30
|
|
Ændring i type antibiotika
Tidsramme: Fra randomisering til dag 30
|
Andel af deltagere, der havde ordineret en anden type antibiotikabehandling
|
Fra randomisering til dag 30
|
|
Tilbagefald af akut nedre luftvejsinfektion (LRTI)
Tidsramme: Fra randomisering til dag 30
|
Andel af deltagere med tilbagefald af akut LRTI
|
Fra randomisering til dag 30
|
|
Genhøring
Tidsramme: Fra randomisering til dag 30
|
Antal genkonsultationer i almen praksis eller frikvarter
|
Fra randomisering til dag 30
|
|
Nye recepter inden for 30 dage
Tidsramme: Fra randomisering til dag 30
|
Andel af deltagere med nye ordinationer af symptomatisk behandling (f.eks.
prednisolon, bronkodilatator osv.) inden for 30 dage
|
Fra randomisering til dag 30
|
|
Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Fra randomisering til dag 30
|
Andel af deltagere indlagt inden for 30 dage
|
Fra randomisering til dag 30
|
|
Dødelighed
Tidsramme: Fra randomisering til dag 30
|
Dødelighed af alle årsager på dag 30
|
Fra randomisering til dag 30
|
|
Behandlingsadhærens
Tidsramme: Fra randomisering til dag 8
|
Igangsættelse, implementering og afbrydelse af den tildelte behandling
|
Fra randomisering til dag 8
|
|
Scoren for akut luftvejsinfektionsspørgeskema (ARTIQ).
Tidsramme: Ved randomisering dag og dag 8
|
Spørgeskemaet til akut luftvejsinfektion er et valideret, selvadministreret, multidimensionelt, sum-skalerende symptomscore, der overvåger sværhedsgraden og den funktionelle påvirkning af akutte luftvejsinfektioner i almen praksis.
Spørgeskemaet består af fem enkelte emner og 37 emner, der dækker fem uafhængige dimensioner: øvre luftvejssymptomer, nedre luftvejssymptomer, fysiologisk, søvn og medicin.
Deltagerne vil blive bedt om at evaluere hvert punkt i løbet af de sidste 24 timer ved at bruge en tre-punkts skala: "Nej (0 point)", "Ja - nogle (1 point)" eller "Ja - meget (2 point) ".
Ti punkter er dikotomiseret: "Ja (1 point) eller "Nej (0 point)").
Den samlede ARTIQ-score beregnes som summen af hver dimension og enkelte elementer (minimum 0 - maksimum 74).
|
Ved randomisering dag og dag 8
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Fra randomisering til dag 30
|
Andel af deltagere, der oplever uønskede eller alvorlige bivirkninger
|
Fra randomisering til dag 30
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. november 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. marts 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. februar 2024
Først opslået (Faktiske)
6. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. august 2025
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 362-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .