Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kort statur og psykisk velvære (PSICOSHORT)

29. april 2025 opdateret af: Istituto Auxologico Italiano
Det første formål med denne undersøgelse er at evaluere den psykologiske indvirkning af tilstanden med kort statur (familie) i en prøve af italienske børn, sammenligne dem med personer af normal statur, måle deres niveauer af psykologisk velvære, psykologisk lidelse, kvalitet sundhedsrelateret liv og eventuelle adfærdsproblemer. Det sekundære mål er at studere den psykologiske effekt evalueret med de test, der er beskrevet nedenfor (se metodeafsnittet) hos børn med GH-mangel og virkningerne af substitutionsterapi (6 måneder) med GH fra rekombinant DNA.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Observationsstudiet udført ved Center for vækst og pubertetsforstyrrelser, Istituto Auxologico Italiano, IRCCS, Milano, består af to delprojekter, der involverer rekruttering af:

  • 70 børn, i alderen mellem 6 og 14 år, af begge køn: 35 med kendt kort statur (højde < 3. centil i henhold til de italienske referencestandarder) og 35 med normal højde (højde > 25. centil), normal vægt, og deres omsorgspersoner reference. Børn med familiær kort statur vil være karakteriseret ved: kort statur hos andre medlemmer af familiegruppen, ikke nødvendigvis forældrene, harmonisk udseende, uden særlige kliniske tegn og normal pubertetsudvikling, parallel vækstkurve under 3. centil, knoglealder svarende til kronologisk alder. Børn og teenagere med fedme (BMI > 97. centil) vil blive udelukket
  • 10 børn, i alderen mellem 6 og 14 år, af begge køn, ramt af isoleret GH-mangel i henhold til kriterierne fastsat af AIFA note 39 for denne patologi (kort statur: ≤ -3 SD eller ≤ -2 SD og væksthastighed/år ≤ -1,0 SD for alder og køn evalueret med mindst 6 måneders mellemrum og maksimal GH ved to forskellige farmakologiske stimulustest < 8 ng/ml). Eksklusionskriteriet fra nærværende undersøgelse (og fra behandling med rhGH) vil være tilstedeværelsen af ​​organiske patologier på hypothalamus-hypofyse-niveau (vurderet ved at udføre hjerne-MRI).

Børn med GH-mangel vil blive evalueret under baseline-tilstande og efter 6 måneders behandling med rekombinant DNA GH (i en dosis på 0,025-0,035 mg/kg kropsvægt pr. dag (eller 0,7-1,0 mg/m2 kropsoverflade pr. dag).

Følgende variabler vil blive undersøgt i de rekrutterede forsøgspersoner i de to undergrupper:

  • sociodemografiske forhold (køn, alder, herkomst, uddannelsesniveau, familiesammensætning)
  • psykisk velvære gennem Psychological Well-Being Scales (PWB), et selvadministreret spørgeskema bestående af 18 punkter, der undersøger graden af ​​psykisk velvære ved at udforske seks dimensioner: selvaccept, positive relationer til andre, autonomi, miljø kontrol, personlig vækst og formål med livet. Spørgeskemaet består af 18 emner på en 4-trins Likert-skala.
  • psykologisk nød gennem Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21), et 21-elements selvrapporteringsværktøj, der måler forskellige negative indre tilstande: depression, angst og stress.
  • livskvalitet gennem Quality of Life in Short Stature Youth (QoLISSY), et domænespecifikt spørgeskema på 50 punkter, der måler sundhedsrelateret livskvalitet hos børn med lav statur.
  • færdigheder og problemer gennem Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ), et spørgeskema bestående af 25 punkter, der kan vurdere følelsesmæssige symptomer, adfærdsproblemer, hyperaktivitet/uopmærksomhed, problematiske forhold til jævnaldrende og prosocial adfærd.
  • adfærdsproblemer gennem Child Behavior Checklist for Children (CBCL), et spørgeskema, der skal administreres til forældre eller omsorgspersoner til børn, der er i stand til at opdage eventuelle adfærdsproblemer. Instrumentet består af 113 punkter, der undersøger tre generelle skalaer: totalproblemer, internaliserende problemer og eksternaliserende problemer og 8 syndromskalaer: social tilbagetrækning, somatiske klager, angst, depression, sociale problemer, tænkeproblemer, opmærksomhedsproblemer, antisocial adfærd og aggressiv opførsel).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Italien
      • Milano, Italien, 20145
        • Istituto Auxologico Italiano

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

35 børn med kendt kort statur, 35 med normal højde (højde > 25. centil) og 10 med væksthormonmangel og deres referenceperson (se ovenstående beskrivelse af diagnostiske kriterier).

Beskrivelse

Inklusionskriterier: alder mellem 6 og 14 år, af begge køn

  • 35 med kendt kort statur (højde < 3. centil i henhold til de italienske referencestandarder) og deres referenceplejere. Børn med familiær kort statur er karakteriseret ved: kort statur hos andre medlemmer af familiegruppen, ikke nødvendigvis forældrene, harmonisk udseende, uden særlige kliniske tegn og normal pubertetsudvikling, parallel vækstkurve under 3. centil, knoglealder svarende til kronologisk alder .
  • 35 med normal højde (højde > 25. centil), i alderen mellem 6 og 14 år, med normal vægt, og deres referencepersoner
  • 10 børn, i alderen mellem 6 og 14 år, af begge køn, ramt af isoleret GH-mangel i henhold til kriterierne fastsat af AIFA note 39 for denne patologi (kort statur: ≤ -3 SD eller ≤ -2 SD og væksthastighed/år ≤ -1,0 SD for alder og køn evalueret med mindst 6 måneders mellemrum og maksimal GH ved to forskellige farmakologiske stimulustests < 8 ng/ml) og deres referenceperson.

Ekskluderingskriterier:

  • børn og teenagere med fedme (BMI > 97. centil) er udelukket (for undergrupper med kendt kort statur eller normal højde
  • børn og teenagere med tilstedeværelsen af ​​organiske patologier på hypothalamus-hypofyse-niveau (vurderet ved at udføre hjerne-MR) (for undergruppen med væksthormonmangel)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
tilfælde - børn med familiær kort statur
- 35 børn i alderen mellem 6 og 14 år af begge køn, med familiær kort statur (højde < 3. centil i henhold til de italienske referencestandarder) og deres referencepersoner. Børn med familiær kort statur vil være karakteriseret ved: kort statur hos andre medlemmer af familiegruppen, ikke nødvendigvis forældrene, harmonisk udseende, uden særlige kliniske tegn og normal pubertetsudvikling, parallel vækstkurve under 3. centil, knoglealder svarende til kronologisk alder. Børn og teenagere med fedme (BMI > 97. centil) vil blive udelukket
tilfælde - børn med normal højde
35 børn i alderen mellem 6 og 14 år af begge køn, med normal højde (højde > 25. centil) og vægt.
tilfælde - børn med væksthormonmangel

10 børn, i alderen mellem 6 og 14 år, af begge køn, ramt af isoleret GH-mangel i henhold til kriterierne fastsat af AIFA note 39 for denne patologi (kort statur: ≤ -3 SD eller ≤ -2 SD og væksthastighed/år ≤ -1,0 SD for alder og køn evalueret med mindst 6 måneders mellemrum og maksimal GH ved to forskellige farmakologiske stimulustest < 8 ng/ml). Eksklusionskriteriet fra nærværende undersøgelse (og fra behandling med rhGH) vil være tilstedeværelsen af ​​organiske patologier på hypothalamus-hypofyse-niveau (vurderet ved at udføre hjerne-MRI).

Børn med GH-mangel evalueres i baseline-tilstande og efter 6 måneders behandling med rekombinant DNA GH (i en dosis på 0,025-0,035 mg/kg kropsvægt pr. dag (eller 0,7-1,0 mg/m2 kropsoverflade pr. dag).
Medicin: Rekombinant humant væksthormon (kun til børn med væksthormonmangel)
6 måneders behandling med rekombinant DNA GH (ved en dosis på 0,025-0,035 mg/kg kropsvægt pr. dag (eller 0,7-1,0 mg/m2 kropsoverflade pr. dag).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psykologisk velvære gennem Psychological Well-Being Scales (PWB)
Tidsramme: Baseline for de tre grupper; baseline og efter 6 måneder for børn med væksthormonmangel
Et selvadministreret spørgeskema bestående af 18 punkter, der undersøger graden af ​​psykologisk velvære ved at udforske seks dimensioner: selvaccept, positive forhold til andre, autonomi, miljøkontrol, personlig vækst og formål med livet. Spørgeskemaet består af 18 emner på en 4-trins Likert-skala.
Baseline for de tre grupper; baseline og efter 6 måneder for børn med væksthormonmangel
Psykologiske lidelser gennem Depression Angst Stress Scale (DASS-21)
Tidsramme: Baseline for de tre grupper; baseline og efter 6 måneder for børn med væksthormonmangel
Et selvrapporteringsværktøj med 21 punkter, der måler forskellige negative indre tilstande: depression, angst og stress.
Baseline for de tre grupper; baseline og efter 6 måneder for børn med væksthormonmangel
Livskvalitet gennem livskvalitet hos unge med kort statur (QoLISSY),
Tidsramme: Baseline for de tre grupper; baseline og efter 6 måneder for børn med væksthormonmangel
Et domænespecifikt spørgeskema på 50 punkter, der måler sundhedsrelateret livskvalitet hos børn med kort statur.
Baseline for de tre grupper; baseline og efter 6 måneder for børn med væksthormonmangel
Færdigheder og problemer gennem Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ)
Tidsramme: Baseline for de tre grupper; baseline og efter 6 måneder for børn med væksthormonmangel
Et spørgeskema bestående af 25 emner i stand til at vurdere følelsesmæssige symptomer, adfærdsproblemer, hyperaktivitet/uopmærksomhed, problematiske forhold til jævnaldrende og prosocial adfærd.
Baseline for de tre grupper; baseline og efter 6 måneder for børn med væksthormonmangel

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adfærdsproblemer gennem Child Behavior Checklist for Children (CBCL)
Tidsramme: Baseline for de tre grupper; baseline og efter 6 måneder for forældre til børn med væksthormonmangel
Et spørgeskema, der skal administreres til forældre eller omsorgspersoner til børn for at opdage eventuelle adfærdsproblemer hos deres børn. Instrumentet består af 113 punkter, der undersøger tre generelle skalaer: totalproblemer, internaliserende problemer og eksternaliserende problemer og 8 syndromskalaer: social tilbagetrækning, somatiske klager, angst, depression, sociale problemer, tænkeproblemer, opmærksomhedsproblemer, antisocial adfærd og aggressiv opførsel).
Baseline for de tre grupper; baseline og efter 6 måneder for forældre til børn med væksthormonmangel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Istituto Auxologico Italiano

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 01C312

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger