- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06295341
Kort statur og psykisk velvære (PSICOSHORT)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Observationsstudiet udført ved Center for vækst og pubertetsforstyrrelser, Istituto Auxologico Italiano, IRCCS, Milano, består af to delprojekter, der involverer rekruttering af:
- 70 børn, i alderen mellem 6 og 14 år, af begge køn: 35 med kendt kort statur (højde < 3. centil i henhold til de italienske referencestandarder) og 35 med normal højde (højde > 25. centil), normal vægt, og deres omsorgspersoner reference. Børn med familiær kort statur vil være karakteriseret ved: kort statur hos andre medlemmer af familiegruppen, ikke nødvendigvis forældrene, harmonisk udseende, uden særlige kliniske tegn og normal pubertetsudvikling, parallel vækstkurve under 3. centil, knoglealder svarende til kronologisk alder. Børn og teenagere med fedme (BMI > 97. centil) vil blive udelukket
- 10 børn, i alderen mellem 6 og 14 år, af begge køn, ramt af isoleret GH-mangel i henhold til kriterierne fastsat af AIFA note 39 for denne patologi (kort statur: ≤ -3 SD eller ≤ -2 SD og væksthastighed/år ≤ -1,0 SD for alder og køn evalueret med mindst 6 måneders mellemrum og maksimal GH ved to forskellige farmakologiske stimulustest < 8 ng/ml). Eksklusionskriteriet fra nærværende undersøgelse (og fra behandling med rhGH) vil være tilstedeværelsen af organiske patologier på hypothalamus-hypofyse-niveau (vurderet ved at udføre hjerne-MRI).
Børn med GH-mangel vil blive evalueret under baseline-tilstande og efter 6 måneders behandling med rekombinant DNA GH (i en dosis på 0,025-0,035 mg/kg kropsvægt pr. dag (eller 0,7-1,0 mg/m2 kropsoverflade pr. dag).
Følgende variabler vil blive undersøgt i de rekrutterede forsøgspersoner i de to undergrupper:
- sociodemografiske forhold (køn, alder, herkomst, uddannelsesniveau, familiesammensætning)
- psykisk velvære gennem Psychological Well-Being Scales (PWB), et selvadministreret spørgeskema bestående af 18 punkter, der undersøger graden af psykisk velvære ved at udforske seks dimensioner: selvaccept, positive relationer til andre, autonomi, miljø kontrol, personlig vækst og formål med livet. Spørgeskemaet består af 18 emner på en 4-trins Likert-skala.
- psykologisk nød gennem Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21), et 21-elements selvrapporteringsværktøj, der måler forskellige negative indre tilstande: depression, angst og stress.
- livskvalitet gennem Quality of Life in Short Stature Youth (QoLISSY), et domænespecifikt spørgeskema på 50 punkter, der måler sundhedsrelateret livskvalitet hos børn med lav statur.
- færdigheder og problemer gennem Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ), et spørgeskema bestående af 25 punkter, der kan vurdere følelsesmæssige symptomer, adfærdsproblemer, hyperaktivitet/uopmærksomhed, problematiske forhold til jævnaldrende og prosocial adfærd.
- adfærdsproblemer gennem Child Behavior Checklist for Children (CBCL), et spørgeskema, der skal administreres til forældre eller omsorgspersoner til børn, der er i stand til at opdage eventuelle adfærdsproblemer. Instrumentet består af 113 punkter, der undersøger tre generelle skalaer: totalproblemer, internaliserende problemer og eksternaliserende problemer og 8 syndromskalaer: social tilbagetrækning, somatiske klager, angst, depression, sociale problemer, tænkeproblemer, opmærksomhedsproblemer, antisocial adfærd og aggressiv opførsel).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alessandro Sartorio
- Telefonnummer: 2426 +390261911
- E-mail: sartorio@auxologico.it
Studiesteder
-
-
-
Milano, Italien, 20145
- Rekruttering
- Istituto Auxologico Italiano
-
Kontakt:
- Alessandro Sartorio, MD
- Telefonnummer: 2426 +390261911
- E-mail: sartorio@auxologico.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier: alder mellem 6 og 14 år, af begge køn
- 35 med kendt kort statur (højde < 3. centil i henhold til de italienske referencestandarder) og deres referenceplejere. Børn med familiær kort statur er karakteriseret ved: kort statur hos andre medlemmer af familiegruppen, ikke nødvendigvis forældrene, harmonisk udseende, uden særlige kliniske tegn og normal pubertetsudvikling, parallel vækstkurve under 3. centil, knoglealder svarende til kronologisk alder .
- 35 med normal højde (højde > 25. centil), i alderen mellem 6 og 14 år, med normal vægt, og deres referencepersoner
- 10 børn, i alderen mellem 6 og 14 år, af begge køn, ramt af isoleret GH-mangel i henhold til kriterierne fastsat af AIFA note 39 for denne patologi (kort statur: ≤ -3 SD eller ≤ -2 SD og væksthastighed/år ≤ -1,0 SD for alder og køn evalueret med mindst 6 måneders mellemrum og maksimal GH ved to forskellige farmakologiske stimulustests < 8 ng/ml) og deres referenceperson.
Ekskluderingskriterier:
- børn og teenagere med fedme (BMI > 97. centil) er udelukket (for undergrupper med kendt kort statur eller normal højde
- børn og teenagere med tilstedeværelsen af organiske patologier på hypothalamus-hypofyse-niveau (vurderet ved at udføre hjerne-MR) (for undergruppen med væksthormonmangel)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
tilfælde - børn med familiær kort statur
- 35 børn i alderen mellem 6 og 14 år af begge køn, med familiær kort statur (højde < 3. centil i henhold til de italienske referencestandarder) og deres referencepersoner.
Børn med familiær kort statur vil være karakteriseret ved: kort statur hos andre medlemmer af familiegruppen, ikke nødvendigvis forældrene, harmonisk udseende, uden særlige kliniske tegn og normal pubertetsudvikling, parallel vækstkurve under 3. centil, knoglealder svarende til kronologisk alder.
Børn og teenagere med fedme (BMI > 97. centil) vil blive udelukket
|
|
tilfælde - børn med normal højde
35 børn i alderen mellem 6 og 14 år af begge køn, med normal højde (højde > 25. centil) og vægt.
|
|
tilfælde - børn med væksthormonmangel
10 børn, i alderen mellem 6 og 14 år, af begge køn, ramt af isoleret GH-mangel i henhold til kriterierne fastsat af AIFA note 39 for denne patologi (kort statur: ≤ -3 SD eller ≤ -2 SD og væksthastighed/år ≤ -1,0 SD for alder og køn evalueret med mindst 6 måneders mellemrum og maksimal GH ved to forskellige farmakologiske stimulustest < 8 ng/ml). Eksklusionskriteriet fra nærværende undersøgelse (og fra behandling med rhGH) vil være tilstedeværelsen af organiske patologier på hypothalamus-hypofyse-niveau (vurderet ved at udføre hjerne-MRI). Børn med GH-mangel evalueres i baseline-tilstande og efter 6 måneders behandling med rekombinant DNA GH (i en dosis på 0,025-0,035 mg/kg kropsvægt pr. dag (eller 0,7-1,0 mg/m2 kropsoverflade pr. dag). |
6 måneders behandling med rekombinant DNA GH (ved en dosis på 0,025-0,035
mg/kg kropsvægt pr. dag (eller 0,7-1,0
mg/m2 kropsoverflade pr. dag).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Psykologisk velvære gennem Psychological Well-Being Scales (PWB)
Tidsramme: Baseline for de tre grupper; baseline og efter 6 måneder for børn med væksthormonmangel
|
Et selvadministreret spørgeskema bestående af 18 punkter, der undersøger graden af psykologisk velvære ved at udforske seks dimensioner: selvaccept, positive forhold til andre, autonomi, miljøkontrol, personlig vækst og formål med livet.
Spørgeskemaet består af 18 emner på en 4-trins Likert-skala.
|
Baseline for de tre grupper; baseline og efter 6 måneder for børn med væksthormonmangel
|
Psykologiske lidelser gennem Depression Angst Stress Scale (DASS-21)
Tidsramme: Baseline for de tre grupper; baseline og efter 6 måneder for børn med væksthormonmangel
|
Et selvrapporteringsværktøj med 21 punkter, der måler forskellige negative indre tilstande: depression, angst og stress.
|
Baseline for de tre grupper; baseline og efter 6 måneder for børn med væksthormonmangel
|
Livskvalitet gennem livskvalitet hos unge med kort statur (QoLISSY),
Tidsramme: Baseline for de tre grupper; baseline og efter 6 måneder for børn med væksthormonmangel
|
Et domænespecifikt spørgeskema på 50 punkter, der måler sundhedsrelateret livskvalitet hos børn med kort statur.
|
Baseline for de tre grupper; baseline og efter 6 måneder for børn med væksthormonmangel
|
Færdigheder og problemer gennem Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ)
Tidsramme: Baseline for de tre grupper; baseline og efter 6 måneder for børn med væksthormonmangel
|
Et spørgeskema bestående af 25 emner i stand til at vurdere følelsesmæssige symptomer, adfærdsproblemer, hyperaktivitet/uopmærksomhed, problematiske forhold til jævnaldrende og prosocial adfærd.
|
Baseline for de tre grupper; baseline og efter 6 måneder for børn med væksthormonmangel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Adfærdsproblemer gennem Child Behavior Checklist for Children (CBCL)
Tidsramme: Baseline for de tre grupper; baseline og efter 6 måneder for forældre til børn med væksthormonmangel
|
Et spørgeskema, der skal administreres til forældre eller omsorgspersoner til børn for at opdage eventuelle adfærdsproblemer hos deres børn.
Instrumentet består af 113 punkter, der undersøger tre generelle skalaer: totalproblemer, internaliserende problemer og eksternaliserende problemer og 8 syndromskalaer: social tilbagetrækning, somatiske klager, angst, depression, sociale problemer, tænkeproblemer, opmærksomhedsproblemer, antisocial adfærd og aggressiv opførsel).
|
Baseline for de tre grupper; baseline og efter 6 måneder for forældre til børn med væksthormonmangel
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 01C312
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kort statur
-
PfizerAfsluttetShort Statur Born Small for Gestational Age (SGA)Japan
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Health Science Center of Xi'an Jiaotong UniversityAfsluttetTekstbeskeder | Short Message ServiceKina
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetVæksthormonmangel (GH). | Short Statur Homeobox-indeholdende gen (SHOX) mangel | SHOX mangelrelateret lidelse | Ikke-GH-mangel-vækstforstyrrelser
-
University of South CarolinaEmory University; Duke University; National Institute for Medical Research... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuViden, holdninger, praksis | Incitamenter | Vaccination | Short Message Service (SMS)Tanzania
-
Air Force Military Medical University, ChinaAfsluttetGaldeforsnævring | ERCP | Overholdelse | Short Message Service | StentudvekslingKina
-
Xiaoping LuoRekrutteringBarndom kort staturKina
-
Belgian Study Group for Pediatric EndocrinologyAktiv, ikke rekrutterendeIdiopatisk kort staturBelgien
-
Dong-A ST Co., Ltd.AfsluttetIdiopatisk kort statur
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyAfsluttetIdiopatisk kort staturKorea, Republikken
-
PfizerAfsluttetIdiopatisk kort staturForenede Stater
Kliniske forsøg med Rekombinant humant væksthormon (kun til børn med væksthormonmangel)
-
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.Peking University First Hospital; Shengjing Hospital; The First Affiliated... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.AfsluttetVæksthormon-mangelHviderusland, Bulgarien, Georgien, Grækenland, Ungarn, Israel, Polen, Rumænien, Den Russiske Føderation, Serbien, Spanien, Kalkun, Ukraine