Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af hjerterehabiliteringsprogram hos patienter med hypertensiv reumatoid arthritis (CARDIRA)

16. juni 2026 opdateret af: Havva Talay Çalış, Kayseri City Hospital

Virkningerne af et 6-ugers hjerterehabiliteringsprogram på risikoen for kardiovaskulær sygdom, systolisk og diastolisk blodtryk og sygdomsaktivitet hos patienter med hypertensive reumatoid arthritis: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge de gavnlige virkninger af det 6-ugers standardiserede CR-program anvendt på hypertensive RA-patienter, hvis sygdomsaktivitet er under kontrol med regelmæssig farmakologisk behandling.

Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to grupper: 1.) standardbehandling (SOC) eller 2.) SOC plus et 6 ugers CR-program.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Reumatoid arthritis (RA) er en kronisk systemisk autoimmun sygdom karakteriseret ved inflammation og strukturel skade i synovialleddene, men har også ekstraartikulære involveringer såsom det kardiovaskulære system. RA-patienter har højere dødelighed end den generelle befolkning, og cirka halvdelen af ​​for tidlige dødsfald skyldes kardiovaskulære komorbiditeter. Traditionelle risikofaktorer, især hypertension (HTN), spiller en nøglerolle i udviklingen af ​​hjerte-kar-sygdomme (CVD).

Ved kroniske inflammatoriske sygdomme som RA er autoimmunitet en årsag til HTN såvel som et resultat af fysisk skade på karvæggen. Mild blodtryksforhøjelse forårsaget af specifikke HTN-triggere såsom saltretention, angiotensin-II eller genetisk modtagelighed fører til neoantigenfrigivelse gennem vævsskade. Disse neoantigener genkendes af antigen-præsenterende celler og fører til differentiering af CD4+ naive-T-lymfocytter til Th1- og Th17-celler. IL-17 og IFN-y ekspression forårsager lokal inflammation i karvæggen, endotel dysfunktion og arteriel stivhed. HTN forårsager således en stigning i CVD-risiko gennem en fælles patogenesemekanisme med RA.

European League Against Rheumatism (EULAR) anbefalinger understreger, at reumatologer bør være ansvarlige for CVD-risikostyring ved RA. Imidlertid administreres både RA- og HTN-behandling generelt farmakologisk uden at fokusere på CVD-risiko. Patienter kan anbefales regelmæssig motion og livsstilsændringer i henhold til EULAR-anbefalingsvejledningen til CVD-risikohåndtering. En mulig intervention, der kan bruges til at mindske CVD-risikoen forårsaget af begge sygdomme, er hjerterehabiliteringsprogram (CR), hvor regelmæssig motion er en af ​​hovedkomponenterne. Men RA-patienter, især dem med kardiovaskulære komorbiditeter, henvises sjældent til CR-programmet.

Denne undersøgelse vil hjælpe med at klarlægge virkningerne af CR-programmet, der er tilføjet til den farmakologiske behandling af disse patienter på kardiovaskulær mortalitetsrisiko (Framingham risk score og QRISK-3 score), blodtryk (24-timers holtermonitorering), sygdomsaktivitet (DAS28- CRP), aerob kapacitet (VO2max), livskvalitet (36-Item Short Form Survey) og psykologisk tilstand (Beck depression opgørelse).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Kocasinan
      • Kayseri, Kocasinan, Tyrkiet (Türkiye), 38080
        • Health Sciences University, Kayseri Medicine Faculty

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter diagnosticeret med RA i henhold til ACR/EULAR 2010 kriterier
  2. Tager regelmæssig behandling i mindst 1 måned i henhold til ACR/EULAR retningslinjer
  3. Patienter diagnosticeret med HT i henhold til 2018 European Society of Hypertension og European Society of Cardiology (ESH/ESC) retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  1. Nægter at deltage i programmet
  2. Svær psykisk lidelse
  3. Neurologisk sygdom eller deformitet i underekstremiteten, der ville forhindre patienten i at bruge løbebåndet.
  4. Højrisiko ustabil angina og alle akutte hjertesygdomme (akut myokardieinfarkt, akut endocarditis, myocarditis eller pericarditis)
  5. Ukontrolleret HT, Diabetes, hjertearytmi og hjertesvigt
  6. Symptomatisk alvorlig aortastenose
  7. Akut lungeemboli eller lungeinfarkt og svær pulmonal hypertension

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hjerterehabilitering
CR-gruppen vil modtage træning i CVD og HT en gang om ugen, sammen med et genoptræningsprogram bestående af aerobic-, modstands-, smidigheds- og strækøvelser 3 dage om ugen i 6 uger.
Adfærdsmæssigt: Exercise
An individual program will be organized for each patient according to the exercise test result. Since the patients have both arthritis and HTN, aerobic exercises will be given at moderate intensity (40-70% VO2 reserve) according to ACMS recommendations. Xrcise Runner Med treadmill and Xrcise Care 2.5.8.3 software will be used for aerobic exercises. Resistant exercises will be given under the supervision of a physiotherapist, calculating 1 repetitation maximum (1-RM) in the main muscle groups.Patients will perform isotonic exercises with 3 sets of 15 repetitions with a resistance of 60% of 1-RM. The education sessions will be conducted by a multidisciplinary team of health professionals (nurse, physiotherapist and dietician) under the leadership of a clinician experienced in CR. Education topics will consist of 60-minute sessions covering heart-healthy eating, setting health-related goal, exercise, diet, healthy weight loss, smoking cessation, and stress/coping.
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppen vil modtage behandling for deres RA, der betragtes som standardbehandling (f.eks. farmakoterapi), men vil ikke deltage i CR-programmet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Framingham Risk Score (FRS)
Tidsramme: 0-uger, 6-uger, 12-uger, 24-uger
Det er et almindeligt værktøj, der bruges til at vurdere en patients risikoniveau for hjertekarsygdomme over de næste 10 år. Der er seks koronare risikofaktorer i FRS-beregningen, herunder alder, køn, totalt kolesterol, HDL-kolesterol, rygning og systolisk blodtryk. 10-års kardiovaskulær risikoscore kan udledes som en procentdel. Højere værdier indikerer et dårligere, lavere værdier indikerer et bedre resultat.
0-uger, 6-uger, 12-uger, 24-uger
QRISK-3 Risikoscore
Tidsramme: 0-uger, 6-uger, 12-uger, 24-uger
Det forudsiger en patients risiko for at udvikle hjerte-kar-sygdomme i de næste 10 år. Det inkluderer mange af de traditionelle risikofaktorer, der er omtalt i Framingham (såsom alder, køn, kolesterol/HDL-forhold, blodtryk, diabetes og rygestatus), men inkluderer også vigtige yderligere risikofaktorer. 10-års kardiovaskulær risikoscore kan udledes som en procentdel. Højere værdier indikerer et dårligere, lavere værdier indikerer et bedre resultat.
0-uger, 6-uger, 12-uger, 24-uger
24-timers ambulant blodtryk
Tidsramme: 0-uger, 6-uger, 12-uger, 24-uger
Det er guldstandarden for hypertensionsdiagnose og 24-timers blodtryksevaluering.
0-uger, 6-uger, 12-uger, 24-uger
DAS28
Tidsramme: 0-uger, 6-uger, 12-uger, 24-uger
Reumatoid arthritis sværhedsgrad vil blive bestemt ved hjælp af DAS28-score. DAS28-scoren ligger mellem 0 og 10, et større tal indikerer mere aktiv sygdom. Når scoren bruges til at vurdere respons på behandling, repræsenterer en DAS-28-scorereduktion på 0,6 en moderat forbedring, mens en reduktion på mere end 1,2 repræsenterer en væsentlig forbedring. Score <2,6 tyder på sygdomsremission.
0-uger, 6-uger, 12-uger, 24-uger
Maksimalt iltforbrug (VO2max)
Tidsramme: 0-uger, 6-uger, 12-uger, 24-uger
VO2 max er antallet af brugte milliliter ilt pr. kilogram kropsvægt på et minut (ml/kg/min). VO2 max er en objektiv måling af kardiorespiratorisk kapacitet. Højere værdier indikerer et dårligere, lavere værdier indikerer et bedre resultat.
0-uger, 6-uger, 12-uger, 24-uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 0-uger, 6-uger, 12-uger, 24-uger
Six-Minute Walk Test er en submaksimal felttest, der bruges til at overvåge træningskapacitet og behandlingseffektivitet ved hjerterehabilitering.
0-uger, 6-uger, 12-uger, 24-uger
Kortformularundersøgelsen med 36 punkter (SF-36)
Tidsramme: 0-uger, 6-uger, 12-uger, 24-uger
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af den korte form af kortformsundersøgelsen med 36 punkter (SF-36). SF-36 dækker otte sundhedsbegreber: fysisk funktion, kropslig smerte, rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer, rollebegrænsninger på grund af personlige eller følelsesmæssige problemer, følelsesmæssigt velvære, social funktion, energi/træthed og generelle sundhedsopfattelser. Scorer for hvert domæne varierer fra 0 til 100, med en højere score, der definerer en mere gunstig sundhedstilstand.
0-uger, 6-uger, 12-uger, 24-uger
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: 0-uger, 6-uger, 12-uger, 24-uger
Beck Depression Inventory (BDI) er en 21-element, selvrapporterende vurderingsopgørelse, der måler karakteristiske holdninger og symptomer på depression. Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 63. Højere score indikerer større symptomsværhed.
0-uger, 6-uger, 12-uger, 24-uger
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) - Kort formular
Tidsramme: 0-uger, 6-uger, 12-uger, 24-uger
Den korte IPAQ-formular omfatter spørgsmål vedrørende tid brugt på gang, moderat intensitet og højintensive fysiske aktiviteter udover at sidde. IPAQ-scoringsprotokollen tildeler følgende MET-værdier til gang, moderat og kraftig intensitetsaktivitet: henholdsvis 3,3 MET'er, 4,0 MET'er og 8,0 MET'er. Total fysisk aktivitet kan beregnes som summen af ​​gang + moderat intensitet + høj intensitet MET-min/uge-score. Højere værdier indikerer et dårligere, lavere værdier indikerer et bedre resultat. Der er tre niveauer af fysisk aktivitet foreslået til at klassificere patienter baseret på den samlede ugentlige MET-score: lav, moderat og høj. De "minutter" af siddetid rapporteret af IPAQ vurderes uafhængigt og afspejler stillesiddende adfærdsmålinger.
0-uger, 6-uger, 12-uger, 24-uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kayseri City Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Serap TOMRUK SÜTBEYAZ, PROFESSOR, Kayseri City Hospital
  • Ledende efterforsker: Abdurrahman KUTLUCA, MD, Health Sciences University, Kayseri Medical Faculty

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KayseriCH005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger