Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kort statur og psykisk velvære (PSICOSHORT)

28. februar 2024 opdateret af: Istituto Auxologico Italiano
Det første formål med denne undersøgelse er at evaluere den psykologiske indvirkning af tilstanden med kort statur (familie) i en prøve af italienske børn, sammenligne dem med personer af normal statur, måle deres niveauer af psykologisk velvære, psykologisk lidelse, kvalitet sundhedsrelateret liv og eventuelle adfærdsproblemer. Det sekundære mål er at studere den psykologiske effekt evalueret med de test, der er beskrevet nedenfor (se metodeafsnittet) hos børn med GH-mangel og virkningerne af substitutionsterapi (6 måneder) med GH fra rekombinant DNA.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Observationsstudiet udført ved Center for vækst og pubertetsforstyrrelser, Istituto Auxologico Italiano, IRCCS, Milano, består af to delprojekter, der involverer rekruttering af:

  • 70 børn, i alderen mellem 6 og 14 år, af begge køn: 35 med kendt kort statur (højde < 3. centil i henhold til de italienske referencestandarder) og 35 med normal højde (højde > 25. centil), normal vægt, og deres omsorgspersoner reference. Børn med familiær kort statur vil være karakteriseret ved: kort statur hos andre medlemmer af familiegruppen, ikke nødvendigvis forældrene, harmonisk udseende, uden særlige kliniske tegn og normal pubertetsudvikling, parallel vækstkurve under 3. centil, knoglealder svarende til kronologisk alder. Børn og teenagere med fedme (BMI > 97. centil) vil blive udelukket
  • 10 børn, i alderen mellem 6 og 14 år, af begge køn, ramt af isoleret GH-mangel i henhold til kriterierne fastsat af AIFA note 39 for denne patologi (kort statur: ≤ -3 SD eller ≤ -2 SD og væksthastighed/år ≤ -1,0 SD for alder og køn evalueret med mindst 6 måneders mellemrum og maksimal GH ved to forskellige farmakologiske stimulustest < 8 ng/ml). Eksklusionskriteriet fra nærværende undersøgelse (og fra behandling med rhGH) vil være tilstedeværelsen af ​​organiske patologier på hypothalamus-hypofyse-niveau (vurderet ved at udføre hjerne-MRI).

Børn med GH-mangel vil blive evalueret under baseline-tilstande og efter 6 måneders behandling med rekombinant DNA GH (i en dosis på 0,025-0,035 mg/kg kropsvægt pr. dag (eller 0,7-1,0 mg/m2 kropsoverflade pr. dag).

Følgende variabler vil blive undersøgt i de rekrutterede forsøgspersoner i de to undergrupper:

  • sociodemografiske forhold (køn, alder, herkomst, uddannelsesniveau, familiesammensætning)
  • psykisk velvære gennem Psychological Well-Being Scales (PWB), et selvadministreret spørgeskema bestående af 18 punkter, der undersøger graden af ​​psykisk velvære ved at udforske seks dimensioner: selvaccept, positive relationer til andre, autonomi, miljø kontrol, personlig vækst og formål med livet. Spørgeskemaet består af 18 emner på en 4-trins Likert-skala.
  • psykologisk nød gennem Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21), et 21-elements selvrapporteringsværktøj, der måler forskellige negative indre tilstande: depression, angst og stress.
  • livskvalitet gennem Quality of Life in Short Stature Youth (QoLISSY), et domænespecifikt spørgeskema på 50 punkter, der måler sundhedsrelateret livskvalitet hos børn med lav statur.
  • færdigheder og problemer gennem Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ), et spørgeskema bestående af 25 punkter, der kan vurdere følelsesmæssige symptomer, adfærdsproblemer, hyperaktivitet/uopmærksomhed, problematiske forhold til jævnaldrende og prosocial adfærd.
  • adfærdsproblemer gennem Child Behavior Checklist for Children (CBCL), et spørgeskema, der skal administreres til forældre eller omsorgspersoner til børn, der er i stand til at opdage eventuelle adfærdsproblemer. Instrumentet består af 113 punkter, der undersøger tre generelle skalaer: totalproblemer, internaliserende problemer og eksternaliserende problemer og 8 syndromskalaer: social tilbagetrækning, somatiske klager, angst, depression, sociale problemer, tænkeproblemer, opmærksomhedsproblemer, antisocial adfærd og aggressiv opførsel).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Milano, Italien, 20145
        • Rekruttering
        • Istituto Auxologico Italiano
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

35 børn med kendt kort statur, 35 med normal højde (højde > 25. centil) og 10 med væksthormonmangel og deres referenceperson (se ovenstående beskrivelse af diagnostiske kriterier).

Beskrivelse

Inklusionskriterier: alder mellem 6 og 14 år, af begge køn

  • 35 med kendt kort statur (højde < 3. centil i henhold til de italienske referencestandarder) og deres referenceplejere. Børn med familiær kort statur er karakteriseret ved: kort statur hos andre medlemmer af familiegruppen, ikke nødvendigvis forældrene, harmonisk udseende, uden særlige kliniske tegn og normal pubertetsudvikling, parallel vækstkurve under 3. centil, knoglealder svarende til kronologisk alder .
  • 35 med normal højde (højde > 25. centil), i alderen mellem 6 og 14 år, med normal vægt, og deres referencepersoner
  • 10 børn, i alderen mellem 6 og 14 år, af begge køn, ramt af isoleret GH-mangel i henhold til kriterierne fastsat af AIFA note 39 for denne patologi (kort statur: ≤ -3 SD eller ≤ -2 SD og væksthastighed/år ≤ -1,0 SD for alder og køn evalueret med mindst 6 måneders mellemrum og maksimal GH ved to forskellige farmakologiske stimulustests < 8 ng/ml) og deres referenceperson.

Ekskluderingskriterier:

  • børn og teenagere med fedme (BMI > 97. centil) er udelukket (for undergrupper med kendt kort statur eller normal højde
  • børn og teenagere med tilstedeværelsen af ​​organiske patologier på hypothalamus-hypofyse-niveau (vurderet ved at udføre hjerne-MR) (for undergruppen med væksthormonmangel)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
tilfælde - børn med familiær kort statur
- 35 børn i alderen mellem 6 og 14 år af begge køn, med familiær kort statur (højde < 3. centil i henhold til de italienske referencestandarder) og deres referencepersoner. Børn med familiær kort statur vil være karakteriseret ved: kort statur hos andre medlemmer af familiegruppen, ikke nødvendigvis forældrene, harmonisk udseende, uden særlige kliniske tegn og normal pubertetsudvikling, parallel vækstkurve under 3. centil, knoglealder svarende til kronologisk alder. Børn og teenagere med fedme (BMI > 97. centil) vil blive udelukket
tilfælde - børn med normal højde
35 børn i alderen mellem 6 og 14 år af begge køn, med normal højde (højde > 25. centil) og vægt.
tilfælde - børn med væksthormonmangel

10 børn, i alderen mellem 6 og 14 år, af begge køn, ramt af isoleret GH-mangel i henhold til kriterierne fastsat af AIFA note 39 for denne patologi (kort statur: ≤ -3 SD eller ≤ -2 SD og væksthastighed/år ≤ -1,0 SD for alder og køn evalueret med mindst 6 måneders mellemrum og maksimal GH ved to forskellige farmakologiske stimulustest < 8 ng/ml). Eksklusionskriteriet fra nærværende undersøgelse (og fra behandling med rhGH) vil være tilstedeværelsen af ​​organiske patologier på hypothalamus-hypofyse-niveau (vurderet ved at udføre hjerne-MRI).

Børn med GH-mangel evalueres i baseline-tilstande og efter 6 måneders behandling med rekombinant DNA GH (i en dosis på 0,025-0,035 mg/kg kropsvægt pr. dag (eller 0,7-1,0 mg/m2 kropsoverflade pr. dag).

6 måneders behandling med rekombinant DNA GH (ved en dosis på 0,025-0,035 mg/kg kropsvægt pr. dag (eller 0,7-1,0 mg/m2 kropsoverflade pr. dag).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psykologisk velvære gennem Psychological Well-Being Scales (PWB)
Tidsramme: Baseline for de tre grupper; baseline og efter 6 måneder for børn med væksthormonmangel
Et selvadministreret spørgeskema bestående af 18 punkter, der undersøger graden af ​​psykologisk velvære ved at udforske seks dimensioner: selvaccept, positive forhold til andre, autonomi, miljøkontrol, personlig vækst og formål med livet. Spørgeskemaet består af 18 emner på en 4-trins Likert-skala.
Baseline for de tre grupper; baseline og efter 6 måneder for børn med væksthormonmangel
Psykologiske lidelser gennem Depression Angst Stress Scale (DASS-21)
Tidsramme: Baseline for de tre grupper; baseline og efter 6 måneder for børn med væksthormonmangel
Et selvrapporteringsværktøj med 21 punkter, der måler forskellige negative indre tilstande: depression, angst og stress.
Baseline for de tre grupper; baseline og efter 6 måneder for børn med væksthormonmangel
Livskvalitet gennem livskvalitet hos unge med kort statur (QoLISSY),
Tidsramme: Baseline for de tre grupper; baseline og efter 6 måneder for børn med væksthormonmangel
Et domænespecifikt spørgeskema på 50 punkter, der måler sundhedsrelateret livskvalitet hos børn med kort statur.
Baseline for de tre grupper; baseline og efter 6 måneder for børn med væksthormonmangel
Færdigheder og problemer gennem Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ)
Tidsramme: Baseline for de tre grupper; baseline og efter 6 måneder for børn med væksthormonmangel
Et spørgeskema bestående af 25 emner i stand til at vurdere følelsesmæssige symptomer, adfærdsproblemer, hyperaktivitet/uopmærksomhed, problematiske forhold til jævnaldrende og prosocial adfærd.
Baseline for de tre grupper; baseline og efter 6 måneder for børn med væksthormonmangel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adfærdsproblemer gennem Child Behavior Checklist for Children (CBCL)
Tidsramme: Baseline for de tre grupper; baseline og efter 6 måneder for forældre til børn med væksthormonmangel
Et spørgeskema, der skal administreres til forældre eller omsorgspersoner til børn for at opdage eventuelle adfærdsproblemer hos deres børn. Instrumentet består af 113 punkter, der undersøger tre generelle skalaer: totalproblemer, internaliserende problemer og eksternaliserende problemer og 8 syndromskalaer: social tilbagetrækning, somatiske klager, angst, depression, sociale problemer, tænkeproblemer, opmærksomhedsproblemer, antisocial adfærd og aggressiv opførsel).
Baseline for de tre grupper; baseline og efter 6 måneder for forældre til børn med væksthormonmangel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2024

Først opslået (Anslået)

6. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kort statur

Kliniske forsøg med Rekombinant humant væksthormon (kun til børn med væksthormonmangel)

3
Abonner